Prevención primaria y secundaria de la diabetes mellitus tipo 2 en el condado de Clark
Prevención primaria y secundaria de la diabetes mellitus tipo 2 en poblaciones minoritarias en riesgo y subrepresentadas en el condado de Clark mediante educación mejorada sobre nutrición y cocina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este estudio es reducir los costos y las cargas de atención médica asociados con la DM2 entre las poblaciones en riesgo de Nevada mediante la reducción de la incidencia de diabetes mellitus tipo 2. Para el estudio actual, los investigadores determinarán la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención de 6 semanas. Los objetivos a corto plazo para el estudio piloto y de viabilidad actual incluyen el desarrollo de procesos de reclutamiento, selección y entrega a través del Centro de Nutrición de la UNLV para mejorar futuras solicitudes de subvenciones externas. Los investigadores esperan tener datos preliminares sobre si una intervención de educación nutricional mejorada para la prevención de la diabetes de 6 semanas (con educación sobre múltiples comportamientos de estilo de vida) es más eficaz que el plan de estudios básico de CMA para mejorar los resultados de salud cardiometabólica que representan un riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 . Además, los investigadores están utilizando herramientas de retroalimentación para ayudar a los participantes en el grupo de estudio mejorado a ver sus niveles continuos de glucosa en tiempo real y comprender la composición de su microbioma intestinal mediante la recolección de muestras de hisopos de heces.
Las evaluaciones de referencia incluirán:
Punciones en los dedos para determinar lípidos, glucosa y% de HbA1c, evaluaciones de composición corporal BIA que incluyen altura y peso, circunferencia de la cintura, presión arterial y finalización de cuestionarios.
Los cuestionarios incluirán:
Cuestionario de historial de salud Actividad física y comportamiento sedentario (IPAQ-forma corta) (10-15 minutos) Ingesta dietética (recuerdo dietético de 3 días a través de ASA24) (en línea: 15 minutos para cada recordatorio) Estrés (PSS-10) (10 minutos) Cantidad de sueño y calidad (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh e Índice de higiene del sueño) (10-15 minutos) Evaluación de seguridad nutricional (5 minutos) Además de estos cuestionarios, se pedirá a los participantes que completen preguntas estándar que se utilizan en el plan de estudios de CMA.
Se asegurará un acelerómetro mediante un bolsillo adhesivo adherido a la parte delantera superior del muslo, durante al menos 7 días desde el momento en que los participantes se levantan hasta el momento en que se acuestan.
Después de las evaluaciones iniciales, los participantes serán asignados al azar solo al grupo CMA o al grupo CMA+ del estudio. A los participantes asignados al azar al brazo CMA+ también se les colocará un MCG en la parte superior del brazo (mano no dominante). Una vez que se hayan inscrito al menos 20 participantes, las clases de cocina se programarán en cohortes de 12 a 15 participantes por grupo de estudio, según la capacidad limitada en la cocina del Centro de Nutrición. Se inscribirán múltiples cohortes durante el período de 2 años de la subvención hasta la inscripción de 120 participantes.
El plan de estudios CMA se utilizará para ambas ramas de la intervención. Los participantes asistirán a sesiones educativas y de cocina una vez por semana durante 6 semanas. Además, los participantes recibirán recetas y producirán cajas con instrucciones para preparar la receta en algún momento antes de su próxima clase. Los participantes también serán invitados al sitio en línea Google Classroom donde todos los materiales de intervención (según el brazo del estudio al que están asignados al azar) se alojarán para su conveniencia. Cada semana, los participantes recolectarán sus muestras fecales en la privacidad de sus hogares y las devolverán en su próxima clase de cocina. Los investigadores proporcionarán bolsas de papel que sean opacas para mayor privacidad para que los participantes las utilicen para devolver sus muestras. Los participantes también completarán una muestra fecal final antes del seguimiento (kits proporcionados en la clase de cocina final, para un total de 6 muestras fecales por participante en el brazo CMA+). Para este fin, se recomienda utilizar una pala de recolección básica en un escudo de ADN/ARN.
La rama CMA+ también utilizará el plan de estudios de CMA, pero también incluirá elementos mejorados, como información sobre nutrición y cocina específica para la diabetes, e información educativa en línea, así como tareas breves y actividades relacionadas con el sueño, el estrés, la actividad física y las conductas sedentarias. El grupo CMA+ también tendrá la oportunidad de utilizar un monitor continuo de glucosa (CGM) durante 10 días inmediatamente después de la visita de evaluación inicial. Este será un componente opcional y los participantes no serán excluidos si no desean utilizar el MCG.
Para ambos brazos, la plataforma Google Classrooms se utilizará para albergar materiales curriculares, permitir la interacción social y preguntas a los investigadores, e incluirá videos de demostraciones de cocina, ideas para el brazo mejorado sobre cómo implementar estrategias para el cambio de comportamiento en los estilos de vida. (sueño, actividad física, ingesta dietética, sedentarismo y estrés).
Seguimiento (a las 6 semanas):
Una vez finalizado el período de intervención de 6 semanas, las evaluaciones de seguimiento se realizarán nuevamente mediante cita en BHS 343 (serán idénticas a la visita de evaluación inicial sin el MCG ni los procesos de consentimiento informado). Además, en esta visita de seguimiento solo se realizará un retiro de alimentos de 24 horas. Estos procedimientos incluirán punciones en los dedos para lípidos, glucosa y% de HbA1c, evaluaciones de composición corporal BIA que incluyen altura y peso, circunferencia de la cintura, presión arterial y finalización de cuestionarios. Finalmente, 6 semanas después de completar las clases de cocina, los investigadores realizarán un seguimiento por teléfono, correo electrónico o Zoom (los participantes proporcionarán su método de contacto preferido) para completar evaluaciones de seguimiento de las prácticas de estilo de vida actuales y las barreras al consumo de frutas y verduras. . Esto permitirá a los investigadores determinar el cumplimiento preliminar de cualquier cambio desde el inicio.
Si un participante interrumpe su participación en el estudio, todos los datos recopilados hasta ese momento se conservarán para su análisis, siguiendo el principio de intención de tratar. Dado que la sangre solo se recolectará a través de muestras de punción en el dedo, estas se analizarán inmediatamente después de la recolección y la sangre se desechará de manera segura en un contenedor de riesgo biológico. Los objetos punzantes se desecharán en contenedores designados para ello. No habrá almacenamiento de muestras de plasma o sangre.
Todos los datos se ingresarán de inmediato en la base de datos del estudio y se identificarán únicamente mediante un número de identificación de estudio único (un código de 3 dígitos generado aleatoriamente combinado con la abreviatura del estudio y el número de visita). Para garantizar la confidencialidad, todos los datos serán anonimizados para su almacenamiento (electrónico y en papel), presentaciones públicas y publicaciones posteriores. Cualquier información de identificación personal se almacenará exclusivamente en copia impresa, dentro de un archivador cerrado con llave, al que solo podrán acceder el investigador principal y el personal autorizado del estudio. El CMA comprende 6 talleres de educación nutricional. Durante el período de estudio de 2 años. Impartiremos una serie de 5 sesiones (2 meses de duración) incluidas 2 cohortes en cada sesión, para un total de 10 cohortes de 12 a 15 participantes. Las sesiones serán dirigidas por un estudiante graduado en Ciencias de la Nutrición que esté buscando la credencial de Nutricionista Dietista Registrado (RDN) o que ya tenga la credencial RDN.
Grupo 1) CMA: 6 sesiones didácticas impartidas una vez por semana durante 6 semanas
- Lección 1: ¡Vamos a cocinar!
- Lección 2: Elegir frutas, verduras y cereales integrales
- Lección 3: La salud comienza en casa
- Lección 4: El poder de la planificación
- Lección 5: Compras inteligentes
- Lección 6: Recetas para el éxito
Grupo 2) CMA +: 6 sesiones didácticas + Clases de cocina mejoradas con componentes agregados que comprenden prácticas de cocina específicas para la prevención de la diabetes, estrategias para aumentar la autoeficacia en el consumo de frutas y verduras y distribución semanal de productos.
o Después de completar el programa, los participantes que sean elegibles serán remitidos a un DSMPE, educación sobre nutrición para la diabetes y clases de cocina (6 semanas) a través del Distrito de Salud del Sur de Nevada.
• Seis semanas después de completar la intervención, haremos un seguimiento de los participantes del programa por teléfono y/o correo electrónico para determinar la sostenibilidad de cualquier cambio de comportamiento y comprender mejor las barreras al consumo de frutas y verduras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas con prediabetes o aquellas que se identifican a sí mismas como en riesgo de padecer diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
El riesgo de DM2 se puede determinar a través de indicadores como antecedentes familiares de DM2, sobrepeso u obesidad, síndrome metabólico, niveles de HbA1c entre 5,7% y 6,4% o niveles de glucosa en sangre en ayunas entre 100 y 125 mg/dL. Existe un mayor riesgo de DM2 entre los adultos indios americanos/nativos de Alaska, negros e hispanos en comparación con los adultos blancos y asiáticos; adultos de 25 años o más con educación inferior a la secundaria, en comparación con aquellos con niveles educativos más altos; y adultos de 25 años o más con ingresos familiares inferiores a $25,000 en comparación con aquellos con niveles de ingresos más altos.
Criterio de exclusión:
Personas a las que se les ha diagnosticado DM2 o se les ha realizado una prueba con un nivel de % de HbA1c que indica DM2. (>6,4%) Personas que no hablan inglés (este es un estudio piloto/de viabilidad; si es efectivo, propondremos una prueba con todas las herramientas necesarias que planeamos traducir al español). El plan de estudios que estamos utilizando tiene una versión en español que podemos poner a disposición si es necesario una vez que el participante esté inscrito. Además, el coordinador del estudio es un estudiante incluido en esta solicitud que habla español con fluidez y puede ayudar a aquellos con capacidad limitada de inglés a garantizar que los participantes comprendan el estudio y lo que se espera.
Personas que no puedan asistir a clases de cocina presenciales en el Centro de Nutrición de la UNLV durante 6 semanas utilizando su propio medio de transporte.
Personas que no están dispuestas a someterse a múltiples punciones en el dedo para determinar los niveles de HbA1c, lípidos y glucosa.
Cualquier persona a la que se le haya diagnosticado enfermedades cardiovasculares o metabólicas o que actualmente esté usando medicamentos para controlar la glucosa en sangre, incluida metformina o insulina.
Personas que tienen presión arterial alta no controlada (PAS: >=140/PAD >=90) Personas que tienen implantes metálicos; (p. ej., marcapasos) porque la composición corporal se medirá mediante bioimpedancia.
Personas que están tratando activamente de perder peso o que actualmente están inscritas en un programa de pérdida de peso u otra intervención dietética.
Personas que tienen restricciones dietéticas, incluidas aquellas que siguen una dieta vegana, una dieta sin gluten o personas con alergias alimentarias a frutas o verduras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: La cocina es importante para adultos (CMA)
Brazo 1) CMA: 6 sesiones didácticas impartidas una vez por semana durante 6 semanas en el Centro de Nutrición de la UNLV (en persona) Evaluaciones iniciales y posteriores a la prueba y 6 clases de cocina.
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Los participantes asistirán a sesiones educativas y de cocina una vez por semana durante 6 semanas.
Además, recibirán recetas y producirán cajas con instrucciones para preparar la receta en algún momento antes de su próxima clase.
También serán invitados al sitio en línea Google Classroom, donde se almacenarán todos los materiales de intervención para su conveniencia.
Cada semana, los participantes recolectarán sus propias muestras fecales en la privacidad de sus hogares y las devolverán en su próxima clase de cocina.
También completarán una muestra fecal final antes del seguimiento (kits proporcionados en la clase de cocina final, para un total de 6 muestras fecales por participante).
Finalmente, 6 semanas después de completar las clases de cocina, los investigadores realizarán un seguimiento por teléfono, correo electrónico o Zoom (los participantes proporcionarán su método de contacto preferido) para completar evaluaciones de seguimiento de las prácticas de estilo de vida actuales y las barreras al consumo de frutas y verduras. .
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Experimental: La cocina importa para adultos (CMA+)
Evaluaciones de referencia y posteriores a la prueba y el plan de estudios de CMA + Clases de cocina mejoradas con componentes adicionales que comprenden prácticas de cocina específicas para la prevención de la diabetes, información en línea, así como tareas breves y actividades relacionadas con el sueño, el estrés, la actividad física y las conductas sedentarias.
El grupo CMA+ también tendrá la oportunidad de utilizar un monitor continuo de glucosa (CGM) durante 10 días inmediatamente después de la visita de evaluación inicial.
Este será un componente opcional y los participantes no serán excluidos si no desean utilizar el MCG.
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Seis clases de cocina + elementos mejorados, como información sobre nutrición y cocina específica para la diabetes, e información educativa en línea, así como tareas breves y actividades relacionadas con el sueño, el estrés, la actividad física y las conductas sedentarias.
Este brazo tendrá la oportunidad de utilizar un monitor continuo de glucosa (CGM) durante 10 días inmediatamente después de la evaluación inicial.
Cada semana, los participantes recolectarán sus propias muestras fecales en la privacidad de sus hogares y las devolverán en su próxima clase de cocina.
También completarán una muestra fecal final antes del seguimiento.
Finalmente, 6 semanas después de completar las clases de cocina, los investigadores realizarán un seguimiento por teléfono, correo electrónico o Zoom (los participantes proporcionarán su método de contacto preferido) para completar evaluaciones de seguimiento de las prácticas de estilo de vida actuales y las barreras al consumo de frutas y verduras. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de realizar la intervención.
Periodo de tiempo: Al año
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El equipo del estudio analizará la tasa y el éxito en el reclutamiento, la retención en el estudio, la finalización y el cumplimiento del protocolo.
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Al año
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
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El participante calificará la intervención en general según su aceptabilidad.
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A las 6 semanas
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Aceptabilidad de cada clase de cocina.
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 y semana 6
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Los participantes calificarán cada clase de cocina según su aceptabilidad.
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento sobre la importancia del consumo de productos agrícolas.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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Cuestionario que pregunta sobre la comprensión del consumo de productos agrícolas para prevenir la diabetes.
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línea de base y semana 6
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Actitudes hacia el consumo de productos
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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Cuestionario que pregunta sobre percepciones positivas o negativas sobre el consumo de productos agrícolas para la prevención de la diabetes.
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línea de base y semana 6
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Intenciones de consumir cantidades recomendadas de productos durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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Cuestionario que solicita calificaciones sobre la intención de consumir cantidades recomendadas de productos.
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línea de base y semana 6
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Evolución del consumo de frutas y verduras en raciones al día
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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cuestionario de porciones de frutas y verduras consumidas por semana
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línea de base y semana 6
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HbA1c%
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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% de hemoglobina A1c por punción en el dedo
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línea de base y semana 6
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Peso corporal en kg
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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Peso corporal medido con la báscula de impedancia bioeléctrica SECA.
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línea de base y semana 6
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 y semana 6
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proporción de bacterias beneficiosas/dañinas y microbiota alfa y beta-diversidad de las muestras de heces de los participantes
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 y semana 6
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circunferencia de la cintura en cm
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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circunferencia de la cintura medida con cinta métrica
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línea de base y semana 6
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porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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porcentaje de grasa corporal determinado mediante la escala de impedancia bioeléctrica SECA
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línea de base y semana 6
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masa no grasa en kg
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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cantidad de masa que no es grasa corporal determinada por la escala de impedancia bioeléctrica SECA
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línea de base y semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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Evaluación de la presión arterial mediante un dispositivo automatizado de presión arterial.
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línea de base y semana 6
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Glicemia en ayunas en mg/dl.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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Glucosa en sangre en ayunas a través de sangre total capilar obtenida mediante punción en el dedo.
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línea de base y semana 6
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colesterol total en ayunas en mg/dl
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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Colesterol total en ayunas a través de sangre total capilar extraída de una punción en el dedo.
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línea de base y semana 6
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Colesterol LDL en ayunas en mg/dL
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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Colesterol LDL en ayunas a través de sangre total capilar obtenida mediante punción en el dedo.
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línea de base y semana 6
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Colesterol HDL en ayunas en mg/dL
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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Colesterol HDL en ayunas a través de sangre total capilar obtenida mediante punción en el dedo.
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línea de base y semana 6
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nivel de triglicéridos en ayunas en mg/dl
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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nivel de triglicéridos en ayunas a través de sangre entera capilar obtenida mediante punción en el dedo
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línea de base y semana 6
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Calidad dietética habitual
Periodo de tiempo: línea de base y post-prueba
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Retiro de alimentos de 3 días al inicio del estudio mediante ASA24 en línea dirigido por un investigador para determinar la calidad dietética habitual, calificada mediante el Índice de alimentación saludable
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línea de base y post-prueba
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Calidad dietética de la semana 6
Periodo de tiempo: semana 6
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Retiro de alimentos de 1 día a través de ASA24 en línea dirigido por un investigador para determinar la calidad de la dieta calificada a través del Índice de alimentación saludable
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semana 6
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actividad física gasto energético promedio kcals por día
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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Acelerómetro Fibion acoplado a la parte superior del muslo para medir el gasto energético de la actividad física
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línea de base y semana 6
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Tiempo dedicado a conductas sedentarias en minutos por día
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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Acelerómetro Fibion acoplado a la parte superior del muslo para medir el tiempo de conducta sedentaria y el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF)
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línea de base y semana 6
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Distribución de la intensidad de la actividad física en minutos por día y porcentaje promedio del día.
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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Acelerómetro Fibion adjunto a la parte superior del muslo y Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF) para medir el porcentaje de tiempo dedicado a diferentes intensidades de actividad física (actividad física ligera, moderada y vigorosa)
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línea de base y semana 6
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cantidad de sueño en horas por día
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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horas de sueño informadas mediante el acelerómetro Fibion colocado en la parte frontal del muslo y autoinforme mediante el Cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
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línea de base y semana 6
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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horas de sueño y calidad del sueño informadas mediante acelerómetro y autoinforme utilizando el Cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y el Cuestionario del Índice de Higiene del Sueño
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línea de base y semana 6
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niveles de estres
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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Cuestionario de la Escala de Estrés Percibido 10 (PSS-10) utilizado para evaluar los niveles de estrés
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línea de base y semana 6
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Seguridad nutricional
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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Seguridad nutricional medida a través del cuestionario de autoinforme Nutrition Security-Screener
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línea de base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara K Rosenkranz, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNLV-2023-321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .