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Beinwärmetherapie bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

13. November 2025 aktualisiert von: Onyedika Ilonze, Indiana University

Beinwärmetherapie zur Verbesserung der funktionellen Leistung bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, Beweise zu erbringen, die die Gültigkeit von HT bei der Verbesserung der Skelettmuskelfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit von Patienten mit HFpEF unterstützen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die HT-Behandlung im Vergleich zu einer Kontrollintervention zu Verbesserungen der Skelettmuskulatur und der mikrovaskulären Funktion führen wird. Wir gehen daher davon aus, dass Patienten, die mit HT behandelt werden, eine verbesserte mikrovaskuläre Durchblutung und Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur zeigen werden, was zu einer verbesserten Belastungstoleranz führt. Um diese Hypothese zu untersuchen, schlagen wir das folgende spezifische Ziel vor: Erkunden Sie die Auswirkungen der häuslichen HT auf die Belastungstoleranz bei Patienten mit HFpEF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Doris Muriathiri, MPH, CCRP
  • Telefonnummer: 317-274-0903
  • E-Mail: dmuriath@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Doris Muriathiri, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 317-274-0908
          • E-Mail: dmuriath@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health Methodist
        • Kontakt:
          • Doris Muriathiri, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 317-274-0903
          • E-Mail: dmuriath@iu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen älter als 18 Jahre
  • Gesicherte Diagnose einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, nachgewiesen durch Doppler-Echokardiographie und/oder Verhältnis der frühen Mitraleinflussgeschwindigkeit (E) zur Septumgewebe-Doppler-Geschwindigkeit (e') >8 und mindestens 1 weiteres Anzeichen eines chronisch erhöhten Füllungsdrucks, einschließlich eines vergrößerten linken Vorhofs (Volumenindex des linken Vorhofs > 34 ml/m2) und eines erhöhten N-terminalen pro-brain natriuretischen Peptidspiegels (NT-pro-BNP). im vergangenen Jahr, langfristige Verwendung von Schleifendiuretika zur Symptomkontrolle oder erhöhte Füllungsdrücke (mittlerer Lungenkapillarkeildruck > 12 mmHg) bei vorheriger Herzkatheteruntersuchung
  • Stabile medizinische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb des letzten 1 Monats)
  • Instabile Angina pectoris und/oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die zu Symptomen oder hämodynamischen Beeinträchtigungen führen (einschließlich schwerer Bradykardie oder Tachykardie, Sick-Sinus-Syndrom oder multifokaler vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen)
  • Vorliegen eines klinischen Zustands, der den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht, z. B. schwere ischämische oder Herzklappenerkrankung, Cor pulmonale, instabile koronare Herzkrankheit, primäre Nierenerkrankung (z. B. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 25 ml/min). /1,73 m2) oder Lebererkrankungen (z. B. Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Aminotransferase-Spiegel >3,0-fach über der Obergrenze des Normalbereichs), pulmonale, neuromuskuläre, orthopädische Erkrankungen und andere
  • Unfähigkeit, auf dem Laufband zu trainieren
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Besorgnis über die Unfähigkeit des Patienten, die Studienabläufe einzuhalten und/oder die Nachuntersuchungen durchzuführen (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Jegliche Kontraindikation für eine Wärmetherapie und/oder die Unfähigkeit, in wasserzirkulierende Hosen zu passen
  • Beeinträchtigtes Wärmegefühl im Bein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmetherapie
Den Patienten werden wasserzirkulierende Hosen, ein Warmwasserbereiter und ein Wassertank mit angeschlossener Wasserpumpe zur Verfügung gestellt. Die Heizung wird so eingestellt, dass das Wasser auf 42 °C erwärmt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, die Therapie täglich 90 Minuten lang in Rückenlage anzuwenden.
Gerät: Beinwärmetherapie
Ein Einhängethermostat mit Sous-Vide-Heizung erwärmt das Wasser im Wassertank auf 42 °C. Eine Wasserpumpe lässt temperiertes Wasser durch die Hose zirkulieren.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Den Patienten werden wasserzirkulierende Hosen, ein Warmwasserbereiter und ein Wassertank mit angeschlossener Wasserpumpe zur Verfügung gestellt. Die Heizung wird so eingestellt, dass das Wasser auf 33 °C erwärmt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, die Therapie täglich 90 Minuten lang im Sitzen oder in Rückenlage anzuwenden.
Gerät: Bein-Schein-Therapie
Ein Sous-Vide-Tauchthermostat erwärmt das Wasser im Wassertank auf 33 °C. Eine Wasserpumpe zirkuliert temperiertes Wasser durch die Hose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitveränderung bis zur Erschöpfung beim Laufbandtraining
Zeitfenster: Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Die Forscher werden feststellen, ob eine tägliche Beinwärmetherapie für 90 Minuten unter Verwendung von wasserzirkulierenden Hosen, die mit auf 42 °C erhitztem Wasser durchströmt sind, die Zeit bis zur Erschöpfung während des Laufband-Trainingstests bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten im Vergleich zu einer Scheinbehandlung verkürzt.
Baseline bis 2-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen pulmonalen Sauerstoffaufnahme während des Laufbandtrainings
Zeitfenster: Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Die maximale pulmonale Sauerstoffaufnahme (VO2max) wird während des Laufband-Trainingstests bewertet. Die Forscher werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie den VO2max bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Veränderung der mikrovaskulären Sauerstoffversorgung des Trizeps surae während des Laufbandtrainings
Zeitfenster: Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Die mikrovaskuläre Sauerstoffversorgung wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) während des Laufband-Trainingstests beurteilt. Die Forscher werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie die mikrovaskuläre Sauerstoffversorgung der Muskeln bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Der systolische Blutdruck wird dreifach mit einem Blutdruckmessgerät gemessen. Die Forscher werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie den systolischen Blutdruck bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Der diastolische Blutdruck wird dreifach mit einem Blutdruckmessgerät gemessen. Die Forscher werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie den Blutdruck bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Änderung des MLHFQ-Scores (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird dann mithilfe des MLHFQ bewertet, einem validierten, selbst verabreichten, 21 Punkte umfassenden krankheitsspezifischen Instrument für Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Punkte werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala (0 bis 5) bewertet und spiegeln den physischen, emotionalen und sozioökonomischen Status während der letzten 4 Wochen wider. Der Fragebogen wird durch Summierung aller 21 Antworten bewertet (wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen).
Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Veränderung der mikrovaskulären Sauerstoffversorgung des Triceps surae während einer reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Die mikrovaskuläre Sauerstoffversorgung wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) während reaktiver Hyperämie beurteilt. Die Forscher werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie die mikrovaskuläre Sauerstoffversorgung der Muskeln bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Veränderung des Trizeps-Surae-Volumens
Zeitfenster: Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Das Volumen der Wadenmuskulatur wird mithilfe von Magnetresonanzbildern (MR) bestimmt. Die Forscher werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie das Volumen der Wadenmuskulatur bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Veränderung des intramuskulären Fettgehalts des Trizeps surae
Zeitfenster: Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Mithilfe von Magnetresonanzbildern (MR) wird der intramuskuläre Fettgehalt der Wadenmuskulatur bestimmt. Die Forscher werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie den intramuskulären Fettgehalt bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung reduziert.
Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Änderung der Zeitkonstante für die Phosphokreatin-Erholung nach dynamischem Training
Zeitfenster: Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Auf Phosphor abgestimmte Magnetresonanzspektroskopie (31PMRS) wird verwendet, um die Zeitkonstante für die PCr-Erholung (τ) nach dynamischer planarer Flexionsübung zu messen. Die Forscher werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie die Zeitkonstante für die PCr-Erholung bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung verkürzt.
Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Veränderung der maximalen Kraft des Plantarbeugers
Zeitfenster: Baseline bis 2-Monats-Follow-up
Die maximale freiwillige Kontraktionskraft (MVC) der Plantarbeugemuskeln wird mit einem MR-kompatiblen Ergometer beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, drei Plantarflexor-MVCs durchzuführen, die durch eine einminütige Ruhezeit getrennt sind. Das MVC-Drehmoment gilt als der höchste Spitzendrehmomentwert, der in den drei Versuchen gemessen wurde. Die Forscher werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie die maximale Kraft der Plantarbeuge nach 2 Monaten verbessert Follow-up im Vergleich zur Scheinbehandlung.
Baseline bis 2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB # 16143

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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