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Colecistectomia pós-CPRE. Como a CPRE e as variáveis ​​relacionadas à CPRE afetam os resultados?

24 de abril de 2024 atualizado por: Yasir Musa Kesgin, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Neste estudo retrospectivo, nosso objetivo foi detectar os efeitos da CPRE nos resultados da colecistectomia laparoscópica. Os pacientes submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia com diagnóstico de colelitíase sintomática foram identificados e divididos em dois grupos principais quanto à realização ou não de procedimento de CPRE antes da cirurgia. Para eliminar possíveis diferenças nas características basais, os pacientes nos grupos CPRE e não CPRE foram pareados com escore de propensão 1:1 usando correspondência de vizinho mais próximo sem substituição com base em idade, sexo e escore ASA. Após a correspondência do escore de propensão (PSM), os grupos CPRE e não CPRE foram primeiro comparados para detectar os efeitos do próprio procedimento CPRE. Após comparação de dois grupos principais, análises de subgrupos foram realizadas para o grupo CPRE para detectar o efeito das variáveis ​​relacionadas à CPRE (indicação para procedimento de CPRE, tempo entre o último procedimento de CPRE e a cirurgia, número de CPRE pré-operatórias, extrações de cálculos e uso de stent biliar)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes com 18 anos ou mais submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia com diagnóstico de colelitíase sintomática e cuja cirurgia foi iniciada por via laparoscópica em um único hospital terciário de referência entre 1º de janeiro de 2016 e 1º de janeiro de 2020 foram identificados retrospectivamente pelos dados hospitalares. Foram excluídos do estudo pacientes com diagnóstico de malignidade, com história de colecistostomia percutânea, que foram submetidos à colecistectomia durante a operação por outra indicação e aqueles que foram diagnosticados com fístula colecistoentérica durante a operação. Após a exclusão, os pacientes foram primeiro divididos em dois grupos quanto à realização ou não de um procedimento de CPRE antes da cirurgia. Idade, sexo, escores ASA, história de cirurgia abdominal prévia e valores do Índice de Comorbidade de Charlson (ICC) foram incluídos como dados iniciais. Em termos de escores de CCI, os pacientes foram categorizados em dois subgrupos de acordo com escores de CCI maiores que 3 ou não. Para eliminar possíveis diferenças nas características basais, os pacientes foram pareados pelo escore de propensão 1:1 usando a correspondência do vizinho mais próximo sem substituição com base na idade, sexo e pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA). Após a correspondência do escore de propensão (PSM), os grupos CPRE e não CPRE foram primeiro comparados para detectar os efeitos do próprio procedimento CPRE.

Os desfechos primários examinados em nosso estudo foram conversão para colecistectomia aberta e subtotal, níveis de adesão intraoperatória e tempo operatório, internação hospitalar e complicações pós-operatórias. Apenas as complicações que apresentaram escore Clavien-Dindo maior ou igual a 3 foram anotadas como complicação pós-operatória para análises. Enquanto os pacientes sem aderências foram considerados como grupo A, os pacientes com aderências cobrindo menos de 50% da vesícula biliar foram considerados como grupo B, enquanto os pacientes em que a vesícula biliar estava completamente coberta com aderências foram considerados como grupo C.

Após comparação de dois grupos principais, análises de subgrupos foram realizadas para o grupo CPRE para detectar o efeito das variáveis ​​relacionadas à CPRE nos mesmos resultados. As variáveis ​​utilizadas na análise de cada subgrupo separado no grupo CPRE foram as seguintes: indicação do procedimento de CPRE, tempo entre o último procedimento de CPRE e a cirurgia, número de CPRE pré-operatórias, extrações de cálculos e uso de stent biliar. Informações sobre litotripsia mecânica também foram anotadas e utilizadas para uma análise de subgrupo separada

Para a análise dos primeiros subgrupos, o grupo CPRE foi dividido em dois subgrupos quanto à indicação de CPRE pré-operatória se era colangite ou não. A análise do segundo subgrupo foi baseada no intervalo CPRE-colecistectomia laparoscópica e três subgrupos determinados. Assim, para o momento da cirurgia, as primeiras duas semanas após a CPRE foram classificadas como intervalo precoce, a 2ª e 6ª semanas como intervalo moderado e as 6 semanas ou mais após a CPRE, como intervalo tardio. Cada número de CPRE pré-operatórias, cálculos extraídos e stents biliares colocados também foram determinantes para moldar os outros subgrupos. Para o desenho do último subgrupo, os pacientes foram divididos em dois subgrupos de acordo com a realização ou não de litotripsia mecânica na CPRE pré-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

426

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Após a exclusão, os pacientes foram primeiro divididos em dois grupos quanto à realização ou não de um procedimento de CPRE antes da cirurgia. Idade, sexo, escores ASA, história de cirurgia abdominal prévia e valores do Índice de Comorbidade de Charlson (ICC) foram incluídos como dados iniciais. Em termos de escores de CCI, os pacientes foram categorizados em dois subgrupos de acordo com escores de CCI maiores que 3 ou não. Para eliminar possíveis diferenças nas características basais, os pacientes foram pareados pelo escore de propensão 1:1 usando a correspondência do vizinho mais próximo sem substituição com base na idade, sexo e pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA). Após a correspondência do escore de propensão (PSM), os grupos CPRE e não CPRE foram primeiro comparados para detectar os efeitos do próprio procedimento CPRE.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com 18 anos ou mais submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia com diagnóstico de colelitíase sintomática e cuja cirurgia foi iniciada por via laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos do estudo pacientes com diagnóstico de malignidade, com história de colecistostomia percutânea, que foram submetidos à colecistectomia durante a operação por outra indicação e aqueles que foram diagnosticados com fístula colecistoentérica durante a operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo CPRE
Todos os pacientes com 18 anos ou mais submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia após CPRE prévia com diagnóstico de colelitíase sintomática e cuja cirurgia foi iniciada por via laparoscópica
Grupo padrão/não CPRE
Todos os pacientes com 18 anos ou mais submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia sem história de CPRE com diagnóstico de colelitíase sintomática e cuja cirurgia foi iniciada por via laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão para abrir
Prazo: 2016-2020
Decisão de continuar com a cirurgia aberta convencional apesar do início laparoscópico
2016-2020
Colecistectomia Subtotal
Prazo: 2016-2020
Decisão de concluir o procedimento com colecistectomia subtotal, apesar do objetivo inicial de colecistectomia total
2016-2020
Complicações pós-operatórias
Prazo: 2016-2020
Quaisquer complicações pós-operatórias com pontuação Clavien-Dindo maior ou igual a 3
2016-2020
Níveis de adesão
Prazo: 2016-2020
Status de adesão perivesical baseado em descrições dos níveis de adesão omental definidos por Sugrue et al.
2016-2020
Tempo operatório
Prazo: 2016-2020
Duração do procedimento cirúrgico em si
2016-2020
Tempo de internação
Prazo: 2016-2020
Tempo gasto no hospital até a alta
2016-2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PostERCPLC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes não estão disponíveis publicamente devido a políticas institucionais, mas estão disponíveis através do autor correspondente mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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