- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06388525
Cholécystectomie post-CPRE. Comment la CPRE et les variables liées à la CPRE affectent-elles les résultats ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients âgés de 18 ans et plus ayant subi une cholécystectomie élective avec un diagnostic de lithiase biliaire symptomatique et dont l'intervention chirurgicale a été débutée par laparoscopie dans un seul hôpital tertiaire de référence entre le 1er janvier 2016 et le 1er janvier 2020 ont été identifiés rétrospectivement à l'aide des données hospitalières. Les patients avec un diagnostic de malignité, ayant des antécédents de cholécystostomie percutanée, qui ont subi une cholécystectomie alors qu'ils étaient opérés pour une indication différente, et ceux chez qui une fistule cholécystoentérique a été diagnostiquée au cours de l'opération, ont été exclus de l'étude. Après exclusion, les patients ont d'abord été divisés en deux groupes selon qu'ils devaient ou non subir une procédure de CPRE avant la chirurgie. L'âge, le sexe, les scores ASA, les antécédents de chirurgie abdominale et les valeurs de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) ont été inclus comme données de base. En termes de scores CCI, les patients ont été classés en deux sous-groupes selon des scores CCI supérieurs ou non à 3. Pour éliminer les différences possibles dans les caractéristiques de base, les patients ont été comparés à un score de propension 1: 1 en utilisant l'appariement du voisin le plus proche sans remplacement en fonction de l'âge, du sexe et du score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Après l'appariement du score de propension (PSM), les groupes ERCP et non-ERCP ont d'abord été comparés pour détecter les effets de la procédure ERCP elle-même.
Les principaux critères de jugement examinés dans notre étude étaient la conversion en cholécystectomie ouverte et subtotale, les niveaux d'adhésion peropératoires et la durée opératoire, la durée d'hospitalisation et les complications postopératoires. Seules les complications ayant un score de Clavien-Dindo supérieur ou égal à 3 ont été notées comme complication postopératoire pour les analyses. Alors que les patients sans adhérences étaient considérés comme le groupe A, les patients présentant des adhérences couvrant moins de 50 % de la vésicule biliaire étaient considérés comme le groupe B, tandis que les patients dont la vésicule biliaire était entièrement recouverte d'adhérences étaient considérés comme le groupe C.
Après comparaison de deux groupes principaux, des analyses de sous-groupes ont été effectuées pour le groupe CPRE afin de détecter l'effet des variables liées à la CPRE sur les mêmes résultats. Les variables utilisées dans chaque analyse de sous-groupe distinct du groupe CPRE étaient les suivantes : indication de la procédure CPRE, temps entre la dernière procédure CPRE et l'intervention chirurgicale, nombre de CPRE préopératoires, extractions de calculs et utilisation d'un stent biliaire. Des informations sur la lithotritie mécanique ont également été notées et utilisées pour une analyse de sous-groupe distincte.
Pour la première analyse des sous-groupes, le groupe CPRE divisé en deux sous-groupes selon l'indication préopératoire de la CPRE était une cholangite ou non. L'analyse du deuxième sous-groupe était basée sur l'intervalle de cholécystectomie CPRE-laparoscopique et trois sous-groupes ont été déterminés. En conséquence, pour le moment de l'intervention chirurgicale, les deux premières semaines après la CPRE ont été classées comme intervalle précoce, les 2e et 6e semaines comme intervalle modéré et les 6 semaines ou plus après la CPRE comme intervalle tardif. Chacun des nombres de CPRE préopératoires, de calculs extraits et de stents biliaires placés a également été utilisé comme déterminant pour façonner les autres sous-groupes. Pour la conception du dernier sous-groupe, les patients ont été divisés en deux sous-groupes selon qu'ils avaient ou non subi une lithotripsie mécanique lors de leur CPRE préopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans et plus ayant subi une cholécystectomie élective avec un diagnostic de lithiase biliaire symptomatique et dont l'opération a été débutée par laparoscopie
Critère d'exclusion:
- Les patients avec un diagnostic de malignité, ayant des antécédents de cholécystostomie percutanée, qui ont subi une cholécystectomie alors qu'ils étaient opérés pour une indication différente, et ceux chez qui une fistule cholécystoentérique a été diagnostiquée au cours de l'opération, ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe CPRE
Tous les patients âgés de 18 ans et plus ayant subi une cholécystectomie élective après une CPRE antérieure avec un diagnostic de lithiase biliaire symptomatique et dont l'opération a été débutée par laparoscopie
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Groupe Standard/Non-ERCP
Tous les patients âgés de 18 ans et plus ayant subi une cholécystectomie élective sans antécédents de CPRE avec un diagnostic de lithiase biliaire symptomatique et dont l'opération a été débutée par laparoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversion pour ouvrir
Délai: 2016-2020
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Décision de poursuivre la chirurgie ouverte conventionnelle malgré l'initiation laparoscopique
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2016-2020
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Cholécystectomie sous-totale
Délai: 2016-2020
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Décision de terminer l'intervention par une cholécystectomie subtotale, malgré un objectif initial d'une cholécystectomie totale
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2016-2020
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Complications postopératoires
Délai: 2016-2020
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Toute complication postopératoire ayant un score Clavien-Dindo supérieur ou égal à 3
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2016-2020
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Niveaux d'adhésion
Délai: 2016-2020
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Statut d'adhésion périvésicale basé sur les descriptions des niveaux d'adhésion omentale définis par Sugrue et al.
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2016-2020
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Temps de fonctionnement
Délai: 2016-2020
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Durée de l'intervention chirurgicale elle-même
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2016-2020
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2016-2020
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Temps passé à l'hôpital jusqu'à la sortie
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2016-2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PostERCPLC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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