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Cholécystectomie post-CPRE. Comment la CPRE et les variables liées à la CPRE affectent-elles les résultats ?

24 avril 2024 mis à jour par: Yasir Musa Kesgin, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Dans cette étude rétrospective, nous avions pour objectif de détecter les effets de la CPRE sur les résultats de la cholécystectomie laparoscopique. Les patients ayant subi une cholécystectomie élective avec un diagnostic de lithiase biliaire symptomatique ont été identifiés et divisés en deux groupes principaux selon qu'ils devaient ou non subir une procédure de CPRE avant la chirurgie. Pour éliminer les différences possibles dans les caractéristiques de base, les patients des groupes CPRE et non-CPRE ont reçu un score de propension 1:1 en utilisant l'appariement du voisin le plus proche sans remplacement en fonction de l'âge, du sexe et du score ASA. Après l'appariement du score de propension (PSM), les groupes ERCP et non-ERCP ont d'abord été comparés pour détecter les effets de la procédure ERCP elle-même. Après comparaison de deux groupes principaux, analyses de sous-groupes effectuées pour le groupe CPRE afin de détecter l'effet des variables liées à la CPRE (indication de la procédure CPRE, temps entre la dernière procédure CPRE et la chirurgie, nombre de CPRE préopératoires, extractions de calculs et utilisation d'un stent biliaire)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients âgés de 18 ans et plus ayant subi une cholécystectomie élective avec un diagnostic de lithiase biliaire symptomatique et dont l'intervention chirurgicale a été débutée par laparoscopie dans un seul hôpital tertiaire de référence entre le 1er janvier 2016 et le 1er janvier 2020 ont été identifiés rétrospectivement à l'aide des données hospitalières. Les patients avec un diagnostic de malignité, ayant des antécédents de cholécystostomie percutanée, qui ont subi une cholécystectomie alors qu'ils étaient opérés pour une indication différente, et ceux chez qui une fistule cholécystoentérique a été diagnostiquée au cours de l'opération, ont été exclus de l'étude. Après exclusion, les patients ont d'abord été divisés en deux groupes selon qu'ils devaient ou non subir une procédure de CPRE avant la chirurgie. L'âge, le sexe, les scores ASA, les antécédents de chirurgie abdominale et les valeurs de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) ont été inclus comme données de base. En termes de scores CCI, les patients ont été classés en deux sous-groupes selon des scores CCI supérieurs ou non à 3. Pour éliminer les différences possibles dans les caractéristiques de base, les patients ont été comparés à un score de propension 1: 1 en utilisant l'appariement du voisin le plus proche sans remplacement en fonction de l'âge, du sexe et du score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Après l'appariement du score de propension (PSM), les groupes ERCP et non-ERCP ont d'abord été comparés pour détecter les effets de la procédure ERCP elle-même.

Les principaux critères de jugement examinés dans notre étude étaient la conversion en cholécystectomie ouverte et subtotale, les niveaux d'adhésion peropératoires et la durée opératoire, la durée d'hospitalisation et les complications postopératoires. Seules les complications ayant un score de Clavien-Dindo supérieur ou égal à 3 ont été notées comme complication postopératoire pour les analyses. Alors que les patients sans adhérences étaient considérés comme le groupe A, les patients présentant des adhérences couvrant moins de 50 % de la vésicule biliaire étaient considérés comme le groupe B, tandis que les patients dont la vésicule biliaire était entièrement recouverte d'adhérences étaient considérés comme le groupe C.

Après comparaison de deux groupes principaux, des analyses de sous-groupes ont été effectuées pour le groupe CPRE afin de détecter l'effet des variables liées à la CPRE sur les mêmes résultats. Les variables utilisées dans chaque analyse de sous-groupe distinct du groupe CPRE étaient les suivantes : indication de la procédure CPRE, temps entre la dernière procédure CPRE et l'intervention chirurgicale, nombre de CPRE préopératoires, extractions de calculs et utilisation d'un stent biliaire. Des informations sur la lithotritie mécanique ont également été notées et utilisées pour une analyse de sous-groupe distincte.

Pour la première analyse des sous-groupes, le groupe CPRE divisé en deux sous-groupes selon l'indication préopératoire de la CPRE était une cholangite ou non. L'analyse du deuxième sous-groupe était basée sur l'intervalle de cholécystectomie CPRE-laparoscopique et trois sous-groupes ont été déterminés. En conséquence, pour le moment de l'intervention chirurgicale, les deux premières semaines après la CPRE ont été classées comme intervalle précoce, les 2e et 6e semaines comme intervalle modéré et les 6 semaines ou plus après la CPRE comme intervalle tardif. Chacun des nombres de CPRE préopératoires, de calculs extraits et de stents biliaires placés a également été utilisé comme déterminant pour façonner les autres sous-groupes. Pour la conception du dernier sous-groupe, les patients ont été divisés en deux sous-groupes selon qu'ils avaient ou non subi une lithotripsie mécanique lors de leur CPRE préopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

426

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Après exclusion, les patients ont d'abord été divisés en deux groupes selon qu'ils devaient ou non subir une procédure de CPRE avant la chirurgie. L'âge, le sexe, les scores ASA, les antécédents de chirurgie abdominale et les valeurs de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) ont été inclus comme données de base. En termes de scores CCI, les patients ont été classés en deux sous-groupes selon des scores CCI supérieurs ou non à 3. Pour éliminer les différences possibles dans les caractéristiques de base, les patients ont été comparés à un score de propension 1: 1 en utilisant l'appariement du voisin le plus proche sans remplacement en fonction de l'âge, du sexe et du score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Après l'appariement du score de propension (PSM), les groupes ERCP et non-ERCP ont d'abord été comparés pour détecter les effets de la procédure ERCP elle-même.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 18 ans et plus ayant subi une cholécystectomie élective avec un diagnostic de lithiase biliaire symptomatique et dont l'opération a été débutée par laparoscopie

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec un diagnostic de malignité, ayant des antécédents de cholécystostomie percutanée, qui ont subi une cholécystectomie alors qu'ils étaient opérés pour une indication différente, et ceux chez qui une fistule cholécystoentérique a été diagnostiquée au cours de l'opération, ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe CPRE
Tous les patients âgés de 18 ans et plus ayant subi une cholécystectomie élective après une CPRE antérieure avec un diagnostic de lithiase biliaire symptomatique et dont l'opération a été débutée par laparoscopie
Groupe Standard/Non-ERCP
Tous les patients âgés de 18 ans et plus ayant subi une cholécystectomie élective sans antécédents de CPRE avec un diagnostic de lithiase biliaire symptomatique et dont l'opération a été débutée par laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion pour ouvrir
Délai: 2016-2020
Décision de poursuivre la chirurgie ouverte conventionnelle malgré l'initiation laparoscopique
2016-2020
Cholécystectomie sous-totale
Délai: 2016-2020
Décision de terminer l'intervention par une cholécystectomie subtotale, malgré un objectif initial d'une cholécystectomie totale
2016-2020
Complications postopératoires
Délai: 2016-2020
Toute complication postopératoire ayant un score Clavien-Dindo supérieur ou égal à 3
2016-2020
Niveaux d'adhésion
Délai: 2016-2020
Statut d'adhésion périvésicale basé sur les descriptions des niveaux d'adhésion omentale définis par Sugrue et al.
2016-2020
Temps de fonctionnement
Délai: 2016-2020
Durée de l'intervention chirurgicale elle-même
2016-2020
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2016-2020
Temps passé à l'hôpital jusqu'à la sortie
2016-2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants ne sont pas accessibles au public en raison des politiques institutionnelles, mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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