- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06388525
Colecistectomia pós-CPRE. Como a CPRE e as variáveis relacionadas à CPRE afetam os resultados?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com 18 anos ou mais submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia com diagnóstico de colelitíase sintomática e cuja cirurgia foi iniciada por via laparoscópica em um único hospital terciário de referência entre 1º de janeiro de 2016 e 1º de janeiro de 2020 foram identificados retrospectivamente pelos dados hospitalares. Foram excluídos do estudo pacientes com diagnóstico de malignidade, com história de colecistostomia percutânea, que foram submetidos à colecistectomia durante a operação por outra indicação e aqueles que foram diagnosticados com fístula colecistoentérica durante a operação. Após a exclusão, os pacientes foram primeiro divididos em dois grupos quanto à realização ou não de um procedimento de CPRE antes da cirurgia. Idade, sexo, escores ASA, história de cirurgia abdominal prévia e valores do Índice de Comorbidade de Charlson (ICC) foram incluídos como dados iniciais. Em termos de escores de CCI, os pacientes foram categorizados em dois subgrupos de acordo com escores de CCI maiores que 3 ou não. Para eliminar possíveis diferenças nas características basais, os pacientes foram pareados pelo escore de propensão 1:1 usando a correspondência do vizinho mais próximo sem substituição com base na idade, sexo e pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA). Após a correspondência do escore de propensão (PSM), os grupos CPRE e não CPRE foram primeiro comparados para detectar os efeitos do próprio procedimento CPRE.
Os desfechos primários examinados em nosso estudo foram conversão para colecistectomia aberta e subtotal, níveis de adesão intraoperatória e tempo operatório, internação hospitalar e complicações pós-operatórias. Apenas as complicações que apresentaram escore Clavien-Dindo maior ou igual a 3 foram anotadas como complicação pós-operatória para análises. Enquanto os pacientes sem aderências foram considerados como grupo A, os pacientes com aderências cobrindo menos de 50% da vesícula biliar foram considerados como grupo B, enquanto os pacientes em que a vesícula biliar estava completamente coberta com aderências foram considerados como grupo C.
Após comparação de dois grupos principais, análises de subgrupos foram realizadas para o grupo CPRE para detectar o efeito das variáveis relacionadas à CPRE nos mesmos resultados. As variáveis utilizadas na análise de cada subgrupo separado no grupo CPRE foram as seguintes: indicação do procedimento de CPRE, tempo entre o último procedimento de CPRE e a cirurgia, número de CPRE pré-operatórias, extrações de cálculos e uso de stent biliar. Informações sobre litotripsia mecânica também foram anotadas e utilizadas para uma análise de subgrupo separada
Para a análise dos primeiros subgrupos, o grupo CPRE foi dividido em dois subgrupos quanto à indicação de CPRE pré-operatória se era colangite ou não. A análise do segundo subgrupo foi baseada no intervalo CPRE-colecistectomia laparoscópica e três subgrupos determinados. Assim, para o momento da cirurgia, as primeiras duas semanas após a CPRE foram classificadas como intervalo precoce, a 2ª e 6ª semanas como intervalo moderado e as 6 semanas ou mais após a CPRE, como intervalo tardio. Cada número de CPRE pré-operatórias, cálculos extraídos e stents biliares colocados também foram determinantes para moldar os outros subgrupos. Para o desenho do último subgrupo, os pacientes foram divididos em dois subgrupos de acordo com a realização ou não de litotripsia mecânica na CPRE pré-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com 18 anos ou mais submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia com diagnóstico de colelitíase sintomática e cuja cirurgia foi iniciada por via laparoscópica
Critério de exclusão:
- Foram excluídos do estudo pacientes com diagnóstico de malignidade, com história de colecistostomia percutânea, que foram submetidos à colecistectomia durante a operação por outra indicação e aqueles que foram diagnosticados com fístula colecistoentérica durante a operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo CPRE
Todos os pacientes com 18 anos ou mais submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia após CPRE prévia com diagnóstico de colelitíase sintomática e cuja cirurgia foi iniciada por via laparoscópica
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Grupo padrão/não CPRE
Todos os pacientes com 18 anos ou mais submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia sem história de CPRE com diagnóstico de colelitíase sintomática e cuja cirurgia foi iniciada por via laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conversão para abrir
Prazo: 2016-2020
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Decisão de continuar com a cirurgia aberta convencional apesar do início laparoscópico
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2016-2020
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Colecistectomia Subtotal
Prazo: 2016-2020
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Decisão de concluir o procedimento com colecistectomia subtotal, apesar do objetivo inicial de colecistectomia total
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2016-2020
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 2016-2020
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Quaisquer complicações pós-operatórias com pontuação Clavien-Dindo maior ou igual a 3
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2016-2020
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Níveis de adesão
Prazo: 2016-2020
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Status de adesão perivesical baseado em descrições dos níveis de adesão omental definidos por Sugrue et al.
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2016-2020
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Tempo operatório
Prazo: 2016-2020
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Duração do procedimento cirúrgico em si
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2016-2020
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Tempo de internação
Prazo: 2016-2020
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Tempo gasto no hospital até a alta
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2016-2020
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PostERCPLC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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