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Crioconservazione del tessuto testicolare (TTC) (TTC)

12 settembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Crioconservazione del tessuto testicolare per la preservazione della fertilità nei pazienti che affrontano malattie o regimi di trattamento che causano infertilità.

Lo studio “Crioconservazione del tessuto testicolare” è aperto a un sottogruppo di pazienti che affrontano malattie o regimi terapeutici che potrebbero portare alla sterilità (terapie gonadotossiche). Per alcuni di questi pazienti, la crioconservazione sperimentale del tessuto testicolare è l’unica opzione disponibile per preservare la fertilità. L'obiettivo generale di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità della crioconservazione del tessuto testicolare in pazienti maschi di tutte le età che hanno una condizione o saranno sottoposti a un trattamento che può causare infertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti di sesso maschile che attualmente non hanno opzioni per la preservazione della fertilità, questa proposta di ricerca consentirà l’ottimizzazione dell’approvvigionamento e del trattamento del tessuto testicolare, la crioconservazione e la diagnosi/eliminazione della contaminazione cellulare maligna per garantire la sicurezza per futuri trattamenti di ripristino della fertilità. Mentre i risultati provenienti da modelli animali e da esperimenti su donatori di organi umani supportano l’efficacia della crioconservazione di tessuto/cellule testicolari per la preservazione della fertilità e il successivo ripristino, mancano dati rigorosi sulla sicurezza e sull’efficacia nei pazienti umani che saranno sottoposti a terapie che causano infertilità. Tuttavia, i pazienti reclutati per questo studio attualmente non hanno opzioni per terapie future mirate alla preservazione della fertilità senza la conservazione del tessuto/cellule testicolari prima del trattamento. Pertanto, lo studio attuale fornirà una potenziale risorsa per il futuro ripristino della fertilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio a qualsiasi età.

  2. Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico, chemioterapia, trattamento farmacologico e/o radioterapia per il trattamento o la prevenzione di una condizione medica o di un tumore maligno con il rischio di causare la perdita permanente e completa della successiva funzione testicolare. Essere a rischio significativo di infertilità come definito da:

    • Dose equivalente di ciclofosfamide (CED) ≥ 4 g/m2
    • Irradiazione corporea totale (TBI)
    • Radiazione testicolare >2,5 Gy
    • Cisplatino 500 mg/m2
    • Trapianto di midollo osseo (BMT)
  3. Oppure avere una condizione medica o un tumore maligno che richiede la rimozione di tutto o parte di uno o entrambi i testicoli.
  4. Oppure hanno una malattia appena diagnosticata o ricorrente. Coloro che non erano stati arruolati al momento della diagnosi iniziale (vale a dire, pazienti con malattia ricorrente) sono idonei se non hanno precedentemente ricevuto una terapia considerata probabile che possa provocare una perdita completa e permanente della funzione testicolare.
  5. Avere due testicoli se sottoposti a rimozione elettiva di un testicolo solo per preservare la fertilità. Nota: la rimozione di entrambi i testicoli limiterà le opzioni di preservazione della fertilità.
  6. Firmare un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali. Il paziente e/o il suo tutore legalmente autorizzato devono confermare per iscritto di aver ottenuto il consenso per il prelievo del campione, in conformità con le politiche istituzionali approvate dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti.
  7. Consenso per i test sul siero per le malattie infettive [compresi l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'HCV e lo screening AG/AB del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)] da eseguire al momento del prelievo di tessuto testicolare.
  8. Sottoporsi ad un'anamnesi completa e ad un esame fisico e ottenere l'autorizzazione preoperatoria standard (basata sulle più recenti linee guida ACC/AHA per la valutazione cardiovascolare perioperatoria per la chirurgia non cardiaca) come determinato dal chirurgo principale.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei a partecipare a questo studio se sono:

  1. Diagnosi di condizioni psicologiche, psichiatriche o di altro tipo che impediscono di fornire un consenso pienamente informato.
  2. Diagnosi di una condizione medica di base che aumenta significativamente il rischio di complicazioni derivanti dall'anestesia e dalla chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioconservazione del tessuto testicolare
I partecipanti iscritti verranno sottoposti a una biopsia del tessuto testicolare. Il metodo e la quantità di prelievo del tessuto saranno a discrezione del chirurgo.
Procedura: Biopsia e crioconservazione del tessuto testicolare
Prelievo chirurgico di tessuto testicolare: nelle fasi iniziali dello sviluppo tecnologico, la semplice orchiectomia (rimozione di un intero testicolo) può offrire le migliori possibilità di preservare cellule sufficienti per una terapia efficace. Tuttavia, come opzione alternativa verrà presentata al paziente anche la biopsia incisionale fino al 25% del tessuto di un testicolo (resezione a cuneo). La quantità di parenchima testicolare rimosso sarà a discrezione del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, valutata tramite la percentuale di pazienti idonei che eseguono una procedura
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la terapia gonadotossica prescritta
Determinare la fattibilità della crioconservazione del tessuto testicolare (TTC) nei pazienti maschi che ricevono terapie gonadotossiche e desiderano preservare la fertilità. Calcolato in base alla percentuale di pazienti idonei che scelgono di procedere con il TTC.
Fino a 3 mesi dopo la terapia gonadotossica prescritta
Fattibilità, valutata tramite la percentuale di pazienti che hanno tentato una procedura e che erano in grado di crioconservare
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la biopsia del tessuto testicolare
Determinare la fattibilità della crioconservazione del tessuto testicolare (TTC) nei pazienti maschi che ricevono terapie gonadotossiche e desiderano preservare la fertilità. Calcolato in base al numero di partecipanti allo studio il cui tessuto è stato crioconservato con successo.
Fino a 48 ore dopo la biopsia del tessuto testicolare
Sicurezza, valutata tramite il numero di partecipanti con almeno un evento avverso pre-specificato
Lasso di tempo: Ogni sei mesi per tutta la durata dello studio (fino a 7 anni)
I ricercatori determineranno la sicurezza della crioconservazione del tessuto testicolare (TTC) nei pazienti di sesso maschile sottoposti a terapie gonadotossiche che desiderano la conservazione della fertilità. Il numero di partecipanti con almeno uno dei seguenti eventi avversi: 1) Sanguinamento, 2) Infezione postoperatoria o 3) Dolore a lungo termine.
Ogni sei mesi per tutta la durata dello studio (fino a 7 anni)
Sicurezza, valutata tramite il numero di partecipanti con almeno un evento avverso pre-specificato
Lasso di tempo: 24 ore della procedura
I ricercatori determineranno la sicurezza della crioconservazione del tessuto testicolare (TTC) nei pazienti di sesso maschile sottoposti a terapie gonadotossiche che desiderano la conservazione della fertilità. Il numero di partecipanti con sanguinamento.
24 ore della procedura
Sicurezza, valutata tramite il numero di partecipanti con almeno uno pre-specificato
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla procedura
I ricercatori determineranno la sicurezza della crioconservazione del tessuto testicolare (TTC) nei pazienti di sesso maschile sottoposti a terapie gonadotossiche che desiderano la conservazione della fertilità. Il numero di partecipanti con infezione post-operatoria.
entro 72 ore dalla procedura
Sicurezza, valutata tramite il numero di partecipanti con almeno uno pre-specificato
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi
I ricercatori determineranno la sicurezza della crioconservazione del tessuto testicolare (TTC) nei pazienti di sesso maschile sottoposti a terapie gonadotossiche che desiderano la conservazione della fertilità. Il numero di partecipanti con dolore a lungo termine.
Valutato a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità, valutata tramite il punteggio di rammarico del sondaggio annuale
Lasso di tempo: Annualmente fino alla maggiore età per il partecipante maschio
La Decision Regret Scale misura il disagio o il rimorso dopo una decisione sanitaria. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un alto rimorso.
Annualmente fino alla maggiore età per il partecipante maschio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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