- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06388525
Post-ERCP-cholecystectomie. Hoe beïnvloeden ERCP en ERCP-gerelateerde variabelen de resultaten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten van 18 jaar en ouder die een electieve cholecystectomieoperatie ondergingen met de diagnose symptomatische cholelithiasis en bij wie de operatie laparoscopisch was gestart in een enkel tertiair referentieziekenhuis tussen 1 januari 2016 en 1 januari 2020, werden retrospectief geïdentificeerd op basis van de ziekenhuisgegevens. Patiënten met een diagnose van maligniteit, met een voorgeschiedenis van percutane cholecystostomie, die cholecystectomie ondergingen terwijl ze voor een andere indicatie werden geopereerd, en degenen bij wie tijdens de operatie de diagnose cholecystoenterische fistel werd gesteld, werden uitgesloten van het onderzoek. Na uitsluiting werden de patiënten eerst in twee groepen verdeeld met betrekking tot het al dan niet ondergaan van een ERCP-procedure voorafgaand aan de operatie. Leeftijd, geslacht, ASA-scores, geschiedenis van eerdere buikoperaties en Charlson Comorbidity Index (CCI)-waarden werden opgenomen als basisgegevens. In termen van CCI-scores werden patiënten ingedeeld in twee subgroepen op basis van CCI-scores groter dan 3 of niet. Om mogelijke verschillen in uitgangskenmerken te elimineren, werden de patiënten met een propensity-score 1:1 gematcht met behulp van de dichtstbijzijnde buur-matching zonder vervanging op basis van leeftijd, geslacht en de score van de American Society of Anesthesiologists (ASA). Na propensity score matching (PSM) werden de ERCP- en niet-ERCP-groepen eerst vergeleken om de effecten van de ERCP-procedure zelf te detecteren.
De primaire uitkomsten die in onze studie werden onderzocht, waren conversie naar open en subtotale cholecystectomie, intra-operatieve adhesieniveaus en operatietijd, ziekenhuisverblijf en postoperatieve complicaties. Alleen complicaties met een Clavien-Dindo-score groter of gelijk aan 3 werden als postoperatieve complicatie voor analyses genoteerd. Terwijl de patiënten zonder verklevingen als groep A werden beschouwd, werden de patiënten met verklevingen die minder dan 50% van de galblaas bedekten als groep B beschouwd, terwijl de patiënten bij wie de galblaas volledig bedekt was met verklevingen als groep C werden beschouwd.
Na vergelijking van twee hoofdgroepen werden subgroepanalyses uitgevoerd voor de ERCP-groep om het effect van ERCP-gerelateerde variabelen op dezelfde uitkomsten te detecteren. De variabelen die in elke afzonderlijke subgroepanalyse in de ERCP-groep werden gebruikt, waren als volgt: indicatie voor ERCP-procedure, tijd tussen de laatste ERCP-procedure en operatie, aantal preoperatieve ERCP's, steenextracties en gebruik van galstent. Informatie over mechanische lithotripsie werd ook genoteerd en gebruikt voor een afzonderlijke subgroepanalyse
Voor de eerste subgroepanalyse werd de ERCP-groep in twee subgroepen verdeeld met betrekking tot de preoperatieve ERCP-indicatie: cholangitis of niet. De tweede subgroepanalyse was gebaseerd op het ERCP-laparoscopische cholecystectomie-interval en er werden drie subgroepen bepaald. Dienovereenkomstig werden voor de timing van de operatie de eerste twee weken na ERCP geclassificeerd als vroeg interval, de tweede en zesde week als middelmatig interval, en de zes weken of later na ERCP als laat interval. Elk van het aantal preoperatieve ERCP's, geëxtraheerde stenen en geplaatste galstents werden ook gebruikt als determinanten voor het vormgeven van de andere subgroepen. Voor het ontwerp van de laatste subgroep werden patiënten in twee subgroepen verdeeld op basis van het feit of ze al dan niet mechanische lithotripsie hadden in hun preoperatieve ERCP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar en ouder die een electieve cholecystectomieoperatie hebben ondergaan met de diagnose symptomatische cholelithiasis en bij wie de operatie laparoscopisch is gestart
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een diagnose van maligniteit, met een voorgeschiedenis van percutane cholecystostomie, die cholecystectomie ondergingen terwijl ze voor een andere indicatie werden geopereerd, en degenen bij wie tijdens de operatie de diagnose cholecystoenterische fistel werd gesteld, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ERCP-groep
Alle patiënten van 18 jaar en ouder die een electieve cholecystectomieoperatie hebben ondergaan na een eerdere ERCP met de diagnose symptomatische cholelithiasis en bij wie de operatie laparoscopisch is gestart
|
|
|
Standaard/niet-ERCP-groep
Alle patiënten van 18 jaar en ouder die een electieve cholecystectomieoperatie hebben ondergaan zonder een ERCP-geschiedenis met de diagnose symptomatische cholelithiasis en bij wie de operatie laparoscopisch is gestart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie naar openen
Tijdsspanne: 2016-2020
|
Beslissing om door te gaan met conventionele open chirurgie ondanks laparoscopische start
|
2016-2020
|
|
Subtotale cholecystectomie
Tijdsspanne: 2016-2020
|
Beslissing om de procedure af te ronden met een subtotale cholecystectomie, ondanks een aanvankelijk doel van een totale cholecystectomie
|
2016-2020
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2016-2020
|
Eventuele postoperatieve complicaties met een Clavien-Dindo-score groter dan of gelijk aan 3
|
2016-2020
|
|
Hechtingsniveaus
Tijdsspanne: 2016-2020
|
Perivesicale adhesiestatus gebaseerd op beschrijvingen van omentale adhesieniveaus gedefinieerd door Sugrue et al.
|
2016-2020
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: 2016-2020
|
Duur van de chirurgische ingreep zelf
|
2016-2020
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2016-2020
|
De tijd die in het ziekenhuis wordt doorgebracht tot ontslag
|
2016-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PostERCPLC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .