Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERCP:n jälkeinen kolekystektomia. Miten ERCP ja ERCP:hen liittyvät muuttujat vaikuttavat tuloksiin?

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yasir Musa Kesgin, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa pyrimme havaitsemaan ERCP:n vaikutukset laparoskooppisen kolekystektomian tuloksiin. Potilaat, joille tehtiin elektiivinen kolekystektomia, joilla diagnosoitiin oireinen sappikivitauti, tunnistettiin ja jaettiin kahteen pääryhmään sen mukaan, onko ERCP-menettelyä ennen leikkausta vai ei. Mahdollisten erojen poistamiseksi lähtötilanteen ominaisuuksissa potilaiden taipumuspisteet ERCP- ja ei-ERCP-ryhmissä sovitettiin 1:1 käyttämällä lähin naapuri-sovitusta ilman korvausta iän, sukupuolen ja ASA-pisteiden perusteella. PSM (Protensity Score Matching) jälkeen ERCP- ja ei-ERCP-ryhmiä verrattiin ensin itse ERCP-menettelyn vaikutusten havaitsemiseksi. Kahden pääryhmän vertailun jälkeen ERCP-ryhmälle tehtiin alaryhmäanalyysit ERCP:hen liittyvien muuttujien vaikutuksen havaitsemiseksi (ERCP-toimenpiteen indikaatiot, aika viimeisen ERCP-toimenpiteen ja leikkauksen välillä, leikkausta edeltävien ERCP:iden lukumäärä, kivien poisto ja sappistentin käyttö)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin elektiivinen kolekystektomia oireisen sappikivitaudin diagnoosilla ja joiden leikkaus aloitettiin laparoskooppisesti yhdessä korkea-asteen vertailusairaalassa 1.1.2016-1.1.2020 välisenä aikana tunnistettiin takautuvasti sairaalatietojen avulla. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli diagnosoitu maligniteetti ja joilla oli perkutaaninen kolekystostomia, joille tehtiin kolekystektomia leikkauksen aikana eri indikaatioon, ja potilaat, joilla oli diagnosoitu kolekystoenteriaalinen fisteli leikkauksen aikana. Poissulkemisen jälkeen potilaat jaettiin ensin kahteen ryhmään sen mukaan, onko ERCP-menettely ennen leikkausta vai ei. Ikä, sukupuoli, ASA-pisteet, aiemmat vatsaleikkaukset, Charlson Comorbidity Index (CCI) -arvot sisällytettiin lähtötasotietoihin. CCI-pisteiden osalta potilaat luokiteltiin kahteen alaryhmään sen mukaan, että CCI-pisteet olivat yli 3 tai eivät. Mahdollisten lähtötason ominaisuuksien erojen eliminoimiseksi potilaiden taipumuspisteet sovitettiin 1:1 käyttämällä lähin naapuri-sovitusta ilman korvausta iän, sukupuolen ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärän perusteella. PSM (Protensity Score Matching) jälkeen ERCP- ja ei-ERCP-ryhmiä verrattiin ensin itse ERCP-menettelyn vaikutusten havaitsemiseksi.

Tutkimuksessamme tutkitut ensisijaiset tulokset olivat siirtyminen avoimeen ja välitaaliseen kolekystektomiaan, intraoperatiiviset tarttumistasot ja leikkausaika, sairaalahoito ja postoperatiiviset komplikaatiot. Vain komplikaatiot, joiden Clavien-Dindo-pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3, merkittiin leikkauksen jälkeisiksi komplikaatioiksi analyyseissä. Kun potilaat, joilla ei ollut tartuntoja, katsottiin ryhmään A, kun taas potilaat, joiden tarttumat peittivät alle 50 % sappirakosta, katsottiin ryhmäksi B, kun taas potilaat, joiden sappirakko oli kokonaan peitetty tarttumilla, katsottiin ryhmäksi C.

Kahden pääryhmän vertailun jälkeen ERCP-ryhmälle suoritettiin alaryhmäanalyysit ERCP:hen liittyvien muuttujien vaikutuksen havaitsemiseksi samoihin tuloksiin. Muuttujat, joita käytettiin kussakin erillisessä alaryhmäanalyysissä ERCP-ryhmässä, olivat seuraavat: ERCP-toimenpiteen indikaatio, aika viimeisen ERCP-toimenpiteen ja leikkauksen välillä, leikkausta edeltävien ERCP:iden lukumäärä, kivien poisto ja sappistentin käyttö. Tietoa mekaanisesta litotripsiasta merkittiin myös muistiin ja käytettiin erillisessä alaryhmäanalyysissä

Ensimmäistä alaryhmäanalyysiä varten ERCP-ryhmä jaettiin kahteen alaryhmään preoperatiivisen ERCP-indikaation suhteen, oliko kolangiitti vai ei. Toinen alaryhmäanalyysi perustui ERCP-laparoskooppiseen kolekystektomiaväliin ja määritettiin kolme alaryhmää. Tämän mukaisesti leikkauksen ajoituksen kannalta kaksi ensimmäistä viikkoa ERCP:n jälkeen luokiteltiin aikaväliksi, 2. ja 6. viikko kohtalaiseksi väliksi ja 6 viikkoa tai myöhemmin ERCP:n jälkeen myöhäisiksi väliksi. Kutakin preoperatiivisten ERCP:iden, uutettujen kivien ja sijoitettujen sappistenttien lukumäärää käytettiin myös muiden alaryhmien muotoilussa. Viimeisen alaryhmän suunnittelua varten potilaat jaettiin kahteen alaryhmään sen mukaan, oliko heillä mekaanista litotripsiaa preoperatiivisessa ERCP:ssä vai ei.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Poissulkemisen jälkeen potilaat jaettiin ensin kahteen ryhmään sen mukaan, onko ERCP-menettely ennen leikkausta vai ei. Ikä, sukupuoli, ASA-pisteet, aiemmat vatsaleikkaukset, Charlson Comorbidity Index (CCI) -arvot sisällytettiin lähtötasotietoihin. CCI-pisteiden osalta potilaat luokiteltiin kahteen alaryhmään sen mukaan, että CCI-pisteet olivat yli 3 tai eivät. Mahdollisten lähtötason ominaisuuksien erojen eliminoimiseksi potilaiden taipumuspisteet sovitettiin 1:1 käyttämällä lähin naapuri-sovitusta ilman korvausta iän, sukupuolen ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärän perusteella. PSM (Protensity Score Matching) jälkeen ERCP- ja ei-ERCP-ryhmiä verrattiin ensin itse ERCP-menettelyn vaikutusten havaitsemiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on tehty elektiivinen kolekystektomia ja joilla diagnosoitiin oireinen sappikivitauti ja joiden leikkaus aloitettiin laparoskooppisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli diagnosoitu maligniteetti ja joilla oli perkutaaninen kolekystostomia, joille tehtiin kolekystektomia leikkauksen aikana eri indikaatioon, ja potilaat, joilla oli diagnosoitu kolekystoenteriaalinen fisteli leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ERCP-ryhmä
Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on tehty elektiivinen kolekystektomia aiemman ERCP:n jälkeen ja joilla on diagnosoitu oireinen sappikivitauti ja joiden leikkaus aloitettiin laparoskooppisesti
Vakio/Ei-ERCP-ryhmä
Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on tehty elektiivinen kolekystektomia ilman ERCP-historiaa ja joilla on diagnosoitu oireinen sappikivitauti ja joiden leikkaus aloitettiin laparoskooppisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntaminen avattavaksi
Aikaikkuna: 2016-2020
Päätös jatkaa tavanomaista avointa leikkausta laparoskooppisesta aloituksesta huolimatta
2016-2020
Välisumma kolekystektomia
Aikaikkuna: 2016-2020
Päätös suorittaa toimenpide loppuun välisummalla kolekystektomia huolimatta alkuperäisestä tavoitteesta täydellinen kolekystektomia
2016-2020
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2016-2020
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot, joiden Clavien-Dindo-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
2016-2020
Tartuntatasot
Aikaikkuna: 2016-2020
Perivesical adheesion status perustuu Sugruen et al. määrittämien omentaalisten tartuntatasojen kuvauksiin.
2016-2020
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 2016-2020
Itse kirurgisen toimenpiteen kesto
2016-2020
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2016-2020
Sairaalassa vietetty aika kotiutumiseen saakka
2016-2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatiedot eivät ole julkisesti saatavilla institutionaalisten periaatteiden vuoksi, mutta ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa