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Colecistectomía post-CPRE. ¿Cómo la CPRE y las variables relacionadas con la CPRE afectan los resultados?

24 de abril de 2024 actualizado por: Yasir Musa Kesgin, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
En este estudio retrospectivo, nuestro objetivo fue detectar los efectos de la CPRE sobre los resultados de la colecistectomía laparoscópica. Los pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía electiva con diagnóstico de colelitiasis sintomática fueron identificados y divididos en dos grupos principales según si se les realizó un procedimiento de CPRE antes de la cirugía o no. Para eliminar posibles diferencias en las características iniciales, los pacientes en los grupos con CPRE y sin CPRE fueron emparejados por puntuación de propensión 1:1 utilizando el emparejamiento del vecino más cercano sin reemplazo según la edad, el sexo y la puntuación ASA. Después del emparejamiento por puntuación de propensión (PSM), los grupos con CPRE y sin CPRE se compararon primero para detectar los efectos del procedimiento de CPRE en sí. Después de la comparación de dos grupos principales, se realizaron análisis de subgrupos para el grupo de CPRE para detectar el efecto de las variables relacionadas con la CPRE (indicación del procedimiento de CPRE, tiempo entre el último procedimiento de CPRE y la cirugía, número de CPRE preoperatorias, extracciones de cálculos y uso de stent biliar)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se identificaron retrospectivamente utilizando los datos hospitalarios a todos los pacientes de 18 años y más sometidos a cirugía de colecistectomía electiva con diagnóstico de colelitiasis sintomática y cuya cirugía se inició por vía laparoscópica en un único hospital terciario de referencia entre el 1 de enero de 2016 y el 1 de enero de 2020. Se excluyeron del estudio los pacientes con diagnóstico de malignidad, con antecedentes de colecistostomía percutánea, a quienes se les realizó colecistectomía estando operados por otra indicación, y a los que se les diagnosticó fístula colecistoentérica durante la operación. Después de la exclusión, los pacientes primero se dividieron en dos grupos según si se sometieron o no a un procedimiento de CPRE antes de la cirugía. Se incluyeron como datos iniciales la edad, el sexo, las puntuaciones ASA, los antecedentes de cirugía abdominal previa y los valores del índice de comorbilidad de Charlson (ICC). En términos de puntuaciones del CCI, los pacientes se clasificaron en dos subgrupos según puntuaciones del CCI superiores a 3 o no. Para eliminar posibles diferencias en las características iniciales, los pacientes fueron emparejados 1:1 mediante puntuación de propensión utilizando el emparejamiento del vecino más cercano sin reemplazo según la edad, el sexo y la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Después del emparejamiento por puntuación de propensión (PSM), los grupos con CPRE y sin CPRE se compararon primero para detectar los efectos del procedimiento de CPRE en sí.

Los resultados primarios examinados en nuestro estudio fueron la conversión a colecistectomía abierta y subtotal, los niveles de adhesión intraoperatoria y el tiempo operatorio, la estancia hospitalaria y las complicaciones posoperatorias. Sólo las complicaciones que tienen una puntuación de Clavien-Dindo mayor o igual a 3 se anotaron como complicaciones posoperatorias para los análisis. Mientras que los pacientes sin adherencias se consideraron como grupo A, los pacientes con adherencias que cubrían menos del 50% de la vesícula biliar se consideraron como grupo B, mientras que los pacientes en los que la vesícula biliar estaba completamente cubierta con adherencias se consideraron como grupo C.

Después de la comparación de dos grupos principales, se realizaron análisis de subgrupos para el grupo de CPRE para detectar el efecto de las variables relacionadas con la CPRE en los mismos resultados. Las variables utilizadas en cada análisis de subgrupo separado en el grupo de CPRE fueron las siguientes: indicación del procedimiento de CPRE, tiempo entre el último procedimiento de CPRE y la cirugía, número de CPRE preoperatorias, extracciones de cálculos y uso de stent biliar. También se anotó y utilizó información sobre la litotricia mecánica para un análisis de subgrupo separado.

Para el análisis del primer subgrupo, el grupo de CPRE se dividió en dos subgrupos según si la indicación de CPRE preoperatoria era colangitis o no. El segundo análisis de subgrupos se basó en el intervalo CPRE-colecistectomía laparoscópica y se determinaron tres subgrupos. En consecuencia, para el momento de la cirugía, las dos primeras semanas después de la CPRE se clasificaron como intervalo temprano, la segunda y sexta semanas como intervalo moderado y las seis semanas o más después de la CPRE como intervalo tardío. El número de CPRE preoperatorias, cálculos extraídos y stents biliares colocados también se utilizaron como determinantes para dar forma a los otros subgrupos. Para el diseño del último subgrupo, los pacientes se dividieron en dos subgrupos según tuvieran o no litotricia mecánica en su CPRE preoperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

426

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Después de la exclusión, los pacientes primero se dividieron en dos grupos según si se sometieron o no a un procedimiento de CPRE antes de la cirugía. Se incluyeron como datos iniciales la edad, el sexo, las puntuaciones ASA, los antecedentes de cirugía abdominal previa y los valores del índice de comorbilidad de Charlson (ICC). En términos de puntuaciones del CCI, los pacientes se clasificaron en dos subgrupos según puntuaciones del CCI superiores a 3 o no. Para eliminar posibles diferencias en las características iniciales, los pacientes fueron emparejados 1:1 mediante puntuación de propensión utilizando el emparejamiento del vecino más cercano sin reemplazo según la edad, el sexo y la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Después del emparejamiento por puntuación de propensión (PSM), los grupos con CPRE y sin CPRE se compararon primero para detectar los efectos del procedimiento de CPRE en sí.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de 18 años y más sometidos a cirugía de colecistectomía electiva con diagnóstico de colelitiasis sintomática y cuya cirugía se inició por vía laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con diagnóstico de malignidad, con antecedentes de colecistostomía percutánea, a quienes se les realizó colecistectomía estando operados por otra indicación, y a los que se les diagnosticó fístula colecistoentérica durante la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo CPRE
Todos los pacientes de 18 años y más sometidos a cirugía de colecistectomía electiva después de una CPRE previa con diagnóstico de colelitiasis sintomática y cuya cirugía se inició por vía laparoscópica.
Grupo estándar/sin CPRE
Todos los pacientes de 18 años y más sometidos a cirugía de colecistectomía electiva sin antecedentes de CPRE con diagnóstico de colelitiasis sintomática y cuya cirugía se inició por vía laparoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión a abierto
Periodo de tiempo: 2016-2020
Decisión de continuar con cirugía abierta convencional a pesar del inicio laparoscópico
2016-2020
Colecistectomía subtotal
Periodo de tiempo: 2016-2020
Decisión de completar el procedimiento con una colecistectomía subtotal, a pesar del objetivo inicial de una colecistectomía total
2016-2020
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2016-2020
Cualquier complicación postoperatoria que tenga una puntuación de Clavien-Dindo mayor o igual a 3.
2016-2020
Niveles de adherencia
Periodo de tiempo: 2016-2020
Estado de adhesión perivesical basado en descripciones de los niveles de adhesión omental definidos por Sugrue et al.
2016-2020
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 2016-2020
Duración del procedimiento quirúrgico en sí.
2016-2020
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2016-2020
Tiempo de estancia hospitalaria hasta el alta
2016-2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PostERCPLC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no están disponibles públicamente debido a políticas institucionales, pero están disponibles a través del autor correspondiente a solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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