- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06388525
Cholecystektomia po ECPW. Jak ERCP i zmienne związane z ERCP wpływają na wyniki?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkich pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy przeszli planową operację cholecystektomii z rozpoznaniem objawowej kamicy żółciowej i których operację rozpoczęto laparoskopowo w jednym szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 1 stycznia 2020 r., zidentyfikowano retrospektywnie na podstawie danych szpitalnych. Z badania wyłączono pacjentów z rozpoznaniem nowotworu złośliwego, po przebytej przezskórnej cholecystostomii, którzy przeszli cholecystektomię w trakcie operacji z innego wskazania, a także tych, u których w trakcie operacji rozpoznano przetokę pęcherzykowo-jelitową. Po wykluczeniu pacjentów podzielono najpierw na dwie grupy w zależności od tego, czy przed operacją należy wykonać zabieg ECPW, czy też nie. Jako dane wyjściowe włączono wiek, płeć, punktację w skali ASA, historię wcześniejszych operacji jamy brzusznej oraz wartości wskaźnika Charlsona Comorbidity Index (CCI). Jeśli chodzi o wyniki CCI, pacjentów podzielono na dwie podgrupy w zależności od wyników CCI większych niż 3 lub nie. Aby wyeliminować możliwe różnice w charakterystyce wyjściowej, pacjentom dopasowywano punktację skłonności w stosunku 1:1, stosując dopasowywanie najbliższego sąsiada bez zastępowania na podstawie wieku, płci i wyniku Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Po dopasowaniu wyniku skłonności (PSM) najpierw porównano grupy objęte ERCP i grupy nieobjęte ERCP w celu wykrycia skutków samej procedury ERCP.
Głównymi punktami końcowymi analizowanymi w naszym badaniu były konwersja do cholecystektomii otwartej i subtotalnej, poziom zrostów śródoperacyjnych i czas operacji, pobyt w szpitalu i powikłania pooperacyjne. Do analiz jako powikłania pooperacyjne odnotowywano jedynie powikłania, które uzyskały wynik w skali Clavien-Dindo większy lub równy 3. O ile do grupy A zaliczano pacjentów bez zrostów, o tyle pacjentów ze zrostami obejmującymi mniej niż 50% pęcherzyka żółciowego zaliczano do grupy B, natomiast pacjentów, u których pęcherzyk żółciowy był całkowicie pokryty zrostami – do grupy C.
Po porównaniu dwóch głównych grup przeprowadzono analizy podgrup dla grupy ERCP w celu wykrycia wpływu zmiennych związanych z ERCP na te same wyniki. Zmienne stosowane w każdej oddzielnej analizie podgrup w grupie ECPW były następujące: wskazanie do zabiegu ECPW, czas pomiędzy ostatnim zabiegiem ECPW a operacją, liczba przedoperacyjnych ECPW, ekstrakcja kamieni i zastosowanie stentu żółciowego. Odnotowano również informacje na temat litotrypsji mechanicznej i wykorzystano je do oddzielnej analizy podgrup
W przypadku pierwszej analizy podgrup grupę ERCP podzielono na dwie podgrupy w zależności od wskazania przedoperacyjnego ERCP: zapalenie dróg żółciowych lub nie. Analizę drugiej podgrupy przeprowadzono na podstawie odstępu czasu po cholecystektomii laparoskopowej ERCP i wyodrębniono trzy podgrupy. W związku z tym, jeśli chodzi o czas operacji, pierwsze dwa tygodnie po ECPW sklasyfikowano jako wczesny odstęp, drugi i szósty tydzień jako umiarkowany, a 6 tygodni lub później po ECPW jako późny odstęp. Każda liczba przedoperacyjnych ERCP, usuniętych kamieni i umieszczonych stentów żółciowych była również wyznacznikiem kształtowania pozostałych podgrup. W celu zaprojektowania ostatniej podgrupy pacjentów podzielono na dwie podgrupy w zależności od tego, czy w przedoperacyjnym ECPW mieli litotrypsję mechaniczną, czy też nie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli planową operację cholecystektomii z rozpoznaniem objawowej kamicy żółciowej i których operację rozpoczęli laparoskopowo
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyłączono pacjentów z rozpoznaniem nowotworu złośliwego, po przebytej przezskórnej cholecystostomii, którzy przeszli cholecystektomię w trakcie operacji z innego wskazania, a także tych, u których w trakcie operacji rozpoznano przetokę pęcherzykowo-jelitową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa ERCP
Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli planową operację cholecystektomii po wcześniejszym ECPW z rozpoznaniem objawowej kamicy żółciowej i których operację rozpoczęto laparoskopowo
|
|
Grupa standardowa/nie-ERCP
Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli planową operację cholecystektomii bez wywiadu ECPW, z rozpoznaniem objawowej kamicy żółciowej i których operację rozpoczęto laparoskopowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konwersja na otwarte
Ramy czasowe: 2016-2020
|
Decyzja o kontynuowaniu konwencjonalnej operacji otwartej pomimo rozpoczęcia laparoskopii
|
2016-2020
|
Częściowa cholecystektomia
Ramy czasowe: 2016-2020
|
Decyzja o zakończeniu zabiegu cholecystektomią częściową, pomimo pierwotnego celu, jakim była cholecystektomia całkowita
|
2016-2020
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2016-2020
|
Wszelkie powikłania pooperacyjne, których wynik w skali Clavien-Dindo jest większy lub równy 3
|
2016-2020
|
Poziomy przyczepności
Ramy czasowe: 2016-2020
|
Stan zrostów okołopęcherzowych na podstawie opisów poziomów zrostów sieciowych zdefiniowanych przez Sugrue i in.
|
2016-2020
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 2016-2020
|
Czas trwania samego zabiegu chirurgicznego
|
2016-2020
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2016-2020
|
Czas spędzony w szpitalu do wypisu
|
2016-2020
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PostERCPLC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.Medtronic; Abbott Medical Devices; Biotronik SE & Co. KG; Dio MedicalRekrutacyjnyPrzewlekłe całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowejRepublika Korei
-
University of Alabama at BirminghamDePuy SynthesZakończony
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone