Terapia térmica nas pernas na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
13 de novembro de 2025 atualizado por: Onyedika Ilonze, Indiana University
Terapia térmica nas pernas para melhorar o desempenho funcional na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)
O objetivo deste estudo piloto é estabelecer evidências para apoiar a validade da TH na melhoria da função muscular esquelética e da capacidade física de pacientes com ICFEP.
Nossa hipótese central é que o tratamento com TH levará a melhorias no músculo esquelético e na função microvascular em comparação com uma intervenção de controle.
Como resultado, prevemos que os pacientes tratados com TH demonstrarão melhora do fluxo sanguíneo microvascular do músculo esquelético e da oxigenação, resultando em maior tolerância ao exercício.
Para explorar esta hipótese, propomos o seguinte objetivo específico: Explorar os efeitos da TH domiciliar na tolerância ao exercício em pacientes com ICFEP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Hirai, PhD
- Número de telefone: 765-494-7113
- E-mail: dhirai@purdue.edu
Estude backup de contato
- Nome: Doris Muriathiri, MPH, CCRP
- Número de telefone: 317-274-0903
- E-mail: dmuriath@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- IU Health University Hospital
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Contato:
- Doris Muriathiri, MPH, CCRP
- Número de telefone: 317-274-0908
- E-mail: dmuriath@iu.edu
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- IU Health Methodist
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Contato:
- Doris Muriathiri, MPH, CCRP
- Número de telefone: 317-274-0903
- E-mail: dmuriath@iu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%, conforme evidenciado pela ecocardiografia Doppler e/ou razão entre a velocidade de entrada mitral precoce (E) e a velocidade Doppler tecidual septal (e') >8 e pelo menos 1 outro sinal de pressões de enchimento cronicamente elevadas, incluindo um átrio esquerdo aumentado (índice de volume atrial esquerdo >34 mL/m2), um nível elevado de peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-pró-BNP) dentro no último ano, uso prolongado de diurético de alça para controle dos sintomas ou pressões de enchimento elevadas (pressão média de oclusão capilar pulmonar >12 mmHg) em cateterismo cardíaco prévio
- Tratamento médico estável
Critério de exclusão:
- Hospitalização recente (no último mês)
- Angina instável e/ou arritmia cardíaca não controlada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico (incluindo bradicardia ou taquicardia grave, síndrome do nódulo sinusal ou contrações ventriculares prematuras multifocais)
- Presença de qualquer condição clínica que torne o paciente inadequado para participar do estudo, por exemplo, doença cardíaca isquêmica ou valvular significativa, cor pulmonale, doença arterial coronariana instável, doença renal primária (por exemplo, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <25 mL/min /1,73 m2) ou doença hepática (por exemplo, níveis de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase >3,0 vezes o limite superior da faixa normal), distúrbios pulmonares, neuromusculares, ortopédicos, entre outros
- Incapacidade de fazer exercícios na esteira
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Preocupação com a incapacidade do paciente de cumprir os procedimentos e/ou acompanhamento do estudo (por exemplo, abuso de álcool ou drogas)
- Qualquer contra-indicação à terapia térmica e/ou incapacidade de vestir calças com circulação de água
- Sensação térmica prejudicada na perna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia térmica
Os pacientes receberão calças com circulação de água, aquecedor de água e caixa d'água acoplada a bomba d'água.
O aquecedor será ajustado para aquecer a água até 42ºC.
Os participantes serão solicitados a aplicar a terapia diariamente por 90 minutos na posição supina.
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Um circulador de imersão de aquecimento sous vide aquece a água dentro do tanque de água a 42ºC.
Uma bomba de água circula água com temperatura regulada através das calças.
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Comparador Falso: Controle falso
Os pacientes receberão calças com circulação de água, aquecedor de água e caixa d'água acoplada a bomba d'água.
O aquecedor será ajustado para aquecer a água até 33ºC.
Os participantes serão solicitados a aplicar a terapia diariamente por 90 minutos enquanto estão sentados ou em posição supina.
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Um circulador de imersão com aquecimento sous vide aquece a água dentro da caixa d'água a 33ºC.
Uma bomba de água faz circular água com temperatura regulada pelas calças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo até a exaustão durante o exercício em esteira
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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Os investigadores determinarão se a terapia térmica diária nas pernas por 90 minutos usando calças com circulação de água perfundidas com água aquecida a 42ºC melhora o tempo até a exaustão durante o teste de exercício em esteira no acompanhamento de 2 meses em comparação com um tratamento simulado.
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Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no consumo máximo de oxigênio pulmonar durante exercício em esteira
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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O consumo máximo de oxigênio pulmonar (VO2max) será avaliado durante o teste ergométrico em esteira.
Os investigadores determinarão se a terapia térmica nas pernas melhora o VO2máx no acompanhamento de 2 meses em comparação com o tratamento simulado.
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Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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Alteração na oxigenação microvascular do tríceps sural durante exercício em esteira
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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A oxigenação microvascular será avaliada por meio de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) durante o teste de esforço em esteira.
Os investigadores determinarão se a terapia térmica nas pernas melhora a oxigenação microvascular muscular no acompanhamento de 2 meses em comparação com o tratamento simulado.
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Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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A pressão arterial sistólica será medida em triplicata usando um monitor de pressão arterial.
Os investigadores determinarão se a terapia térmica nas pernas melhora a pressão arterial sistólica no acompanhamento de 2 meses em comparação com o tratamento simulado.
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Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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A pressão arterial diastólica será medida em triplicata usando um monitor de pressão arterial.
Os investigadores determinarão se a terapia térmica nas pernas melhora a pressão arterial no acompanhamento de 2 meses em comparação com o tratamento simulado.
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Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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Mudança na pontuação do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será então avaliada por meio do MLHFQ, que é um instrumento validado, autoadministrado, com 21 itens específicos para doenças, para pacientes com insuficiência cardíaca.
Os itens são pontuados numa escala Likert de 6 pontos (0 a 5) e refletem o estado físico, emocional e socioeconómico durante as últimas 4 semanas.
O questionário é pontuado pela soma de todas as 21 respostas (com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida).
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Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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Alteração na oxigenação microvascular do tríceps sural durante hiperemia reativa
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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A oxigenação microvascular será avaliada por espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) durante hiperemia reativa.
Os investigadores determinarão se a terapia térmica nas pernas melhora a oxigenação microvascular muscular no acompanhamento de 2 meses em comparação com o tratamento simulado.
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Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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Alteração no volume do tríceps sural
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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O volume dos músculos da panturrilha será determinado por meio de imagens de ressonância magnética (RM).
Os investigadores determinarão se a terapia térmica nas pernas melhora o volume muscular da panturrilha no acompanhamento de 2 meses em comparação com o tratamento simulado.
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Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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Alteração no conteúdo de gordura intramuscular do tríceps sural
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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O conteúdo de gordura intramuscular dos músculos da panturrilha será determinado por meio de imagens de ressonância magnética (RM).
Os investigadores determinarão se a terapia térmica nas pernas reduz o conteúdo de gordura intramuscular no acompanhamento de 2 meses em comparação com o tratamento simulado.
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Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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Alteração na constante de tempo para recuperação da fosfocreatina após exercício dinâmico
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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Espectroscopia de ressonância magnética sintonizada em fósforo (31PMRS) será utilizada para medir a constante de tempo para recuperação da PCr (τ) após exercício dinâmico de flexão planar.
Os investigadores determinarão se a terapia térmica nas pernas reduz a constante de tempo para recuperação de PCr no acompanhamento de 2 meses em comparação com o tratamento simulado.
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Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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Mudança na força máxima dos flexores plantares
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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A força de contração voluntária máxima (CVM) dos músculos flexores plantares será avaliada usando um ergômetro compatível com RM.
Os participantes serão solicitados a realizar três MVCs flexores plantares separados por um período de descanso de um minuto.
O torque MVC será considerado o maior valor de pico de torque medido nas três tentativas.
Os investigadores determinarão se a terapia térmica das pernas melhora a força máxima dos flexores plantares no acompanhamento de 2 meses em comparação com o tratamento simulado.
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Linha de base até acompanhamento de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 16143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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