Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benvarmeterapi ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

13. november 2025 opdateret af: Onyedika Ilonze, Indiana University

Benvarmeterapi for at forbedre funktionel ydeevne ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Formålet med denne pilotundersøgelse er at etablere evidens for at understøtte validiteten af ​​HT i forbedring af skeletmuskelfunktion og fysisk kapacitet hos patienter med HFpEF. Vores centrale hypotese er, at HT-behandling vil føre til forbedringer i skeletmuskulatur og mikrovaskulær funktion sammenlignet med en kontrolintervention. Som et resultat forventer vi, at patienter behandlet med HT vil demonstrere forbedret skeletmuskulatur mikrovaskulær blodgennemstrømning og iltning, hvilket resulterer i øget træningstolerance. For at udforske denne hypotese foreslår vi følgende specifikke mål: Udforsk virkningerne af hjemmebaseret HT på træningstolerance hos patienter med HFpEF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Doris Muriathiri, MPH, CCRP
  • Telefonnummer: 317-274-0903
  • E-mail: dmuriath@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Doris Muriathiri, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 317-274-0908
          • E-mail: dmuriath@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health Methodist
        • Kontakt:
          • Doris Muriathiri, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 317-274-0903
          • E-mail: dmuriath@iu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Etableret diagnose af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % som påvist ved Doppler-ekkokardiografi og/eller forholdet mellem den tidlige mitral-indstrømningshastighed (E) og septalvævs-Doppler-hastighed (e') >8 og mindst 1 andet tegn på kronisk forhøjede fyldningstryk, inklusive et forstørret venstre atrium (venstre atriumvolumenindeks >34 ml/m2), et forhøjet N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) niveau inden for det seneste år, langvarig brug af loop-diuretika til kontrol af symptomer eller forhøjet fyldningstryk (gennemsnitligt pulmonært kapillærkiletryk >12 mmHg) ved tidligere hjertekateterisering
  • Stabil medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig indlæggelse (inden for den foregående måned)
  • Ustabil angina og/eller ukontrolleret hjertearytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering (inklusive svær bradykardi eller takykardi, sick sinus syndrome eller multifokale præmature ventrikulære kontraktioner)
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der gør patienten uegnet til at deltage i forsøget, f.eks. signifikant iskæmisk eller hjerteklapsygdom, cor pulmonale, ustabil koronararteriesygdom, primær nyre (f.eks. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <25 ml/min. /1,73 m2) eller leversygdom (f.eks. aspartataminotransferase- og alaninaminotransferaseniveauer >3,0 gange den øvre grænse for normalområdet), lunge-, neuromuskulære, ortopædiske lidelser, bl.a.
  • Manglende evne til at træne på løbebåndet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Bekymring for patientens manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug)
  • Enhver kontraindikation for varmeterapi og/eller manglende evne til at passe ind i vandcirkulerende bukser
  • Nedsat termisk fornemmelse i benet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmeterapi
Patienterne vil blive forsynet med vandcirkulerende bukser, en vandvarmer og en vandtank koblet til en vandpumpe. Varmelegemet vil blive justeret til at varme vandet op til 42ºC. Deltagerne vil blive bedt om at anvende terapien dagligt i 90 minutter, mens de er i liggende stilling.
Enhed: Ben varmeterapi
En sous vide-varmecirkulator opvarmer vandet inde i vandbeholderen til 42ºC. En vandpumpe cirkulerer temperaturreguleret vand gennem bukserne.
Sham-komparator: Skum kontrol
Patienterne vil blive forsynet med vandcirkulerende bukser, en vandvarmer og en vandtank koblet til en vandpumpe. Varmelegemet vil blive justeret til at varme vandet op til 33ºC. Deltagerne vil blive bedt om at anvende terapien dagligt i 90 minutter, mens de sidder eller er i liggende stilling.
Enhed: Fupterapi med ben
En sous vide-varmecirkulator opvarmer vandet inde i vandbeholderen til 33ºC. En vandpumpe cirkulerer temperaturreguleret vand gennem bukserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i tid til udmattelse under løbebåndstræning
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Efterforskerne vil afgøre, om daglig benvarmeterapi i 90 minutter ved hjælp af vandcirkulerende bukser perfunderet med vand opvarmet til 42ºC forbedrer tiden til udmattelse under træningstest på løbebånd ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med en falsk behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal pulmonal iltoptagelse under løbebåndstræning
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Maksimal pulmonal iltoptagelse (VO2max) vil blive evalueret under træningstest på løbebånd. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer VO2max ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i triceps surae mikrovaskulær iltning under løbebåndstræning
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Mikrovaskulær iltning vil blive vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under træningstest på løbebånd. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer muskelmikrovaskulær iltning ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Det systoliske blodtryk vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en blodtryksmåler. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer det systoliske blodtryk ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Det diastoliske blodtryk vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en blodtryksmåler. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer blodtrykket ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Helbredsrelateret livskvalitet vil derefter blive vurderet via MLHFQ, som er et valideret, selvadministreret, 21-emne sygdomsspecifikt instrument til patienter med hjertesvigt. Elementer scores i en 6-punkts Likert-skala (0 til 5) og afspejler fysisk, følelsesmæssig og socioøkonomisk status i løbet af de sidste 4 uger. Spørgeskemaet er scoret ved at summere alle 21 svar (med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet).
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i triceps surae mikrovaskulær iltning under reaktiv hyperæmi
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Mikrovaskulær iltning vil blive vurderet ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) under reaktiv hyperæmi. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer muskelmikrovaskulær iltning ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i triceps surae volumen
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Mængden af ​​lægmuskler vil blive bestemt ved hjælp af magnetisk resonans (MR) billeder. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer lægmuskelvolumen ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i triceps surae intramuskulært fedtindhold
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Det intramuskulære fedtindhold i lægmuskler vil blive bestemt ved hjælp af magnetisk resonans (MR) billeder. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling reducerer det intramuskulære fedtindhold ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i tidskonstanten for phosphocreatin restitution efter dynamisk træning
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Magnetisk resonansspektroskopi indstillet til fosfor (31PMRS) vil blive brugt til at måle tidskonstanten for PCr-restitution (τ) efter dynamisk planar fleksionsøvelse. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling reducerer tidskonstanten for PCr-genopretning ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning
Ændring i maksimal plantar flexor styrke
Tidsramme: Baseline til 2-måneders opfølgning
Den maksimale frivillige kontraktion (MVC) styrke af plantar flexor musklerne vil blive vurderet ved hjælp af et MR-kompatibelt ergometer. Deltagerne vil blive bedt om at udføre tre plantar-flexor MVC'er adskilt af et minuts hvileperiode. MVC-drejningsmomentet vil blive betragtet som det højeste spidsmomentværdi målt over de tre forsøg. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer den maksimale plantarfleksorstyrke ved 2-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 2-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 16143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ben varmeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner