Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenwarmtetherapie bij hartfalen met behouden ejectiefractie

24 april 2024 bijgewerkt door: Onyedika Ilonze, Indiana University

Beenwarmtetherapie om functionele prestaties bij hartfalen te verbeteren met behouden ejectiefractie (HFpEF)

Het doel van deze pilotstudie is om bewijs vast te stellen ter ondersteuning van de validiteit van HT bij het verbeteren van de skeletspierfunctie en fysieke capaciteit van patiënten met HFpEF. Onze centrale hypothese is dat HT-behandeling zal leiden tot verbeteringen in de skeletspier- en microvasculaire functie vergeleken met een controle-interventie. Als gevolg hiervan verwachten we dat patiënten die met HT worden behandeld een verbeterde microvasculaire bloedstroom en oxygenatie in de skeletspieren zullen vertonen, wat resulteert in een verbeterde inspanningstolerantie. Om deze hypothese te onderzoeken, stellen we het volgende specifieke doel voor: Onderzoek de effecten van thuisgebaseerde HT op inspanningstolerantie bij patiënten met HFpEF.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Vastgestelde diagnose van hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) inclusief linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50%, zoals blijkt uit Doppler-echocardiografie en/of de verhouding van de vroege mitralisinstroomsnelheid (E) tot de Doppler-snelheid van septumweefsel (e') >8 en minstens 1 ander teken van chronisch verhoogde vuldruk, waaronder een vergroot linker atrium (linker atriale volume-index >34 ml/m2), een verhoogd N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide (NT-pro-BNP) niveau binnen het afgelopen jaar, langdurig gebruik van lisdiuretica om de symptomen onder controle te houden, of verhoogde vuldruk (gemiddelde pulmonale capillaire wiggedruk >12 mmHg) bij eerdere hartkatheterisatie
  • Stabiele medische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Recente ziekenhuisopname (binnen de afgelopen 1 maand)
  • Instabiele angina pectoris en/of ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen of hemodynamisch compromis veroorzaken (waaronder ernstige bradycardie of tachycardie, sick-sinussyndroom of multifocale premature ventriculaire contracties)
  • Aanwezigheid van een klinische aandoening die de patiënt ongeschikt maakt om aan het onderzoek deel te nemen, bijvoorbeeld significante ischemische of hartklepziekte, cor pulmonale, instabiele coronaire hartziekte, primaire nierfunctie (bijvoorbeeld geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <25 ml/min /1,73 m2) of leverziekte (bijv. aspartaataminotransferase- en alanineaminotransferasewaarden >3,0 keer de bovengrens van het normale bereik), onder meer long-, neuromusculaire en orthopedische aandoeningen
  • Onvermogen om te oefenen op de loopband
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bezorgdheid over het onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures en/of follow-up na te leven (bijvoorbeeld alcohol- of drugsmisbruik)
  • Elke contra-indicatie voor warmtetherapie en/of het onvermogen om in een watercirculerende broek te passen
  • Verminderd thermisch gevoel in het been

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warmte therapie
Patiënten krijgen een watercirculerende broek, een boiler en een watertank gekoppeld aan een waterpomp. De verwarming wordt aangepast om het water op te warmen tot 42ºC. Deelnemers wordt gevraagd de therapie dagelijks gedurende 90 minuten in rugligging toe te passen.
Apparaat: Been warmte therapie
Een sous-vide-verwarmingsdompelcirculatiepomp verwarmt het water in de watertank tot 42ºC. Een waterpomp circuleert op temperatuur geregeld water door de broek.
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Patiënten krijgen een watercirculerende broek, een boiler en een watertank gekoppeld aan een waterpomp. De verwarming wordt aangepast om het water op te warmen tot 33ºC. Deelnemers wordt gevraagd de therapie dagelijks gedurende 90 minuten toe te passen, zittend of liggend.
Apparaat: Beenschijntherapie
Een dompelcirculatiepomp met sous-vide verwarming verwarmt het water in de watertank tot 33ºC. Een waterpomp circuleert temperatuurgeregeld water door de broek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd tot uitputting tijdens het trainen op de loopband
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 2 maanden
De onderzoekers zullen bepalen of dagelijkse warmtetherapie van de benen gedurende 90 minuten met behulp van een watercirculerende broek doordrenkt met tot 42ºC verwarmd water de tijd tot uitputting tijdens loopbandoefeningen na twee maanden follow-up verbetert in vergelijking met een schijnbehandeling.
Basislijn tot follow-up van 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de maximale pulmonale zuurstofopname tijdens training op de loopband
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 2 maanden
De maximale pulmonale zuurstofopname (VO2max) zal worden geëvalueerd tijdens inspanningstesten op de loopband. De onderzoekers zullen na twee maanden follow-up bepalen of beenwarmtetherapie de VO2max verbetert in vergelijking met de schijnbehandeling.
Basislijn tot follow-up van 2 maanden
Verandering in de microvasculaire oxygenatie van de triceps surae tijdens training op de loopband
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 2 maanden
De microvasculaire oxygenatie zal worden beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens inspanningstests op de loopband. De onderzoekers zullen bepalen of beenwarmtetherapie de microvasculaire oxygenatie van de spieren verbetert na een follow-up van twee maanden in vergelijking met de schijnbehandeling.
Basislijn tot follow-up van 2 maanden
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 2 maanden
De systolische bloeddruk wordt in drievoud gemeten met behulp van een bloeddrukmeter. De onderzoekers zullen bepalen of beenwarmtetherapie de systolische bloeddruk verbetert na 2 maanden follow-up in vergelijking met de schijnbehandeling.
Basislijn tot follow-up van 2 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 2 maanden
De diastolische bloeddruk wordt in drievoud gemeten met behulp van een bloeddrukmeter. De onderzoekers zullen na twee maanden follow-up bepalen of beenwarmtetherapie de bloeddruk verbetert in vergelijking met de schijnbehandeling.
Basislijn tot follow-up van 2 maanden
Verandering in de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 2 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal vervolgens worden beoordeeld via de MLHFQ, een gevalideerd, zelf in te vullen, ziektespecifiek instrument met 21 items voor patiënten met hartfalen. Items worden gescoord op een 6-punts Likert-schaal (0 tot 5) en weerspiegelen de fysieke, emotionele en sociaal-economische status gedurende de afgelopen vier weken. De vragenlijst wordt gescoord door de optelling van alle 21 antwoorden (waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven).
Basislijn tot follow-up van 2 maanden
Verandering in de microvasculaire oxygenatie van de triceps surae tijdens reactieve hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 2 maanden
Microvasculaire oxygenatie zal worden beoordeeld met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens reactieve hyperemie. De onderzoekers zullen bepalen of beenwarmtetherapie de microvasculaire oxygenatie van de spieren verbetert na een follow-up van twee maanden in vergelijking met de schijnbehandeling.
Basislijn tot follow-up van 2 maanden
Verandering in het volume van de triceps surae
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 2 maanden
Met behulp van magnetische resonantiebeelden (MR) wordt het volume van de kuitspieren bepaald. De onderzoekers zullen na twee maanden follow-up bepalen of beenwarmtetherapie het kuitspiervolume verbetert in vergelijking met de schijnbehandeling.
Basislijn tot follow-up van 2 maanden
Verandering in het intramusculaire vetgehalte van de triceps surae
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 2 maanden
Met behulp van magnetische resonantie (MR) beelden zal het intramusculaire vetgehalte van de kuitspieren worden bepaald. De onderzoekers zullen na twee maanden follow-up bepalen of beenwarmtetherapie het intramusculaire vetgehalte vermindert in vergelijking met de schijnbehandeling.
Basislijn tot follow-up van 2 maanden
Verandering in de tijdconstante voor fosfocreatineherstel na dynamische inspanning
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 2 maanden
Magnetische resonantiespectroscopie afgestemd op fosfor (31PMRS) zal worden gebruikt om de tijdconstante voor PCr-herstel (τ) na dynamische planaire flexie-oefening te meten. De onderzoekers zullen bepalen of beenwarmtetherapie de tijdconstante voor PCr-herstel na twee maanden follow-up verkort in vergelijking met de schijnbehandeling.
Basislijn tot follow-up van 2 maanden
Verandering in de maximale kracht van de plantairflexoren
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 2 maanden
De maximale vrijwillige contractiekracht (MVC) van de plantairflexoren zal worden beoordeeld met behulp van een MR-compatibele ergometer. Deelnemers wordt gevraagd drie MVC's van de plantairflexor uit te voeren, gescheiden door een rustperiode van één minuut. Het MVC-koppel wordt beschouwd als de hoogste piekkoppelwaarde gemeten over de drie proeven. De onderzoekers zullen bepalen of beenwarmtetherapie de maximale kracht van de plantairflexoren na twee maanden follow-up verbetert in vergelijking met de schijnbehandeling.
Basislijn tot follow-up van 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Purdue University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB # 16143

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Been warmte therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren