- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06388525
Kolecystektomi efter ERCP. Hur påverkar ERCP och ERCP-relaterade variabler resultaten?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter i åldern 18 år och äldre som genomgick elektiv kolecystektomi med diagnosen symptomatisk kolelitiasis och vars operation påbörjades laparoskopiskt på ett enda tertiärt referenssjukhus mellan 1 januari 2016 och 1 januari 2020 identifierades retrospektivt med hjälp av sjukhusdata. Patienter med diagnosen malignitet, med en historia av perkutan kolecystomi, som genomgick kolecystektomi medan de opererades för en annan indikation, och de som fick diagnosen kolecystoenterisk fistel under operationen, exkluderades från studien. Efter uteslutning delade patienterna först upp i två grupper om att ha ett ERCP-förfarande före operation eller inte. Ålder, kön, ASA-poäng, historia av tidigare bukkirurgi, Charlson Comorbidity Index (CCI)-värden inkluderades som baslinjedata. När det gäller CCI-poäng, kategoriserade patienterna i två undergrupper enligt CCI-poäng högre än 3 eller inte. För att eliminera möjliga skillnader i baslinjeegenskaper matchades patienternas benägenhetspoäng 1:1 med hjälp av närmaste granne-matchning utan ersättning baserat på ålder, kön och American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng. Efter propensity score matching (PSM) jämfördes ERCP- och icke-ERCP-grupperna först för att upptäcka effekter av själva ERCP-proceduren.
De primära resultaten som undersöktes i vår studie var konvertering till öppen och subtotal kolecystektomi, intraoperativa adhesionsnivåer och operationstid, sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer. Endast komplikationer som har ett Clavien-Dindo Score större eller lika med 3 noterades som postoperativ komplikation för analyser. Medan patienterna utan sammanväxningar ansågs vara grupp A, betraktades patienter med sammanväxningar som täckte mindre än 50 % av gallblåsan som grupp B, medan patienterna i vilka gallblåsan var helt täckt med sammanväxningar ansågs vara grupp C.
Efter jämförelse av två huvudgrupper utfördes undergruppsanalyser för ERCP-gruppen för att upptäcka effekten av ERCP-relaterade variabler till samma resultat. Variablerna som användes i varje separat undergruppsanalys i ERCP-gruppen var följande: indikation för ERCP-ingrepp, tid mellan senaste ERCP-ingrepp och operation, antal preoperativa ERCP, stenextraktioner och användning av gallstent. Information om mekanisk litotripsi noterades också och användes för en separat undergruppsanalys
För den första subgruppsanalysen, ERCP-gruppen uppdelad i två undergrupper avseende preoperativ ERCP-indikation var kolangit eller inte. Den andra subgruppsanalysen baserades på ERCP-Laparoskopisk kolecystektomiintervall och tre undergrupper bestämdes. Följaktligen, för tidpunkten för operationen, klassificerades de första två veckorna efter ERCP som tidigt intervall, 2:a och 6:e veckorna som måttligt intervall och de 6 veckorna eller senare efter ERCP, som sent intervall. Var och en av antalet preoperativa ERCP, extraherade stenar och placerade gallstentar användes också bestämningsfaktorer för att forma de andra undergrupperna. För utformningen av den sista undergruppen delades patienter in i två undergrupper beroende på om de hade mekanisk litotripsi eller inte i sin preoperativa ERCP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern 18 år och äldre som genomgick elektiv kolecystektomioperation med diagnosen symptomatisk kolelitiasis och vars operation påbörjades laparoskopiskt
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen malignitet, med en historia av perkutan kolecystomi, som genomgick kolecystektomi medan de opererades för en annan indikation, och de som fick diagnosen kolecystoenterisk fistel under operationen, exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ERCP-gruppen
Alla patienter i åldern 18 år och äldre som genomgick elektiv kolecystektomioperation efter en tidigare ERCP med diagnosen symptomatisk kolelitiasis och vars operation påbörjades laparoskopiskt
|
|
Standard/Icke-ERCP-grupp
Alla patienter i åldern 18 år och äldre som genomgick elektiv kolecystektomioperation utan ERCP-historia med diagnosen symptomatisk kolelitiasis och vars operation påbörjades laparoskopiskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konvertering till öppen
Tidsram: 2016-2020
|
Beslut att fortsätta med konventionell öppen kirurgi trots laparoskopisk initiering
|
2016-2020
|
Subtotal kolecystektomi
Tidsram: 2016-2020
|
Beslut att slutföra proceduren med en subtotal kolecystektomi, trots ett initialt mål om en total kolecystektomi
|
2016-2020
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2016-2020
|
Eventuella postoperativa komplikationer som har ett Clavien-Dindo-poäng större än eller lika med 3
|
2016-2020
|
Vidhäftningsnivåer
Tidsram: 2016-2020
|
Perivesisk adhesionsstatus baserat på beskrivningar av omental adhesionsnivåer definierade av Sugrue et al.
|
2016-2020
|
Drifttid
Tidsram: 2016-2020
|
Varaktigheten av själva kirurgiska ingreppet
|
2016-2020
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2016-2020
|
Tid tillbringad på sjukhus fram till utskrivning
|
2016-2020
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PostERCPLC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
-
Indiana UniversityAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeFörenta staterna
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHHar inte rekryterat ännuCholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde
-
Olympus Europe SE & Co. KGAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeBelgien, Tyskland, Norge
-
Erasme University HospitalFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Universitaire... och andra samarbetspartnersAvslutadSimuleringsträning | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeItalien
-
Gulsah KaraorenAvslutadDödlighet | Djup Sedation | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKalkon
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutadPankreatit | Cholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde | IndometacinKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde | Endoskopisk ultraljudTaiwan
-
Mayo ClinicAvslutadCholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde | Sphincterotomi, Endoskopisk | VATER'S AMPULLAFörenta staterna
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityAnmälan via inbjudanArtificiell intelligens | Endoskopi | Gastrointestinala sjukdomar | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKina
-
Lawrence Charles HookeyUpphängdGallvägssjukdomar | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKanada
Kliniska prövningar på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Avslutad
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien
-
Tri-Service General HospitalAvslutadPolispatienterTaiwan
-
PerspectumAvslutadLeversjukdomar | Primär skleroserande kolangit | Gallstenar | Primär biliär cirrosStorbritannien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringPapillär sköldkörtelcancerKina
-
Stryker OrthopaedicsIndragen
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOkändNeoplasmer i magen
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerAvslutadRektal cancer | Crohns sjukdom | Divertikulit | Koloncancer | Polyp | ProcidentiaFörenta staterna