- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06388525
Cholezystektomie nach ERCP. Wie wirken sich ERCP und ERCP-bezogene Variablen auf die Ergebnisse aus?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Cholezystektomie mit der Diagnose einer symptomatischen Cholelithiasis unterzogen und deren Operation zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 1. Januar 2020 in einem einzigen tertiären Referenzkrankenhaus laparoskopisch begonnen wurde, wurden anhand der Krankenhausdaten retrospektiv identifiziert. Patienten mit einer Malignitätsdiagnose, mit einer perkutanen Cholezystostomie in der Vorgeschichte, die sich einer Cholezystektomie unterzogen hatten, während sie wegen einer anderen Indikation operiert wurden, und solche, bei denen während der Operation eine cholezystoenterische Fistel diagnostiziert wurde, wurden von der Studie ausgeschlossen. Nach dem Ausschluss wurden die Patienten zunächst in zwei Gruppen eingeteilt, ob vor der Operation ein ERCP-Verfahren durchgeführt werden sollte oder nicht. Als Basisdaten wurden Alter, Geschlecht, ASA-Werte, Vorgeschichte früherer Bauchoperationen und Werte des Charlson Comorbidity Index (CCI) einbezogen. In Bezug auf die CCI-Werte wurden die Patienten in zwei Untergruppen eingeteilt, je nachdem, ob der CCI-Wert größer als 3 war oder nicht. Um mögliche Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen zu eliminieren, wurde der Neigungsscore der Patienten 1:1 mithilfe des Nearest-Neighbor-Matchings ohne Ersatz basierend auf Alter, Geschlecht und dem Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) abgeglichen. Nach dem Propensity Score Matching (PSM) wurden zunächst die ERCP- und Nicht-ERCP-Gruppen verglichen, um Auswirkungen des ERCP-Verfahrens selbst festzustellen.
Die in unserer Studie untersuchten primären Ergebnisse waren die Umstellung auf offene und subtotale Cholezystektomie, intraoperative Adhäsionsniveaus und Operationszeit, Krankenhausaufenthalt und postoperative Komplikationen. Als postoperative Komplikation wurden für die Analysen nur Komplikationen vermerkt, die einen Clavien-Dindo-Score größer oder gleich 3 aufweisen. Während die Patienten ohne Adhäsionen als Gruppe A betrachtet wurden, wurden die Patienten mit Adhäsionen, die weniger als 50 % der Gallenblase bedeckten, als Gruppe B betrachtet, während die Patienten, bei denen die Gallenblase vollständig mit Adhäsionen bedeckt war, als Gruppe C betrachtet wurden.
Nach dem Vergleich zweier Hauptgruppen wurden für die ERCP-Gruppe Untergruppenanalysen durchgeführt, um die Auswirkung ERCP-bezogener Variablen auf dieselben Ergebnisse zu ermitteln. Die in jeder separaten Untergruppenanalyse in der ERCP-Gruppe verwendeten Variablen waren wie folgt: Indikation für einen ERCP-Eingriff, Zeit zwischen dem letzten ERCP-Eingriff und der Operation, Anzahl präoperativer ERCPs, Steinextraktionen und Verwendung von Gallenstents. Informationen zur mechanischen Lithotripsie wurden ebenfalls erfasst und für eine separate Untergruppenanalyse verwendet
Für die erste Untergruppenanalyse wurde die ERCP-Gruppe hinsichtlich der präoperativen ERCP-Indikation, ob es sich um eine Cholangitis handelte oder nicht, in zwei Untergruppen aufgeteilt. Die zweite Untergruppenanalyse basierte auf dem ERCP-Laparoskopischen Cholezystektomieintervall und drei ermittelten Untergruppen. Dementsprechend wurden für den Zeitpunkt der Operation die ersten zwei Wochen nach ERCP als frühes Intervall, die 2. und 6. Woche als mittleres Intervall und die 6 Wochen oder später nach ERCP als spätes Intervall klassifiziert. Die Anzahl der präoperativen ERCPs, extrahierten Steine und platzierten Gallenstents wurden auch als Determinanten für die Bildung der anderen Untergruppen herangezogen. Für das Design der letzten Untergruppe wurden die Patienten in zwei Untergruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie in ihrer präoperativen ERCP eine mechanische Lithotripsie hatten oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren, bei denen eine elektive Cholezystektomie mit der Diagnose einer symptomatischen Cholelithiasis durchgeführt wurde und deren Operation laparoskopisch begonnen wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Malignitätsdiagnose, mit einer perkutanen Cholezystostomie in der Vorgeschichte, die sich einer Cholezystektomie unterzogen hatten, während sie wegen einer anderen Indikation operiert wurden, und solche, bei denen während der Operation eine cholezystoenterische Fistel diagnostiziert wurde, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ERCP-Gruppe
Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich nach einer vorangegangenen ERCP einer elektiven Cholezystektomie-Operation mit der Diagnose einer symptomatischen Cholelithiasis unterzogen und deren Operation laparoskopisch begonnen wurde
|
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|
Standard-/Nicht-ERCP-Gruppe
Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich einer elektiven Cholezystektomie-Operation ohne ERCP-Anamnese mit der Diagnose einer symptomatischen Cholelithiasis unterzogen und deren Operation laparoskopisch begonnen wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umbau auf offen
Zeitfenster: 2016-2020
|
Entscheidung, trotz laparoskopischer Einleitung mit der konventionellen offenen Operation fortzufahren
|
2016-2020
|
|
Zwischensumme Cholezystektomie
Zeitfenster: 2016-2020
|
Entscheidung, den Eingriff mit einer Zwischentotal-Cholezystektomie abzuschließen, obwohl ursprünglich eine totale Cholezystektomie angestrebt wurde
|
2016-2020
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2016-2020
|
Alle postoperativen Komplikationen mit einem Clavien-Dindo-Score größer oder gleich 3
|
2016-2020
|
|
Haftungsniveaus
Zeitfenster: 2016-2020
|
Perivesikaler Adhäsionsstatus basierend auf Beschreibungen der omentalen Adhäsionsniveaus, definiert von Sugrue et al.
|
2016-2020
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: 2016-2020
|
Dauer des chirurgischen Eingriffs selbst
|
2016-2020
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2016-2020
|
Verweildauer im Krankenhaus bis zur Entlassung
|
2016-2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PostERCPLC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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