Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholecystektomia po ECPW. Jak ERCP i zmienne związane z ERCP wpływają na wyniki?

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yasir Musa Kesgin, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
W tym retrospektywnym badaniu chcieliśmy wykryć wpływ ERCP na wyniki cholecystektomii laparoskopowej. Zidentyfikowano pacjentów poddanych planowej cholecystektomii z rozpoznaniem objawowej kamicy żółciowej i podzielono ich na dwie główne grupy w zależności od tego, czy przed operacją należy wykonać zabieg ECPW, czy też nie. Aby wyeliminować możliwe różnice w charakterystyce wyjściowej, pacjentom w grupach ERCP i nieobjętych ERCP dopasowywano punktację skłonności 1:1 przy użyciu dopasowywania najbliższego sąsiada bez zastępowania na podstawie wieku, płci i wyniku ASA. Po dopasowaniu wyniku skłonności (PSM) najpierw porównano grupy objęte ERCP i grupy nieobjęte ERCP w celu wykrycia skutków samej procedury ERCP. Po porównaniu dwóch głównych grup przeprowadzono analizy podgrup dla grupy ERCP w celu wykrycia wpływu zmiennych związanych z ERCP (wskazanie do zabiegu ERCP, czas pomiędzy ostatnim zabiegiem ERCP a operacją, liczba przedoperacyjnych ERCP, ekstrakcja kamieni i użycie stentu żółciowego)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszystkich pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy przeszli planową operację cholecystektomii z rozpoznaniem objawowej kamicy żółciowej i których operację rozpoczęto laparoskopowo w jednym szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 1 stycznia 2020 r., zidentyfikowano retrospektywnie na podstawie danych szpitalnych. Z badania wyłączono pacjentów z rozpoznaniem nowotworu złośliwego, po przebytej przezskórnej cholecystostomii, którzy przeszli cholecystektomię w trakcie operacji z innego wskazania, a także tych, u których w trakcie operacji rozpoznano przetokę pęcherzykowo-jelitową. Po wykluczeniu pacjentów podzielono najpierw na dwie grupy w zależności od tego, czy przed operacją należy wykonać zabieg ECPW, czy też nie. Jako dane wyjściowe włączono wiek, płeć, punktację w skali ASA, historię wcześniejszych operacji jamy brzusznej oraz wartości wskaźnika Charlsona Comorbidity Index (CCI). Jeśli chodzi o wyniki CCI, pacjentów podzielono na dwie podgrupy w zależności od wyników CCI większych niż 3 lub nie. Aby wyeliminować możliwe różnice w charakterystyce wyjściowej, pacjentom dopasowywano punktację skłonności w stosunku 1:1, stosując dopasowywanie najbliższego sąsiada bez zastępowania na podstawie wieku, płci i wyniku Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Po dopasowaniu wyniku skłonności (PSM) najpierw porównano grupy objęte ERCP i grupy nieobjęte ERCP w celu wykrycia skutków samej procedury ERCP.

Głównymi punktami końcowymi analizowanymi w naszym badaniu były konwersja do cholecystektomii otwartej i subtotalnej, poziom zrostów śródoperacyjnych i czas operacji, pobyt w szpitalu i powikłania pooperacyjne. Do analiz jako powikłania pooperacyjne odnotowywano jedynie powikłania, które uzyskały wynik w skali Clavien-Dindo większy lub równy 3. O ile do grupy A zaliczano pacjentów bez zrostów, o tyle pacjentów ze zrostami obejmującymi mniej niż 50% pęcherzyka żółciowego zaliczano do grupy B, natomiast pacjentów, u których pęcherzyk żółciowy był całkowicie pokryty zrostami – do grupy C.

Po porównaniu dwóch głównych grup przeprowadzono analizy podgrup dla grupy ERCP w celu wykrycia wpływu zmiennych związanych z ERCP na te same wyniki. Zmienne stosowane w każdej oddzielnej analizie podgrup w grupie ECPW były następujące: wskazanie do zabiegu ECPW, czas pomiędzy ostatnim zabiegiem ECPW a operacją, liczba przedoperacyjnych ECPW, ekstrakcja kamieni i zastosowanie stentu żółciowego. Odnotowano również informacje na temat litotrypsji mechanicznej i wykorzystano je do oddzielnej analizy podgrup

W przypadku pierwszej analizy podgrup grupę ERCP podzielono na dwie podgrupy w zależności od wskazania przedoperacyjnego ERCP: zapalenie dróg żółciowych lub nie. Analizę drugiej podgrupy przeprowadzono na podstawie odstępu czasu po cholecystektomii laparoskopowej ERCP i wyodrębniono trzy podgrupy. W związku z tym, jeśli chodzi o czas operacji, pierwsze dwa tygodnie po ECPW sklasyfikowano jako wczesny odstęp, drugi i szósty tydzień jako umiarkowany, a 6 tygodni lub później po ECPW jako późny odstęp. Każda liczba przedoperacyjnych ERCP, usuniętych kamieni i umieszczonych stentów żółciowych była również wyznacznikiem kształtowania pozostałych podgrup. W celu zaprojektowania ostatniej podgrupy pacjentów podzielono na dwie podgrupy w zależności od tego, czy w przedoperacyjnym ECPW mieli litotrypsję mechaniczną, czy też nie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Po wykluczeniu pacjentów podzielono najpierw na dwie grupy w zależności od tego, czy przed operacją należy wykonać zabieg ECPW, czy też nie. Jako dane wyjściowe włączono wiek, płeć, punktację w skali ASA, historię wcześniejszych operacji jamy brzusznej oraz wartości wskaźnika Charlsona Comorbidity Index (CCI). Jeśli chodzi o wyniki CCI, pacjentów podzielono na dwie podgrupy w zależności od wyników CCI większych niż 3 lub nie. Aby wyeliminować możliwe różnice w charakterystyce wyjściowej, pacjentom dopasowywano punktację skłonności w stosunku 1:1, stosując dopasowywanie najbliższego sąsiada bez zastępowania na podstawie wieku, płci i wyniku Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA). Po dopasowaniu wyniku skłonności (PSM) najpierw porównano grupy objęte ERCP i grupy nieobjęte ERCP w celu wykrycia skutków samej procedury ERCP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli planową operację cholecystektomii z rozpoznaniem objawowej kamicy żółciowej i których operację rozpoczęli laparoskopowo

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wyłączono pacjentów z rozpoznaniem nowotworu złośliwego, po przebytej przezskórnej cholecystostomii, którzy przeszli cholecystektomię w trakcie operacji z innego wskazania, a także tych, u których w trakcie operacji rozpoznano przetokę pęcherzykowo-jelitową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ERCP
Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli planową operację cholecystektomii po wcześniejszym ECPW z rozpoznaniem objawowej kamicy żółciowej i których operację rozpoczęto laparoskopowo
Grupa standardowa/nie-ERCP
Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli planową operację cholecystektomii bez wywiadu ECPW, z rozpoznaniem objawowej kamicy żółciowej i których operację rozpoczęto laparoskopowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja na otwarte
Ramy czasowe: 2016-2020
Decyzja o kontynuowaniu konwencjonalnej operacji otwartej pomimo rozpoczęcia laparoskopii
2016-2020
Częściowa cholecystektomia
Ramy czasowe: 2016-2020
Decyzja o zakończeniu zabiegu cholecystektomią częściową, pomimo pierwotnego celu, jakim była cholecystektomia całkowita
2016-2020
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2016-2020
Wszelkie powikłania pooperacyjne, których wynik w skali Clavien-Dindo jest większy lub równy 3
2016-2020
Poziomy przyczepności
Ramy czasowe: 2016-2020
Stan zrostów okołopęcherzowych na podstawie opisów poziomów zrostów sieciowych zdefiniowanych przez Sugrue i in.
2016-2020
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 2016-2020
Czas trwania samego zabiegu chirurgicznego
2016-2020
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2016-2020
Czas spędzony w szpitalu do wypisu
2016-2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników nie są publicznie dostępne ze względu na politykę instytucjonalną, ale można je uzyskać u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna

3
Subskrybuj