ERCP後の胆嚢摘出術。 ERCP および ERCP 関連の変数は結果にどのように影響しますか?
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
症候性胆石症の診断で待機的胆嚢摘出手術を受け、2016年1月1日から2020年1月1日までに単一の三次参考病院で腹腔鏡下で手術を開始した18歳以上の患者全員が、病院のデータを使用して遡及的に特定された。 悪性腫瘍と診断され、経皮的胆嚢瘻造設術の既往があり、別の適応で手術中に胆嚢摘出術を受けた患者、および手術中に胆嚢腸瘻と診断された患者は研究から除外された。 除外後、患者はまず手術前にERCP処置を受けるか受けないかに関して2つのグループに分けられた。 年齢、性別、ASA スコア、以前の腹部手術の病歴、チャールソン併存疾患指数 (CCI) 値がベースライン データとして含まれました。 CCI スコアに関しては、CCI スコアが 3 を超えるかどうかに応じて、患者は 2 つのサブグループに分類されました。 ベースライン特性における考えられる差異を排除するために、患者は、年齢、性別、および米国麻酔科医協会(ASA)スコアに基づいて、置換なしの最近傍マッチングを使用して傾向スコアを 1:1 で照合しました。 傾向スコア マッチング (PSM) に続いて、ERCP 手順自体の効果を検出するために、ERCP グループと非 ERCP グループが最初に比較されました。
私たちの研究で検討された主なアウトカムは、開腹および亜全摘術への移行、術中癒着レベルと手術時間、入院期間および術後合併症でした。 Clavien-Dindo スコアが 3 以上の合併症のみが、分析対象の術後合併症として記録されました。 癒着のない患者をグループ A、胆嚢の 50% 未満を覆う癒着のある患者をグループ B、胆嚢が完全に癒着で覆われている患者をグループ C とみなしました。
2 つの主要グループを比較した後、ERCP グループに対してサブグループ分析を実行し、同じ結果に対する ERCP 関連変数の影響を検出しました。 ERCP グループの各サブグループ分析で使用された変数は次のとおりです: ERCP 処置の適応、最後の ERCP 処置と手術の間の時間、術前の ERCP の数、結石の摘出、および胆管ステントの使用。 機械的砕石術に関する情報も記録され、別のサブグループ分析に使用されました。
最初のサブグループ分析では、術前の ERCP 適応が胆管炎であるかどうかに関して ERCP グループを 2 つのサブグループに分けました。 2 番目のサブグループ分析は、ERCP 腹腔鏡下胆嚢摘出術の間隔と 3 つのサブグループに基づいて決定されました。 したがって、手術のタイミングは、ERCP 後最初の 2 週間を前期、2 週間目と 6 週間を中期、ERCP 後 6 週間以降を後期とした。 術前のERCP、摘出された結石、および留置された胆管ステントのそれぞれの数も、他のサブグループを形成するための決定要因として使用されました。 最後のサブグループの設計では、術前 ERCP で機械的砕石術を受けたかどうかに応じて、患者を 2 つのサブグループに分けました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症候性胆石症の診断で待機的胆嚢摘出術を受け、腹腔鏡下で手術を開始した18歳以上の全患者
除外基準:
- 悪性腫瘍と診断され、経皮的胆嚢瘻造設術の既往があり、別の適応で手術中に胆嚢摘出術を受けた患者、および手術中に胆嚢腸瘻と診断された患者は研究から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ERCPグループ
症候性胆石症と診断され、以前のERCP後に待機的胆嚢摘出術を受け、腹腔鏡下で手術を開始した18歳以上のすべての患者
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標準/非ERCPグループ
症候性胆石症と診断され、ERCP歴がなく待機的胆嚢摘出術を受け、腹腔鏡下で手術を開始した18歳以上の全患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オープンへの変換
時間枠:2016-2020
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腹腔鏡下での開始にもかかわらず、従来の開腹手術を継続する決定
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2016-2020
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胆嚢亜全摘術
時間枠:2016-2020
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胆嚢全摘出術の当初の目標にもかかわらず、胆嚢亜全摘出術で手術を完了する決定
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2016-2020
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術後の合併症
時間枠:2016-2020
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Clavien-Dindo スコアが 3 以上の術後合併症
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2016-2020
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接着レベル
時間枠:2016-2020
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Sugrue et al. によって定義された大網癒着レベルの説明に基づく膀胱周囲癒着状態。
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2016-2020
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手術時間
時間枠:2016-2020
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手術自体の期間
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2016-2020
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入院期間
時間枠:2016-2020
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退院までの入院期間
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2016-2020
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yasir Musa Kesgin、Istanbul Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PostERCPLC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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