박출률 보존을 이용한 심부전의 다리 온열 요법
2025년 11월 13일 업데이트: Onyedika Ilonze, Indiana University
박출률 보존(HFpEF)을 통해 심부전의 기능적 성능을 향상시키는 다리 온열 요법
이 예비 연구의 목적은 HFpEF 환자의 골격근 기능과 신체 능력을 향상시키는 데 있어 HT의 타당성을 뒷받침하는 증거를 확립하는 것입니다.
우리의 중심 가설은 HT 치료가 대조군 중재에 비해 골격근 및 미세혈관 기능의 개선으로 이어질 것이라는 것입니다.
결과적으로, HT로 치료받은 환자는 골격근 미세혈관 혈류 및 산소 공급이 개선되어 운동 내성이 향상될 것으로 예상됩니다.
이 가설을 탐색하기 위해 우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 제안합니다. HFpEF 환자의 운동 내성에 대한 가정 기반 HT의 효과를 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Hirai, PhD
- 전화번호: 765-494-7113
- 이메일: dhirai@purdue.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Doris Muriathiri, MPH, CCRP
- 전화번호: 317-274-0903
- 이메일: dmuriath@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- IU Health University Hospital
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연락하다:
- Doris Muriathiri, MPH, CCRP
- 전화번호: 317-274-0908
- 이메일: dmuriath@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- IU Health Methodist
-
연락하다:
- Doris Muriathiri, MPH, CCRP
- 전화번호: 317-274-0903
- 이메일: dmuriath@iu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성
- 좌심실 박출률(LVEF)을 포함한 보존된 박출률(HFpEF)이 도플러 심초음파 검사 및/또는 중격 조직에 대한 초기 승모판 유입 속도(E)의 비율(e')에 의해 입증된 바와 같이 ≥50%인 심부전의 확립된 진단 >8 및 좌심방 확대(좌심방 용적 지수 >34 mL/m2), 체내 N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro-BNP) 수치 상승을 포함하여 만성적으로 상승된 충만압의 다른 징후가 1개 이상 작년에 증상 조절을 위해 장기간 루프 이뇨제를 사용했거나 이전에 심장 카테터 삽입 시 높은 충전압(평균 폐 모세혈관 쐐기압 >12mmHg)
- 안정적인 진료
제외 기준:
- 최근 입원(지난 1개월 이내)
- 불안정 협심증 및/또는 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 심장 부정맥(심각한 서맥 또는 빈맥, 동병증 또는 다초점 조기 심실 수축 포함)
- 환자가 시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 임상적 상태의 존재(예: 심각한 허혈성 또는 판막 심장 질환, 폐성심, 불안정 관상동맥 질환, 일차 신장(예: 추정 사구체 여과율(eGFR) <25 mL/min) /1.73 m2) 또는 간 질환(예: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 범위 상한의 3.0배를 초과함), 폐 질환, 신경근 질환, 정형외과 질환 등
- 런닝머신에서 운동을 할 수 없음
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 환자가 연구 절차 및/또는 후속 조치를 준수할 수 없다는 우려(예: 알코올 또는 약물 남용)
- 온열 요법에 대한 금기 사항 및/또는 물 순환 바지를 입을 수 없는 경우
- 다리의 열 감각 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온열요법
환자에게는 물 순환 바지, 온수기, 물 펌프에 연결된 물 탱크가 제공됩니다.
히터는 물의 온도를 42°C로 데우도록 조정됩니다.
참가자는 누운 자세에서 매일 90분 동안 요법을 적용해야 합니다.
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수비드 가열 침수 순환기는 물 탱크 내부의 물을 42ºC로 가열합니다.
물 펌프는 바지를 통해 온도 조절된 물을 순환시킵니다.
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가짜 비교기: 가짜 통제
환자에게는 물 순환 바지, 온수기, 물 펌프에 연결된 물 탱크가 제공됩니다.
히터는 물의 온도를 33°C로 데우도록 조정됩니다.
참가자는 앉거나 누운 자세로 매일 90분 동안 요법을 적용해야 합니다.
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수비드 가열 침수 순환기는 물탱크 내부의 물을 33°C까지 가열합니다.
워터 펌프는 바지를 통해 온도 조절된 물을 순환시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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런닝머신 운동 중 피로까지의 시간 변화
기간: 2개월 후속 조치에 대한 기준선
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연구자들은 42°C로 가열된 물을 관류하는 물 순환 바지를 사용하여 90분간 매일 다리 온열 요법을 실시하는 것이 가짜 치료와 비교하여 2개월 추적 조사에서 런닝머신 운동 테스트 중 피로 시간을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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2개월 후속 조치에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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런닝머신 운동 중 최대 폐산소 섭취량의 변화
기간: 2개월 후속 조치에 대한 기준선
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최대 폐산소 섭취량(VO2max)은 트레드밀 운동 테스트 중에 평가됩니다.
연구자들은 다리 온열 요법이 가짜 치료와 비교하여 2개월 추적 조사에서 VO2max를 향상시키는지 여부를 판단할 것입니다.
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2개월 후속 조치에 대한 기준선
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트레드밀 운동 중 하퇴삼두근 미세혈관 산소공급의 변화
기간: 2개월 후속 조치에 대한 기준선
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미세혈관 산소화는 런닝머신 운동 테스트 중에 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 평가됩니다.
연구자들은 다리 온열 요법이 가짜 치료와 비교하여 2개월 추적 조사에서 근육 미세혈관 산소 공급을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
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2개월 후속 조치에 대한 기준선
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수축기 혈압의 변화
기간: 2개월 후속 조치에 대한 기준선
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수축기 혈압은 혈압 모니터를 사용하여 3회 측정됩니다.
연구자들은 다리 온열 요법이 가짜 치료와 비교하여 2개월 추적 조사에서 수축기 혈압을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
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2개월 후속 조치에 대한 기준선
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확장기 혈압의 변화
기간: 2개월 후속 조치에 대한 기준선
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확장기 혈압은 혈압 모니터를 사용하여 3회 측정됩니다.
연구자들은 다리 온열 요법이 가짜 치료와 비교하여 2개월 추적 조사에서 혈압을 개선하는지 여부를 판단할 것입니다.
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2개월 후속 조치에 대한 기준선
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미네소타 심부전 설문지(MLHFQ) 점수 변화
기간: 2개월 후속 조치에 대한 기준선
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그런 다음 건강 관련 삶의 질은 심부전 환자를 위한 검증되고 자가 투여되는 21개 항목 질병별 도구인 MLHFQ를 통해 평가됩니다.
항목은 6점 Likert 척도(0~5)로 채점되며 지난 4주 동안의 신체적, 정서적, 사회경제적 상태를 반영합니다.
설문지는 21개 응답을 모두 합산하여 채점됩니다(점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냄).
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2개월 후속 조치에 대한 기준선
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반응성 충혈 중 하퇴삼두근 미세혈관 산소화의 변화
기간: 2개월 후속 조치에 대한 기준선
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미세혈관 산소 공급은 반응성 충혈 동안 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 평가됩니다.
연구자들은 다리 온열 요법이 가짜 치료와 비교하여 2개월 추적 조사에서 근육 미세혈관 산소 공급을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
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2개월 후속 조치에 대한 기준선
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하퇴 삼두근 볼륨의 변화
기간: 2개월 후속 조치에 대한 기준선
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자기공명영상(MR)을 통해 종아리 근육의 부피를 판단하게 됩니다.
연구자들은 다리 온열 요법이 가짜 치료와 비교하여 2개월 추적 조사에서 종아리 근육량을 향상시키는지 여부를 판단할 것입니다.
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2개월 후속 조치에 대한 기준선
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상완 삼두근 근육 내 지방 함량의 변화
기간: 2개월 후속 조치에 대한 기준선
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종아리 근육의 근육 내 지방 함량은 자기공명(MR) 영상을 사용하여 결정됩니다.
연구자들은 다리 온열 요법이 가짜 치료와 비교하여 2개월 추적 조사에서 근육 내 지방 함량을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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2개월 후속 조치에 대한 기준선
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동적 운동 후 크레아틴 인산염 회복 시간 상수의 변화
기간: 2개월 후속 조치에 대한 기준선
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인(31PMRS)에 맞춰 조정된 자기 공명 분광학은 동적 평면 굴곡 운동 후 PCr 회복(τ)에 대한 시간 상수를 측정하는 데 사용됩니다.
연구자들은 다리 온열 요법이 가짜 치료와 비교하여 2개월 추적 조사에서 PCr 회복에 대한 시간 상수를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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2개월 후속 조치에 대한 기준선
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최대 발바닥 굴근 근력의 변화
기간: 2개월 후속 조치에 대한 기준선
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발바닥 굴근 근육의 최대 자발적 수축(MVC) 강도는 MR 호환 인체공학적 측정기를 사용하여 평가됩니다.
참가자들은 1분의 휴식 시간을 두고 세 번의 발바닥 굴근 MVC를 수행해야 합니다.
MVC 토크는 세 번의 시도에 걸쳐 측정된 최고 피크 토크 값으로 간주됩니다.
연구자들은 다리 온열 요법이 가짜 치료와 비교하여 2개월 추적 조사에서 최대 발바닥 굴근 근력을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
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2개월 후속 조치에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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