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Terapia de calor en las piernas en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

24 de abril de 2024 actualizado por: Onyedika Ilonze, Indiana University

Terapia de calor en las piernas para mejorar el rendimiento funcional en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)

El objetivo de este estudio piloto es establecer evidencia que respalde la validez de la TH para mejorar la función del músculo esquelético y la capacidad física de pacientes con HFpEF. Nuestra hipótesis central es que el tratamiento con TH conducirá a mejoras en el músculo esquelético y la función microvascular en comparación con una intervención de control. Como resultado, anticipamos que los pacientes tratados con HT demostrarán una mejora en el flujo sanguíneo microvascular del músculo esquelético y la oxigenación, lo que resultará en una mayor tolerancia al ejercicio. Para explorar esta hipótesis, proponemos el siguiente objetivo específico: explorar los efectos de la TH domiciliaria sobre la tolerancia al ejercicio en pacientes con HFpEF.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tammy Garrett, RN
  • Número de teléfono: 317-274-0908
  • Correo electrónico: tjgarret@iupui.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Hirai, PhD
  • Número de teléfono: 765-494-7113
  • Correo electrónico: dhirai@purdue.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  • Diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF), incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%, como lo demuestra la ecocardiografía Doppler y/o la relación entre la velocidad de entrada mitral temprana (E) y la velocidad Doppler del tejido septal (e') >8 y al menos otro signo de presiones de llenado crónicamente elevadas, incluido un agrandamiento de la aurícula izquierda (índice de volumen auricular izquierdo >34 ml/m2), un nivel elevado de péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-pro-BNP) dentro el año pasado, uso prolongado de diuréticos de asa para el control de los síntomas, o presiones de llenado elevadas (presión de enclavamiento capilar pulmonar media >12 mmHg) en un cateterismo cardíaco previo
  • Tratamiento médico estable

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización reciente (dentro del mes anterior)
  • Angina inestable y/o arritmia cardíaca no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico (incluyendo bradicardia o taquicardia severa, síndrome del seno enfermo o contracciones ventriculares prematuras multifocales)
  • Presencia de cualquier condición clínica que haga que el paciente no sea apto para participar en el ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca isquémica o valvular significativa, cor pulmonale, enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedad renal primaria (por ejemplo, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <25 ml/min /1.73 m2) o enfermedad hepática (p. ej., niveles de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa >3,0 veces el límite superior del rango normal), trastornos pulmonares, neuromusculares y ortopédicos, entre otros.
  • Incapacidad para hacer ejercicio en la cinta de correr.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Preocupación por la incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento (p. ej., abuso de alcohol o drogas)
  • Cualquier contraindicación para la terapia de calor y/o imposibilidad de ponerse pantalones con circulación de agua.
  • Sensación térmica alterada en la pierna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de calor
Los pacientes recibirán pantalones con circulación de agua, un calentador de agua y un tanque de agua acoplado a una bomba de agua. El calentador se ajustará para calentar el agua a 42ºC. Se pedirá a los participantes que apliquen la terapia diariamente durante 90 minutos en posición supina.
Dispositivo: Terapia de calor para piernas
Un circulador de inmersión de calefacción sous vide calienta el agua dentro del tanque de agua a 42ºC. Una bomba de agua hace circular agua a temperatura regulada a través de los pantalones.
Comparador falso: Control simulado
Los pacientes recibirán pantalones con circulación de agua, un calentador de agua y un tanque de agua acoplado a una bomba de agua. El calentador se ajustará para calentar el agua a 33ºC. Se pedirá a los participantes que apliquen la terapia diariamente durante 90 minutos mientras están sentados o en decúbito supino.
Dispositivo: Terapia simulada de piernas
Un circulador de inmersión con calentamiento sous vide calienta el agua dentro del tanque de agua a 33ºC. Una bomba de agua hace circular agua a temperatura regulada a través de los pantalones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo hasta el agotamiento durante el ejercicio en cinta rodante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
Los investigadores determinarán si la terapia de calor diaria para las piernas durante 90 minutos utilizando pantalones con circulación de agua perfundidos con agua calentada a 42ºC mejora el tiempo hasta el agotamiento durante la prueba de ejercicio en cinta rodante a los 2 meses de seguimiento en comparación con un tratamiento simulado.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno pulmonar durante el ejercicio en cinta rodante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
El consumo máximo de oxígeno pulmonar (VO2max) se evaluará durante la prueba de ejercicio en cinta rodante. Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas mejora el VO2máx a los 2 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
Cambio en la oxigenación microvascular del tríceps sural durante el ejercicio en cinta rodante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
La oxigenación microvascular se evaluará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante la prueba de ejercicio en cinta rodante. Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas mejora la oxigenación microvascular muscular a los 2 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
La presión arterial sistólica se medirá por triplicado utilizando un monitor de presión arterial. Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas mejora la presión arterial sistólica a los 2 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
La presión arterial diastólica se medirá por triplicado utilizando un monitor de presión arterial. Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas mejora la presión arterial a los 2 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
Cambio en la puntuación del Cuestionario sobre vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
Luego, la calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el MLHFQ, que es un instrumento validado, autoadministrado y específico de 21 ítems para pacientes con insuficiencia cardíaca. Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (0 a 5) y reflejan el estado físico, emocional y socioeconómico durante las últimas 4 semanas. El cuestionario se califica sumando las 21 respuestas (las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida).
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
Cambio en la oxigenación microvascular del tríceps sural durante la hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
La oxigenación microvascular se evaluará mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) durante la hiperemia reactiva. Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas mejora la oxigenación microvascular muscular a los 2 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
Cambio en el volumen del tríceps sural
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
El volumen de los músculos de la pantorrilla se determinará mediante imágenes de resonancia magnética (RM). Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas mejora el volumen de los músculos de la pantorrilla a los 2 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
Cambio en el contenido de grasa intramuscular del tríceps sural
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
El contenido de grasa intramuscular de los músculos de la pantorrilla se determinará mediante imágenes de resonancia magnética (RM). Los investigadores determinarán si la terapia con calor en las piernas reduce el contenido de grasa intramuscular a los 2 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
Cambio en la constante de tiempo para la recuperación de fosfocreatina después del ejercicio dinámico.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
Se utilizará espectroscopia de resonancia magnética sintonizada con fósforo (31PMRS) para medir la constante de tiempo para la recuperación de PCr (τ) después del ejercicio dinámico de flexión planar. Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas reduce la constante de tiempo para la recuperación de la PCr a los 2 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
Cambio en la fuerza máxima del flexor plantar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses
La fuerza máxima de contracción voluntaria (MVC) de los músculos flexores plantares se evaluará utilizando un ergómetro compatible con RM. Se pedirá a los participantes que realicen tres MVC de flexores plantares separados por un período de descanso de un minuto. El torque MVC se considerará el valor de torque máximo medido en las tres pruebas. Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas mejora la fuerza máxima del flexor plantar a los 2 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Purdue University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB # 16143

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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