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Colecistectomia post-ERCP. In che modo le variabili correlate all'ERCP e all'ERCP influiscono sui risultati?

24 aprile 2024 aggiornato da: Yasir Musa Kesgin, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
In questo studio retrospettivo, abbiamo mirato a rilevare gli effetti dell'ERCP sugli esiti della colecistectomia laparoscopica. I pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia elettiva con diagnosi di colelitiasi sintomatica sono stati identificati e divisi in due gruppi principali in base al fatto se sottoporsi o meno a una procedura ERCP prima dell'intervento. Per eliminare possibili differenze nelle caratteristiche di base, i pazienti nei gruppi ERCP e non ERCP sono stati abbinati al propensity score 1:1 utilizzando l'abbinamento del vicino più vicino senza sostituzione in base all'età, al sesso e al punteggio ASA. Dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM), i gruppi ERCP e non ERCP sono stati prima confrontati per rilevare gli effetti della procedura ERCP stessa. Dopo il confronto di due gruppi principali, analisi dei sottogruppi eseguite per il gruppo ERCP per rilevare l'effetto delle variabili correlate all'ERCP (indicazione per la procedura ERCP, tempo tra l'ultima procedura ERCP e l'intervento chirurgico, numero di ERCP preoperatori, estrazioni di calcoli e utilizzo di stent biliare)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento di colecistectomia elettiva con diagnosi di colelitiasi sintomatica e il cui intervento chirurgico era stato iniziato per via laparoscopica in un unico ospedale di riferimento terziario tra il 1° gennaio 2016 e il 1° gennaio 2020 sono stati identificati retrospettivamente utilizzando i dati ospedalieri. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con diagnosi di tumore maligno, con una storia di colecistostomia percutanea, sottoposti a colecistectomia mentre venivano operati per un'indicazione diversa, e quelli a cui era stata diagnosticata una fistola colecistoenterica durante l'intervento. Dopo l'esclusione, i pazienti sono stati inizialmente divisi in due gruppi in base al fatto se sottoporsi o meno a una procedura ERCP prima dell'intervento. Come dati di base sono stati inclusi età, sesso, punteggi ASA, storia di precedenti interventi chirurgici addominali, valori del Charlson Comorbidity Index (CCI). In termini di punteggi CCI, i pazienti sono stati classificati in due sottogruppi in base ai punteggi CCI superiori a 3 o meno. Per eliminare possibili differenze nelle caratteristiche di base, i pazienti sono stati abbinati al propensity score 1:1 utilizzando l'abbinamento del vicino più vicino senza sostituzione in base all'età, al sesso e al punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM), i gruppi ERCP e non ERCP sono stati prima confrontati per rilevare gli effetti della procedura ERCP stessa.

Gli esiti primari esaminati nel nostro studio erano la conversione alla colecistectomia aperta e subtotale, i livelli di adesione intraoperatoria e il tempo operatorio, la degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie. Solo le complicanze che hanno un punteggio Clavien-Dindo maggiore o uguale a 3 sono state annotate come complicanze postoperatorie per le analisi. Mentre i pazienti senza aderenze sono stati considerati come gruppo A, i pazienti con aderenze che coprivano meno del 50% della colecisti sono stati considerati come gruppo B, mentre i pazienti in cui la colecisti era completamente ricoperta da aderenze sono stati considerati come gruppo C.

Dopo il confronto di due gruppi principali, sono state eseguite analisi dei sottogruppi per il gruppo ERCP per rilevare l'effetto delle variabili correlate all'ERCP sugli stessi risultati. Le variabili utilizzate in ciascuna analisi separata dei sottogruppi nel gruppo ERCP erano le seguenti: indicazione per la procedura ERCP, tempo tra l'ultima procedura ERCP e l'intervento chirurgico, numero di ERCP preoperatori, estrazioni di calcoli e utilizzo di stent biliare. Sono state inoltre annotate e utilizzate informazioni sulla litotrissia meccanica per un'analisi di sottogruppi separata

Per la prima analisi dei sottogruppi, il gruppo ERCP è stato diviso in due sottogruppi in base all'indicazione ERCP preoperatoria se era colangite o meno. L'analisi del secondo sottogruppo si è basata sull'intervallo di colecistectomia laparoscopica-ERCP e sono stati determinati tre sottogruppi. Di conseguenza, per quanto riguarda la tempistica dell'intervento, le prime due settimane dopo l'ERCP sono state classificate come intervallo precoce, la 2a e la 6a settimana come intervallo moderato e le 6 settimane o successive dopo l'ERCP, come intervallo tardivo. Ciascuno dei numeri di ERCP preoperatori, calcoli estratti e stent biliari posizionati è stato utilizzato anche come determinante per modellare gli altri sottogruppi. Per la progettazione dell'ultimo sottogruppo, i pazienti sono stati divisi in due sottogruppi a seconda che fossero sottoposti o meno a litotripsia meccanica nella ERCP preoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

426

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dopo l'esclusione, i pazienti sono stati inizialmente divisi in due gruppi in base al fatto se sottoporsi o meno a una procedura ERCP prima dell'intervento. Come dati di base sono stati inclusi età, sesso, punteggi ASA, storia di precedenti interventi chirurgici addominali, valori del Charlson Comorbidity Index (CCI). In termini di punteggi CCI, i pazienti sono stati classificati in due sottogruppi in base ai punteggi CCI superiori a 3 o meno. Per eliminare possibili differenze nelle caratteristiche di base, i pazienti sono stati abbinati al propensity score 1:1 utilizzando l'abbinamento del vicino più vicino senza sostituzione in base all'età, al sesso e al punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Dopo la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM), i gruppi ERCP e non ERCP sono stati prima confrontati per rilevare gli effetti della procedura ERCP stessa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento di colecistectomia elettiva con diagnosi di colelitiasi sintomatica e il cui intervento chirurgico è stato iniziato per via laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con diagnosi di tumore maligno, con una storia di colecistostomia percutanea, sottoposti a colecistectomia mentre venivano operati per un'indicazione diversa, e quelli a cui era stata diagnosticata una fistola colecistoenterica durante l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ERCP
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento di colecistectomia elettiva dopo una precedente ERCP con diagnosi di colelitiasi sintomatica e il cui intervento chirurgico è stato iniziato per via laparoscopica
Gruppo standard/non ERCP
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento di colecistectomia elettiva senza anamnesi di ERCP con diagnosi di colelitiasi sintomatica e il cui intervento chirurgico è stato iniziato per via laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione in aperto
Lasso di tempo: 2016-2020
Decisione di continuare con la chirurgia convenzionale a cielo aperto nonostante l'inizio della laparoscopia
2016-2020
Colecistectomia subtotale
Lasso di tempo: 2016-2020
Decisione di completare la procedura con una colecistectomia subtotale, nonostante l'obiettivo iniziale di una colecistectomia totale
2016-2020
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 2016-2020
Qualsiasi complicanza postoperatoria che abbia un punteggio Clavien-Dindo maggiore o uguale a 3
2016-2020
Livelli di adesione
Lasso di tempo: 2016-2020
Stato di adesione perivescicale basato sulle descrizioni dei livelli di adesione omentale definiti da Sugrue et al.
2016-2020
Tempo operativo
Lasso di tempo: 2016-2020
Durata della procedura chirurgica stessa
2016-2020
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2016-2020
Tempo trascorso in ospedale fino alla dimissione
2016-2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PostERCPLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non sono disponibili al pubblico a causa delle politiche istituzionali, ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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