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Terapia termica delle gambe nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

13 novembre 2025 aggiornato da: Onyedika Ilonze, Indiana University

Terapia termica delle gambe per migliorare le prestazioni funzionali nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

L'obiettivo di questo studio pilota è stabilire prove a sostegno della validità dell'HT nel migliorare la funzione dei muscoli scheletrici e la capacità fisica dei pazienti con HFpEF. La nostra ipotesi centrale è che il trattamento HT porterà a miglioramenti nella funzione muscolo scheletrica e microvascolare rispetto a un intervento di controllo. Di conseguenza, prevediamo che i pazienti trattati con HT dimostreranno un miglioramento del flusso sanguigno microvascolare e dell'ossigenazione dei muscoli scheletrici con conseguente maggiore tolleranza all'esercizio. Per esplorare questa ipotesi, proponiamo il seguente obiettivo specifico: esplorare gli effetti dell'HT domiciliare sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Doris Muriathiri, MPH, CCRP
  • Numero di telefono: 317-274-0903
  • Email: dmuriath@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health University Hospital
        • Contatto:
          • Doris Muriathiri, MPH, CCRP
          • Numero di telefono: 317-274-0908
          • Email: dmuriath@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health Methodist
        • Contatto:
          • Doris Muriathiri, MPH, CCRP
          • Numero di telefono: 317-274-0903
          • Email: dmuriath@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi accertata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%, come evidenziato dall'ecocardiografia Doppler e/o dal rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce (E) e la velocità Doppler del tessuto settale (e') >8 e almeno 1 altro segno di pressione di riempimento cronicamente elevata, incluso un atrio sinistro ingrossato (indice di volume atriale sinistro >34 mL/m2), un livello elevato di peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-pro-BNP) all'interno nell'ultimo anno, uso a lungo termine di diuretici dell'ansa per il controllo dei sintomi o pressioni di riempimento elevate (pressione media di incuneamento dei capillari polmonari > 12 mmHg) in caso di precedente cateterismo cardiaco
  • Cure mediche stabili

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero recente (entro il mese precedente)
  • Angina instabile e/o aritmia cardiaca incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica (inclusa bradicardia o tachicardia grave, sindrome del seno malato o contrazioni ventricolari premature multifocali)
  • Presenza di qualsiasi condizione clinica che renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio, ad esempio, malattia cardiaca ischemica o valvolare significativa, cuore polmonare, malattia coronarica instabile, malattia renale primaria (ad esempio, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <25 ml/min /1,73 m2) o malattie epatiche (ad es. livelli di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi >3,0 volte il limite superiore dell'intervallo normale), disturbi polmonari, neuromuscolari, ortopedici, tra gli altri
  • Impossibilità di fare esercizio sul tapis roulant
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Preoccupazione per l'incapacità del paziente di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up (ad esempio, abuso di alcol o droghe)
  • Qualsiasi controindicazione alla terapia del calore e/o incapacità di indossare pantaloni a circolazione d'acqua
  • Sensazione termica compromessa nella gamba

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del calore
Ai pazienti verranno forniti pantaloni per la circolazione dell'acqua, uno scaldabagno e un serbatoio dell'acqua accoppiato a una pompa dell'acqua. Il riscaldatore verrà regolato per riscaldare l'acqua a 42ºC. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare la terapia quotidianamente per 90 minuti mentre si trovano in posizione supina.
Dispositivo: Terapia del calore delle gambe
Un circolatore ad immersione con riscaldamento sottovuoto riscalda l'acqua all'interno del serbatoio dell'acqua a 42ºC. Una pompa dell'acqua fa circolare l'acqua a temperatura controllata attraverso i pantaloni.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Ai pazienti verranno forniti pantaloni per la circolazione dell'acqua, uno scaldabagno e un serbatoio dell'acqua accoppiato a una pompa dell'acqua. Il riscaldatore verrà regolato per riscaldare l'acqua a 33ºC. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare la terapia quotidianamente per 90 minuti stando seduti o in posizione supina.
Dispositivo: Terapia simulata delle gambe
Un circolatore ad immersione con riscaldamento sottovuoto riscalda l'acqua all'interno del serbatoio a 33ºC. Una pompa dell'acqua fa circolare l'acqua a temperatura regolata attraverso i pantaloni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo fino all'esaurimento durante l'esercizio sul tapis roulant
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
I ricercatori determineranno se la terapia termica quotidiana delle gambe per 90 minuti utilizzando pantaloni a circolazione d'acqua perfusi con acqua riscaldata a 42ºC migliora il tempo di esaurimento durante il test da sforzo su tapis roulant al follow-up di 2 mesi rispetto a un trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del massimo consumo di ossigeno polmonare durante l'esercizio sul tapis roulant
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
Il massimo consumo di ossigeno polmonare (VO2max) verrà valutato durante il test da sforzo sul tapis roulant. I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe migliora il VO2max al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Cambiamento nell'ossigenazione microvascolare del tricipite surale durante l'esercizio sul tapis roulant
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
L'ossigenazione microvascolare sarà valutata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante il test da sforzo su tapis roulant. I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe migliora l'ossigenazione microvascolare muscolare al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
La pressione sanguigna sistolica sarà misurata in triplicato utilizzando un misuratore di pressione sanguigna. I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe migliora la pressione sanguigna sistolica al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
La pressione sanguigna diastolica sarà misurata in triplicato utilizzando un misuratore di pressione sanguigna. I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe migliora la pressione sanguigna al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Variazione del punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
La qualità della vita correlata alla salute verrà quindi valutata tramite il MLHFQ, che è uno strumento convalidato, autosomministrato, composto da 21 elementi specifici per la malattia per i pazienti con insufficienza cardiaca. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5) e riflettono lo stato fisico, emotivo e socioeconomico nelle ultime 4 settimane. Il questionario viene valutato sommando tutte le 21 risposte (con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore).
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Cambiamento nell'ossigenazione microvascolare del tricipite surale durante l'iperemia reattiva
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
L'ossigenazione microvascolare sarà valutata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante l'iperemia reattiva. I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe migliora l'ossigenazione microvascolare muscolare al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Variazione del volume del tricipite surale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
Il volume dei muscoli del polpaccio sarà determinato utilizzando immagini di risonanza magnetica (MR). I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe migliora il volume dei muscoli del polpaccio al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Variazione del contenuto di grasso intramuscolare del tricipite surale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
Il contenuto di grasso intramuscolare dei muscoli del polpaccio sarà determinato utilizzando immagini di risonanza magnetica (MR). I ricercatori determineranno se la terapia termica delle gambe riduce il contenuto di grasso intramuscolare al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Variazione della costante di tempo per il recupero della fosfocreatina dopo l'esercizio dinamico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
La spettroscopia di risonanza magnetica sintonizzata sul fosforo (31PMRS) verrà utilizzata per misurare la costante di tempo per il recupero del PCr (τ) dopo esercizio di flessione planare dinamica. I ricercatori determineranno se la terapia termica della gamba riduce la costante di tempo per il recupero della PCr al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi
Cambiamento nella forza massima del flessore plantare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 2 mesi
La forza massima di contrazione volontaria (MVC) dei muscoli flessori plantari sarà valutata utilizzando un ergometro compatibile con la RM. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire tre MVC dei flessori plantari separati da un periodo di riposo di un minuto. La coppia MVC sarà considerata il valore di coppia di picco più alto misurato nelle tre prove. I ricercatori determineranno se la terapia termica della gamba migliora la forza massima dei flessori plantari al follow-up di 2 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 16143

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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