Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-ERCP kolecystektomi. Hvordan påvirker ERCP og ERCP-relaterede variable resultaterne?

24. april 2024 opdateret af: Yasir Musa Kesgin, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
I denne retrospektive undersøgelse sigtede vi på at opdage virkningerne af ERCP på resultaterne af laparoskopisk kolecystektomi. Patienter gennemgik elektiv kolecystektomioperation med en diagnose af symptomatisk kolelithiasis blev identificeret og opdelt i to hovedgrupper med hensyn til at have en ERCP-procedure før operation eller ej. For at eliminere mulige forskelle i baseline-karakteristika blev patienter i ERCP- og ikke-ERCP-grupper tilbøjelighedsscore-matchet 1:1 ved brug af nærmeste nabo-matching uden erstatning baseret på alder, køn og ASA-score. Efter tilbøjelighedsscorematching (PSM) blev ERCP- og ikke-ERCP-grupperne først sammenlignet for at påvise virkninger af selve ERCP-proceduren. Efter sammenligning af to hovedgrupper blev der udført undergruppeanalyser for ERCP-gruppen for at påvise effekten af ​​ERCP-relaterede variabler (indikation for ERCP-procedure, tid mellem sidste ERCP-indgreb og operation, antal præoperative ERCP'er, stenudtrækninger og brug af galdestent)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter på 18 år og derover, som gennemgik elektiv kolecystektomioperation med diagnosen symptomatisk kolelithiasis, og hvis operation blev startet laparoskopisk på et enkelt tertiært referencehospital mellem 1. januar 2016 og 1. januar 2020, blev identificeret retrospektivt ved hjælp af hospitalsdata. Patienter med en malignitetsdiagnose, med en historie med perkutan kolecystostomi, som blev foretaget kolecystektomi, mens de blev opereret for en anden indikation, og dem, der blev diagnosticeret med kolecystoenterisk fistel under operationen, blev udelukket fra undersøgelsen. Efter udelukkelse blev patienterne først delt i to grupper med hensyn til at have en ERCP-procedure før operation eller ej. Alder, køn, ASA-score, historie med tidligere abdominalkirurgi, Charlson Comorbidity Index (CCI) værdier blev inkluderet som baseline data. Med hensyn til CCI-scorer blev patienterne kategoriseret i to undergrupper i henhold til CCI-score på mere end 3 eller ej. For at eliminere mulige forskelle i baseline-karakteristika blev patienterne tilbøjelighedsscore-matchet 1:1 ved brug af nærmeste nabo-matching uden erstatning baseret på alder, køn og American Society of Anesthesiologists (ASA)-score. Efter tilbøjelighedsscorematching (PSM) blev ERCP- og ikke-ERCP-grupperne først sammenlignet for at påvise virkninger af selve ERCP-proceduren.

De primære resultater undersøgt i vores undersøgelse var konvertering til åben og subtotal kolecystektomi, intraoperative adhæsionsniveauer og operationstid, hospitalsophold og postoperative komplikationer. Kun komplikationer, der har en Clavien-Dindo Score større eller lig med 3, blev noteret som postoperativ komplikation til analyser. Mens patienterne uden adhæsioner blev betragtet som gruppe A, blev patienterne med adhæsioner, der dækkede mindre end 50 % af galdeblæren, betragtet som gruppe B, hvorimod de patienter, hvor galdeblæren var fuldstændig dækket med adhæsioner, blev betragtet som gruppe C.

Efter sammenligning af to hovedgrupper blev der udført undergruppeanalyser for ERCP-gruppen for at påvise effekten af ​​ERCP-relaterede variabler til de samme resultater. De variabler, der blev brugt i hver separat undergruppeanalyse i ERCP-gruppen, var som følger: indikation for ERCP-procedure, tid mellem sidste ERCP-indgreb og operation, antal præoperative ERCP'er, stenudtrækninger og brug af galdestent. Oplysninger om mekanisk lithotripsi blev også noteret og brugt til en separat undergruppeanalyse

Til den første undergruppeanalyse blev ERCP-gruppen opdelt i to undergrupper vedrørende den præoperative ERCP-indikation var kolangitis eller ej. Den anden undergruppeanalyse var baseret på ERCP-Laparoskopisk kolecystektomiinterval og tre undergrupper blev bestemt. Som følge heraf blev de første to uger efter ERCP klassificeret som tidligt interval, 2. og 6. uge som moderat interval og de 6 uger eller senere efter ERCP som sent interval. Hver af antallet af præoperative ERCP'er, ekstraherede sten og placerede galdestents blev også brugt determinanter til at forme de andre undergrupper. Til udformningen af ​​den sidste undergruppe blev patienterne opdelt i to undergrupper alt efter om de havde mekanisk litotripsi i deres præoperative ERCP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

426

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efter udelukkelse blev patienterne først delt i to grupper med hensyn til at have en ERCP-procedure før operation eller ej. Alder, køn, ASA-score, historie med tidligere abdominalkirurgi, Charlson Comorbidity Index (CCI) værdier blev inkluderet som baseline data. Med hensyn til CCI-scorer blev patienterne kategoriseret i to undergrupper i henhold til CCI-score på mere end 3 eller ej. For at eliminere mulige forskelle i baseline-karakteristika blev patienterne tilbøjelighedsscore-matchet 1:1 ved brug af nærmeste nabo-matching uden erstatning baseret på alder, køn og American Society of Anesthesiologists (ASA)-score. Efter tilbøjelighedsscorematching (PSM) blev ERCP- og ikke-ERCP-grupperne først sammenlignet for at påvise virkninger af selve ERCP-proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på 18 år og derover, som gennemgik elektiv kolecystektomioperation med diagnosen symptomatisk kolelithiasis, og hvis operation blev startet laparoskopisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en malignitetsdiagnose, med en historie med perkutan kolecystostomi, som blev foretaget kolecystektomi, mens de blev opereret for en anden indikation, og dem, der blev diagnosticeret med kolecystoenterisk fistel under operationen, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ERCP Group
Alle patienter på 18 år og derover, som gennemgik elektiv kolecystektomioperation efter en forudgående ERCP med diagnosen symptomatisk kolelithiasis, og hvis operation blev startet laparoskopisk
Standard/Ikke-ERCP gruppe
Alle patienter på 18 år og derover, som gennemgik elektiv kolecystektomioperation uden en ERCP-historie med diagnosen symptomatisk kolelithiasis, og hvis operation blev startet laparoskopisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til åben
Tidsramme: 2016-2020
Beslutning om at fortsætte med konventionel åben kirurgi trods laparoskopisk initiering
2016-2020
Subtotal kolecystektomi
Tidsramme: 2016-2020
Beslutning om at afslutte proceduren med en subtotal kolecystektomi på trods af et indledende mål om en total kolecystektomi
2016-2020
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2016-2020
Alle postoperative komplikationer, der har en Clavien-Dindo-score større end eller lig med 3
2016-2020
Adhæsionsniveauer
Tidsramme: 2016-2020
Perivesisk adhæsionsstatus baseret på beskrivelser af omentale adhæsionsniveauer defineret af Sugrue et al.
2016-2020
Driftstid
Tidsramme: 2016-2020
Varigheden af ​​selve det kirurgiske indgreb
2016-2020
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2016-2020
Tid tilbragt på hospitalet indtil udskrivelsen
2016-2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af institutionelle politikker, men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Abonner