Prevenção primária e secundária do diabetes mellitus tipo 2 no condado de Clark
Prevenção primária e secundária do diabetes mellitus tipo 2 em populações minoritárias em risco e sub-representadas no condado de Clark por meio de educação nutricional aprimorada sobre culinária
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste estudo é reduzir os custos e encargos de saúde associados ao DM2 entre as populações em risco em Nevada, reduzindo a incidência de diabetes mellitus tipo 2. Para o estudo atual, os investigadores determinarão a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção de 6 semanas. Os objetivos de curto prazo para o atual estudo piloto e de viabilidade incluem o desenvolvimento de processos de recrutamento, triagem e entrega através do Centro de Nutrição da UNLV para melhorar futuras solicitações de subsídios extramuros. Os investigadores esperam ter dados preliminares sobre se uma intervenção de educação nutricional para prevenção do diabetes aprimorada de 6 semanas (com educação sobre vários comportamentos de estilo de vida) é mais eficaz do que o currículo básico do CMA para melhorar os resultados de saúde cardiometabólica que representam risco de desenvolvimento de diabetes tipo 2 . Além disso, os investigadores estão usando ferramentas de feedback para ajudar os participantes no braço aprimorado do estudo a ver seus níveis contínuos de glicose em tempo real e a compreender a composição de seu microbioma intestinal por meio da coleta de amostras de fezes.
As avaliações de base incluirão:
Punções digitais para lipídios, glicose e HbA1c%, avaliações de composição corporal BIA, incluindo altura e peso, circunferência da cintura, pressão arterial e preenchimento de questionário.
Os questionários incluirão:
Questionário de histórico de saúde Atividade física e comportamento sedentário (IPAQ-formato curto) (10-15 minutos) Ingestão alimentar (recordatório alimentar de 3 dias via ASA24) (Online-15 minutos para cada recordatório) Estresse (PSS-10) (10 minutos) Quantidade de sono e qualidade (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Índice de Higiene do Sono) (10-15 minutos) Triagem de segurança nutricional (5 minutos) Além desses questionários, os participantes serão solicitados a responder perguntas padrão que são usadas no currículo CMA.
Um acelerômetro será preso por meio de um bolso adesivo preso na parte frontal superior da coxa, por pelo menos 7 dias, desde o momento em que os participantes se levantam até a hora de irem para a cama.
Após as avaliações iniciais, os participantes serão randomizados apenas para o CMA ou para o braço CMA+ do estudo. Os participantes randomizados para o braço CMA + também terão um CGM preso na parte superior do braço (mão não dominante). Assim que pelo menos 20 participantes estiverem inscritos, as aulas de culinária serão agendadas em grupos de 12 a 15 participantes por braço do estudo, com base na capacidade limitada da cozinha do Centro de Nutrição. Múltiplas coortes serão inscritas durante o período de 2 anos da bolsa, até a inscrição de 120 participantes.
O Currículo CMA será usado para ambos os braços da intervenção. Os participantes participarão de sessões educacionais e de culinária uma vez por semana durante 6 semanas. Além disso, os participantes receberão receitas e produzirão caixas com instruções para preparar a receita em algum momento antes da próxima aula. Os participantes também serão convidados para o site on-line do Google Classroom, onde todos os materiais de intervenção (de acordo com o braço do estudo para o qual foram randomizados) serão armazenados para sua conveniência. A cada semana, os participantes coletarão suas amostras fecais na privacidade de suas casas e as devolverão na próxima aula de culinária. Os investigadores fornecerão sacos de papel opacos para privacidade para os participantes usarem na devolução de suas amostras. Os participantes também preencherão uma amostra fecal final antes do acompanhamento (kits fornecidos na aula de culinária final, para um total de 6 amostras fecais por participante no braço CMA+). Recomenda-se o uso de uma colher de coleta básica em um escudo de DNA/RNA para essa finalidade.
O braço CMA+ também usará o Currículo CMA, mas também incluirá elementos aprimorados, como informações nutricionais e culinárias específicas para diabetes, e informações educacionais on-line, bem como tarefas e atividades curtas relacionadas ao sono, estresse, atividade física e comportamentos sedentários. O braço CMA+ também terá a oportunidade de usar um monitor contínuo de glicose (CGM) por 10 dias imediatamente após a visita de avaliação inicial. Este será um componente opcional e os participantes não serão excluídos caso não desejem utilizar o CGM.
Para ambos os braços, a plataforma Google Classrooms será usada para abrigar materiais curriculares, permitir interação social e perguntas aos pesquisadores, e incluirá vídeos de demonstrações de culinária, ideias para o braço aprimorado sobre como implementar estratégias de mudança de comportamento para comportamentos de estilo de vida. (sono, atividade física, ingestão alimentar, comportamento sedentário e estresse).
Acompanhamento (em 6 semanas):
Após a conclusão do período de intervenção de 6 semanas, as avaliações de acompanhamento serão realizadas novamente por meio de consulta no BHS 343 (serão idênticas à visita de avaliação inicial sem o CGM ou processos de consentimento informado. Além disso, apenas 1 recordatório alimentar de 24 horas será realizado nesta visita de acompanhamento. Esses procedimentos incluirão punções digitais para lipídios, glicose e HbA1c%, avaliações de composição corporal BIA, incluindo altura e peso, circunferência da cintura, pressão arterial e preenchimento de questionário. Finalmente, 6 semanas após a conclusão das aulas de culinária, os pesquisadores farão o acompanhamento por telefone, e-mail ou Zoom (os participantes fornecerão seu método preferido de contato) para concluir avaliações de acompanhamento das práticas atuais de estilo de vida e das barreiras ao consumo de frutas e vegetais. . Isso permitirá que os investigadores determinem a adesão preliminar a quaisquer alterações da linha de base.
Se um participante interromper a sua participação no estudo, quaisquer dados recolhidos até esse ponto serão retidos para análise, seguindo o princípio da intenção de tratar. Como o sangue só será coletado por meio de amostras de punção digital, estas serão analisadas imediatamente no momento da coleta e o sangue será descartado com segurança em um recipiente para risco biológico. Os perfurocortantes serão descartados em recipientes designados para perfurocortantes. Não haverá armazenamento de amostras de plasma ou sangue.
Todos os dados serão prontamente inseridos no banco de dados do estudo e serão identificados apenas por um número de identificação exclusivo do estudo (um código de 3 dígitos gerado aleatoriamente combinado com a abreviatura do estudo e o número da visita). Para garantir a confidencialidade, todos os dados serão desidentificados para armazenamento (eletrônico e em papel) de apresentações públicas e publicações posteriores. Qualquer informação pessoalmente identificável será armazenada exclusivamente em cópia impressa, dentro de um arquivo trancado, acessível apenas ao Investigador Principal e ao pessoal autorizado do estudo. O CMA compreende 6 oficinas de educação nutricional. Durante o período de estudo de 2 anos. Entregaremos uma série de 5 sessões (2 meses de duração), incluindo 2 coortes em cada sessão, para um total de 10 coortes de 12 a 15 participantes. As sessões serão ministradas por um estudante de pós-graduação em Ciências da Nutrição que esteja buscando a credencial de Nutricionista Dietista Registrado (RDN) ou que já possua a credencial RDN.
Braço 1) CMA: 6 sessões didáticas ministradas uma vez por semana durante 6 semanas
- Lição 1: Vamos cozinhar!
- Lição 2: Escolhendo Frutas, Legumes e Grãos Integrais
- Lição 3: A saúde começa em casa
- Lição 4: O poder do planejamento
- Lição 5: Compras Inteligentes
- Lição 6: Receitas para o Sucesso
Braço 2) CMA+: 6 sessões didáticas + Aulas de culinária melhoradas com componentes adicionais que incluem práticas culinárias específicas para a prevenção da diabetes, estratégias para aumentar a autoeficácia no consumo de frutas e vegetais e distribuição semanal de produtos.
o Após a conclusão do programa, os participantes elegíveis serão encaminhados para um DSMPE, educação nutricional sobre diabetes e aulas de culinária (6 semanas) através do Southern Nevada Health District.
• Seis semanas após a conclusão da intervenção, iremos acompanhar os participantes do programa através de telefone e/ou e-mail para determinar a sustentabilidade de quaisquer mudanças comportamentais e para compreender melhor as barreiras ao consumo de frutas e vegetais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas com pré-diabetes ou aquelas que se identificam como em risco de diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
O risco para DM2 pode ser determinado através de indicadores como histórico familiar de DM2, sobrepeso ou obesidade, síndrome metabólica, níveis de HbA1c entre 5,7% e 6,4% ou níveis de glicemia em jejum entre 100 e 125 mg/dL. Há risco aumentado de DM2 entre adultos índios americanos/nativos do Alasca, negros e hispânicos em comparação com adultos brancos e asiáticos; adultos com 25 anos ou mais com escolaridade inferior ao ensino médio, em comparação com aqueles com nível de escolaridade superior; e adultos com 25 anos ou mais com rendimentos familiares inferiores a 25.000 dólares, em comparação com aqueles com níveis de rendimento mais elevados.
Critério de exclusão:
Pessoas que foram diagnosticadas com DM2 ou testadas em um nível de HbA1c% que indica DM2. (>6,4%) Pessoas que não falam inglês (este é um estudo de viabilidade/piloto, se for eficaz, proporemos um teste completo que planejamos traduzir para o espanhol). O currículo que utilizamos tem uma versão em espanhol que podemos disponibilizar, se necessário, assim que o participante estiver inscrito. Além disso, o coordenador do estudo é um aluno listado nesta inscrição que é fluente em espanhol e pode ajudar aqueles com capacidade limitada de inglês para garantir que os participantes entendam o estudo e o que é esperado.
Pessoas que não possam frequentar aulas presenciais de culinária no Centro de Nutrição UNLV durante 6 semanas utilizando meios de transporte próprios.
Pessoas que não estão dispostas a se submeter a múltiplas punções digitais para determinar os níveis de HbA1c, lipídios e glicose.
Qualquer pessoa que tenha sido diagnosticada com doenças cardiovasculares ou metabólicas e/ou faça uso de medicamentos atualmente para controlar a glicemia, incluindo metformina ou insulina.
Pessoas que possuem pressão alta não controlada (PAS: >=140/PAD >=90) Pessoas que possuem metal implantável; (por exemplo, marcapasso) porque a composição corporal será medida via bioimpedância.
Pessoas que estão ativamente tentando perder peso ou atualmente inscritas em um programa de perda de peso ou outra intervenção dietética.
Pessoas com restrições alimentares, incluindo aquelas que seguem uma dieta vegana, uma dieta sem glúten ou com alergia alimentar a frutas ou vegetais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Assuntos de Culinária para Adultos (CMA)
Braço 1) CMA: 6 sessões didáticas ministradas uma vez por semana durante 6 semanas no Centro de Nutrição UNLV (presencial) Avaliações de base e pós-teste e 6 aulas de culinária.
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Os participantes participarão de sessões educacionais e de culinária uma vez por semana durante 6 semanas.
Além disso, receberão receitas e produzirão caixas com instruções para preparar a receita em algum momento antes da próxima aula.
Eles também serão convidados para o site on-line do Google Classroom, onde todos os materiais de intervenção serão armazenados para sua conveniência.
A cada semana, os participantes coletarão suas próprias amostras fecais na privacidade de suas casas e as devolverão na próxima aula de culinária.
Eles também preencherão uma amostra fecal final antes do acompanhamento (kits fornecidos na aula de culinária final, para um total de 6 amostras fecais por participante).
Finalmente, 6 semanas após a conclusão das aulas de culinária, os pesquisadores farão o acompanhamento por telefone, e-mail ou Zoom (os participantes fornecerão seu método preferido de contato) para concluir avaliações de acompanhamento das práticas atuais de estilo de vida e das barreiras ao consumo de frutas e vegetais. .
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Experimental: Assuntos de Culinária para Adultos (CMA+)
Avaliações de base e pós-teste e currículo CMA + Aulas de culinária aprimoradas com componentes adicionais que incluem práticas culinárias específicas para prevenção do diabetes, informações on-line, bem como tarefas curtas e atividades relacionadas ao sono, estresse, atividade física e comportamentos sedentários.
O braço CMA+ também terá a oportunidade de usar um monitor contínuo de glicose (CGM) por 10 dias imediatamente após a visita de avaliação inicial.
Este será um componente opcional e os participantes não serão excluídos caso não desejem utilizar o CGM.
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Seis aulas de culinária + elementos aprimorados, como informações nutricionais e culinárias específicas para diabetes e informações educacionais on-line, bem como tarefas e atividades curtas sobre sono, estresse, atividade física e comportamentos sedentários.
Este braço terá a oportunidade de usar um monitor contínuo de glicose (CGM) por 10 dias imediatamente após a avaliação inicial.
A cada semana, os participantes coletarão suas próprias amostras fecais na privacidade de suas casas e as devolverão na próxima aula de culinária.
Eles também preencherão uma amostra fecal final antes do acompanhamento.
Finalmente, 6 semanas após a conclusão das aulas de culinária, os pesquisadores farão o acompanhamento por telefone, e-mail ou Zoom (os participantes fornecerão seu método preferido de contato) para concluir avaliações de acompanhamento das práticas atuais de estilo de vida e das barreiras ao consumo de frutas e vegetais. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de realização da intervenção
Prazo: Em um ano
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A equipe do estudo analisará a taxa e o sucesso com recrutamento, retenção no estudo, conclusão e adesão ao protocolo
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Em um ano
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Às 6 semanas
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O participante avaliará a intervenção em geral quanto à aceitabilidade
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Às 6 semanas
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Aceitabilidade de cada aula de culinária
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 e semana 6
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Os participantes avaliarão cada aula de culinária quanto à aceitabilidade
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre a importância do consumo de produtos
Prazo: linha de base e semana 6
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questionário que questiona sobre o entendimento do consumo de produtos para prevenção do diabetes
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linha de base e semana 6
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Atitudes em relação ao consumo de produtos
Prazo: linha de base e semana 6
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questionário perguntando sobre percepções positivas ou negativas do consumo de produtos para prevenção do diabetes
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linha de base e semana 6
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Intenções de consumir quantidades recomendadas de produtos durante e após a intervenção
Prazo: linha de base e semana 6
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questionário que pede classificações de intenção de consumir quantidades recomendadas de produtos
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linha de base e semana 6
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Mudanças no consumo de frutas e vegetais em porções por dia
Prazo: linha de base e semana 6
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questionário de porções de frutas e vegetais consumidas por semana
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linha de base e semana 6
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HbA1c%
Prazo: linha de base e semana 6
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hemoglobina A1c% da picada no dedo
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linha de base e semana 6
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Peso corporal em kg
Prazo: linha de base e semana 6
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peso corporal medido usando escala de impedância bioelétrica SECA
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linha de base e semana 6
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 e semana 6
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proporção de bactérias benéficas/prejudiciais e diversidade da microbiota alfa e beta das amostras de fezes dos participantes
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semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 e semana 6
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circunferência da cintura em cm
Prazo: linha de base e semana 6
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circunferência da cintura medida com fita métrica
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linha de base e semana 6
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percentual de gordura corporal (%)
Prazo: linha de base e semana 6
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percentual de gordura corporal determinado através da escala de impedância bioelétrica SECA
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linha de base e semana 6
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massa magra em kg
Prazo: linha de base e semana 6
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quantidade de massa que não é gordura corporal determinada pela escala de impedância bioelétrica SECA
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linha de base e semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial em mmHg
Prazo: linha de base e semana 6
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avaliação da pressão arterial por meio de dispositivo automatizado de pressão arterial
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linha de base e semana 6
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glicemia de jejum em mg/dL
Prazo: linha de base e semana 6
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glicemia de jejum através de sangue total capilar de uma picada no dedo
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linha de base e semana 6
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colesterol total em jejum em mg/dL
Prazo: linha de base e semana 6
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colesterol total em jejum através de sangue total capilar de uma picada no dedo
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linha de base e semana 6
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colesterol LDL em jejum em mg/dL
Prazo: linha de base e semana 6
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Colesterol LDL em jejum através de sangue total capilar de uma picada no dedo
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linha de base e semana 6
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colesterol HDL em jejum em mg/dL
Prazo: linha de base e semana 6
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colesterol HDL em jejum através de sangue total capilar de uma picada no dedo
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linha de base e semana 6
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nível de triglicerídeos em jejum em mg/dL
Prazo: linha de base e semana 6
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nível de triglicerídeos em jejum através do sangue total capilar de uma picada no dedo
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linha de base e semana 6
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Qualidade dietética habitual
Prazo: linha de base e pós-teste
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Recordatório alimentar de 3 dias no início do estudo por meio do ASA24 on-line conduzido pelo pesquisador para determinar a qualidade da dieta habitual, pontuada por meio do Índice de Alimentação Saudável
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linha de base e pós-teste
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Semana 6 qualidade dietética
Prazo: semana 6
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Recordatório alimentar de 1 dia via pesquisador conduzido on-line ASA24 para determinar a qualidade da dieta avaliada por meio do Índice de Alimentação Saudável
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semana 6
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atividade física gasto energético médio em kcal por dia
Prazo: linha de base e semana 6
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Acelerômetro Fibion acoplado à parte superior da coxa para medir o gasto energético da atividade física
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linha de base e semana 6
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Tempo gasto em comportamento sedentário em minutos por dia
Prazo: linha de base e semana 6
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Acelerômetro Fibion acoplado à parte superior da coxa para medir o tempo gasto em comportamento sedentário e Questionário Internacional de Atividade Física - Formato Resumido (IPAQ-SF)
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linha de base e semana 6
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distribuição da intensidade da atividade física em minutos por dia e porcentagem média do dia
Prazo: linha de base e semana 6
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Acelerômetro Fibion acoplado à parte superior da coxa e Questionário Internacional de Atividade Física - formato curto (IPAQ-SF) para medir o percentual de tempo gasto em diferentes intensidades de atividade física (atividade física leve, moderada e vigorosa)
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linha de base e semana 6
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quantidade de sono em horas por dia
Prazo: linha de base e semana 6
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horas de sono relatadas por meio do acelerômetro Fibion fixado na parte frontal da coxa e autorrelato usando o Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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linha de base e semana 6
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qualidade do sono
Prazo: linha de base e semana 6
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horas de sono e qualidade do sono relatadas via acelerômetro e autorrelato usando o Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o Questionário do Índice de Higiene do Sono
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linha de base e semana 6
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níveis de estresse
Prazo: linha de base e semana 6
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Questionário Perceived Stress Scale 10 (PSS-10) utilizado para avaliar os níveis de estresse
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linha de base e semana 6
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Segurança Nutricional
Prazo: linha de base e semana 6
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Segurança nutricional medida por meio do questionário Nutrition Security-Screener de autorrelato
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linha de base e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara K Rosenkranz, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNLV-2023-321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .