- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06388525
Post-ERCP kolecystektomi. Hvordan påvirker ERCP og ERCP-relaterede variable resultaterne?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter på 18 år og derover, som gennemgik elektiv kolecystektomioperation med diagnosen symptomatisk kolelithiasis, og hvis operation blev startet laparoskopisk på et enkelt tertiært referencehospital mellem 1. januar 2016 og 1. januar 2020, blev identificeret retrospektivt ved hjælp af hospitalsdata. Patienter med en malignitetsdiagnose, med en historie med perkutan kolecystostomi, som blev foretaget kolecystektomi, mens de blev opereret for en anden indikation, og dem, der blev diagnosticeret med kolecystoenterisk fistel under operationen, blev udelukket fra undersøgelsen. Efter udelukkelse blev patienterne først delt i to grupper med hensyn til at have en ERCP-procedure før operation eller ej. Alder, køn, ASA-score, historie med tidligere abdominalkirurgi, Charlson Comorbidity Index (CCI) værdier blev inkluderet som baseline data. Med hensyn til CCI-scorer blev patienterne kategoriseret i to undergrupper i henhold til CCI-score på mere end 3 eller ej. For at eliminere mulige forskelle i baseline-karakteristika blev patienterne tilbøjelighedsscore-matchet 1:1 ved brug af nærmeste nabo-matching uden erstatning baseret på alder, køn og American Society of Anesthesiologists (ASA)-score. Efter tilbøjelighedsscorematching (PSM) blev ERCP- og ikke-ERCP-grupperne først sammenlignet for at påvise virkninger af selve ERCP-proceduren.
De primære resultater undersøgt i vores undersøgelse var konvertering til åben og subtotal kolecystektomi, intraoperative adhæsionsniveauer og operationstid, hospitalsophold og postoperative komplikationer. Kun komplikationer, der har en Clavien-Dindo Score større eller lig med 3, blev noteret som postoperativ komplikation til analyser. Mens patienterne uden adhæsioner blev betragtet som gruppe A, blev patienterne med adhæsioner, der dækkede mindre end 50 % af galdeblæren, betragtet som gruppe B, hvorimod de patienter, hvor galdeblæren var fuldstændig dækket med adhæsioner, blev betragtet som gruppe C.
Efter sammenligning af to hovedgrupper blev der udført undergruppeanalyser for ERCP-gruppen for at påvise effekten af ERCP-relaterede variabler til de samme resultater. De variabler, der blev brugt i hver separat undergruppeanalyse i ERCP-gruppen, var som følger: indikation for ERCP-procedure, tid mellem sidste ERCP-indgreb og operation, antal præoperative ERCP'er, stenudtrækninger og brug af galdestent. Oplysninger om mekanisk lithotripsi blev også noteret og brugt til en separat undergruppeanalyse
Til den første undergruppeanalyse blev ERCP-gruppen opdelt i to undergrupper vedrørende den præoperative ERCP-indikation var kolangitis eller ej. Den anden undergruppeanalyse var baseret på ERCP-Laparoskopisk kolecystektomiinterval og tre undergrupper blev bestemt. Som følge heraf blev de første to uger efter ERCP klassificeret som tidligt interval, 2. og 6. uge som moderat interval og de 6 uger eller senere efter ERCP som sent interval. Hver af antallet af præoperative ERCP'er, ekstraherede sten og placerede galdestents blev også brugt determinanter til at forme de andre undergrupper. Til udformningen af den sidste undergruppe blev patienterne opdelt i to undergrupper alt efter om de havde mekanisk litotripsi i deres præoperative ERCP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på 18 år og derover, som gennemgik elektiv kolecystektomioperation med diagnosen symptomatisk kolelithiasis, og hvis operation blev startet laparoskopisk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en malignitetsdiagnose, med en historie med perkutan kolecystostomi, som blev foretaget kolecystektomi, mens de blev opereret for en anden indikation, og dem, der blev diagnosticeret med kolecystoenterisk fistel under operationen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ERCP Group
Alle patienter på 18 år og derover, som gennemgik elektiv kolecystektomioperation efter en forudgående ERCP med diagnosen symptomatisk kolelithiasis, og hvis operation blev startet laparoskopisk
|
|
|
Standard/Ikke-ERCP gruppe
Alle patienter på 18 år og derover, som gennemgik elektiv kolecystektomioperation uden en ERCP-historie med diagnosen symptomatisk kolelithiasis, og hvis operation blev startet laparoskopisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til åben
Tidsramme: 2016-2020
|
Beslutning om at fortsætte med konventionel åben kirurgi trods laparoskopisk initiering
|
2016-2020
|
|
Subtotal kolecystektomi
Tidsramme: 2016-2020
|
Beslutning om at afslutte proceduren med en subtotal kolecystektomi på trods af et indledende mål om en total kolecystektomi
|
2016-2020
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2016-2020
|
Alle postoperative komplikationer, der har en Clavien-Dindo-score større end eller lig med 3
|
2016-2020
|
|
Adhæsionsniveauer
Tidsramme: 2016-2020
|
Perivesisk adhæsionsstatus baseret på beskrivelser af omentale adhæsionsniveauer defineret af Sugrue et al.
|
2016-2020
|
|
Driftstid
Tidsramme: 2016-2020
|
Varigheden af selve det kirurgiske indgreb
|
2016-2020
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2016-2020
|
Tid tilbragt på hospitalet indtil udskrivelsen
|
2016-2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PostERCPLC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
-
Seoul National University HospitalAfsluttetRetrograd blærefyldningKorea, Republikken
-
Beijing Friendship HospitalAfsluttetEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografiKina
-
Indiana UniversityAfsluttetCholangiopancreatografi, endoskopisk retrogradForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografiForenede Stater, Holland
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografiFinland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografiItalien
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHIkke rekrutterer endnuCholangiopancreatografi, endoskopisk retrograd
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetRetrograd femoral kateterismeFrankrig
-
Olympus Europe SE & Co. KGAfsluttetCholangiopancreatografi, endoskopisk retrogradBelgien, Tyskland, Norge
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografiForenede Stater
Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
-
University Hospital OlomoucPalacky UniversityRekrutteringEndoskopi | Klatskin Tumor | Diagnose | Galdeforsnævring | Cholangiocarcinom, Perihilar | Cholangiocarcinom, ekstrahepatisk | Ondartet galdeforsnævring | Cholangiocarcinom i den ekstrahepatiske galdekanal | Raman spektroskopiTjekkiet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shanghai 6th People's Hospital; The Third Affiliated Hospital of Naval...RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Galdekanalforsnævringer | Galdekanalforsnævringer af ukendt oprindelse | Galdeblære kræft og ekstrahepatisk kolangiocarcinomKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAlmindelig galdevejsregningEgypten
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttetUmiddelbar kontra valgfri endoskopisk fjernelse af store CBD-sten hos ældre patienter med høj risikoCholedocholithiasis | Gulsot, obstruktivEgypten
-
Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western...AfsluttetAlvorlig akut cholangitisKina
-
University of La LagunaIkke rekrutterer endnuVanskelig galdekanylering
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringDiagnose | Ikke-invasiv diffusionsvægtet billeddannelse | Magnetisk resonans cholangiopancreatography | Neoplastisk galdeobstruktionEgypten
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Island Health,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttetCholangitis | Infektion | ERCPDet Forenede Kongerige
-
National Liver Institute, EgyptAfsluttet