- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06388525
Холецистэктомия после ЭРХПГ. Как ERCP и переменные, связанные с ERCP, влияют на результаты?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую операцию холецистэктомии с диагнозом симптоматической желчнокаменной болезни и операция которых была начата лапароскопически в одном специализированном стационаре в период с 1 января 2016 г. по 1 января 2020 г., были идентифицированы ретроспективно с использованием больничных данных. Из исследования были исключены пациенты с диагнозом злокачественного новообразования, в анамнезе чрескожной холецистостомии, перенесшие холецистэктомию во время операции по другим показаниям, а также те, у кого во время операции был диагностирован холецистоэнтеральный свищ. После исключения пациенты сначала были разделены на две группы в зависимости от того, нужно ли проводить ЭРХПГ до операции или нет. В качестве исходных данных были включены возраст, пол, показатели ASA, история предыдущих операций на брюшной полости, значения индекса коморбидности Чарльсона (CCI). Что касается баллов CCI, пациенты были разделены на две подгруппы в зависимости от баллов CCI, превышающих 3 или нет. Чтобы исключить возможные различия в исходных характеристиках, пациенты были сопоставлены по шкале склонности 1:1 с использованием сопоставления ближайших соседей без замены на основе возраста, пола и оценки Американского общества анестезиологов (ASA). После сопоставления показателей предрасположенности (PSM) группы ERCP и не-ERCP сначала сравнивались, чтобы выявить эффекты самой процедуры ERCP.
Основными исходами, рассмотренными в нашем исследовании, были переход к открытой и субтотальной холецистэктомии, уровень интраоперационной спайки и время операции, пребывание в стационаре и послеоперационные осложнения. В качестве послеоперационных осложнений при анализе учитывались только осложнения, имеющие балл Клавиена-Диндо больше или равный 3. В то время как пациенты без спаек считались группой А, пациенты со спайками, покрывающими менее 50% желчного пузыря, считались группой В, тогда как пациенты, у которых желчный пузырь был полностью покрыт спайками, рассматривались как группа С.
После сравнения двух основных групп для группы ERCP был проведен анализ подгрупп, чтобы обнаружить влияние переменных, связанных с ERCP, на одни и те же результаты. Переменные, использованные в анализе каждой отдельной подгруппы в группе ЭРХПГ, были следующими: показания к процедуре ЭРХПГ, время между последней процедурой ЭРХПГ и операцией, количество предоперационных ЭРХПГ, удаление камней и использование желчных стентов. Информация о механической литотрипсии также была принята к сведению и использована для анализа отдельной подгруппы.
Для анализа первых подгрупп группа ERCP была разделена на две подгруппы в зависимости от того, предоперационным показанием ERCP был холангит или нет. Анализ второй подгруппы был основан на интервале ЭРХПГ-лапароскопической холецистэктомии и определил три подгруппы. Соответственно, что касается сроков операции, первые две недели после ЭРХПГ были классифицированы как ранние интервалы, 2-я и 6-я недели - как умеренные интервалы, а 6 недель или позже после ЭРХПГ - как поздние интервалы. Каждое количество предоперационных ЭРХПГ, удаленных камней и установленных желчных стентов также использовалось в качестве определяющих факторов для формирования других подгрупп. Для создания последней подгруппы пациенты были разделены на две подгруппы в зависимости от того, проводилась ли у них механическая литотрипсия во время предоперационной ЭРХПГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую холецистэктомию с диагнозом симптоматической желчнокаменной болезни и операция которых была начата лапароскопически.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены пациенты с диагнозом злокачественного новообразования, в анамнезе чрескожной холецистостомии, перенесшие холецистэктомию во время операции по другим показаниям, а также те, у кого во время операции был диагностирован холецистоэнтеральный свищ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЭРЦП
Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую операцию холецистэктомии после предшествующей ЭРХПГ с диагнозом симптоматического желчнокаменной болезни и операция которых была начата лапароскопически.
|
|
|
Стандартная/не-ERCP группа
Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую холецистэктомию, без ЭРХПГ в анамнезе, с диагнозом симптоматической желчнокаменной болезни и операция которых была начата лапароскопически.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобразование в открытие
Временное ограничение: 2016-2020 гг.
|
Решение продолжить традиционную открытую операцию, несмотря на начало лапароскопии.
|
2016-2020 гг.
|
|
Субтотальная холецистэктомия
Временное ограничение: 2016-2020 гг.
|
Решение завершить процедуру субтотальной холецистэктомией, несмотря на первоначальную цель тотальной холецистэктомии.
|
2016-2020 гг.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2016-2020 гг.
|
Любые послеоперационные осложнения, имеющие балл Клавиена-Диндо больше или равный 3.
|
2016-2020 гг.
|
|
Уровни адгезии
Временное ограничение: 2016-2020 гг.
|
Статус перивезикальной адгезии основан на описаниях уровней сальниковой адгезии, определенных Sugrue et al.
|
2016-2020 гг.
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 2016-2020 гг.
|
Продолжительность самой хирургической процедуры
|
2016-2020 гг.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2016-2020 гг.
|
Время пребывания в больнице до выписки
|
2016-2020 гг.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PostERCPLC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .