Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolecystektomi efter ERCP. Hur påverkar ERCP och ERCP-relaterade variabler resultaten?

24 april 2024 uppdaterad av: Yasir Musa Kesgin, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
I denna retrospektiva studie syftade vi till att upptäcka effekterna av ERCP på resultatet av laparoskopisk kolecystektomi. Patienter som genomgick elektiv kolecystektomioperation med diagnosen symtomatisk kolelithiasis identifierades och delades in i två huvudgrupper avseende att ha ett ERCP-förfarande före operation eller inte. För att eliminera möjliga skillnader i baslinjekarakteristika matchades patienter i ERCP- och icke-ERCP-grupper benägenhetspoäng 1:1 med hjälp av närmaste granne-matchning utan ersättning baserat på ålder, kön och ASA-poäng. Efter propensity score matching (PSM) jämfördes ERCP- och icke-ERCP-grupperna först för att upptäcka effekter av själva ERCP-proceduren. Efter jämförelse av två huvudgrupper utfördes undergruppsanalyser för ERCP-gruppen för att upptäcka effekten av ERCP-relaterade variabler (indikation för ERCP-ingrepp, tid mellan senaste ERCP-ingrepp och operation, antal preoperativa ERCP, stenextraktioner och användning av gallstent)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter i åldern 18 år och äldre som genomgick elektiv kolecystektomi med diagnosen symptomatisk kolelitiasis och vars operation påbörjades laparoskopiskt på ett enda tertiärt referenssjukhus mellan 1 januari 2016 och 1 januari 2020 identifierades retrospektivt med hjälp av sjukhusdata. Patienter med diagnosen malignitet, med en historia av perkutan kolecystomi, som genomgick kolecystektomi medan de opererades för en annan indikation, och de som fick diagnosen kolecystoenterisk fistel under operationen, exkluderades från studien. Efter uteslutning delade patienterna först upp i två grupper om att ha ett ERCP-förfarande före operation eller inte. Ålder, kön, ASA-poäng, historia av tidigare bukkirurgi, Charlson Comorbidity Index (CCI)-värden inkluderades som baslinjedata. När det gäller CCI-poäng, kategoriserade patienterna i två undergrupper enligt CCI-poäng högre än 3 eller inte. För att eliminera möjliga skillnader i baslinjeegenskaper matchades patienternas benägenhetspoäng 1:1 med hjälp av närmaste granne-matchning utan ersättning baserat på ålder, kön och American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng. Efter propensity score matching (PSM) jämfördes ERCP- och icke-ERCP-grupperna först för att upptäcka effekter av själva ERCP-proceduren.

De primära resultaten som undersöktes i vår studie var konvertering till öppen och subtotal kolecystektomi, intraoperativa adhesionsnivåer och operationstid, sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer. Endast komplikationer som har ett Clavien-Dindo Score större eller lika med 3 noterades som postoperativ komplikation för analyser. Medan patienterna utan sammanväxningar ansågs vara grupp A, betraktades patienter med sammanväxningar som täckte mindre än 50 % av gallblåsan som grupp B, medan patienterna i vilka gallblåsan var helt täckt med sammanväxningar ansågs vara grupp C.

Efter jämförelse av två huvudgrupper utfördes undergruppsanalyser för ERCP-gruppen för att upptäcka effekten av ERCP-relaterade variabler till samma resultat. Variablerna som användes i varje separat undergruppsanalys i ERCP-gruppen var följande: indikation för ERCP-ingrepp, tid mellan senaste ERCP-ingrepp och operation, antal preoperativa ERCP, stenextraktioner och användning av gallstent. Information om mekanisk litotripsi noterades också och användes för en separat undergruppsanalys

För den första subgruppsanalysen, ERCP-gruppen uppdelad i två undergrupper avseende preoperativ ERCP-indikation var kolangit eller inte. Den andra subgruppsanalysen baserades på ERCP-Laparoskopisk kolecystektomiintervall och tre undergrupper bestämdes. Följaktligen, för tidpunkten för operationen, klassificerades de första två veckorna efter ERCP som tidigt intervall, 2:a och 6:e veckorna som måttligt intervall och de 6 veckorna eller senare efter ERCP, som sent intervall. Var och en av antalet preoperativa ERCP, extraherade stenar och placerade gallstentar användes också bestämningsfaktorer för att forma de andra undergrupperna. För utformningen av den sista undergruppen delades patienter in i två undergrupper beroende på om de hade mekanisk litotripsi eller inte i sin preoperativa ERCP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

426

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Efter uteslutning delade patienterna först upp i två grupper om att ha ett ERCP-förfarande före operation eller inte. Ålder, kön, ASA-poäng, historia av tidigare bukkirurgi, Charlson Comorbidity Index (CCI)-värden inkluderades som baslinjedata. När det gäller CCI-poäng, kategoriserade patienterna i två undergrupper enligt CCI-poäng högre än 3 eller inte. För att eliminera möjliga skillnader i baslinjeegenskaper matchades patienternas benägenhetspoäng 1:1 med hjälp av närmaste granne-matchning utan ersättning baserat på ålder, kön och American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng. Efter propensity score matching (PSM) jämfördes ERCP- och icke-ERCP-grupperna först för att upptäcka effekter av själva ERCP-proceduren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern 18 år och äldre som genomgick elektiv kolecystektomioperation med diagnosen symptomatisk kolelitiasis och vars operation påbörjades laparoskopiskt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen malignitet, med en historia av perkutan kolecystomi, som genomgick kolecystektomi medan de opererades för en annan indikation, och de som fick diagnosen kolecystoenterisk fistel under operationen, exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ERCP-gruppen
Alla patienter i åldern 18 år och äldre som genomgick elektiv kolecystektomioperation efter en tidigare ERCP med diagnosen symptomatisk kolelitiasis och vars operation påbörjades laparoskopiskt
Standard/Icke-ERCP-grupp
Alla patienter i åldern 18 år och äldre som genomgick elektiv kolecystektomioperation utan ERCP-historia med diagnosen symptomatisk kolelitiasis och vars operation påbörjades laparoskopiskt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvertering till öppen
Tidsram: 2016-2020
Beslut att fortsätta med konventionell öppen kirurgi trots laparoskopisk initiering
2016-2020
Subtotal kolecystektomi
Tidsram: 2016-2020
Beslut att slutföra proceduren med en subtotal kolecystektomi, trots ett initialt mål om en total kolecystektomi
2016-2020
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2016-2020
Eventuella postoperativa komplikationer som har ett Clavien-Dindo-poäng större än eller lika med 3
2016-2020
Vidhäftningsnivåer
Tidsram: 2016-2020
Perivesisk adhesionsstatus baserat på beskrivningar av omental adhesionsnivåer definierade av Sugrue et al.
2016-2020
Drifttid
Tidsram: 2016-2020
Varaktigheten av själva kirurgiska ingreppet
2016-2020
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2016-2020
Tid tillbringad på sjukhus fram till utskrivning
2016-2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagardata är inte allmänt tillgängliga på grund av institutionella riktlinjer men är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniska prövningar på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

3
Prenumerera