Testikulært væv Cryopreservation (TTC) (TTC)
12. september 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Cryopreservation af testikelvæv til bevaring af fertilitet hos patienter, der står over for infertilitetsfremkaldende sygdomme eller behandlingsregimer.
"Testikelvæv Cryopreservation" undersøgelsen er åben for en undergruppe af patienter, der står over for sygdom eller behandlingsregimer, der kan føre til infertilitet (gonadotoksiske terapier).
For nogle af disse patienter er eksperimentel kryopræservering af testikelvæv den eneste mulighed for bevarelse af fertilitet.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af kryopræservering af testikelvæv hos mandlige patienter i alle aldre, som har en tilstand eller vil gennemgå en behandling, der kan forårsage infertilitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For mandlige patienter, som i øjeblikket ikke har nogen muligheder for konservering af fertilitet, vil dette forskningsforslag muliggøre optimering af testikelvævsfremskaffelse og behandling, kryopræservering og diagnosticering/eliminering af malign cellekontamination for at sikre sikkerhed for fremtidige fertilitetsgenskabende behandlinger.
Mens resultater fra dyremodeller og humane organdonorforsøg understøtter effektiviteten af kryopræservering af testikelvæv/celle til fertilitetsbevarelse og efterfølgende restaurering, mangler strenge sikkerheds- og effektivitetsdata hos humane patienter, som vil gennemgå infertilitetsfremkaldende behandlinger.
Imidlertid har de patienter, der rekrutteres til denne undersøgelse, i øjeblikket ingen muligheder for fremtidige behandlinger rettet mod fertilitetsbevarelse uden bevarelse af deres testikelvæv/celler før behandling.
Således vil den nuværende undersøgelse give en potentiel ressource til fremtidig genoprettelse af fertilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jocelyn Phipers
- Telefonnummer: 303-724-7807
- E-mail: Jocelyn.Phipers@cuanschutz.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristine Corkum, MD
- Telefonnummer: (720) 777-6174
- E-mail: Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Jocelyn Phipers, RN
- Telefonnummer: 303-724-7807
- E-mail: jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Kristine Corkum, MD
- E-mail: Kristine.Corkum@childrenscolorado.org
-
Ledende efterforsker:
- Kristine Corkum, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand i alle aldre.
Planlagt til at gennemgå operation, kemoterapi, lægemiddelbehandling og/eller stråling til behandling eller forebyggelse af en medicinsk tilstand eller malignitet med risiko for at forårsage permanent og fuldstændig tab af efterfølgende testikelfunktion. Være i betydelig risiko for infertilitet som defineret af:
- Cyclophosphamid ækvivalent dosis (CED) ≥4 g/m2
- Total kropsbestråling (TBI)
- Testikelstråling >2,5 Gy
- Cisplatin 500 mg/m2
- Knoglemarvstransplantation (BMT)
- Eller har en medicinsk tilstand eller malignitet, der kræver fjernelse af hele eller dele af den ene eller begge testikler.
- Eller har nydiagnosticeret eller tilbagevendende sygdom. De, der ikke var indskrevet på tidspunktet for den første diagnose (dvs. patienter med tilbagevendende sygdom), er berettigede, hvis de ikke tidligere har modtaget behandling, der anses for at resultere i fuldstændigt og permanent tab af testikelfunktion.
- Har to testikler, hvis du gennemgår elektiv fjernelse af en testikel kun for at bevare fertiliteten. Bemærk: fjernelse af begge testikler vil begrænse mulighederne for bevarelse af fertilitet.
- Underskriv et godkendt informeret samtykke og godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Patienten og/eller patientens lovligt autoriserede værge skal skriftligt anerkende, at samtykke til prøvetagning er opnået i overensstemmelse med institutionelle politikker, der er godkendt af US Department of Health and Human Services.
- Samtykke til serumtest for infektionssygdomme [inklusive hepatitis B overfladeantigen, HCV-antistof og humant immundefektvirus (HIV) AG/AB-screening] skal udføres på tidspunktet for testikelvævshøst.
- Gennemgå en fuldstændig anamnese og fysisk undersøgelse og opnå standard præoperativ clearance (baseret på den seneste ACC/AHA-retningslinje for perioperativ kardiovaskulær evaluering for ikke-kardial kirurgi) som bestemt af deres primære kirurg.
Eksklusionskriterier
Patienter vil være ude af stand til at deltage i denne undersøgelse, hvis de er:
- Diagnosticeret med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstande, der forhindrer at give fuldt informeret samtykke.
- Diagnosticeret med en underliggende medicinsk tilstand, der markant øger deres risiko for komplikationer fra anæstesi og operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cryopreservation af testikelvæv
Tilmeldte deltagere vil gennemgå en testikelvævsbiopsi.
Metoden og mængden af vævsudtagning vil være efter kirurgens skøn.
|
Kirurgisk fremskaffelse af testikelvæv: På tidlige stadier af teknologiudviklingen kan simpel orkiektomi (fjernelse af en hel testikel) give den bedste chance for at bevare tilstrækkelige celler til effektiv terapi.
Incisionsbiopsi af op til 25 % af væv fra én testis (kileresektion) vil dog også blive præsenteret for patienten som en alternativ mulighed.
Mængden af fjernet testikelparenkym vil være efter kirurgens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed, vurderet via procentdelen af berettigede patienter, der udfører en procedure
Tidsramme: Op 3 måneder efter ordineret gonadotoksisk behandling
|
Bestem muligheden for kryopræservering af testikelvæv (TTC) hos mandlige patienter, der modtager gonadotoksiske behandlinger, og som ønsker at bevare fertiliteten.
Beregnet af procentdelen af kvalificerede patienter, der vælger at fortsætte med TTC.
|
Op 3 måneder efter ordineret gonadotoksisk behandling
|
|
Gennemførlighed, vurderet via procentdel af patienter, der forsøgte en procedure, som var i stand til at kryobevare
Tidsramme: Op til 48 timer efter testikelvævsbiopsi
|
Bestem muligheden for kryopræservering af testikelvæv (TTC) hos mandlige patienter, der modtager gonadotoksiske behandlinger, og som ønsker at bevare fertiliteten.
Beregnet ud fra antallet af undersøgelsesdeltagere, hvis væv blev kryokonserveret med succes.
|
Op til 48 timer efter testikelvævsbiopsi
|
|
Sikkerhed, som vurderet via antallet af deltagere med mindst én forudspecificeret uønsket hændelse
Tidsramme: Hver sjette måned i hele undersøgelsens levetid (op til 7 år)
|
Efterforskerne vil bestemme sikkerheden ved kryopræservering af testikelvæv (TTC) hos mandlige patienter, der modtager gonadotoksiske behandlinger, og som ønsker at bevare fertiliteten.
Antallet af deltagere med mindst én af følgende bivirkninger: 1) Blødning, 2) Post-op infektion eller 3) Langvarige smerter.
|
Hver sjette måned i hele undersøgelsens levetid (op til 7 år)
|
|
Sikkerhed, som vurderet via antallet af deltagere med mindst én forudspecificeret uønsket hændelse
Tidsramme: 24 timer af proceduren
|
Efterforskerne vil bestemme sikkerheden ved kryopræservering af testikelvæv (TTC) hos mandlige patienter, der modtager gonadotoksiske behandlinger, og som ønsker at bevare fertiliteten.
Antallet af deltagere med blødning.
|
24 timer af proceduren
|
|
Sikkerhed, som vurderet via antallet af deltagere med mindst én forudspecificeret
Tidsramme: inden for 72 timer efter proceduren
|
Efterforskerne vil bestemme sikkerheden ved kryopræservering af testikelvæv (TTC) hos mandlige patienter, der modtager gonadotoksiske behandlinger, og som ønsker at bevare fertiliteten.
Antallet af deltagere med post-op infektion.
|
inden for 72 timer efter proceduren
|
|
Sikkerhed, som vurderet via antallet af deltagere med mindst én forudspecificeret
Tidsramme: Vurderet til 6 måneder
|
Efterforskerne vil bestemme sikkerheden ved kryopræservering af testikelvæv (TTC) hos mandlige patienter, der modtager gonadotoksiske behandlinger, og som ønsker at bevare fertiliteten.
Antallet af deltagere med langvarige smerter.
|
Vurderet til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet, som vurderet via årlige undersøgelsesbeklagelsesscore
Tidsramme: Årligt indtil myndig alder for den mandlige deltager
|
Decision Regret Scale måler nød eller anger efter en beslutning om sundhedspleje.
Mulige scores varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer høj fortrydelse.
|
Årligt indtil myndig alder for den mandlige deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristine Corkum, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .