Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkojen lämpöhoito sydämen vajaatoiminnassa säilyneellä ejektiofraktiolla

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Onyedika Ilonze, Indiana University

Jalkojen lämpöhoito toiminnallisen suorituskyvyn parantamiseksi sydämen vajaatoiminnassa säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on saada näyttöä HT:n pätevyydestä HFpEF-potilaiden luustolihasten toiminnan ja fyysisen kapasiteetin parantamisessa. Keskeinen hypoteesimme on, että HT-hoito parantaa luurankolihasten ja mikrovaskulaaristen toimintojen toimintaa verrattuna kontrolliin. Tämän seurauksena odotamme, että HT:lla hoidetut potilaat osoittavat parantunutta luustolihasten mikrovaskulaarista verenkiertoa ja hapetusta, mikä johtaa parantuneeseen harjoituksen sietokykyyn. Tämän hypoteesin tutkimiseksi ehdotamme seuraavaa erityistä tavoitetta: Tutki kotipohjaisen HT:n vaikutuksia rasituksen sietokykyyn potilailla, joilla on HFpEF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Daniel Hirai, PhD
  • Puhelinnumero: 765-494-7113
  • Sähköposti: dhirai@purdue.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset yli 18 vuotta
  • Vakiintunut diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, jossa säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %, mikä on todistettu Doppler-kaikukardiografialla ja/tai varhaisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden (E) ja väliseinän kudoksen Doppler-nopeuden (e') suhteen. >8 ja vähintään 1 muu merkki kroonisesti kohonneista täyttöpaineista, mukaan lukien suurentunut vasen eteinen (vasemman eteisen tilavuusindeksi > 34 ml/m2), kohonnut N-terminaalinen pro-aivo-natriureettinen peptidi (NT-pro-BNP) viimeisen vuoden aikana pitkäaikainen loop-diureettikäyttö oireiden hallitsemiseksi tai kohonneet täyttöpaineet (keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine >12 mmHg) aiemman sydämen katetroin yhteydessä
  • Vakaa lääkehoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen sairaalahoito (edellisen kuukauden aikana)
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen häiriön (mukaan lukien vaikea bradykardia tai takykardia, sairas poskiontelooireyhtymä tai multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset)
  • Mikä tahansa kliininen sairaus, joka tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen, esim. merkittävä iskeeminen tai läppäsydänsairaus, cor pulmonale, epästabiili sepelvaltimotauti, primaarinen munuaissairaus (esim. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <25 ml/min /1.73 m2) tai maksasairaus (esim. aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin tasot > 3,0 kertaa normaalin ylärajan yläraja), mm.
  • Kyvyttömyys harjoitella juoksumatolla
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Huoli potilaan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
  • Kaikki lämpöhoidon vasta-aiheet ja/tai kyvyttömyys istua vettä kiertäviin housuihin
  • Heikentynyt lämmön tunne jalassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämpöhoito
Potilaat saavat käyttöönsä vesikiertoiset housut, vedenlämmittimen ja vesipumppuun kytketyn vesisäiliön. Lämmitin säädetään lämmittämään vesi 42 ºC:een. Osallistujia pyydetään soveltamaan terapiaa päivittäin 90 minuutin ajan makuuasennossa.
Laite: Jalkojen lämpöhoito
Sous vide lämmittävä uppokiertovesipumppu lämmittää vesisäiliön sisällä olevan veden 42 ºC:een. Vesipumppu kierrättää lämpötilasäädeltyä vettä housujen läpi.
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Potilaat saavat käyttöönsä vesikiertoiset housut, vedenlämmittimen ja vesipumppuun kytketyn vesisäiliön. Lämmitin säädetään lämmittämään vesi 33 asteeseen. Osallistujia pyydetään soveltamaan terapiaa päivittäin 90 minuutin ajan istuessaan tai makuuasennossa.
Laite: Jalkojen valeterapia
Sous vide -lämmittävä uppokiertovesipumppu lämmittää vesisäiliön sisällä olevan veden 33 ºC:seen. Vesipumppu kierrättää lämpötilasäädeltyä vettä housujen läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta aikaa uupumukseen juoksumattoharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Tutkijat selvittävät, parantaako päivittäinen 90 minuutin lämpöhoito 42 ºC:seen lämmitetyllä vedellä lämmitetyillä vesikiertoisilla housuilla uupumukseen kuluvaa aikaa juoksumattoharjoitustestissä 2 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksimaalisessa keuhkojen hapenottokyvyssä juoksumattoharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Maksimaalinen hapenottokyky keuhkoihin (VO2max) arvioidaan juoksumaton rasitustestin aikana. Tutkijat määrittävät, parantaako jalkojen lämpöhoito VO2max-arvoa 2 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Muutos triceps suraen mikrovaskulaarisessa hapetuksessa juoksumattoharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Mikrovaskulaarista hapetusta arvioidaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) juoksumaton harjoitustestin aikana. Tutkijat selvittävät, parantaako jalkojen lämpöhoito lihasten mikrovaskulaarista hapetusta 2 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Systolinen verenpaine mitataan kolmena kappaleena verenpainemittarilla. Tutkijat selvittävät, parantaako jalkojen lämpöhoito systolista verenpainetta 2 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Diastolinen verenpaine mitataan kolmena kappaleena verenpainemittarilla. Tutkijat määrittävät, parantaako jalkojen lämpöhoito verenpainetta 2 kuukauden seurannassa valehoitoon verrattuna.
Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Muutos Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan sitten MLHFQ:n avulla, joka on validoitu, itseannostettu, 21-kohtainen sairauskohtainen instrumentti sydämen vajaatoimintapotilaille. Kohteet pisteytetään kuuden pisteen Likert-asteikolla (0-5), ja ne kuvastavat fyysistä, emotionaalista ja sosioekonomista tilaa viimeisten 4 viikon aikana. Kyselylomake pisteytetään laskemalla yhteen kaikki 21 vastausta (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua).
Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Muutos triceps suraen mikrovaskulaarisessa hapetuksessa reaktiivisen hyperemian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Mikrovaskulaarinen hapetus arvioidaan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) reaktiivisen hyperemian aikana. Tutkijat selvittävät, parantaako jalkojen lämpöhoito lihasten mikrovaskulaarista hapetusta 2 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Triceps suraen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Pohjelihasten tilavuus määritetään magneettiresonanssikuvien (MR) avulla. Tutkijat selvittävät, parantaako jalkojen lämpöhoito pohkeen lihasten volyymiä 2 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Triceps suraen lihaksensisäisen rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Pohjelihasten lihaksensisäinen rasvapitoisuus määritetään magneettiresonanssikuvien (MR) avulla. Tutkijat selvittävät, vähentääkö jalkojen lämpöhoito lihaksensisäistä rasvapitoisuutta 2 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Fosfokreatiinin palautumisen aikavakion muutos dynaamisen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Fosforille viritettyä magneettiresonanssispektroskopiaa (31PMRS) käytetään PCr:n palautumisen aikavakion (τ) mittaamiseen dynaamisen tasomaisen taivutusharjoituksen jälkeen. Tutkijat määrittävät, vähentääkö jalkojen lämpöhoito PCr:n palautumisen aikavakiota 2 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Muutos maksimaalisessa jalkapohjan koukistusvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan
Plantaaristen koukistuslihasten maksimaalinen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) voimakkuus arvioidaan MR-yhteensopivalla ergometrillä. Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme jalkapohja-flexor MVC:tä, joiden välillä on minuutin lepoaika. MVC-vääntömomenttia pidetään korkeimpana vääntömomentin huippuarvona kolmen kokeen aikana mitattuna. Tutkijat määrittävät, parantaako jalkalämpöhoito maksimaalista plantaarisen koukistusvoiman voimaa 2 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 2 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Purdue University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB # 16143

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkojen lämpöhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa