- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06388525
ERCP:n jälkeinen kolekystektomia. Miten ERCP ja ERCP:hen liittyvät muuttujat vaikuttavat tuloksiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin elektiivinen kolekystektomia oireisen sappikivitaudin diagnoosilla ja joiden leikkaus aloitettiin laparoskooppisesti yhdessä korkea-asteen vertailusairaalassa 1.1.2016-1.1.2020 välisenä aikana tunnistettiin takautuvasti sairaalatietojen avulla. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli diagnosoitu maligniteetti ja joilla oli perkutaaninen kolekystostomia, joille tehtiin kolekystektomia leikkauksen aikana eri indikaatioon, ja potilaat, joilla oli diagnosoitu kolekystoenteriaalinen fisteli leikkauksen aikana. Poissulkemisen jälkeen potilaat jaettiin ensin kahteen ryhmään sen mukaan, onko ERCP-menettely ennen leikkausta vai ei. Ikä, sukupuoli, ASA-pisteet, aiemmat vatsaleikkaukset, Charlson Comorbidity Index (CCI) -arvot sisällytettiin lähtötasotietoihin. CCI-pisteiden osalta potilaat luokiteltiin kahteen alaryhmään sen mukaan, että CCI-pisteet olivat yli 3 tai eivät. Mahdollisten lähtötason ominaisuuksien erojen eliminoimiseksi potilaiden taipumuspisteet sovitettiin 1:1 käyttämällä lähin naapuri-sovitusta ilman korvausta iän, sukupuolen ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärän perusteella. PSM (Protensity Score Matching) jälkeen ERCP- ja ei-ERCP-ryhmiä verrattiin ensin itse ERCP-menettelyn vaikutusten havaitsemiseksi.
Tutkimuksessamme tutkitut ensisijaiset tulokset olivat siirtyminen avoimeen ja välitaaliseen kolekystektomiaan, intraoperatiiviset tarttumistasot ja leikkausaika, sairaalahoito ja postoperatiiviset komplikaatiot. Vain komplikaatiot, joiden Clavien-Dindo-pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3, merkittiin leikkauksen jälkeisiksi komplikaatioiksi analyyseissä. Kun potilaat, joilla ei ollut tartuntoja, katsottiin ryhmään A, kun taas potilaat, joiden tarttumat peittivät alle 50 % sappirakosta, katsottiin ryhmäksi B, kun taas potilaat, joiden sappirakko oli kokonaan peitetty tarttumilla, katsottiin ryhmäksi C.
Kahden pääryhmän vertailun jälkeen ERCP-ryhmälle suoritettiin alaryhmäanalyysit ERCP:hen liittyvien muuttujien vaikutuksen havaitsemiseksi samoihin tuloksiin. Muuttujat, joita käytettiin kussakin erillisessä alaryhmäanalyysissä ERCP-ryhmässä, olivat seuraavat: ERCP-toimenpiteen indikaatio, aika viimeisen ERCP-toimenpiteen ja leikkauksen välillä, leikkausta edeltävien ERCP:iden lukumäärä, kivien poisto ja sappistentin käyttö. Tietoa mekaanisesta litotripsiasta merkittiin myös muistiin ja käytettiin erillisessä alaryhmäanalyysissä
Ensimmäistä alaryhmäanalyysiä varten ERCP-ryhmä jaettiin kahteen alaryhmään preoperatiivisen ERCP-indikaation suhteen, oliko kolangiitti vai ei. Toinen alaryhmäanalyysi perustui ERCP-laparoskooppiseen kolekystektomiaväliin ja määritettiin kolme alaryhmää. Tämän mukaisesti leikkauksen ajoituksen kannalta kaksi ensimmäistä viikkoa ERCP:n jälkeen luokiteltiin aikaväliksi, 2. ja 6. viikko kohtalaiseksi väliksi ja 6 viikkoa tai myöhemmin ERCP:n jälkeen myöhäisiksi väliksi. Kutakin preoperatiivisten ERCP:iden, uutettujen kivien ja sijoitettujen sappistenttien lukumäärää käytettiin myös muiden alaryhmien muotoilussa. Viimeisen alaryhmän suunnittelua varten potilaat jaettiin kahteen alaryhmään sen mukaan, oliko heillä mekaanista litotripsiaa preoperatiivisessa ERCP:ssä vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on tehty elektiivinen kolekystektomia ja joilla diagnosoitiin oireinen sappikivitauti ja joiden leikkaus aloitettiin laparoskooppisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli diagnosoitu maligniteetti ja joilla oli perkutaaninen kolekystostomia, joille tehtiin kolekystektomia leikkauksen aikana eri indikaatioon, ja potilaat, joilla oli diagnosoitu kolekystoenteriaalinen fisteli leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ERCP-ryhmä
Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on tehty elektiivinen kolekystektomia aiemman ERCP:n jälkeen ja joilla on diagnosoitu oireinen sappikivitauti ja joiden leikkaus aloitettiin laparoskooppisesti
|
|
|
Vakio/Ei-ERCP-ryhmä
Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on tehty elektiivinen kolekystektomia ilman ERCP-historiaa ja joilla on diagnosoitu oireinen sappikivitauti ja joiden leikkaus aloitettiin laparoskooppisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntaminen avattavaksi
Aikaikkuna: 2016-2020
|
Päätös jatkaa tavanomaista avointa leikkausta laparoskooppisesta aloituksesta huolimatta
|
2016-2020
|
|
Välisumma kolekystektomia
Aikaikkuna: 2016-2020
|
Päätös suorittaa toimenpide loppuun välisummalla kolekystektomia huolimatta alkuperäisestä tavoitteesta täydellinen kolekystektomia
|
2016-2020
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2016-2020
|
Kaikki postoperatiiviset komplikaatiot, joiden Clavien-Dindo-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
|
2016-2020
|
|
Tartuntatasot
Aikaikkuna: 2016-2020
|
Perivesical adheesion status perustuu Sugruen et al. määrittämien omentaalisten tartuntatasojen kuvauksiin.
|
2016-2020
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 2016-2020
|
Itse kirurgisen toimenpiteen kesto
|
2016-2020
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2016-2020
|
Sairaalassa vietetty aika kotiutumiseen saakka
|
2016-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PostERCPLC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .