Criopreservação de Tecido Testicular (TTC) (TTC)
12 de setembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Criopreservação de tecido testicular para preservação da fertilidade em pacientes que enfrentam doenças ou regimes de tratamento que causam infertilidade.
O estudo "Criopreservação de Tecido Testicular" está aberto a um subconjunto de pacientes que enfrentam doenças ou regimes de tratamento que podem levar à infertilidade (terapias gonadotóxicas).
Para alguns destes pacientes, a criopreservação experimental do tecido testicular é a única opção disponível de preservação da fertilidade.
O objetivo geral deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade da criopreservação de tecido testicular em pacientes do sexo masculino de todas as idades que apresentam uma doença ou serão submetidos a um tratamento que pode causar infertilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes do sexo masculino que atualmente não têm opções de preservação da fertilidade, esta proposta de pesquisa permitirá a otimização da aquisição e processamento de tecido testicular, criopreservação e diagnóstico/eliminação da contaminação de células malignas para garantir a segurança para futuros tratamentos de restauração da fertilidade.
Embora os resultados de modelos animais e experimentos com doadores de órgãos humanos apoiem a eficácia da criopreservação de tecido/célula testicular para preservação da fertilidade e posterior restauração, faltam dados rigorosos de segurança e eficácia em pacientes humanos que serão submetidos a terapias causadoras de infertilidade.
No entanto, os pacientes recrutados para este estudo atualmente não têm opções para futuras terapias destinadas à preservação da fertilidade sem a preservação de seus tecidos/células testiculares antes do tratamento.
Assim, o presente estudo fornecerá um recurso potencial para futura restauração da fertilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jocelyn Phipers
- Número de telefone: 303-724-7807
- E-mail: Jocelyn.Phipers@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristine Corkum, MD
- Número de telefone: (720) 777-6174
- E-mail: Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
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Contato:
- Jocelyn Phipers, RN
- Número de telefone: 303-724-7807
- E-mail: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
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Contato:
- Kristine Corkum, MD
- E-mail: Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
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Investigador principal:
- Kristine Corkum, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem em qualquer idade.
Programado para ser submetido a cirurgia, quimioterapia, tratamento medicamentoso e/ou radiação para o tratamento ou prevenção de uma condição médica ou malignidade com risco de causar perda permanente e completa da função testicular subsequente. Estar em risco significativo de infertilidade, conforme definido por:
- Dose equivalente de ciclofosfamida (CED) ≥4 g/m2
- Irradiação corporal total (TBI)
- Radiação testicular >2,5 Gy
- Cisplatina 500 mg/m2
- Transplante de Medula Óssea (TMO)
- Ou ter uma condição médica ou malignidade que exija a remoção total ou parcial de um ou ambos os testículos.
- Ou tem doença recém-diagnosticada ou recorrente. Aqueles que não estavam inscritos no momento do diagnóstico inicial (ou seja, pacientes com doença recorrente) são elegíveis se não tiverem recebido anteriormente terapia que possa resultar na perda completa e permanente da função testicular.
- Ter dois testículos se for submetido à remoção eletiva de um testículo apenas para preservação da fertilidade. Nota: a remoção de ambos os testículos limitará as opções de preservação da fertilidade.
- Assine um consentimento informado aprovado e uma autorização permitindo a divulgação de informações pessoais de saúde. O paciente e/ou o responsável legalmente autorizado do paciente devem reconhecer por escrito que o consentimento para a coleta de amostras foi obtido, de acordo com as políticas institucionais aprovadas pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
- Consentimento para testes de soro para doenças infecciosas [incluindo antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do HCV e triagem AG/AB do vírus da imunodeficiência humana (HIV)] a serem realizados no momento da coleta de tecido testicular.
- Submeter-se a uma história completa e exame físico e obter autorização pré-operatória padrão (com base nas Diretrizes ACC/AHA mais recentes para Avaliação Cardiovascular Perioperatória para Cirurgia Não Cardíaca), conforme determinado pelo cirurgião principal.
Critério de exclusão
Os pacientes serão inelegíveis para participação neste estudo se forem:
- Diagnosticado com condições psicológicas, psiquiátricas ou outras que impeçam o consentimento totalmente informado.
- Diagnosticado com uma condição médica subjacente que aumenta significativamente o risco de complicações de anestesia e cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Criopreservação de Tecido Testicular
Os participantes inscritos serão submetidos a uma biópsia de tecido testicular.
O método e a quantidade de obtenção de tecido ficarão a critério do cirurgião.
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Obtenção cirúrgica de tecido testicular: Nas fases iniciais do desenvolvimento tecnológico, a orquiectomia simples (remoção de um testículo inteiro) pode proporcionar a melhor oportunidade de preservar células suficientes para uma terapia eficaz.
No entanto, a biópsia incisional de até 25% do tecido de um testículo (ressecção em cunha) também será apresentada ao paciente como opção alternativa.
A quantidade de parênquima testicular removido ficará a critério do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade, avaliada pela porcentagem de pacientes elegíveis que realizam um procedimento
Prazo: Até 3 meses após a terapia gonadotóxica prescrita
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Determinar a viabilidade da criopreservação do tecido testicular (TTC) em pacientes do sexo masculino recebendo terapias gonadotóxicas que desejam preservação da fertilidade.
Calculado pela porcentagem de pacientes elegíveis que optam por prosseguir com o TTC.
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Até 3 meses após a terapia gonadotóxica prescrita
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Viabilidade, avaliada pela porcentagem de pacientes que tentaram um procedimento e conseguiram criopreservar
Prazo: Até 48 horas após a biópsia do tecido testicular
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Determinar a viabilidade da criopreservação do tecido testicular (TTC) em pacientes do sexo masculino recebendo terapias gonadotóxicas que desejam preservação da fertilidade.
Calculado pelo número de participantes do estudo cujo tecido foi criopreservado com sucesso.
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Até 48 horas após a biópsia do tecido testicular
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Segurança, avaliada pelo número de participantes com pelo menos um evento adverso pré-especificado
Prazo: A cada seis meses durante a vida do estudo (até 7 anos)
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Os investigadores determinarão a segurança da criopreservação do tecido testicular (TTC) em pacientes do sexo masculino recebendo terapias gonadotóxicas que desejam preservação da fertilidade.
O número de participantes com pelo menos um dos seguintes eventos adversos: 1) Sangramento, 2) Infecção pós-operatória ou 3) Dor prolongada.
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A cada seis meses durante a vida do estudo (até 7 anos)
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Segurança, avaliada pelo número de participantes com pelo menos um evento adverso pré-especificado
Prazo: 24 horas do procedimento
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Os investigadores determinarão a segurança da criopreservação do tecido testicular (TTC) em pacientes do sexo masculino recebendo terapias gonadotóxicas que desejam preservação da fertilidade.
O número de participantes com sangramento.
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24 horas do procedimento
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Segurança, avaliada pelo número de participantes com pelo menos um pré-especificado
Prazo: dentro de 72 horas após o procedimento
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Os investigadores determinarão a segurança da criopreservação do tecido testicular (TTC) em pacientes do sexo masculino recebendo terapias gonadotóxicas que desejam preservação da fertilidade.
O número de participantes com infecção pós-operatória.
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dentro de 72 horas após o procedimento
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Segurança, avaliada pelo número de participantes com pelo menos um pré-especificado
Prazo: Avaliado aos 6 meses
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Os investigadores determinarão a segurança da criopreservação do tecido testicular (TTC) em pacientes do sexo masculino recebendo terapias gonadotóxicas que desejam preservação da fertilidade.
O número de participantes com dor de longa duração.
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Avaliado aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade, conforme avaliado por meio da pontuação de arrependimento da pesquisa anual
Prazo: Anualmente até a maioridade para o participante do sexo masculino
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A Escala de Arrependimento de Decisão mede angústia ou remorso após uma decisão de cuidados de saúde.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando alto arrependimento.
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Anualmente até a maioridade para o participante do sexo masculino
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infertilidade
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Técnicas histológicas
- Preservação de tecidos
- Preservação, Biológica
- Técnicas de preparação histocitológica
- Criopreservação
Outros números de identificação do estudo
- 20-2286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .