Теплотерапия ног при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса
13 ноября 2025 г. обновлено: Onyedika Ilonze, Indiana University
Тепловая терапия ног для улучшения функциональных показателей при сердечной недостаточности с сохранением фракции выброса (HFpEF)
Целью данного пилотного исследования является получение доказательств, подтверждающих эффективность ГТ в улучшении функции скелетных мышц и физической работоспособности пациентов с СНсФВ.
Наша основная гипотеза заключается в том, что лечение ГТ приведет к улучшению функции скелетных мышц и микрососудистых сосудов по сравнению с контрольным вмешательством.
В результате мы ожидаем, что пациенты, получающие ГТ, продемонстрируют улучшение микрососудистого кровотока и оксигенации скелетных мышц, что приведет к повышению толерантности к физической нагрузке.
Для изучения этой гипотезы мы предлагаем следующую конкретную цель: изучить влияние домашней ГТ на толерантность к физической нагрузке у пациентов с СНсФВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Hirai, PhD
- Номер телефона: 765-494-7113
- Электронная почта: dhirai@purdue.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Doris Muriathiri, MPH, CCRP
- Номер телефона: 317-274-0903
- Электронная почта: dmuriath@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- IU Health University Hospital
-
Контакт:
- Doris Muriathiri, MPH, CCRP
- Номер телефона: 317-274-0908
- Электронная почта: dmuriath@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- IU Health Methodist
-
Контакт:
- Doris Muriathiri, MPH, CCRP
- Номер телефона: 317-274-0903
- Электронная почта: dmuriath@iu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Установленный диагноз сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), включая фракцию выброса левого желудочка (LVEF) ≥50%, что подтверждается допплеровской эхокардиографией и/или отношением скорости раннего митрального притока (E) к допплеровской скорости ткани перегородки (e') >8 и по меньшей мере 1 другой признак хронически повышенного давления наполнения, включая увеличение левого предсердия (индекс объема левого предсердия >34 мл/м2), повышенный уровень N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-pro-BNP) в течение в прошлом году, длительный прием петлевых диуретиков для контроля симптомов или повышенное давление наполнения (среднее давление заклинивания легочных капилляров >12 мм рт. ст.) при предшествующей катетеризации сердца
- Стабильное лечение
Критерий исключения:
- Недавняя госпитализация (в течение предыдущего 1 месяца)
- Нестабильная стенокардия и/или неконтролируемая сердечная аритмия, вызывающая симптомы или гемодинамические нарушения (включая тяжелую брадикардию или тахикардию, синдром слабости синусового узла или мультифокальные преждевременные сокращения желудочков).
- Наличие любого клинического состояния, которое делает пациента непригодным для участия в исследовании, например, выраженная ишемическая болезнь сердца или порок клапанов сердца, легочное сердце, нестабильная ишемическая болезнь сердца, первичная почечная недостаточность (например, расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <25 мл/мин). /1,73 m2) или заболевания печени (например, уровни аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы >3,0 раз превышают верхний предел нормального диапазона), легочные, нервно-мышечные, ортопедические расстройства и др.
- Невозможность заниматься на беговой дорожке.
- Невозможность дать информированное согласие
- Обеспокоенность по поводу неспособности пациента соблюдать процедуры исследования и/или последующее наблюдение (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками)
- Любые противопоказания к тепловой терапии и/или невозможность надеть брюки с циркуляцией воды.
- Нарушение тепловой чувствительности в ноге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепловая терапия
Пациентам будут предоставлены штаны с циркуляцией воды, водонагреватель и резервуар для воды, соединенный с водяным насосом.
Нагреватель будет настроен на подогрев воды до 42°C.
Участникам будет предложено применять терапию ежедневно в течение 90 минут, находясь в положении лежа на спине.
|
Погружной циркуляционный насос с подогревом sous vide нагревает воду внутри резервуара для воды до 42ºC.
Водяной насос обеспечивает циркуляцию воды с регулируемой температурой через брюки.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Пациентам будут предоставлены штаны с циркуляцией воды, водонагреватель и резервуар для воды, соединенный с водяным насосом.
Нагреватель будет настроен на подогрев воды до 33°C.
Участникам будет предложено применять терапию ежедневно в течение 90 минут, сидя или лежа на спине.
|
Погружной циркуляционный насос с технологией су-вид нагревает воду внутри резервуара для воды до 33°C.
Водяной насос обеспечивает циркуляцию воды с регулируемой температурой через брюки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени до утомления во время упражнений на беговой дорожке
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
Исследователи определят, сокращает ли ежедневная тепловая терапия ног в течение 90 минут с использованием брюк с циркулирующей водой, пропитанных водой, нагретой до 42°C, время до утомления во время тестов с физической нагрузкой на беговой дорожке при последующем 2-месячном наблюдении по сравнению с имитацией лечения.
|
От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального потребления кислорода в легких во время тренировки на беговой дорожке
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
Максимальное потребление кислорода в легких (VO2max) будет оцениваться во время нагрузочного теста на беговой дорожке.
Исследователи определят, улучшает ли тепловая терапия ног VO2max через 2 месяца наблюдения по сравнению с имитацией лечения.
|
От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
|
Изменение микрососудистой оксигенации трицепса голени во время тренировки на беговой дорожке
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
Микрососудистая оксигенация будет оцениваться с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) во время тестов на беговой дорожке.
Исследователи определят, улучшает ли тепловая терапия ног микрососудистую оксигенацию мышц через 2 месяца наблюдения по сравнению с имитацией лечения.
|
От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться трижды с помощью тонометра.
Исследователи определят, улучшает ли тепловая терапия ног систолическое артериальное давление через 2 месяца наблюдения по сравнению с имитацией лечения.
|
От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
Диастолическое артериальное давление будет измерено в трех повторах с помощью тонометра.
Исследователи определят, улучшает ли тепловая терапия ног артериальное давление через 2 месяца по сравнению с имитацией лечения.
|
От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
|
Изменение показателя по опроснику «Жизнь с сердечной недостаточностью» в Миннесоте (MLHFQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, затем будет оцениваться с помощью MLHFQ, который представляет собой проверенный самостоятельный инструмент, состоящий из 21 пункта и предназначенный для пациентов с сердечной недостаточностью.
Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 5) и отражают физическое, эмоциональное и социально-экономическое состояние за последние 4 недели.
Анкета оценивается путем суммирования всех 21 ответа (при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни).
|
От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
|
Изменение микрососудистой оксигенации трицепса голени при реактивной гиперемии
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
Микрососудистую оксигенацию будут оценивать с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) во время реактивной гиперемии.
Исследователи определят, улучшает ли тепловая терапия ног микрососудистую оксигенацию мышц через 2 месяца наблюдения по сравнению с имитацией лечения.
|
От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
|
Изменение объема трицепса голени
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
Объем икроножных мышц будет определен с помощью магнитно-резонансных изображений (МРТ).
Исследователи определят, улучшает ли тепловая терапия ног объем икроножных мышц через 2 месяца наблюдения по сравнению с имитацией лечения.
|
От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
|
Изменение содержания внутримышечного жира в трицепсе голени
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
Содержание внутримышечного жира в икроножных мышцах будет определяться с помощью магнитно-резонансных изображений (МРТ).
Исследователи определят, снижает ли тепловая терапия ног содержание внутримышечного жира через 2 месяца по сравнению с имитацией лечения.
|
От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
|
Изменение постоянной времени восстановления креатинфосфокреатина после динамической нагрузки
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
Магнитно-резонансная спектроскопия, настроенная на фосфор (31PMRS), будет использоваться для измерения постоянной времени восстановления PCr (τ) после упражнений на динамическое планарное сгибание.
Исследователи определят, уменьшает ли тепловая терапия ног постоянную времени восстановления PCR через 2 месяца наблюдения по сравнению с имитацией лечения.
|
От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
|
Изменение максимальной силы подошвенных сгибателей
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
Максимальную силу произвольного сокращения (MVC) мышц подошвенных сгибателей будут оценивать с помощью МР-совместимого эргометра.
Участникам будет предложено выполнить три MVC подошвенно-сгибательных мышц, разделенных одноминутным периодом отдыха.
Крутящий момент MVC будет считаться самым высоким пиковым значением крутящего момента, измеренным за три испытания.
Исследователи определят, улучшает ли тепловая терапия ног максимальную силу подошвенных сгибателей через 2 месяца наблюдения по сравнению с имитацией лечения.
|
От исходного уровня до 2-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 16143
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .