Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-ERCP kolecystektomi. Hvordan påvirker ERCP og ERCP-relaterte variabler resultatene?

24. april 2024 oppdatert av: Yasir Musa Kesgin, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
I denne retrospektive studien hadde vi som mål å oppdage effekter av ERCP på utfall av laparoskopisk kolecystektomi. Pasienter gjennomgikk elektiv kolecystektomioperasjon med diagnosen symptomatisk kolelithiasis ble identifisert og delt inn i to hovedgrupper med hensyn til å ha en ERCP-prosedyre før operasjon eller ikke. For å eliminere mulige forskjeller i baseline-karakteristikker, ble pasienter i ERCP- og ikke-ERCP-grupper matchet tilbøyelighetsskåre 1:1 ved bruk av nærmeste-nabo-matching uten erstatning basert på alder, kjønn og ASA-skåre. Etter propensity score matching (PSM), ble ERCP- og ikke-ERCP-gruppene først sammenlignet for å oppdage effekter av selve ERCP-prosedyren. Etter sammenligning av to hovedgrupper ble det utført undergruppeanalyser for ERCP-gruppen for å oppdage effekt av ERCP-relaterte variabler (indikasjon for ERCP-prosedyre, tid mellom siste ERCP-prosedyre og operasjon, antall preoperative ERCP-er, steinekstraksjoner og bruk av gallestent)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter i alderen 18 år og over som gjennomgikk elektiv kolecystektomioperasjon med diagnosen symptomatisk kolelitiasis og hvis operasjon ble startet laparoskopisk på et enkelt tertiært referansesykehus mellom 1. januar 2016 og 1. januar 2020, ble identifisert retrospektivt ved hjelp av sykehusdataene. Pasienter med en malignitetsdiagnose, med perkutan kolecystostomi i anamnesen, som gjennomgikk kolecystektomi mens de ble operert for en annen indikasjon, og de som ble diagnostisert med kolecystoenterisk fistel under operasjonen, ble ekskludert fra studien. Etter ekskludering ble pasientene først delt inn i to grupper angående å ha en ERCP-prosedyre før operasjon eller ikke. Alder, kjønn, ASA-skår, historie med tidligere abdominal kirurgi, Charlson Comorbidity Index (CCI) verdier ble inkludert som baseline data. Når det gjelder CCI-skårer, ble pasienter kategorisert i to undergrupper i henhold til CCI-skårer større enn 3 eller ikke. For å eliminere mulige forskjeller i grunnlinjekarakteristika, ble pasientene tilbøyelighetsskåre-matchet 1:1 ved bruk av nærmeste nabo-matching uten erstatning basert på alder, kjønn og American Society of Anesthesiologists (ASA)-score. Etter propensity score matching (PSM), ble ERCP- og ikke-ERCP-gruppene først sammenlignet for å oppdage effekter av selve ERCP-prosedyren.

De primære resultatene som ble undersøkt i vår studie var konvertering til åpen og subtotal kolecystektomi, intraoperative adhesjonsnivåer og operasjonstid, sykehusopphold og postoperative komplikasjoner. Kun komplikasjoner som har en Clavien-Dindo-score større eller lik 3 ble notert som postoperativ komplikasjon for analyser. Mens pasientene uten adhesjoner ble betraktet som gruppe A, ble pasientene med adhesjoner som dekket mindre enn 50 % av galleblæren ansett som gruppe B, mens pasientene der galleblæren var fullstendig dekket med adhesjoner ble ansett som gruppe C.

Etter sammenligning av to hovedgrupper, ble undergruppeanalyser utført for ERCP-gruppen for å oppdage effekten av ERCP-relaterte variabler til samme utfall. Variablene som ble brukt i hver separat undergruppeanalyse i ERCP-gruppen var som følger: indikasjon for ERCP-prosedyre, tid mellom siste ERCP-prosedyre og operasjon, antall preoperative ERCP, steinekstraksjoner og gallestentbruk. Informasjon om mekanisk litotripsi ble også notert og brukt til en egen undergruppeanalyse

For den første undergruppeanalysen ble ERCP-gruppen delt inn i to undergrupper angående preoperativ ERCP-indikasjon var kolangitt eller ikke. Den andre undergruppeanalysen var basert på ERCP-Laparoskopisk kolecystektomiintervall og tre undergrupper ble bestemt. Følgelig, for tidspunktet for operasjonen, ble de to første ukene etter ERCP klassifisert som tidlig intervall, 2. og 6. uke som moderat intervall, og 6 uker eller senere etter ERCP, som sent intervall. Hver av antallet preoperative ERCPer, ekstraherte steiner og plasserte gallestenter ble også brukt determinanter for å forme de andre undergruppene. For utformingen av den siste undergruppen ble pasientene delt inn i to undergrupper i henhold til om de hadde mekanisk litotripsi eller ikke i deres preoperative ERCP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

426

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etter ekskludering ble pasientene først delt inn i to grupper angående å ha en ERCP-prosedyre før operasjon eller ikke. Alder, kjønn, ASA-skår, historie med tidligere abdominal kirurgi, Charlson Comorbidity Index (CCI) verdier ble inkludert som baseline data. Når det gjelder CCI-skårer, ble pasienter kategorisert i to undergrupper i henhold til CCI-skårer større enn 3 eller ikke. For å eliminere mulige forskjeller i grunnlinjekarakteristika, ble pasientene tilbøyelighetsskåre-matchet 1:1 ved bruk av nærmeste nabo-matching uten erstatning basert på alder, kjønn og American Society of Anesthesiologists (ASA)-score. Etter propensity score matching (PSM), ble ERCP- og ikke-ERCP-gruppene først sammenlignet for å oppdage effekter av selve ERCP-prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18 år og over som gjennomgikk elektiv kolecystektomioperasjon med diagnosen symptomatisk kolelithiasis og hvis operasjon ble startet laparoskopisk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en malignitetsdiagnose, med perkutan kolecystostomi i anamnesen, som gjennomgikk kolecystektomi mens de ble operert for en annen indikasjon, og de som ble diagnostisert med kolecystoenterisk fistel under operasjonen, ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ERCP Group
Alle pasienter i alderen 18 år og over som gjennomgikk elektiv kolecystektomikirurgi etter en tidligere ERCP med diagnosen symptomatisk kolelithiasis og hvis operasjon ble startet laparoskopisk
Standard/Ikke-ERCP gruppe
Alle pasienter i alderen 18 år og over som gjennomgikk elektiv kolecystektomioperasjon uten ERCP-historie med diagnosen symptomatisk kolelithiasis og hvis operasjon ble startet laparoskopisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til åpen
Tidsramme: 2016–2020
Beslutning om å fortsette med konvensjonell åpen kirurgi til tross for laparoskopisk igangsetting
2016–2020
Subtotal kolecystektomi
Tidsramme: 2016–2020
Beslutning om å fullføre prosedyren med en subtotal kolecystektomi, til tross for et innledende mål om en total kolecystektomi
2016–2020
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2016–2020
Eventuelle postoperative komplikasjoner som har en Clavien-Dindo-score større enn eller lik 3
2016–2020
Adhesjonsnivåer
Tidsramme: 2016–2020
Perivesisk adhesjonsstatus basert på beskrivelser av omentale adhesjonsnivåer definert av Sugrue et al.
2016–2020
Driftstid
Tidsramme: 2016–2020
Varigheten av selve kirurgiske inngrepet
2016–2020
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2016–2020
Tid på sykehus frem til utskrivning
2016–2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdataene er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av institusjonelle retningslinjer, men er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere