- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06388525
Post-ERCP kolecystektomi. Hvordan påvirker ERCP og ERCP-relaterte variabler resultatene?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter i alderen 18 år og over som gjennomgikk elektiv kolecystektomioperasjon med diagnosen symptomatisk kolelitiasis og hvis operasjon ble startet laparoskopisk på et enkelt tertiært referansesykehus mellom 1. januar 2016 og 1. januar 2020, ble identifisert retrospektivt ved hjelp av sykehusdataene. Pasienter med en malignitetsdiagnose, med perkutan kolecystostomi i anamnesen, som gjennomgikk kolecystektomi mens de ble operert for en annen indikasjon, og de som ble diagnostisert med kolecystoenterisk fistel under operasjonen, ble ekskludert fra studien. Etter ekskludering ble pasientene først delt inn i to grupper angående å ha en ERCP-prosedyre før operasjon eller ikke. Alder, kjønn, ASA-skår, historie med tidligere abdominal kirurgi, Charlson Comorbidity Index (CCI) verdier ble inkludert som baseline data. Når det gjelder CCI-skårer, ble pasienter kategorisert i to undergrupper i henhold til CCI-skårer større enn 3 eller ikke. For å eliminere mulige forskjeller i grunnlinjekarakteristika, ble pasientene tilbøyelighetsskåre-matchet 1:1 ved bruk av nærmeste nabo-matching uten erstatning basert på alder, kjønn og American Society of Anesthesiologists (ASA)-score. Etter propensity score matching (PSM), ble ERCP- og ikke-ERCP-gruppene først sammenlignet for å oppdage effekter av selve ERCP-prosedyren.
De primære resultatene som ble undersøkt i vår studie var konvertering til åpen og subtotal kolecystektomi, intraoperative adhesjonsnivåer og operasjonstid, sykehusopphold og postoperative komplikasjoner. Kun komplikasjoner som har en Clavien-Dindo-score større eller lik 3 ble notert som postoperativ komplikasjon for analyser. Mens pasientene uten adhesjoner ble betraktet som gruppe A, ble pasientene med adhesjoner som dekket mindre enn 50 % av galleblæren ansett som gruppe B, mens pasientene der galleblæren var fullstendig dekket med adhesjoner ble ansett som gruppe C.
Etter sammenligning av to hovedgrupper, ble undergruppeanalyser utført for ERCP-gruppen for å oppdage effekten av ERCP-relaterte variabler til samme utfall. Variablene som ble brukt i hver separat undergruppeanalyse i ERCP-gruppen var som følger: indikasjon for ERCP-prosedyre, tid mellom siste ERCP-prosedyre og operasjon, antall preoperative ERCP, steinekstraksjoner og gallestentbruk. Informasjon om mekanisk litotripsi ble også notert og brukt til en egen undergruppeanalyse
For den første undergruppeanalysen ble ERCP-gruppen delt inn i to undergrupper angående preoperativ ERCP-indikasjon var kolangitt eller ikke. Den andre undergruppeanalysen var basert på ERCP-Laparoskopisk kolecystektomiintervall og tre undergrupper ble bestemt. Følgelig, for tidspunktet for operasjonen, ble de to første ukene etter ERCP klassifisert som tidlig intervall, 2. og 6. uke som moderat intervall, og 6 uker eller senere etter ERCP, som sent intervall. Hver av antallet preoperative ERCPer, ekstraherte steiner og plasserte gallestenter ble også brukt determinanter for å forme de andre undergruppene. For utformingen av den siste undergruppen ble pasientene delt inn i to undergrupper i henhold til om de hadde mekanisk litotripsi eller ikke i deres preoperative ERCP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18 år og over som gjennomgikk elektiv kolecystektomioperasjon med diagnosen symptomatisk kolelithiasis og hvis operasjon ble startet laparoskopisk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en malignitetsdiagnose, med perkutan kolecystostomi i anamnesen, som gjennomgikk kolecystektomi mens de ble operert for en annen indikasjon, og de som ble diagnostisert med kolecystoenterisk fistel under operasjonen, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ERCP Group
Alle pasienter i alderen 18 år og over som gjennomgikk elektiv kolecystektomikirurgi etter en tidligere ERCP med diagnosen symptomatisk kolelithiasis og hvis operasjon ble startet laparoskopisk
|
|
|
Standard/Ikke-ERCP gruppe
Alle pasienter i alderen 18 år og over som gjennomgikk elektiv kolecystektomioperasjon uten ERCP-historie med diagnosen symptomatisk kolelithiasis og hvis operasjon ble startet laparoskopisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til åpen
Tidsramme: 2016–2020
|
Beslutning om å fortsette med konvensjonell åpen kirurgi til tross for laparoskopisk igangsetting
|
2016–2020
|
|
Subtotal kolecystektomi
Tidsramme: 2016–2020
|
Beslutning om å fullføre prosedyren med en subtotal kolecystektomi, til tross for et innledende mål om en total kolecystektomi
|
2016–2020
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2016–2020
|
Eventuelle postoperative komplikasjoner som har en Clavien-Dindo-score større enn eller lik 3
|
2016–2020
|
|
Adhesjonsnivåer
Tidsramme: 2016–2020
|
Perivesisk adhesjonsstatus basert på beskrivelser av omentale adhesjonsnivåer definert av Sugrue et al.
|
2016–2020
|
|
Driftstid
Tidsramme: 2016–2020
|
Varigheten av selve kirurgiske inngrepet
|
2016–2020
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2016–2020
|
Tid på sykehus frem til utskrivning
|
2016–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PostERCPLC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .