駆出率を維持した心不全における脚温熱療法
2024年4月24日 更新者：Onyedika Ilonze、Indiana University
駆出率維持（HFpEF）による心不全の機能的パフォーマンスを改善する脚の温熱療法
このパイロット研究の目的は、HFpEF 患者の骨格筋機能と身体能力の改善における HT の有効性を裏付ける証拠を確立することです。
私たちの中心的な仮説は、HT 治療が対照介入と比較して骨格筋と微小血管機能の改善につながるということです。
その結果、HTで治療された患者は骨格筋微小血管血流と酸素化の改善を示し、その結果運動耐容能が向上すると予想されます。
この仮説を探求するために、我々は次の具体的な目的を提案する: HFpEF 患者の運動耐容能に対する在宅 HT の効果を探究する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tammy Garrett, RN
- 電話番号：317-274-0908
- メール：tjgarret@iupui.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniel Hirai, PhD
- 電話番号：765-494-7113
- メール：dhirai@purdue.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- ドップラー心エコー検査および/または中隔組織ドップラー速度(e')に対する初期僧帽弁流入速度(E)の比によって証明される、左心室駆出率(LVEF)を含む保存駆出率(HFpEF)が50%以上である心不全の確立された診断左心房の拡大（左心房体積指数 >34 mL/m2）、心房内の N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro-BNP）レベルの上昇など、慢性的に充満圧が上昇している兆候が 8 つ以上あり、その他少なくとも 1 つある。過去1年間、症状のコントロールのためのループ利尿薬の長期使用、または以前の心臓カテーテル検査での充満圧の上昇（平均肺毛細血管楔入圧>12 mmHg）
- 安定した医療
除外基準:
- 最近の入院歴（過去1ヶ月以内）
- 症状または血行力学的障害を引き起こす不安定狭心症および/または制御不能な心臓不整脈（重度の徐脈または頻脈、洞不全症候群、または多巣性心室性期外収縮を含む）
- -患者を治験に参加するのに不適当にする臨床症状の存在（例：重度の虚血性または弁膜症性心疾患、肺心疾患、不安定な冠動脈疾患、原発性腎疾患（例：推定糸球体濾過量（eGFR）<25mL/分）） /1.73 m2）または肝疾患（例、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常範囲の上限の3.0倍を超える）、肺疾患、神経筋疾患、整形外科疾患など
- トレッドミルで運動できない
- インフォームドコンセントを提供できない
- 患者が研究手順および/または追跡調査に従うことができないことへの懸念（例：アルコールまたは薬物乱用）
- 温熱療法に対する禁忌、および/または水循環ズボンが着用できない場合
- 脚の温熱感覚の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱療法
患者には、水循環ズボン、給湯器、および水ポンプに接続された水タンクが提供されます。
ヒーターは水を42℃に温めるように調整されます。
参加者には、仰臥位で毎日90分間この療法を適用するよう求められます。
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真空加熱浸漬サーキュレーターは、水タンク内の水を 42ºC に加熱します。
ウォーターポンプが温度調節された水をパンツに循環させます。
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偽コンパレータ：偽のコントロール
患者には、水循環ズボン、給湯器、および水ポンプに接続された水タンクが提供されます。
ヒーターは水を33℃まで温めるように調整されます。
参加者は、座った状態または仰臥位で毎日90分間この療法を行うように求められます。
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真空加熱浸漬サーキュレーターは、水タンク内の水を 33℃ まで加熱します。
ウォーターポンプにより、温度調整された水をズボン内に循環させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレッドミル運動中の疲労までの時間の変化
時間枠：ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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研究者らは、42℃に温めた水を循環させたズボンを使用した90分間の毎日の脚の温熱療法が、偽の治療と比較して、2か月後の追跡調査でのトレッドミル運動テスト中の疲労までの時間を改善するかどうかを判定する予定である。
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ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレッドミル運動中の最大肺酸素摂取量の変化
時間枠：ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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最大肺酸素摂取量 (VO2max) は、トレッドミル運動テスト中に評価されます。
研究者らは、脚の温熱療法が偽治療と比較して、2か月の追跡調査でVO2maxを改善するかどうかを判断する予定です。
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ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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トレッドミル運動中の下腿三頭筋の微小血管酸素化の変化
時間枠：ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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微小血管酸素化は、トレッドミル運動テスト中に近赤外分光法 (NIRS) を使用して評価されます。
研究者らは、脚の温熱療法が偽治療と比較して、2か月の追跡調査で筋肉の微小血管の酸素化を改善するかどうかを判断する予定です。
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ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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最高血圧は、血圧モニターを使用して 3 回測定されます。
研究者らは、脚の温熱療法が偽治療と比較して、2か月の追跡調査で収縮期血圧を改善するかどうかを判断する予定です。
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ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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拡張期血圧は、血圧モニターを使用して 3 回測定されます。
研究者らは、脚の温熱療法が偽治療と比較して、2か月の追跡調査で血圧を改善するかどうかを判断する予定です。
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ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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ミネソタ州心不全生活アンケート（MLHFQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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その後、健康関連の生活の質は、心不全患者のための検証済みの自己管理型の 21 項目の疾患に特化した手段である MLHFQ を通じて評価されます。
項目は 6 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 5) でスコア付けされ、過去 4 週間の身体的、感情的、社会経済的状態を反映します。
アンケートは、21 件の回答すべての合計によってスコア付けされます (スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します)。
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ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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反応性充血中の下腿三頭筋の微小血管酸素化の変化
時間枠：ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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微小血管酸素化は、反応性充血中に近赤外分光法 (NIRS) を使用して評価されます。
研究者らは、脚の温熱療法が偽治療と比較して、2か月の追跡調査で筋肉の微小血管の酸素化を改善するかどうかを判断する予定です。
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ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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下腿三頭筋の体積の変化
時間枠：ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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ふくらはぎの筋肉の体積は、磁気共鳴（MR）画像を使用して測定されます。
研究者らは、脚の温熱療法が偽治療と比較して、2か月の追跡調査でふくらはぎの筋肉量を改善するかどうかを判断する予定です。
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ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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下腿三頭筋の筋肉内脂肪含量の変化
時間枠：ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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ふくらはぎの筋肉の筋肉内脂肪含有量は、磁気共鳴 (MR) 画像を使用して測定されます。
研究者らは、脚の温熱療法が偽治療と比較して、2か月の追跡調査で筋肉内脂肪含有量を減少させるかどうかを判断する予定です。
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ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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ダイナミックな運動後のクレアチンリン酸回復の時定数の変化
時間枠：ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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リンに調整された磁気共鳴分光法 (31PMRS) を使用して、動的平面屈曲運動後の PCr 回復の時定数 (τ) を測定します。
研究者らは、脚の温熱療法が偽治療と比較して、2か月の追跡調査でPCr回復の時定数を短縮するかどうかを判断する予定です。
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ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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最大底屈筋強度の変化
時間枠：ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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足底屈筋の最大随意収縮 (MVC) 強度は、MR 互換エルゴメーターを使用して評価されます。
参加者は、1 分間の休憩時間を挟んで 3 回の足底屈筋 MVC を実行するように求められます。
MVC トルクは、3 回の試行で測定された最大ピーク トルク値とみなされます。
研究者らは、脚の温熱療法が偽治療と比較して、2か月の追跡調査で最大底屈筋強度を改善するかどうかを判断する予定です。
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ベースラインから2か月後の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脚の温熱療法の臨床試験
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Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics積極的、募集していない
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了