- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06388525
Colecistectomia post-ERCP. In che modo le variabili correlate all'ERCP e all'ERCP influiscono sui risultati?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento di colecistectomia elettiva con diagnosi di colelitiasi sintomatica e il cui intervento chirurgico era stato iniziato per via laparoscopica in un unico ospedale di riferimento terziario tra il 1° gennaio 2016 e il 1° gennaio 2020 sono stati identificati retrospettivamente utilizzando i dati ospedalieri. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con diagnosi di tumore maligno, con una storia di colecistostomia percutanea, sottoposti a colecistectomia mentre venivano operati per un'indicazione diversa, e quelli a cui era stata diagnosticata una fistola colecistoenterica durante l'intervento. Dopo l'esclusione, i pazienti sono stati inizialmente divisi in due gruppi in base al fatto se sottoporsi o meno a una procedura ERCP prima dell'intervento. Come dati di base sono stati inclusi età, sesso, punteggi ASA, storia di precedenti interventi chirurgici addominali, valori del Charlson Comorbidity Index (CCI). In termini di punteggi CCI, i pazienti sono stati classificati in due sottogruppi in base ai punteggi CCI superiori a 3 o meno. Per eliminare possibili differenze nelle caratteristiche di base, i pazienti sono stati abbinati al propensity score 1:1 utilizzando l'abbinamento del vicino più vicino senza sostituzione in base all'età, al sesso e al punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM), i gruppi ERCP e non ERCP sono stati prima confrontati per rilevare gli effetti della procedura ERCP stessa.
Gli esiti primari esaminati nel nostro studio erano la conversione alla colecistectomia aperta e subtotale, i livelli di adesione intraoperatoria e il tempo operatorio, la degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie. Solo le complicanze che hanno un punteggio Clavien-Dindo maggiore o uguale a 3 sono state annotate come complicanze postoperatorie per le analisi. Mentre i pazienti senza aderenze sono stati considerati come gruppo A, i pazienti con aderenze che coprivano meno del 50% della colecisti sono stati considerati come gruppo B, mentre i pazienti in cui la colecisti era completamente ricoperta da aderenze sono stati considerati come gruppo C.
Dopo il confronto di due gruppi principali, sono state eseguite analisi dei sottogruppi per il gruppo ERCP per rilevare l'effetto delle variabili correlate all'ERCP sugli stessi risultati. Le variabili utilizzate in ciascuna analisi separata dei sottogruppi nel gruppo ERCP erano le seguenti: indicazione per la procedura ERCP, tempo tra l'ultima procedura ERCP e l'intervento chirurgico, numero di ERCP preoperatori, estrazioni di calcoli e utilizzo di stent biliare. Sono state inoltre annotate e utilizzate informazioni sulla litotrissia meccanica per un'analisi di sottogruppi separata
Per la prima analisi dei sottogruppi, il gruppo ERCP è stato diviso in due sottogruppi in base all'indicazione ERCP preoperatoria se era colangite o meno. L'analisi del secondo sottogruppo si è basata sull'intervallo di colecistectomia laparoscopica-ERCP e sono stati determinati tre sottogruppi. Di conseguenza, per quanto riguarda la tempistica dell'intervento, le prime due settimane dopo l'ERCP sono state classificate come intervallo precoce, la 2a e la 6a settimana come intervallo moderato e le 6 settimane o successive dopo l'ERCP, come intervallo tardivo. Ciascuno dei numeri di ERCP preoperatori, calcoli estratti e stent biliari posizionati è stato utilizzato anche come determinante per modellare gli altri sottogruppi. Per la progettazione dell'ultimo sottogruppo, i pazienti sono stati divisi in due sottogruppi a seconda che fossero sottoposti o meno a litotripsia meccanica nella ERCP preoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento di colecistectomia elettiva con diagnosi di colelitiasi sintomatica e il cui intervento chirurgico è stato iniziato per via laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con diagnosi di tumore maligno, con una storia di colecistostomia percutanea, sottoposti a colecistectomia mentre venivano operati per un'indicazione diversa, e quelli a cui era stata diagnosticata una fistola colecistoenterica durante l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo ERCP
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento di colecistectomia elettiva dopo una precedente ERCP con diagnosi di colelitiasi sintomatica e il cui intervento chirurgico è stato iniziato per via laparoscopica
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Gruppo standard/non ERCP
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento di colecistectomia elettiva senza anamnesi di ERCP con diagnosi di colelitiasi sintomatica e il cui intervento chirurgico è stato iniziato per via laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conversione in aperto
Lasso di tempo: 2016-2020
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Decisione di continuare con la chirurgia convenzionale a cielo aperto nonostante l'inizio della laparoscopia
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2016-2020
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Colecistectomia subtotale
Lasso di tempo: 2016-2020
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Decisione di completare la procedura con una colecistectomia subtotale, nonostante l'obiettivo iniziale di una colecistectomia totale
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2016-2020
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 2016-2020
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Qualsiasi complicanza postoperatoria che abbia un punteggio Clavien-Dindo maggiore o uguale a 3
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2016-2020
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Livelli di adesione
Lasso di tempo: 2016-2020
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Stato di adesione perivescicale basato sulle descrizioni dei livelli di adesione omentale definiti da Sugrue et al.
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2016-2020
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 2016-2020
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Durata della procedura chirurgica stessa
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2016-2020
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2016-2020
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Tempo trascorso in ospedale fino alla dimissione
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2016-2020
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PostERCPLC
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