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Cholezystektomie nach ERCP. Wie wirken sich ERCP und ERCP-bezogene Variablen auf die Ergebnisse aus?

24. April 2024 aktualisiert von: Yasir Musa Kesgin, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
In dieser retrospektiven Studie wollten wir die Auswirkungen der ERCP auf die Ergebnisse der laparoskopischen Cholezystektomie ermitteln. Patienten, die sich einer elektiven Cholezystektomie-Operation unterzogen und bei denen eine symptomatische Cholelithiasis diagnostiziert wurde, wurden identifiziert und in zwei Hauptgruppen eingeteilt, ob vor der Operation ein ERCP-Eingriff durchgeführt werden sollte oder nicht. Um mögliche Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen auszuschließen, wurde bei Patienten in ERCP- und Nicht-ERCP-Gruppen ein Neigungsscore im Verhältnis 1:1 unter Verwendung des Nearest-Neighbour-Matchings ohne Ersatz basierend auf Alter, Geschlecht und ASA-Score abgeglichen. Nach dem Propensity Score Matching (PSM) wurden zunächst die ERCP- und Nicht-ERCP-Gruppen verglichen, um Auswirkungen des ERCP-Verfahrens selbst festzustellen. Nach dem Vergleich zweier Hauptgruppen wurden für die ERCP-Gruppe Untergruppenanalysen durchgeführt, um die Wirkung von ERCP-bezogenen Variablen zu ermitteln (Indikation für ERCP-Eingriff, Zeit zwischen dem letzten ERCP-Eingriff und der Operation, Anzahl präoperativer ERCPs, Steinextraktionen und Verwendung von Gallenstents).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Cholezystektomie mit der Diagnose einer symptomatischen Cholelithiasis unterzogen und deren Operation zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 1. Januar 2020 in einem einzigen tertiären Referenzkrankenhaus laparoskopisch begonnen wurde, wurden anhand der Krankenhausdaten retrospektiv identifiziert. Patienten mit einer Malignitätsdiagnose, mit einer perkutanen Cholezystostomie in der Vorgeschichte, die sich einer Cholezystektomie unterzogen hatten, während sie wegen einer anderen Indikation operiert wurden, und solche, bei denen während der Operation eine cholezystoenterische Fistel diagnostiziert wurde, wurden von der Studie ausgeschlossen. Nach dem Ausschluss wurden die Patienten zunächst in zwei Gruppen eingeteilt, ob vor der Operation ein ERCP-Verfahren durchgeführt werden sollte oder nicht. Als Basisdaten wurden Alter, Geschlecht, ASA-Werte, Vorgeschichte früherer Bauchoperationen und Werte des Charlson Comorbidity Index (CCI) einbezogen. In Bezug auf die CCI-Werte wurden die Patienten in zwei Untergruppen eingeteilt, je nachdem, ob der CCI-Wert größer als 3 war oder nicht. Um mögliche Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen zu eliminieren, wurde der Neigungsscore der Patienten 1:1 mithilfe des Nearest-Neighbor-Matchings ohne Ersatz basierend auf Alter, Geschlecht und dem Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) abgeglichen. Nach dem Propensity Score Matching (PSM) wurden zunächst die ERCP- und Nicht-ERCP-Gruppen verglichen, um Auswirkungen des ERCP-Verfahrens selbst festzustellen.

Die in unserer Studie untersuchten primären Ergebnisse waren die Umstellung auf offene und subtotale Cholezystektomie, intraoperative Adhäsionsniveaus und Operationszeit, Krankenhausaufenthalt und postoperative Komplikationen. Als postoperative Komplikation wurden für die Analysen nur Komplikationen vermerkt, die einen Clavien-Dindo-Score größer oder gleich 3 aufweisen. Während die Patienten ohne Adhäsionen als Gruppe A betrachtet wurden, wurden die Patienten mit Adhäsionen, die weniger als 50 % der Gallenblase bedeckten, als Gruppe B betrachtet, während die Patienten, bei denen die Gallenblase vollständig mit Adhäsionen bedeckt war, als Gruppe C betrachtet wurden.

Nach dem Vergleich zweier Hauptgruppen wurden für die ERCP-Gruppe Untergruppenanalysen durchgeführt, um die Auswirkung ERCP-bezogener Variablen auf dieselben Ergebnisse zu ermitteln. Die in jeder separaten Untergruppenanalyse in der ERCP-Gruppe verwendeten Variablen waren wie folgt: Indikation für einen ERCP-Eingriff, Zeit zwischen dem letzten ERCP-Eingriff und der Operation, Anzahl präoperativer ERCPs, Steinextraktionen und Verwendung von Gallenstents. Informationen zur mechanischen Lithotripsie wurden ebenfalls erfasst und für eine separate Untergruppenanalyse verwendet

Für die erste Untergruppenanalyse wurde die ERCP-Gruppe hinsichtlich der präoperativen ERCP-Indikation, ob es sich um eine Cholangitis handelte oder nicht, in zwei Untergruppen aufgeteilt. Die zweite Untergruppenanalyse basierte auf dem ERCP-Laparoskopischen Cholezystektomieintervall und drei ermittelten Untergruppen. Dementsprechend wurden für den Zeitpunkt der Operation die ersten zwei Wochen nach ERCP als frühes Intervall, die 2. und 6. Woche als mittleres Intervall und die 6 Wochen oder später nach ERCP als spätes Intervall klassifiziert. Die Anzahl der präoperativen ERCPs, extrahierten Steine ​​und platzierten Gallenstents wurden auch als Determinanten für die Bildung der anderen Untergruppen herangezogen. Für das Design der letzten Untergruppe wurden die Patienten in zwei Untergruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie in ihrer präoperativen ERCP eine mechanische Lithotripsie hatten oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nach dem Ausschluss wurden die Patienten zunächst in zwei Gruppen eingeteilt, ob vor der Operation ein ERCP-Verfahren durchgeführt werden sollte oder nicht. Als Basisdaten wurden Alter, Geschlecht, ASA-Werte, Vorgeschichte früherer Bauchoperationen und Werte des Charlson Comorbidity Index (CCI) einbezogen. In Bezug auf die CCI-Werte wurden die Patienten in zwei Untergruppen eingeteilt, je nachdem, ob der CCI-Wert größer als 3 war oder nicht. Um mögliche Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen zu eliminieren, wurde der Neigungsscore der Patienten 1:1 mithilfe des Nearest-Neighbor-Matchings ohne Ersatz basierend auf Alter, Geschlecht und dem Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) abgeglichen. Nach dem Propensity Score Matching (PSM) wurden zunächst die ERCP- und Nicht-ERCP-Gruppen verglichen, um Auswirkungen des ERCP-Verfahrens selbst festzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine elektive Cholezystektomie mit der Diagnose einer symptomatischen Cholelithiasis durchgeführt wurde und deren Operation laparoskopisch begonnen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Malignitätsdiagnose, mit einer perkutanen Cholezystostomie in der Vorgeschichte, die sich einer Cholezystektomie unterzogen hatten, während sie wegen einer anderen Indikation operiert wurden, und solche, bei denen während der Operation eine cholezystoenterische Fistel diagnostiziert wurde, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ERCP-Gruppe
Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich nach einer vorangegangenen ERCP einer elektiven Cholezystektomie-Operation mit der Diagnose einer symptomatischen Cholelithiasis unterzogen und deren Operation laparoskopisch begonnen wurde
Standard-/Nicht-ERCP-Gruppe
Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Cholezystektomie-Operation ohne ERCP-Anamnese mit der Diagnose einer symptomatischen Cholelithiasis unterzogen und deren Operation laparoskopisch begonnen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umbau auf offen
Zeitfenster: 2016-2020
Entscheidung, trotz laparoskopischer Einleitung mit der konventionellen offenen Operation fortzufahren
2016-2020
Zwischensumme Cholezystektomie
Zeitfenster: 2016-2020
Entscheidung, den Eingriff mit einer Zwischentotal-Cholezystektomie abzuschließen, obwohl ursprünglich eine totale Cholezystektomie angestrebt wurde
2016-2020
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2016-2020
Alle postoperativen Komplikationen mit einem Clavien-Dindo-Score größer oder gleich 3
2016-2020
Haftungsniveaus
Zeitfenster: 2016-2020
Perivesikaler Adhäsionsstatus basierend auf Beschreibungen der omentalen Adhäsionsniveaus, definiert von Sugrue et al.
2016-2020
Operationszeit
Zeitfenster: 2016-2020
Dauer des chirurgischen Eingriffs selbst
2016-2020
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2016-2020
Verweildauer im Krankenhaus bis zur Entlassung
2016-2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten sind aufgrund institutioneller Richtlinien nicht öffentlich zugänglich, können jedoch auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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