Terapia ciepłem nóg w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Onyedika Ilonze, Indiana University
Terapia ciepłem nóg w celu poprawy sprawności funkcjonalnej w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie dowodów potwierdzających skuteczność HT w poprawie funkcji mięśni szkieletowych i wydolności fizycznej pacjentów z HFpEF.
Naszą główną hipotezą jest to, że leczenie HT doprowadzi do poprawy mięśni szkieletowych i funkcji mikrokrążenia w porównaniu z interwencją kontrolną.
W rezultacie przewidujemy, że pacjenci leczeni HT będą wykazywać lepszy przepływ krwi w mikrokrążeniu mięśni szkieletowych i utlenienie, co skutkuje zwiększoną tolerancją wysiłku.
Aby zbadać tę hipotezę, proponujemy następujący cel szczegółowy: zbadanie wpływu domowej HT na tolerancję wysiłku u pacjentów z HFpEF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Hirai, PhD
- Numer telefonu: 765-494-7113
- E-mail: dhirai@purdue.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Doris Muriathiri, MPH, CCRP
- Numer telefonu: 317-274-0903
- E-mail: dmuriath@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- IU Health University Hospital
-
Kontakt:
- Doris Muriathiri, MPH, CCRP
- Numer telefonu: 317-274-0908
- E-mail: dmuriath@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- IU Health Methodist
-
Kontakt:
- Doris Muriathiri, MPH, CCRP
- Numer telefonu: 317-274-0903
- E-mail: dmuriath@iu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Ustalone rozpoznanie niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), w tym frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%, co potwierdza echokardiografia dopplerowska i/lub stosunek początkowej prędkości napływu mitralnego (E) do prędkości dopplerowskiej tkanki przegrodowej (e') >8 i co najmniej 1 inny objaw chronicznie podwyższonego ciśnienia napełniania, w tym powiększony lewy przedsionek (wskaźnik objętości lewego przedsionka >34 ml/m2), podwyższone stężenie N-końcowego probrainowego peptydu natriuretycznego (NT-pro-BNP) w obrębie w ciągu ostatniego roku długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych w celu kontroli objawów lub podwyższone ciśnienie napełniania (średnie ciśnienie zaklinowania w włośniczkach płucnych >12 mmHg) po wcześniejszym cewnikowaniu serca
- Stabilne leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna hospitalizacja (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub niekontrolowana arytmia serca powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne (w tym ciężką bradykardię lub tachykardię, zespół chorej zatoki lub wieloogniskowe przedwczesne skurcze komór)
- Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego powodującego, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, np. znaczna choroba niedokrwienna lub zastawkowa choroba serca, serce płucne, niestabilna choroba wieńcowa, pierwotna nerka (np. szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <25 ml/min /1,73 m2) lub choroba wątroby (np. poziom aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej >3,0-krotność górnej granicy zakresu normy), m.in. zaburzenia płuc, nerwowo-mięśniowe, ortopedyczne
- Niemożność wykonywania ćwiczeń na bieżni
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Obawa związana z niezdolnością pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków)
- Wszelkie przeciwwskazania do terapii ciepłem i/lub niemożność dopasowania się do spodni przepuszczających wodę
- Upośledzone czucie ciepła w nodze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ciepłem
Pacjenci otrzymają spodnie z cyrkulacją wody, podgrzewacz wody i zbiornik na wodę połączony z pompą wodną.
Grzałka zostanie dostosowana do podgrzania wody do temperatury 42°C.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne stosowanie terapii przez 90 minut w pozycji leżącej.
|
Cyrkulator zanurzeniowy do ogrzewania sous vide podgrzewa wodę w zbiorniku do 42ºC.
Pompa wodna przepuszcza przez spodnie wodę o regulowanej temperaturze.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola pozorna
Pacjenci otrzymają spodnie z cyrkulacją wody, podgrzewacz wody i zbiornik na wodę połączony z pompą wodną.
Grzejnik zostanie ustawiony na podgrzanie wody do temperatury 33°C.
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne stosowanie terapii przez 90 minut w pozycji siedzącej lub leżącej.
|
Cyrkulator zanurzeniowy do ogrzewania sous vide podgrzewa wodę w zbiorniku do temperatury 33°C.
Pompa wodna przepuszcza przez spodnie wodę o regulowanej temperaturze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu do wyczerpania podczas ćwiczeń na bieżni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
Badacze ustalą, czy codzienna 90-minutowa terapia ciepłem nóg przy użyciu spodni przepuszczających wodę, nasączonych wodą podgrzaną do 42°C, skraca czas do wyczerpania podczas testów wysiłkowych na bieżni po 2 miesiącach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego poboru tlenu przez płuca podczas ćwiczeń na bieżni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
Maksymalny pobór tlenu przez płuca (VO2max) zostanie oceniony podczas próby wysiłkowej na bieżni.
Badacze ustalą, czy terapia ciepłem nóg poprawia VO2max po 2 miesiącach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
|
Zmiana utlenienia mikrokrążenia mięśnia trójgłowego podczas ćwiczeń na bieżni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
Utlenowanie mikronaczyniowe będzie oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas testów wysiłkowych na bieżni.
Badacze ustalą, czy terapia ciepłem nóg poprawia utlenowanie mikrokrążenia mięśni po 2 miesiącach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone trzykrotnie za pomocą ciśnieniomierza.
Badacze ustalą, czy terapia ciepłem nóg poprawia skurczowe ciśnienie krwi po 2 miesiącach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone trzykrotnie za pomocą ciśnieniomierza.
Badacze ustalą, czy terapia ciepłem nóg poprawia ciśnienie krwi po 2 miesiącach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w Minnesocie (MLHFQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zostanie następnie oceniona za pomocą MLHFQ, który jest zatwierdzonym, samodzielnie stosowanym, składającym się z 21 elementów narzędziem dostosowanym do konkretnej choroby u pacjentów z niewydolnością serca.
Pozycje są oceniane w 6-punktowej skali Likerta (0 do 5) i odzwierciedlają stan fizyczny, emocjonalny i społeczno-ekonomiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Kwestionariusz punktowany jest poprzez sumowanie wszystkich 21 odpowiedzi (wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia).
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
|
Zmiana utlenowania mikrokrążenia mięśnia trójgłowego łydki podczas przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
Utlenowanie mikronaczyniowe będzie oceniane za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas przekrwienia reaktywnego.
Badacze ustalą, czy terapia ciepłem nóg poprawia utlenowanie mikrokrążenia mięśni po 2 miesiącach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
|
Zmiana objętości tricepsa surae
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
Objętość mięśni łydek zostanie określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MR).
Badacze ustalą, czy terapia ciepłem nóg poprawia objętość mięśni łydek po 2 miesiącach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
|
Zmiana zawartości tłuszczu śródmięśniowego triceps surae
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
Zawartość tłuszczu śródmięśniowego w mięśniach łydek zostanie oznaczona za pomocą rezonansu magnetycznego (MR).
Badacze ustalą, czy terapia ciepłem nóg zmniejsza zawartość tłuszczu śródmięśniowego po 2 miesiącach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
|
Zmiana stałej czasowej regeneracji fosfokreatyny po wysiłku dynamicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
Spektroskopia rezonansu magnetycznego dostrojona do fosforu (31PMRS) zostanie wykorzystana do pomiaru stałej czasowej odzyskiwania PCr (τ) po ćwiczeniach dynamicznego zginania płaskiego.
Badacze ustalą, czy terapia ciepłem nóg skraca stałą czasową regeneracji PCr po 2 miesiącach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
|
Zmiana maksymalnej siły zginacza podeszwowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
Maksymalna siła dobrowolnego skurczu (MVC) mięśni zginaczy podeszwowych zostanie oceniona za pomocą ergometru kompatybilnego z MR.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech MVC zginaczy podeszwowych oddzielonych jednominutową przerwą na odpoczynek.
Moment obrotowy MVC będzie uważany za najwyższą szczytową wartość momentu obrotowego zmierzoną w trzech próbach.
Badacze ustalą, czy terapia ciepłem nóg poprawia maksymalną siłę zginaczy podeszwowych po 2 miesiącach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
Wartość wyjściowa do obserwacji po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB # 16143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .