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腿部热疗治疗射血分数保留的心力衰竭

2024年4月24日 更新者：Onyedika Ilonze、Indiana University

腿部热疗可改善射血分数保留 (HFpEF) 心力衰竭患者的功能表现

这项初步研究的目的是建立证据来支持 HT 在改善 HFpEF 患者骨骼肌功能和身体能力方面的有效性。 我们的中心假设是，与对照干预相比，HT 治疗将改善骨骼肌和微血管功能。 因此，我们预计接受 HT 治疗的患者将表现出骨骼肌微血管血流量和氧合作用的改善，从而增强运动耐量。 为了探索这一假设，我们提出以下具体目标：探索家庭 HT 对 HFpEF 患者运动耐量的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的男性和女性
  • 射血分数保留 (HFpEF) 的心力衰竭诊断明确，包括左心室射血分数 (LVEF) ≥50%，由多普勒超声心动图和/或早期二尖瓣流入速度 (E) 与间隔组织多普勒速度 (e') 的比率证明>8 且至少有 1 个其他慢性充盈压升高的迹象，包括左心房扩大（左心房容积指数 >34 mL/m2）、N 端脑钠肽前体 (NT-pro-BNP) 水平升高过去一年，长期使用袢利尿剂来控制症状，或先前心导管检查时充盈压升高（平均肺毛细血管楔压 >12 mmHg）
  • 稳定医疗

排除标准：

  • 最近住院（过去 1 个月内）
  • 不稳定心绞痛和/或不受控制的心律失常导致症状或血流动力学损害（包括严重心动过缓或心动过速、病态窦房结综合征或多灶性室性早搏）
  • 存在使患者不适合参加试验的任何临床状况，例如明显的缺血性或瓣膜性心脏病、肺心病、不稳定冠状动脉疾病、原发性肾病（例如估计肾小球滤过率 (eGFR) <25 mL/min /1.73 m2）或肝脏疾病（例如，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶水平>正常范围上限的3.0倍）、肺部疾病、神经肌肉疾病、骨科疾病等
  • 无法在跑步机上锻炼
  • 无法提供知情同意
  • 担心患者无法遵守研究程序和/或随访（例如酗酒或滥用药物）
  • 任何热疗禁忌症和/或无法穿水循环裤
  • 腿部热感觉受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：热疗
将为患者提供水循环裤、热水器和与水泵相连的水箱。 将调节加热器将水加热至 42°C。 参与者将被要求每天以仰卧位进行治疗 90 分钟。
设备：腿部热疗
真空低温烹调法加热浸入式循环器将水箱内的水加热至 42ºC。 水泵使经过调节温度的水在裤子中循环。
假比较器：假对照
将为患者提供水循环裤、热水器和与水泵相连的水箱。 将调节加热器将水加热至 33°C。 参与者将被要求每天以坐姿或仰卧位进行治疗 90 分钟。
设备：腿部假手术治疗
真空低温烹调法加热浸入式循环器将水箱内的水加热至 33°C。 水泵通过裤子循环调节温度的水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跑步机锻炼时力竭时间的变化
大体时间：基线至 2 个月随访
研究人员将确定，与假治疗相比，在 2 个月的随访中，在跑步机运动测试中，使用注入加热至 42°C 的水的水循环裤进行 90 分钟的每日腿部热疗是否可以改善疲劳时间。
基线至 2 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跑步机运动期间最大肺摄氧量的变化
大体时间：基线至 2 个月随访
将在跑步机运动测试期间评估最大肺摄氧量 (VO2max)。 研究人员将在两个月的随访中确定与假治疗相比，腿部热疗是否可以提高最大摄氧量。
基线至 2 个月随访
跑步机运动过程中小腿三头肌微血管氧合的变化
大体时间：基线至 2 个月随访
在跑步机运动测试期间，将使用近红外光谱 (NIRS) 评估微血管氧合。 研究人员将在两个月的随访中确定与假治疗相比，腿部热疗是否可以改善肌肉微血管氧合。
基线至 2 个月随访
收缩压的变化
大体时间：基线至 2 个月随访
使用血压计测量收缩压一式三份。 研究人员将在两个月的随访中确定与假治疗相比，腿部热疗是否可以改善收缩压。
基线至 2 个月随访
舒张压的变化
大体时间：基线至 2 个月随访
将使用血压计测量三次舒张压。 研究人员将在两个月的随访中确定与假治疗相比，腿部热疗是否可以改善血压。
基线至 2 个月随访
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 评分的变化
大体时间：基线至 2 个月随访
然后，将通过 MLHFQ 评估与健康相关的生活质量，MLHFQ 是一种经过验证、自我管理、针对心力衰竭患者的 21 项疾病特异性工具。 项目采用 6 分李克特量表（0 至 5）进行评分，反映过去 4 周内的身体、情感和社会经济状况。 该问卷通过所有 21 份答复的总和进行评分（分数越高表明生活质量越差）。
基线至 2 个月随访
反应性充血期间小腿三头肌微血管氧合的变化
大体时间：基线至 2 个月随访
在反应性充血期间，将使用近红外光谱 (NIRS) 评估微血管氧合。 研究人员将在两个月的随访中确定与假治疗相比，腿部热疗是否可以改善肌肉微血管氧合。
基线至 2 个月随访
小腿三头肌体积的变化
大体时间：基线至 2 个月随访
小腿肌肉的体积将使用磁共振 (MR) 图像来确定。 研究人员将在两个月的随访中确定与假治疗相比，腿部热疗是否可以改善小腿肌肉体积。
基线至 2 个月随访
小腿三头肌肌内脂肪含量变化
大体时间：基线至 2 个月随访
小腿肌肉的肌内脂肪含量将使用磁共振（MR）图像来确定。 研究人员将在两个月的随访中确定与假治疗相比，腿部热疗是否可以降低肌内脂肪含量。
基线至 2 个月随访
动态运动后磷酸肌酸恢复时间常数的变化
大体时间：基线至 2 个月随访
调谐磷的磁共振波谱 (31PMRS) 将用于测量动态平面屈曲运动后 PCr 恢复的时间常数 (τ)。 研究人员将在 2 个月的随访中确定与假治疗相比，腿部热疗是否会缩短 PCr 恢复的时间常数。
基线至 2 个月随访
最大跖屈肌力量的变化
大体时间：基线至 2 个月随访
将使用 MR 兼容测力计评估跖屈肌的最大自主收缩 (MVC) 强度。 参与者将被要求执行 3 次足底屈肌 MVC，中间休息一分钟。 MVC 扭矩将被视为在三个试验中测得的最高峰值扭矩值。 研究人员将在两个月的随访中确定与假治疗相比，腿部热疗是否可以提高最大跖屈肌力量。
基线至 2 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

Purdue University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月6日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB # 16143

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腿部热疗的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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