Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benvärmeterapi vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

24 april 2024 uppdaterad av: Onyedika Ilonze, Indiana University

Benvärmeterapi för att förbättra funktionella prestanda vid hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)

Syftet med denna pilotstudie är att etablera bevis för att stödja validiteten av HT för att förbättra skelettmuskelfunktion och fysisk kapacitet hos patienter med HFpEF. Vår centrala hypotes är att HT-behandling kommer att leda till förbättringar av skelettmuskulaturen och mikrovaskulär funktion jämfört med en kontrollintervention. Som ett resultat förväntar vi oss att patienter som behandlas med HT kommer att uppvisa förbättrat mikrovaskulärt blodflöde i skelettmuskulaturen och syresättning, vilket resulterar i ökad träningstolerans. För att utforska denna hypotes föreslår vi följande specifika syfte: Utforska effekterna av hembaserad HT på träningstolerans hos patienter med HFpEF.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor äldre än 18 år
  • Fastställd diagnos av hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) inklusive vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, vilket framgår av dopplerekokardiografi och/eller förhållandet mellan den tidiga mitrala inflödeshastigheten (E) och septumvävnadens dopplerhastighet (e') >8 och minst 1 annat tecken på kroniskt förhöjda fyllningstryck, inklusive ett förstorat vänster förmak (vänster förmaksvolymindex >34 ml/m2), en förhöjd N-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) nivå inom det senaste året, långvarig användning av loopdiuretika för kontroll av symtom, eller förhöjda fyllningstryck (medeltryck för lungkapillärkil >12 mmHg) vid tidigare hjärtkateterisering
  • Stabil medicinsk behandling

Exklusions kriterier:

  • Nyligen inlagd på sjukhus (inom den senaste månaden)
  • Instabil angina och/eller okontrollerad hjärtarytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss (inklusive svår bradykardi eller takykardi, sick sinus syndrome, eller multifokala prematura ventrikulära sammandragningar)
  • Förekomst av något kliniskt tillstånd som gör patienten olämplig att delta i studien, t.ex. signifikant ischemisk eller valvulär hjärtsjukdom, cor pulmonale, instabil kranskärlssjukdom, primär njursjukdom (t.ex. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <25 ml/min. /1,73 m2) eller leversjukdom (t.ex. nivåer av aspartataminotransferas och alaninaminotransferas >3,0 gånger den övre gränsen för normalintervallet), lungsjukdomar, neuromuskulära, ortopediska störningar, bland annat
  • Oförmåga att träna på löpbandet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oro för oförmåga hos patienten att följa studieprocedurer och/eller uppföljning (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk)
  • Eventuella kontraindikationer för värmeterapi och/eller oförmåga att passa in i vattencirkulerande byxor
  • Nedsatt termisk känsla i benet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Värmeterapi
Patienterna kommer att förses med vattencirkulerande byxor, en varmvattenberedare och en vattentank kopplad till en vattenpump. Värmaren kommer att justeras för att värma upp vattnet till 42ºC. Deltagarna kommer att uppmanas att applicera terapin dagligen i 90 minuter i ryggläge.
Enhet: Benvärmeterapi
En sous vide-värmecirkulator värmer upp vattnet inuti vattentanken till 42ºC. En vattenpump cirkulerar temperaturreglerat vatten genom byxorna.
Sham Comparator: Skum kontroll
Patienterna kommer att förses med vattencirkulerande byxor, en varmvattenberedare och en vattentank kopplad till en vattenpump. Värmaren kommer att justeras för att värma upp vattnet till 33ºC. Deltagarna kommer att uppmanas att applicera terapin dagligen i 90 minuter sittande eller i ryggläge.
Enhet: Leg sham terapi
En sous vide-värmecirkulator värmer upp vattnet inuti vattentanken till 33ºC. En vattenpump cirkulerar temperaturreglerat vatten genom byxorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i tid till utmattning under löpbandsträning
Tidsram: Baslinje till 2 månaders uppföljning
Utredarna kommer att avgöra om daglig benvärmeterapi under 90 minuter med vattencirkulerande byxor perfunderade med vatten uppvärmt till 42ºC förbättrar tiden till utmattning under träningstestning på löpband vid 2-månadersuppföljning jämfört med en skenbehandling.
Baslinje till 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt syreupptag i lungorna under löpbandsträning
Tidsram: Baslinje till 2 månaders uppföljning
Maximalt pulmonellt syreupptag (VO2max) kommer att utvärderas under träningstestning på löpbandet. Utredarna kommer att avgöra om benvärmeterapi förbättrar VO2max vid 2 månaders uppföljning jämfört med skenbehandlingen.
Baslinje till 2 månaders uppföljning
Förändring i triceps surae mikrovaskulär syresättning under löpbandsträning
Tidsram: Baslinje till 2 månaders uppföljning
Mikrovaskulär syresättning kommer att bedömas med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) under träningstestning på löpbandet. Utredarna kommer att avgöra om benvärmeterapi förbättrar muskelmikrovaskulär syresättning vid 2 månaders uppföljning jämfört med skenbehandlingen.
Baslinje till 2 månaders uppföljning
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 2 månaders uppföljning
Det systoliska blodtrycket kommer att mätas i tre exemplar med hjälp av en blodtrycksmätare. Utredarna kommer att avgöra om benvärmebehandling förbättrar det systoliska blodtrycket vid 2 månaders uppföljning jämfört med skenbehandlingen.
Baslinje till 2 månaders uppföljning
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje till 2 månaders uppföljning
Det diastoliska blodtrycket kommer att mätas i tre exemplar med hjälp av en blodtrycksmätare. Utredarna kommer att avgöra om benvärmeterapi förbättrar blodtrycket vid 2 månaders uppföljning jämfört med skenbehandlingen.
Baslinje till 2 månaders uppföljning
Förändring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) poäng
Tidsram: Baslinje till 2 månaders uppföljning
Hälsorelaterad livskvalitet kommer sedan att bedömas via MLHFQ, som är ett validerat, självadministrerat, 21 artiklar sjukdomsspecifikt instrument för patienter med hjärtsvikt. Objekten poängsätts i en 6-gradig Likert-skala (0 till 5) och speglar fysisk, emotionell och socioekonomisk status under de senaste 4 veckorna. Frågeformuläret poängsätts genom summering av alla 21 svar (med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet).
Baslinje till 2 månaders uppföljning
Förändring i triceps surae mikrovaskulär syresättning under reaktiv hyperemi
Tidsram: Baslinje till 2 månaders uppföljning
Mikrovaskulär syresättning kommer att bedömas med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) under reaktiv hyperemi. Utredarna kommer att avgöra om benvärmeterapi förbättrar muskelmikrovaskulär syresättning vid 2 månaders uppföljning jämfört med skenbehandlingen.
Baslinje till 2 månaders uppföljning
Förändring i triceps surae volym
Tidsram: Baslinje till 2 månaders uppföljning
Volymen av vadmusklerna kommer att bestämmas med hjälp av magnetisk resonans (MR) bilder. Utredarna kommer att avgöra om benvärmeterapi förbättrar vadmuskelvolymen vid 2 månaders uppföljning jämfört med skenbehandlingen.
Baslinje till 2 månaders uppföljning
Förändring i triceps surae intramuskulär fetthalt
Tidsram: Baslinje till 2 månaders uppföljning
Den intramuskulära fetthalten i vadmusklerna kommer att bestämmas med hjälp av magnetisk resonans (MR) bilder. Utredarna kommer att avgöra om benvärmeterapi minskar intramuskulär fetthalt vid 2 månaders uppföljning jämfört med skenbehandlingen.
Baslinje till 2 månaders uppföljning
Förändring av tidskonstanten för återhämtning av fosfokreatin efter dynamisk träning
Tidsram: Baslinje till 2 månaders uppföljning
Magnetisk resonansspektroskopi avstämd till fosfor (31PMRS) kommer att användas för att mäta tidskonstanten för PCr-återhämtning (τ) efter dynamisk planarflexionsövning. Utredarna kommer att avgöra om benvärmeterapi minskar tidskonstanten för PCr-återhämtning vid 2 månaders uppföljning jämfört med skenbehandlingen.
Baslinje till 2 månaders uppföljning
Förändring i maximal plantarflexorstyrka
Tidsram: Baslinje till 2 månaders uppföljning
Den maximala frivilliga kontraktionsstyrkan (MVC) hos plantarflexormusklerna kommer att bedömas med hjälp av en MR-kompatibel ergometer. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra tre plantar-flexor MVC:er åtskilda av en viloperiod på en minut. MVC-vridmomentet kommer att betraktas som det högsta toppvridmomentvärdet uppmätt under de tre försöken. Utredarna kommer att avgöra om benvärmeterapi förbättrar maximal plantarflexorstyrka vid 2 månaders uppföljning jämfört med skenbehandlingen.
Baslinje till 2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Purdue University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB # 16143

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benvärmeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera