- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06388525
Colecistectomía post-CPRE. ¿Cómo la CPRE y las variables relacionadas con la CPRE afectan los resultados?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se identificaron retrospectivamente utilizando los datos hospitalarios a todos los pacientes de 18 años y más sometidos a cirugía de colecistectomía electiva con diagnóstico de colelitiasis sintomática y cuya cirugía se inició por vía laparoscópica en un único hospital terciario de referencia entre el 1 de enero de 2016 y el 1 de enero de 2020. Se excluyeron del estudio los pacientes con diagnóstico de malignidad, con antecedentes de colecistostomía percutánea, a quienes se les realizó colecistectomía estando operados por otra indicación, y a los que se les diagnosticó fístula colecistoentérica durante la operación. Después de la exclusión, los pacientes primero se dividieron en dos grupos según si se sometieron o no a un procedimiento de CPRE antes de la cirugía. Se incluyeron como datos iniciales la edad, el sexo, las puntuaciones ASA, los antecedentes de cirugía abdominal previa y los valores del índice de comorbilidad de Charlson (ICC). En términos de puntuaciones del CCI, los pacientes se clasificaron en dos subgrupos según puntuaciones del CCI superiores a 3 o no. Para eliminar posibles diferencias en las características iniciales, los pacientes fueron emparejados 1:1 mediante puntuación de propensión utilizando el emparejamiento del vecino más cercano sin reemplazo según la edad, el sexo y la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Después del emparejamiento por puntuación de propensión (PSM), los grupos con CPRE y sin CPRE se compararon primero para detectar los efectos del procedimiento de CPRE en sí.
Los resultados primarios examinados en nuestro estudio fueron la conversión a colecistectomía abierta y subtotal, los niveles de adhesión intraoperatoria y el tiempo operatorio, la estancia hospitalaria y las complicaciones posoperatorias. Sólo las complicaciones que tienen una puntuación de Clavien-Dindo mayor o igual a 3 se anotaron como complicaciones posoperatorias para los análisis. Mientras que los pacientes sin adherencias se consideraron como grupo A, los pacientes con adherencias que cubrían menos del 50% de la vesícula biliar se consideraron como grupo B, mientras que los pacientes en los que la vesícula biliar estaba completamente cubierta con adherencias se consideraron como grupo C.
Después de la comparación de dos grupos principales, se realizaron análisis de subgrupos para el grupo de CPRE para detectar el efecto de las variables relacionadas con la CPRE en los mismos resultados. Las variables utilizadas en cada análisis de subgrupo separado en el grupo de CPRE fueron las siguientes: indicación del procedimiento de CPRE, tiempo entre el último procedimiento de CPRE y la cirugía, número de CPRE preoperatorias, extracciones de cálculos y uso de stent biliar. También se anotó y utilizó información sobre la litotricia mecánica para un análisis de subgrupo separado.
Para el análisis del primer subgrupo, el grupo de CPRE se dividió en dos subgrupos según si la indicación de CPRE preoperatoria era colangitis o no. El segundo análisis de subgrupos se basó en el intervalo CPRE-colecistectomía laparoscópica y se determinaron tres subgrupos. En consecuencia, para el momento de la cirugía, las dos primeras semanas después de la CPRE se clasificaron como intervalo temprano, la segunda y sexta semanas como intervalo moderado y las seis semanas o más después de la CPRE como intervalo tardío. El número de CPRE preoperatorias, cálculos extraídos y stents biliares colocados también se utilizaron como determinantes para dar forma a los otros subgrupos. Para el diseño del último subgrupo, los pacientes se dividieron en dos subgrupos según tuvieran o no litotricia mecánica en su CPRE preoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de 18 años y más sometidos a cirugía de colecistectomía electiva con diagnóstico de colelitiasis sintomática y cuya cirugía se inició por vía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con diagnóstico de malignidad, con antecedentes de colecistostomía percutánea, a quienes se les realizó colecistectomía estando operados por otra indicación, y a los que se les diagnosticó fístula colecistoentérica durante la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo CPRE
Todos los pacientes de 18 años y más sometidos a cirugía de colecistectomía electiva después de una CPRE previa con diagnóstico de colelitiasis sintomática y cuya cirugía se inició por vía laparoscópica.
|
|
Grupo estándar/sin CPRE
Todos los pacientes de 18 años y más sometidos a cirugía de colecistectomía electiva sin antecedentes de CPRE con diagnóstico de colelitiasis sintomática y cuya cirugía se inició por vía laparoscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conversión a abierto
Periodo de tiempo: 2016-2020
|
Decisión de continuar con cirugía abierta convencional a pesar del inicio laparoscópico
|
2016-2020
|
Colecistectomía subtotal
Periodo de tiempo: 2016-2020
|
Decisión de completar el procedimiento con una colecistectomía subtotal, a pesar del objetivo inicial de una colecistectomía total
|
2016-2020
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2016-2020
|
Cualquier complicación postoperatoria que tenga una puntuación de Clavien-Dindo mayor o igual a 3.
|
2016-2020
|
Niveles de adherencia
Periodo de tiempo: 2016-2020
|
Estado de adhesión perivesical basado en descripciones de los niveles de adhesión omental definidos por Sugrue et al.
|
2016-2020
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 2016-2020
|
Duración del procedimiento quirúrgico en sí.
|
2016-2020
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2016-2020
|
Tiempo de estancia hospitalaria hasta el alta
|
2016-2020
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PostERCPLC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .