- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06388525
ERCP 후 담낭절제술. ERCP 및 ERCP 관련 변수가 결과에 어떤 영향을 미치나요?
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
2016년 1월 1일부터 2020년 1월 1일 사이에 단일 3차 참고병원에서 복강경 수술을 시작한 만 18세 이상 환자 중 증후성 담석증 진단을 받고 선택적 담낭절제술을 시행한 환자를 모두 병원 자료를 이용하여 후향적으로 확인하였다. 악성종양으로 진단된 환자, 경피담낭절개술 병력이 있는 환자, 다른 적응증으로 수술 중 담낭절제술을 받은 환자, 수술 중 담낭장루로 진단된 환자는 연구에서 제외하였다. 제외 후, 환자들은 먼저 수술 전 ERCP 시술을 받을지 여부에 관해 두 그룹으로 나뉘었습니다. 연령, 성별, ASA 점수, 이전 복부 수술 이력, CCI(Charlson Comorbidity Index) 값이 기준 데이터로 포함되었습니다. CCI 점수는 CCI 점수가 3보다 큰지 여부에 따라 환자를 두 개의 하위 그룹으로 분류했습니다. 기본 특성에서 발생할 수 있는 차이를 제거하기 위해 연령, 성별 및 미국 마취과 학회(ASA) 점수를 기준으로 대체 없이 최근접 매칭을 사용하여 환자의 성향 점수를 1:1로 매칭했습니다. 성향점수매칭(PSM)에 이어 ERCP 절차 자체의 효과를 탐지하기 위해 먼저 ERCP 그룹과 비ERCP 그룹을 비교했습니다.
우리 연구에서 조사한 주요 결과는 개복 및 부분담낭절제술로의 전환, 수술 중 유착 수준 및 수술 시간, 입원 기간 및 수술 후 합병증이었습니다. Clavien-Dindo 점수가 3 이상인 합병증만 분석을 위한 수술 후 합병증으로 기록되었습니다. 유착이 전혀 없는 환자를 A군, 담낭의 50% 미만에 유착이 있는 환자를 B군, 쓸개가 완전히 유착으로 덮인 환자를 C군으로 분류하였다.
두 개의 주요 그룹을 비교한 후, ERCP 관련 변수가 동일한 결과에 미치는 영향을 감지하기 위해 ERCP 그룹에 대해 하위 그룹 분석을 수행했습니다. ERCP 그룹의 각 하위그룹 분석에 사용된 변수는 ERCP 시술 적응증, 마지막 ERCP 시술과 수술 사이의 시간, 수술 전 ERCP 수, 결석 추출 및 담도 스텐트 사용이었습니다. 기계적 쇄석술에 대한 정보도 기록되어 별도의 하위 그룹 분석에 사용되었습니다.
첫 번째 하위군 분석을 위해 수술 전 ERCP 적응증에 대해 ERCP군을 두 하위군으로 나누었다. 두 번째 하위그룹 분석은 ERCP-복강경 담낭절제술 간격을 기반으로 하여 3개의 하위그룹이 결정되었습니다. 따라서 수술 시기는 ERCP 후 처음 2주를 초기 간격, 2~6주를 중등도 간격, ERCP 후 6주 이후를 후기 간격으로 분류하였다. 수술 전 ERCP, 추출된 결석 및 배치된 담즙 스텐트의 수는 각각 다른 하위 그룹을 형성하는 결정 요인으로 사용되었습니다. 마지막 하위군 설계를 위해 환자들은 수술 전 ERCP에서 기계적 쇄석술 시행 여부에 따라 두 개의 하위군으로 나뉘었다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상성 담석증으로 진단되어 선택적 담낭절제술을 시행하고 복강경 수술을 시작한 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 악성종양으로 진단된 환자, 경피담낭절개술 병력이 있는 환자, 다른 적응증으로 수술 중 담낭절제술을 받은 환자, 수술 중 담낭장루로 진단된 환자는 연구에서 제외하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ERCP 그룹
증상성 담석증으로 진단되어 이전 ERCP 이후 선택적 담낭절제술을 시행하고 복강경 수술을 시작한 18세 이상의 모든 환자
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표준/비ERCP 그룹
ERCP 병력 없이 선택적 담낭절제술을 시행하고 증상성 담석증으로 진단되어 복강경 수술을 시작한 모든 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방형으로 전환
기간: 2016-2020
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복강경 개시에도 불구하고 기존 개복수술을 계속하기로 결정
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2016-2020
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소계 담낭절제술
기간: 2016-2020
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당초 담낭절제술을 목표로 했으나 담낭부분절제술로 완치 결정
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2016-2020
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수술 후 합병증
기간: 2016-2020
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Clavien-Dindo 점수가 3 이상인 수술 후 합병증
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2016-2020
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접착 수준
기간: 2016-2020
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Sugrue et al.이 정의한 대망 접착 수준에 대한 설명을 기반으로 한 주변 유착 상태.
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2016-2020
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수술시간
기간: 2016-2020
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수술 자체의 기간
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2016-2020
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입원 기간
기간: 2016-2020
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퇴원까지 병원에서 보낸 시간
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2016-2020
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PostERCPLC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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