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Thérapie thermique des jambes dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

24 avril 2024 mis à jour par: Onyedika Ilonze, Indiana University

Thérapie thermique des jambes pour améliorer les performances fonctionnelles en cas d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (HFpEF)

L'objectif de cette étude pilote est d'établir des preuves à l'appui de la validité de l'HT dans l'amélioration de la fonction musculaire squelettique et de la capacité physique des patients atteints d'HFpEF. Notre hypothèse centrale est que le traitement HT entraînera des améliorations des muscles squelettiques et de la fonction microvasculaire par rapport à une intervention témoin. En conséquence, nous prévoyons que les patients traités par HT démontreront une amélioration du flux sanguin microvasculaire et de l'oxygénation des muscles squelettiques, ce qui se traduira par une meilleure tolérance à l'exercice. Pour explorer cette hypothèse, nous proposons l'objectif spécifique suivant : Explorer les effets de l'HT à domicile sur la tolérance à l'exercice chez les patients atteints d'ICFpEF.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Daniel Hirai, PhD
  • Numéro de téléphone: 765-494-7113
  • E-mail: dhirai@purdue.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Diagnostic établi d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF), y compris fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 50 %, comme en témoigne l'échocardiographie Doppler et/ou le rapport entre la vitesse d'entrée mitrale précoce (E) et la vitesse Doppler du tissu septal (e') > 8 et au moins 1 autre signe de pressions de remplissage chroniquement élevées, y compris une hypertrophie de l'oreillette gauche (indice de volume auriculaire gauche > 34 ml/m2), un taux élevé de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-pro-BNP) dans au cours de l'année écoulée, utilisation à long terme de diurétiques de l'anse pour contrôler les symptômes ou les pressions de remplissage élevées (pression capillaire pulmonaire moyenne > 12 mmHg) lors d'un cathétérisme cardiaque antérieur
  • Traitement médical stable

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation récente (au cours du mois précédent)
  • Angor instable et/ou arythmie cardiaque incontrôlée provoquant des symptômes ou un compromis hémodynamique (y compris une bradycardie ou une tachycardie sévère, une maladie des sinus ou des contractions ventriculaires prématurées multifocales)
  • Présence de tout état clinique rendant le patient inapte à participer à l'essai, par exemple, cardiopathie ischémique ou valvulaire importante, cœur pulmonaire, maladie coronarienne instable, rénale primaire (par exemple, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <25 ml/min /1,73 m2) ou une maladie hépatique (par exemple, taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase > 3,0 fois la limite supérieure de la plage normale), troubles pulmonaires, neuromusculaires, orthopédiques, entre autres.
  • Incapacité de faire de l'exercice sur le tapis roulant
  • Incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Préoccupation quant à l'incapacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude et/ou au suivi (par exemple, abus d'alcool ou de drogues)
  • Toute contre-indication à la thermothérapie et/ou impossibilité de rentrer dans un pantalon à circulation d'eau
  • Sensation thermique altérée dans la jambe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie thermique
Les patients recevront un pantalon à circulation d'eau, un chauffe-eau et un réservoir d'eau couplé à une pompe à eau. Le chauffage sera réglé pour réchauffer l'eau à 42ºC. Les participants seront invités à appliquer la thérapie quotidiennement pendant 90 minutes en position couchée.
Dispositif: Thérapie par la chaleur des jambes
Un circulateur chauffant sous vide chauffe l'eau à l'intérieur du réservoir d'eau à 42 °C. Une pompe à eau fait circuler de l'eau à température régulée à travers le pantalon.
Comparateur factice: Contrôle fictif
Les patients recevront un pantalon à circulation d'eau, un chauffe-eau et un réservoir d'eau couplé à une pompe à eau. Le chauffage sera réglé pour réchauffer l'eau à 33ºC. Les participants seront invités à appliquer la thérapie quotidiennement pendant 90 minutes en position assise ou couchée.
Dispositif: Thérapie factice aux jambes
Un thermoplongeur chauffant sous vide chauffe l'eau à l'intérieur du réservoir d'eau à 33 °C. Une pompe à eau fait circuler de l'eau à température régulée à travers le pantalon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps jusqu'à l'épuisement pendant l'exercice sur tapis roulant
Délai: Suivi de base à 2 mois
Les enquêteurs détermineront si une thérapie thermique quotidienne des jambes pendant 90 minutes à l'aide d'un pantalon à circulation d'eau perfusé avec de l'eau chauffée à 42 °C améliore le temps jusqu'à l'épuisement lors des tests d'effort sur tapis roulant à 2 mois de suivi par rapport à un traitement fictif.
Suivi de base à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation pulmonaire maximale d'oxygène pendant un exercice sur tapis roulant
Délai: Suivi de base à 2 mois
La consommation pulmonaire maximale d'oxygène (VO2max) sera évaluée lors des tests d'effort sur tapis roulant. Les enquêteurs détermineront si la thérapie thermique des jambes améliore le VO2max à 2 mois de suivi par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 2 mois
Modification de l'oxygénation microvasculaire du triceps sural pendant un exercice sur tapis roulant
Délai: Suivi de base à 2 mois
L'oxygénation microvasculaire sera évaluée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) lors des tests d'effort sur tapis roulant. Les enquêteurs détermineront si la thérapie thermique des jambes améliore l'oxygénation microvasculaire musculaire à 2 mois de suivi par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 2 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Suivi de base à 2 mois
La pression artérielle systolique sera mesurée en triple à l'aide d'un tensiomètre. Les enquêteurs détermineront si la thérapie thermique des jambes améliore la pression artérielle systolique à 2 mois de suivi par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 2 mois
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Suivi de base à 2 mois
La pression artérielle diastolique sera mesurée en triple à l'aide d'un tensiomètre. Les enquêteurs détermineront si la thérapie thermique des jambes améliore la tension artérielle à 2 mois de suivi par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 2 mois
Changement du score du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: Suivi de base à 2 mois
La qualité de vie liée à la santé sera ensuite évaluée via le MLHFQ, qui est un instrument validé, auto-administré, spécifique à une maladie en 21 éléments pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 6 points (0 à 5) et reflètent l'état physique, émotionnel et socio-économique au cours des 4 dernières semaines. Le questionnaire est noté par la somme des 21 réponses (les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie).
Suivi de base à 2 mois
Modification de l'oxygénation microvasculaire du triceps sural au cours d'une hyperémie réactive
Délai: Suivi de base à 2 mois
L'oxygénation microvasculaire sera évaluée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) lors d'une hyperémie réactive. Les enquêteurs détermineront si la thérapie thermique des jambes améliore l'oxygénation microvasculaire musculaire à 2 mois de suivi par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 2 mois
Modification du volume du triceps sural
Délai: Suivi de base à 2 mois
Le volume des muscles du mollet sera déterminé à l'aide d'images par résonance magnétique (RM). Les enquêteurs détermineront si la thérapie thermique des jambes améliore le volume musculaire du mollet à 2 mois de suivi par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 2 mois
Modification de la teneur en graisse intramusculaire du triceps sural
Délai: Suivi de base à 2 mois
La teneur en graisse intramusculaire des muscles du mollet sera déterminée à l'aide d'images par résonance magnétique (RM). Les enquêteurs détermineront si la thérapie thermique des jambes réduit la teneur en graisse intramusculaire à 2 mois de suivi par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 2 mois
Modification de la constante de temps de récupération de la phosphocréatine après un exercice dynamique
Délai: Suivi de base à 2 mois
La spectroscopie de résonance magnétique adaptée au phosphore (31PMRS) sera utilisée pour mesurer la constante de temps de récupération du PCr (τ) après un exercice de flexion planaire dynamique. Les enquêteurs détermineront si la thérapie thermique des jambes réduit la constante de temps de récupération de la PCr à 2 mois de suivi par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 2 mois
Modification de la force maximale des fléchisseurs plantaires
Délai: Suivi de base à 2 mois
La force de contraction volontaire maximale (MVC) des muscles fléchisseurs plantaires sera évaluée à l'aide d'un ergomètre compatible MR. Les participants seront invités à effectuer trois MVC des fléchisseurs plantaires séparés par une période de repos d'une minute. Le couple MVC sera considéré comme la valeur de couple maximale la plus élevée mesurée au cours des trois essais. Les enquêteurs détermineront si la thérapie thermique des jambes améliore la force maximale des fléchisseurs plantaires à 2 mois de suivi par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Purdue University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB # 16143

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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