Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beinvarmeterapi ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

24. april 2024 oppdatert av: Onyedika Ilonze, Indiana University

Beinvarmeterapi for å forbedre funksjonell ytelse ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)

Målet med denne pilotstudien er å etablere bevis for å støtte validiteten til HT i å forbedre skjelettmuskelfunksjon og fysisk kapasitet hos pasienter med HFpEF. Vår sentrale hypotese er at HT-behandling vil føre til forbedringer i skjelettmuskulatur og mikrovaskulær funksjon sammenlignet med en kontrollintervensjon. Som et resultat forventer vi at pasienter som behandles med HT vil vise forbedret mikrovaskulær blodstrøm i skjelettmuskulaturen og oksygenering som resulterer i økt treningstoleranse. For å utforske denne hypotesen foreslår vi følgende spesifikke mål: Utforske effekten av hjemmebasert HT på treningstoleranse hos pasienter med HFpEF.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Etablert diagnose av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % som dokumentert ved doppler-ekkokardiografi og/eller forholdet mellom tidlig mitralinnstrømningshastighet (E) og septalvevsdopplerhastighet (e') >8 og minst 1 annet tegn på kronisk forhøyet fyllingstrykk, inkludert et forstørret venstre atrium (venstre atriums volumindeks >34 ml/m2), et forhøyet N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) nivå innenfor det siste året, langvarig bruk av sløyfediuretika for kontroll av symptomer, eller forhøyet fyllingstrykk (gjennomsnittlig lungekapillærkiletrykk >12 mmHg) ved tidligere hjertekateterisering
  • Stabil medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig sykehusinnleggelse (i løpet av siste 1 måned)
  • Ustabil angina og/eller ukontrollert hjertearytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering (inkludert alvorlig bradykardi eller takykardi, sick sinus syndrome eller multifokale premature ventrikulære sammentrekninger)
  • Tilstedeværelse av en hvilken som helst klinisk tilstand som gjør pasienten uegnet til å delta i studien, f.eks. signifikant iskemisk eller valvulær hjertesykdom, cor pulmonale, ustabil koronararteriesykdom, primær nyre (f.eks. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <25 ml/min. /1,73 m2) eller leversykdom (f.eks. nivåer av aspartataminotransferase og alaninaminotransferase >3,0 ganger øvre grense for normalområdet), blant annet lunge-, nevromuskulære, ortopediske lidelser
  • Manglende evne til å trene på tredemølle
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Bekymring for manglende evne til pasienten til å overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk)
  • Enhver kontraindikasjon for varmeterapi og/eller manglende evne til å passe inn i vannsirkulerende bukser
  • Nedsatt termisk følelse i benet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmeterapi
Pasientene vil bli utstyrt med vannsirkulerende bukser, en varmtvannsbereder og en vanntank koblet til en vannpumpe. Varmeren vil bli justert for å varme opp vannet til 42ºC. Deltakerne vil bli bedt om å bruke terapien daglig i 90 minutter mens de er i ryggleie.
Enhet: Bein varmeterapi
En sous vide varmesirkulator varmer opp vannet inne i vanntanken til 42ºC. En vannpumpe sirkulerer temperaturregulert vann gjennom buksene.
Sham-komparator: Skum kontroll
Pasientene vil bli utstyrt med vannsirkulerende bukser, en varmtvannsbereder og en vanntank koblet til en vannpumpe. Varmeren vil bli justert for å varme opp vannet til 33ºC. Deltakerne vil bli bedt om å bruke terapien daglig i 90 minutter mens de sitter eller rygger.
Enhet: Leg sham terapi
En sous vide varmesirkulator varmer opp vannet inne i vanntanken til 33ºC. En vannpumpe sirkulerer temperaturregulert vann gjennom buksene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tid til utmattelse under tredemølletrening
Tidsramme: Baseline til 2 måneders oppfølging
Undersøkerne vil avgjøre om daglig benvarmeterapi i 90 minutter ved bruk av vannsirkulerende bukser perfusert med vann oppvarmet til 42ºC forbedrer tiden til utmattelse under tredemølletreningstesting ved 2-måneders oppfølging sammenlignet med en falsk behandling.
Baseline til 2 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt pulmonalt oksygenopptak under tredemølletrening
Tidsramme: Baseline til 2 måneders oppfølging
Maksimalt pulmonalt oksygenopptak (VO2max) vil bli evaluert under treningstesting på tredemølle. Etterforskerne vil avgjøre om benvarmebehandling forbedrer VO2max ved 2-måneders oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 2 måneders oppfølging
Endring i triceps surae mikrovaskulær oksygenering under tredemølletrening
Tidsramme: Baseline til 2 måneders oppfølging
Mikrovaskulær oksygenering vil bli vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under treningstesting på tredemølle. Etterforskerne vil avgjøre om benvarmebehandling forbedrer muskelmikrovaskulær oksygenering ved 2-måneders oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 2 måneders oppfølging
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 2 måneders oppfølging
Det systoliske blodtrykket vil bli målt i tre eksemplarer ved hjelp av en blodtrykksmåler. Etterforskerne vil avgjøre om benvarmebehandling forbedrer det systoliske blodtrykket ved 2-måneders oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 2 måneders oppfølging
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 2 måneders oppfølging
Det diastoliske blodtrykket vil bli målt i tre eksemplarer ved hjelp av en blodtrykksmåler. Etterforskerne vil avgjøre om benvarmebehandling forbedrer blodtrykket ved 2-måneders oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 2 måneders oppfølging
Endring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) poengsum
Tidsramme: Baseline til 2 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet vil da bli vurdert via MLHFQ, som er et validert, selvadministrert, 21-elements sykdomsspesifikt instrument for pasienter med hjertesvikt. Elementer skåres i en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) og reflekterer fysisk, emosjonell og sosioøkonomisk status i løpet av de siste 4 ukene. Spørreskjemaet skåres ved å summere alle 21 svarene (med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet).
Baseline til 2 måneders oppfølging
Endring i triceps surae mikrovaskulær oksygenering under reaktiv hyperemi
Tidsramme: Baseline til 2 måneders oppfølging
Mikrovaskulær oksygenering vil bli vurdert ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under reaktiv hyperemi. Etterforskerne vil avgjøre om benvarmebehandling forbedrer muskelmikrovaskulær oksygenering ved 2-måneders oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 2 måneders oppfølging
Endring i triceps surae volum
Tidsramme: Baseline til 2 måneders oppfølging
Volumet av leggmuskler vil bli bestemt ved hjelp av magnetisk resonans (MR) bilder. Etterforskerne vil avgjøre om benvarmebehandling forbedrer leggmuskelvolumet ved 2-måneders oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 2 måneders oppfølging
Endring i triceps surae intramuskulært fettinnhold
Tidsramme: Baseline til 2 måneders oppfølging
Det intramuskulære fettinnholdet i leggmusklene vil bli bestemt ved hjelp av magnetisk resonans (MR) bilder. Etterforskerne vil avgjøre om benvarmebehandling reduserer intramuskulært fettinnhold ved 2-måneders oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 2 måneders oppfølging
Endring i tidskonstanten for utvinning av fosfokreatin etter dynamisk trening
Tidsramme: Baseline til 2 måneders oppfølging
Magnetisk resonansspektroskopi innstilt til fosfor (31PMRS) vil bli brukt for å måle tidskonstanten for PCr-restitusjon (τ) etter dynamisk planar fleksjonstrening. Etterforskerne vil avgjøre om benvarmebehandling reduserer tidskonstanten for PCr-restitusjon ved 2-måneders oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 2 måneders oppfølging
Endring i maksimal plantar flexor styrke
Tidsramme: Baseline til 2 måneders oppfølging
Den maksimale frivillige kontraksjonsstyrken (MVC) til plantarfleksormusklene vil bli vurdert ved hjelp av et MR-kompatibelt ergometer. Deltakerne vil bli bedt om å utføre tre plantar-flexor MVCs atskilt med en ett-minutters hvileperiode. MVC-momentet vil bli betraktet som den høyeste topp-momentverdien målt over de tre forsøkene. Etterforskerne vil avgjøre om varmebehandling med ben forbedrer maksimal plantarbøyestyrke ved 2-måneders oppfølging sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Purdue University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB # 16143

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bein varmeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere