Primær og sekundær forebygging av type 2 diabetes mellitus i Clark County

Det langsiktige målet med denne studien er å redusere helsekostnader og byrder forbundet med T2DM blant risikopopulasjoner i Nevada ved å redusere forekomsten av type 2 diabetes mellitus. For den nåværende studien vil etterforskerne bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne 6-ukers intervensjonen. Kortsiktige mål for den nåværende pilot- og mulighetsstudien inkluderer utvikling av rekrutterings-, screenings- og leveringsprosesser gjennom UNLVs Nutrition Center for å forbedre fremtidige ekstramurale stipendsøknader. Etterforskerne håper å ha foreløpige data om hvorvidt en 6-ukers forbedret diabetesforebyggende ernæringsopplæringsintervensjon (med opplæring om flere livsstilsatferder) er mer effektiv enn den grunnleggende CMA-læreplanen for å forbedre kardiometabolske helseutfall som representerer risiko for utvikling av type 2-diabetes . I tillegg bruker etterforskerne tilbakemeldingsverktøy for å hjelpe deltakerne i den forbedrede studiearmen til å se deres kontinuerlige glukosenivåer i sanntid, og for å forstå sammensetningen av tarmmikrobiomet deres via innsamling av avføringsprøver.

Grunnlagsvurderinger vil omfatte:

Fingerstikker for lipider, glukose og HbA1c%, BIA kroppssammensetningsvurderinger inkludert høyde og vekt, midjeomkrets, blodtrykk og utfylling av spørreskjema.

Spørreskjemaene vil inneholde:

Helsehistorie Spørreskjema Fysisk aktivitet og stillesittende atferd (IPAQ-kortform) (10-15 minutter) Kostinntak (3-dagers diettgjenkalling via ASA24) (Online-15 minutter for hver tilbakekalling) Stress (PSS-10) (10 minutter) Søvnmengde og kvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index og Sleep Hygiene Index) (10-15 minutter) Ernæringssikkerhetskontroll (5 minutter) I tillegg til disse spørreskjemaene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut standardspørsmål som brukes i CMA-pensumet.

Et akselerometer vil være sikret via en selvklebende lomme festet på fremre øvre del av låret, i minst 7 dager fra deltakerne står opp til de legger seg.

Etter baselinevurderinger vil deltakerne bli randomisert til kun CMA eller CMA+-delen av studien. Deltakere som er randomisert til CMA+-armen vil også ha en CGM festet til overarmen (ikke-dominerende hånd). Når minst 20 deltakere er påmeldt, vil matlagingskursene planlegges i kohorter på 12-15 deltakere per studiearm, basert på begrenset kapasitet i Nutrition Center-kjøkkenet. Flere årskull vil bli påmeldt i løpet av 2-årsperioden for tilskuddet opp til påmelding av 120 deltakere.

CMA Curriculum vil bli brukt for begge deler av intervensjonen. Deltakerne vil delta på matlaging og undervisningsøkter en gang per uke i 6 uker. I tillegg vil deltakerne motta oppskrifter og produsere bokser med instruksjoner for å forberede oppskriften på et tidspunkt før neste time. Deltakerne vil også bli invitert til det nettbaserte Google Classroom-nettstedet hvor alt intervensjonsmateriell (i henhold til studiearmen de er randomisert til) vil bli plassert for deres bekvemmelighet. Hver uke vil deltakerne samle avføringsprøvene sine i privatlivet til sine egne hjem og returnere dem på neste matlagingskurs. Etterforskerne vil gi papirposer som er ugjennomsiktige for personvernet som deltakerne kan bruke for å returnere prøvene sine. Deltakerne vil også fullføre en siste avføringsprøve før oppfølgingen (sett levert på den siste matlagingsklassen, for totalt 6 avføringsprøver per deltaker i CMA+-armen). Det anbefales å bruke en grunnleggende samlingsskje i et DNA/RNA-skjold for dette formålet.

CMA+-armen vil også bruke CMA Curriculum, men vil også inkludere forbedrede elementer, slik som diabetesspesifikk ernærings- og matlagingsinformasjon, og online pedagogisk informasjon samt korte oppgaver og aktiviteter angående søvn, stress, fysisk aktivitet og stillesittende atferd. CMA+-armen vil også ha muligheten til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 10 dager umiddelbart etter baseline-vurderingsbesøket. Dette vil være en valgfri komponent og deltakere vil ikke bli ekskludert hvis de ikke ønsker å bruke CGM.

For begge armer vil Google Classrooms-plattformen bli brukt til å huse pensummateriell, gi mulighet for sosial interaksjon og spørsmål til forskerne, og vil inkludere videoer av matlagingsdemonstrasjoner, ideer til den forbedrede armen om hvordan implementere strategier for atferdsendring for livsstilsatferd (søvn, fysisk aktivitet, diettinntak, stillesittende atferd og stress).

Oppfølging (ved 6 uker):

Etter fullføringen av den 6-ukers intervensjonsperioden, vil oppfølgingsvurderinger bli utført igjen via avtale på BHS 343 (disse vil være identiske med baseline-vurderingsbesøket uten CGM eller informert samtykkeprosesser. I tillegg vil kun 1 24-timers tilbakekalling av mat bli utført ved dette oppfølgingsbesøket. Disse prosedyrene vil inkludere fingerstikker for lipider, glukose og HbA1c%, BIA kroppssammensetningsvurderinger inkludert høyde og vekt, midjeomkrets, blodtrykk og utfylling av spørreskjema. Til slutt, 6 uker etter fullført matlagingskurs, vil forskerne følge opp via telefon, e-post eller Zoom (deltakerne vil oppgi sin foretrukne kontaktmetode) for å fullføre oppfølgingsvurderinger av gjeldende livsstilspraksis og barrierer for frukt- og grønnsakskonsum . Dette vil tillate etterforskere å fastslå foreløpig overholdelse av eventuelle endringer fra baseline.

Hvis en deltaker avbryter sin deltakelse i studien, vil alle data som er samlet inn til det tidspunktet bli beholdt for analyse, i henhold til intent-to-treat-prinsippet. Siden blod kun vil bli samlet inn gjennom fingerstikkprøver, vil disse umiddelbart analyseres ved innsamling, og blodet blir trygt kastet i en biologisk farebeholder. Skarpe gjenstander vil bli kastet i utpekte beholdere for skarpe gjenstander. Det vil ikke være oppbevaring av plasma eller blodprøver.

Alle data vil umiddelbart bli lagt inn i studiedatabasen og vil bli identifisert utelukkende av et unikt studie-ID-nummer (en tilfeldig generert 3-sifret kode kombinert med studieforkortelsen og besøksnummeret). For å sikre konfidensialitet vil alle data bli avidentifisert for lagring (elektronisk og papirbasert) offentlige presentasjoner og påfølgende publikasjoner. All personlig identifiserbar informasjon vil bli lagret utelukkende i papirutgave, i et låst arkivskap, kun tilgjengelig for hovedetterforskeren og autorisert studiepersonell. CMA består av 6 ernæringsutdanningsverksteder. Over den 2-årige studietiden. Vi vil levere en serie på 5 økter (2 måneders varighet) inkludert 2 kohorter i hver økt, for totalt 10 kohorter på 12-15 deltakere. Øktene vil bli ledet av en ernæringsvitenskapelig doktorgradsstudent som søker en registrert dietitian Nutritionist (RDN) legitimasjon eller som allerede har RDN legitimasjonen.

Arm 1) CMA: 6 didaktiske økter levert en gang per uke i 6 uker

• Leksjon 1: La oss lage mat!
• Leksjon 2: Velge frukt, grønnsaker og fullkorn
• Leksjon 3: Sunne starter hjemme
• Leksjon 4: Kraften til planlegging
• Leksjon 5: Shopping Smart
• Leksjon 6: Oppskrifter for suksess

Arm 2) CMA+: 6 didaktiske økter + Forbedrede matlagingskurs med tilleggskomponenter som omfatter matlagingspraksis som er spesifikke for diabetesforebygging, strategier for å øke selveffektiviteten for frukt- og grønnsakskonsum, og ukentlig produksjonsdistribusjon.

o Etter fullføring av programmet vil deltakere som er kvalifisert bli henvist til en DSMPE, diabetesernæringsutdanning og matlagingskurs (6 uker) gjennom Southern Nevada Health District.

• Seks uker etter at intervensjonen er fullført, vil vi følge opp programdeltakerne via telefon og/eller e-post for å fastslå bærekraften til eventuelle atferdsendringer, og for å bedre forstå barrierer for frukt- og grønnsakskonsum.