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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06387797
Clark 카운티의 제2형 당뇨병의 1차 및 2차 예방
강화된 영양 요리 교육을 통해 Clark 카운티의 위험에 처하고 소수 집단에 속하는 제2형 당뇨병의 1차 및 2차 예방
연구 개요
상세 설명
이 연구의 장기 목표는 제2형 당뇨병 발병률을 줄여 네바다 주의 위험에 처한 인구 중 T2DM과 관련된 의료 비용과 부담을 줄이는 것입니다. 현재 연구에서 조사관은 이 6주 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정할 것입니다. 현재 파일럿 및 타당성 조사의 단기 목표에는 UNLV의 영양 센터를 통한 모집, 심사 및 전달 프로세스를 개발하여 향후 교외 보조금 신청을 개선하는 것이 포함됩니다. 연구자들은 6주간 강화된 당뇨병 예방 영양 교육 중재(다양한 생활 습관 행동에 대한 교육 포함)가 제2형 당뇨병 발병 위험을 나타내는 심장 대사 건강 결과를 개선하기 위해 기본 CMA 커리큘럼보다 더 효과적인지 여부에 대한 예비 데이터를 얻기를 희망합니다. . 또한 연구자들은 강화된 연구 부문의 참가자들이 지속적인 혈당 수준을 실시간으로 확인하고 대변 면봉 샘플 수집을 통해 장내 미생물군집의 구성을 이해할 수 있도록 피드백 도구를 사용하고 있습니다.
기본 평가에는 다음이 포함됩니다.
지질, 포도당, HbA1c%에 대한 핑거스틱, 키와 몸무게, 허리둘레, 혈압, 설문지 작성을 포함한 BIA 체성분 평가.
설문지에는 다음이 포함됩니다.
건강 이력 설문지 신체 활동 및 좌식 행동(IPAQ-약식)(10-15분) 식이 섭취(ASA24를 통한 3일 식이 회상)(온라인-각 회상당 15분) 스트레스(PSS-10)(10분) 수면량 및 품질(피츠버그 수면 질 지수 및 수면 위생 지수)(10-15분) 영양 보안 검사(5분) 이러한 설문지 외에도 참가자는 CMA 커리큘럼에 사용되는 표준 질문을 완료해야 합니다.
가속도계는 참가자가 기상한 시간부터 잠자리에 드는 시간까지 최소 7일 동안 허벅지 앞쪽에 부착된 접착 포켓을 통해 고정됩니다.
기본 평가에 따라 참가자는 CMA 단독 또는 연구의 CMA+ 부문에 무작위로 배정됩니다. CMA+ 팔에 무작위로 배정된 참가자의 윗팔(주로 사용하지 않는 손)에도 CGM이 부착됩니다. 최소 20명의 참가자가 등록되면 영양 센터 주방의 제한된 수용 인원을 기준으로 연구 부문당 12~15명의 참가자로 구성된 코호트로 요리 수업이 예약됩니다. 2년의 보조금 기간 동안 최대 120명의 참가자를 등록할 수 있는 여러 코호트가 등록됩니다.
CMA 커리큘럼은 개입의 두 분야 모두에 사용됩니다. 참가자들은 6주 동안 주 1회 요리 및 교육 세션에 참석하게 됩니다. 또한 참가자들은 레시피를 받고 다음 수업이 시작되기 전 어느 시점에 레시피를 준비하기 위한 지침이 담긴 상자를 생산하게 됩니다. 또한 참가자는 편의를 위해 모든 중재 자료(무작위로 배정된 연구 부문에 따라)가 보관되는 온라인 Google 클래스룸 사이트에 초대됩니다. 매주 참가자들은 자신의 집에서 프라이버시를 유지하면서 배설물 샘플을 수집하고 다음 요리 수업에 돌려줄 것입니다. 조사관은 참가자가 샘플을 반환하는 데 사용할 수 있도록 개인 정보 보호를 위해 불투명한 종이 봉투를 제공합니다. 참가자는 또한 후속 조치 전에 최종 배설물 샘플을 완성합니다(최종 요리 수업에서 제공되는 키트, CMA+ 부문의 참가자당 총 6개의 배설물 샘플). 이 목적을 위해서는 DNA/RNA 쉴드의 기본 수집 스쿠프를 사용하는 것이 좋습니다.
CMA+ 부문도 CMA 커리큘럼을 사용하지만 당뇨병 관련 영양 및 요리 정보, 온라인 교육 정보, 수면, 스트레스, 신체 활동 및 앉아서 생활하는 행동에 관한 짧은 과제 및 활동과 같은 향상된 요소도 포함합니다. CMA+군은 기준 평가 방문 직후 10일 동안 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용할 기회도 갖게 됩니다. 이는 선택 사항이며 참가자가 CGM 사용을 원하지 않는 경우 제외되지 않습니다.
두 팔 모두 Google 클래스룸 플랫폼을 사용하여 커리큘럼 자료를 보관하고 연구자에게 사회적 상호 작용과 질문을 허용하며 요리 시연 동영상, 생활 습관 행동에 대한 행동 변화 전략을 구현하는 방법에 대한 강화된 팔에 대한 아이디어를 포함합니다. (수면, 신체활동, 식이섭취, 좌식행동, 스트레스)
후속 조치(6주차):
6주간의 중재 기간이 완료된 후 후속 평가는 BHS 343에서 약속을 통해 다시 수행됩니다(이는 CGM 또는 사전 동의 프로세스가 없는 기본 평가 방문과 동일합니다. 또한 이번 후속 방문에서는 1회의 24시간 식품 회수만 실시됩니다. 이러한 절차에는 지질, 포도당 및 HbA1c%에 대한 핑거스틱, 키와 몸무게, 허리 둘레, 혈압을 포함한 BIA 체성분 평가 및 설문지 작성이 포함됩니다. 마지막으로, 요리 수업이 끝난 후 6주 후에 연구자들은 전화, 이메일 또는 Zoom(참가자들이 선호하는 연락 방법 제공)을 통해 현재의 생활 습관과 과일 및 야채 소비 장벽에 대한 후속 평가를 완료합니다. . 이를 통해 조사관은 기준선의 변경 사항에 대한 사전 준수 여부를 결정할 수 있습니다.
참가자가 연구 참여를 중단하는 경우, 해당 시점까지 수집된 모든 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석을 위해 보관됩니다. 혈액은 손가락 채혈을 통해서만 채취되므로 채취 즉시 분석을 진행하며, 혈액은 생물학적 위험 용기에 안전하게 폐기됩니다. 날카로운 물건은 지정된 날카로운 물건 용기에 폐기됩니다. 혈장이나 혈액 샘플은 보관되지 않습니다.
모든 데이터는 즉시 연구 데이터베이스에 입력되며 고유한 연구 ID 번호(연구 약어 및 방문 번호가 결합된 무작위로 생성된 3자리 코드)로만 식별됩니다. 기밀성을 보장하기 위해 모든 데이터는 저장(전자 및 종이 기반) 공개 프레젠테이션 및 후속 출판을 위해 식별되지 않습니다. 모든 개인 식별 정보는 주 연구자와 승인된 연구 인력만 접근할 수 있는 잠긴 파일 캐비닛 내에 하드 카피로만 저장됩니다. CMA는 6개의 영양 교육 워크숍으로 구성됩니다. 2년의 연구 기간 동안. 우리는 각 세션마다 2개의 코호트를 포함하여 5개의 세션(2개월 기간)을 제공하여 참가자가 12-15명인 총 10개의 코호트를 제공합니다. 세션은 등록 영양사 영양사(RDN) 자격증을 찾고 있거나 이미 RDN 자격증을 보유하고 있는 영양 과학 대학원생이 진행합니다.
부문 1) CMA: 6주 동안 주 1회 제공되는 6개의 교육 세션
- 레슨 1: 요리를 시작해 보세요!
- 제 2과: 과일, 야채, 통곡물 선택하기
- 제3과: 집에서 건강한 시작
- 제4과: 계획의 힘
- 강의 5: 현명한 쇼핑
- 제6과: 성공을 위한 비법
부문 2) CMA+: 6개의 교훈 세션 + 당뇨병 예방에 특화된 요리 방법, 과일 및 야채 소비에 대한 자기 효능감을 높이기 위한 전략, 주간 농산물 유통으로 구성된 구성 요소가 추가된 강화된 요리 수업입니다.
o 프로그램을 마친 후 자격이 있는 참가자는 Southern Nevada Health District를 통해 DSMPE, 당뇨병 영양 교육 및 요리 강습(6주)을 받게 됩니다.
• 중재 완료 후 6주 후에 우리는 전화 및/또는 이메일을 통해 프로그램 참가자에게 후속 조치를 취하여 행동 변화의 지속 가능성을 확인하고 과일 및 채소 소비에 대한 장벽을 더 잘 이해할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
당뇨병 전단계 환자 또는 제2형 당뇨병(T2DM)에 걸릴 위험이 있다고 스스로 확인하는 사람.
제2형 당뇨병의 위험은 제2형 당뇨병 가족력, 과체중 또는 비만, 대사증후군, HbA1c 수치 5.7~6.4%, 공복 혈당 수치 100~125mg/dL 등의 지표를 통해 판단할 수 있습니다. 백인 및 아시아인 성인에 비해 아메리칸 인디언/알래스카 원주민, 흑인 및 히스패닉 성인 사이에서 T2DM 위험이 증가합니다. 고등 교육 수준을 갖춘 성인과 비교하여 고등학교 교육 미만의 교육을 받은 25세 이상 성인; 소득 수준이 더 높은 사람들과 비교하여 가계 소득이 $25,000 미만인 25세 이상 성인.
제외 기준:
T2DM 진단을 받았거나 T2DM을 나타내는 HbA1c% 수준으로 검사된 사람. (>6.4%) 영어를 사용하지 않는 사람들(이것은 타당성/파일럿 연구입니다. 효과적이라면 스페인어로 번역할 계획인 완전한 기능의 시험을 제안할 것입니다). 우리가 사용하는 커리큘럼에는 참가자가 등록한 후 필요한 경우 사용할 수 있는 스페인어 버전이 있습니다. 또한, 학습 코디네이터는 스페인어에 능통하고 영어 능력이 제한된 사람들이 참가자가 연구와 기대되는 내용을 이해할 수 있도록 도울 수 있는 이 신청서에 나열된 학생입니다.
본인의 교통수단을 이용하여 6주 동안 UNLV 영양 센터에서 직접 요리 수업에 참석할 수 없는 사람들.
HbA1c, 지질 및 포도당 수치를 측정하기 위해 여러 번 손가락 채혈을 받는 것을 꺼리는 사람들.
심혈관 질환 또는 대사 질환 진단을 받았거나 현재 혈당 조절을 위해 메트포르민이나 인슐린을 포함한 약물을 사용하고 있는 사람.
조절되지 않는 고혈압이 있는 사람 (SBP: >=140/DBP >=90) 이식 가능한 금속을 가진 사람; (예: 심장 박동기) 신체 구성은 생체 임피던스를 통해 측정되기 때문입니다.
체중 감량을 적극적으로 시도하고 있거나 현재 체중 감량 프로그램이나 기타 식이 요법에 등록되어 있는 사람들.
완전 채식, 글루텐 프리 식단을 따르거나 과일이나 야채에 대한 음식 알레르기가 있는 사람을 포함하여 식이 제한이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 성인을 위한 요리 문제(CMA)
부문 1) CMA: UNLV 영양 센터(직접)에서 6주 동안 주 1회 제공되는 6개의 교육 세션 기본 및 사후 테스트 평가와 6개의 요리 수업.
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참가자들은 6주 동안 주 1회 요리 및 교육 세션에 참석하게 됩니다.
또한, 학생들은 레시피를 받고 다음 수업 전 어느 시점에 레시피를 준비하기 위한 지침이 담긴 상자를 생산하게 됩니다.
또한 학생들은 편의를 위해 모든 중재 자료가 보관되어 있는 온라인 Google 클래스룸 사이트에 초대됩니다.
매주 참가자들은 자신의 집에서 프라이버시를 유지하면서 배설물 샘플을 수집하고 다음 요리 수업에 반환합니다.
또한 후속 조치 전에 최종 배설물 샘플을 완성합니다(참가자당 총 6개의 배설물 샘플에 대해 최종 요리 수업에서 제공되는 키트).
마지막으로, 요리 수업이 끝난 후 6주 후에 연구자들은 전화, 이메일 또는 Zoom(참가자들이 선호하는 연락 방법 제공)을 통해 현재의 생활 습관과 과일 및 야채 소비 장벽에 대한 후속 평가를 완료합니다. .
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실험적: 성인을 위한 요리 문제(CMA+)
기본 및 사후 테스트 평가 및 CMA 커리큘럼 + 당뇨병 예방에 특화된 요리 실습, 온라인 정보, 수면, 스트레스, 신체 활동 및 앉아서 생활하는 행동에 관한 짧은 과제 및 활동으로 구성된 구성 요소가 추가된 강화된 요리 수업.
CMA+군은 기준 평가 방문 직후 10일 동안 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용할 기회도 갖게 됩니다.
이는 선택 사항이며 참가자가 CGM 사용을 원하지 않는 경우 제외되지 않습니다.
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6개의 요리 수업 + 당뇨병 관련 영양 및 요리 정보, 온라인 교육 정보, 수면, 스트레스, 신체 활동 및 앉아서 생활하는 행동에 관한 짧은 과제 및 활동과 같은 강화된 요소.
이 팔에는 기준 평가 직후 10일 동안 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용할 수 있는 기회가 주어집니다.
매주 참가자들은 자신의 집에서 프라이버시를 유지하면서 배설물 샘플을 수집하고 다음 요리 수업에 반환합니다.
또한 후속 조치 전에 최종 대변 샘플을 완성합니다.
마지막으로, 요리 수업이 끝난 후 6주 후에 연구자들은 전화, 이메일 또는 Zoom(참가자들이 선호하는 연락 방법 제공)을 통해 현재의 생활 습관과 과일 및 야채 소비 장벽에 대한 후속 평가를 완료합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 수행의 타당성
기간: 1년에
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연구 팀은 모집, 연구 유지, 완료, 프로토콜 준수에 대한 비율과 성공을 분석합니다.
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1년에
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개입의 수용성
기간: 6주째
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참가자는 중재의 수용 가능성을 전반적으로 평가합니다.
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6주째
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각 쿠킹클래스의 합격 여부
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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참가자들은 각 요리 수업의 수용 가능성을 평가합니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농산물 소비의 중요성에 대한 지식
기간: 기준선 및 6주차
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당뇨병 예방을 위한 농산물 소비에 대한 이해를 묻는 설문지
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기준선 및 6주차
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농산물 소비에 대한 태도
기간: 기준선 및 6주차
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당뇨병 예방을 위한 농산물 소비에 대한 긍정적 또는 부정적 인식을 묻는 설문지
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기준선 및 6주차
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중재 중 및 중재 후에 권장량의 농산물을 섭취하려는 의도
기간: 기준선 및 6주차
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농산물 권장량 섭취 의향 등급을 묻는 설문지
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기준선 및 6주차
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일일 과일 및 채소 섭취량 변화
기간: 기준선 및 6주차
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일주일에 섭취하는 과일 및 채소 섭취량에 대한 설문지
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기준선 및 6주차
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HbA1c%
기간: 기준선 및 6주차
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손가락 채혈로 얻은 헤모글로빈 A1c%
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기준선 및 6주차
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체중(kg)
기간: 기준선 및 6주차
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SECA 생체 전기 임피던스 척도를 사용하여 측정한 체중
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기준선 및 6주차
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장내 미생물 구성
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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참가자 대변 샘플의 유익/유해 박테리아와 미생물군 알파 및 베타 다양성의 비율
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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허리 둘레 cm
기간: 기준선 및 6주차
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줄자로 측정한 허리둘레
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기준선 및 6주차
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체지방률(%)
기간: 기준선 및 6주차
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SECA 생체 전기 임피던스 척도를 통해 결정된 체지방 비율
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기준선 및 6주차
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무지방 질량(kg)
기간: 기준선 및 6주차
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SECA 생체 전기 임피던스 척도에 의해 결정된 체지방이 아닌 질량의 양
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기준선 및 6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(mmHg)
기간: 기준선 및 6주차
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자동화된 혈압 장치를 통한 혈압 평가
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기준선 및 6주차
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공복 혈당(mg/dL)
기간: 기준선 및 6주차
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손가락 채혈을 통해 모세혈관 전혈을 통해 공복 혈당 측정
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기준선 및 6주차
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공복시 총 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 기준선 및 6주차
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손가락 채혈을 통해 모세혈관 전혈을 통해 총 콜레스테롤을 단식합니다.
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기준선 및 6주차
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공복시 LDL 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 기준선 및 6주차
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손가락 채혈을 통해 모세혈관 전혈을 통해 LDL 콜레스테롤을 단식시킵니다.
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기준선 및 6주차
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공복시 HDL 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 기준선 및 6주차
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손가락 채혈을 통해 모세혈관 전혈을 통해 HDL 콜레스테롤을 공복시킴
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기준선 및 6주차
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공복 중성지방 수치(mg/dL)
기간: 기준선 및 6주차
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손가락 채혈로 채취한 모세혈관 전혈을 통한 공복 중성지방 수치
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기준선 및 6주차
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일반적인 식사 품질
기간: 기준선 및 사후 테스트
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연구원이 주도한 온라인 ASA24를 통해 기준선에서 3일간의 음식 회상을 통해 건강한 식습관 지수를 통해 점수를 매긴 일반적인 식이 품질을 결정했습니다.
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기준선 및 사후 테스트
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6주차 식단의 질
기간: 6주차
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연구원이 온라인 ASA24를 주도하여 1일 식품 회수를 통해 건강한 식습관 지수를 통해 점수를 매긴 식이 품질을 결정했습니다.
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6주차
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신체 활동 에너지 소비량 하루 평균 kcal
기간: 기준선 및 6주차
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신체 활동 에너지 소비를 측정하기 위해 허벅지 위쪽에 부착된 피비온 가속도계
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기준선 및 6주차
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하루에 앉아있는 행동에 소비한 시간(분)
기간: 기준선 및 6주차
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좌식 행동에 소요되는 시간을 측정하기 위해 허벅지 위쪽에 부착된 피비온 가속도계 및 국제 신체 활동 설문지-간단 양식(IPAQ-SF)
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기준선 및 6주차
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하루당 분당 신체 활동 강도 분포 및 하루 평균 비율
기간: 기준선 및 6주차
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허벅지 위쪽에 부착된 피비온 가속도계와 IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire-Short Form)를 사용하여 다양한 신체 활동 강도(가벼움, 보통, 격렬한 신체 활동)에 소요된 시간의 백분율을 측정합니다.
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기준선 및 6주차
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하루 수면 시간(시간)
기간: 기준선 및 6주차
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허벅지 앞쪽에 부착된 Fibion 가속도계를 통해 보고된 수면 시간 및 피츠버그 수면 품질 지수 설문지를 사용한 자가 보고
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기준선 및 6주차
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수면의 질
기간: 기준선 및 6주차
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가속도계를 통해 보고된 수면 시간과 수면의 질, 피츠버그 수면 질 지수 설문지 및 수면 위생 지수 설문지를 사용한 자가 보고
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기준선 및 6주차
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스트레스 수준
기간: 기준선 및 6주차
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스트레스 수준을 평가하는 데 사용되는 PSS-10(Perceived Stress Scale 10) 설문지
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기준선 및 6주차
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영양 안보
기간: 기준선 및 6주차
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자가 보고 영양 보안 검사 설문지를 통해 측정된 영양 보안
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara K Rosenkranz, PhD, University of Nevada, Las Vegas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNLV-2023-321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성
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Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuro... 그리고 다른 협력자들모병
성인을 위한 요리 문제(CMA)에 대한 임상 시험
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University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health (HSPH)완전한