- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06388525
Po ERCP cholecystektomii. Jak ERCP a proměnné související s ERCP ovlivňují výsledky?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti ve věku 18 let a více, kteří podstoupili elektivní operaci cholecystektomie s diagnózou symptomatické cholelitiázy a jejichž operace byla zahájena laparoskopicky v jedné terciární referenční nemocnici v období od 1. ledna 2016 do 1. ledna 2020, byli zpětně identifikováni pomocí nemocničních dat. Ze studie byli vyloučeni pacienti s diagnózou malignity, s anamnézou perkutánní cholecystostomie, kteří podstoupili cholecystektomii při operaci z jiné indikace a ti, u kterých byla během operace diagnostikována cholecystoenterická píštěl. Po vyloučení byli pacienti nejprve rozděleni do dvou skupin podle toho, zda mají před operací podstoupit ERCP nebo ne. Věk, pohlaví, skóre ASA, anamnéza předchozí břišní operace, hodnoty Charlsonova indexu komorbidity (CCI) byly zahrnuty jako výchozí data. Pokud jde o skóre CCI, pacienti byli rozděleni do dvou podskupin podle skóre CCI vyšším než 3 nebo ne. Aby se eliminovaly možné rozdíly ve výchozích charakteristikách, byli pacienti porovnáni skóre sklonu 1:1 pomocí shody nejbližšího souseda bez náhrady na základě věku, pohlaví a skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA). Po porovnání propensity score matching (PSM) byly nejprve porovnány skupiny ERCP a non-ERCP, aby se detekovaly účinky samotného postupu ERCP.
Primárními výsledky zkoumanými v naší studii byly konverze na otevřenou a subtotální cholecystektomii, intraoperační hladiny adhezí a operační doba, pobyt v nemocnici a pooperační komplikace. Jako pooperační komplikace byly pro analýzy zaznamenány pouze komplikace, které mají Clavien-Dindo skóre vyšší nebo rovné 3. Zatímco pacienti bez adhezí byli považováni za skupinu A, pacienti se srůsty pokrývajícími méně než 50 % žlučníku byli považováni za skupinu B, zatímco pacienti, u kterých byl žlučník zcela pokryt srůsty, byli považováni za skupinu C.
Po srovnání dvou hlavních skupin byly provedeny analýzy podskupin pro skupinu ERCP, aby se zjistil účinek proměnných souvisejících s ERCP na stejné výsledky. Proměnné použité v každé samostatné podskupinové analýze ve skupině ERCP byly následující: indikace k výkonu ERCP, doba mezi posledním výkonem ERCP a operací, počet předoperačních ERCP, extrakce konkrementů a použití biliárního stentu. Informace o mechanické litotrypsii byly také zaznamenány a použity pro samostatnou analýzu podskupin
Pro analýzu prvních podskupin byla skupina ERCP rozdělena do dvou podskupin, pokud jde o předoperační indikaci ERCP cholangitida nebo ne. Analýza druhé podskupiny byla založena na intervalu ERCP-laparoskopické cholecystektomie a byly stanoveny tři podskupiny. V souladu s tím byly pro načasování operace první dva týdny po ERCP klasifikovány jako časný interval, 2. a 6. týden jako střední interval a 6 týdnů nebo později po ERCP jako pozdní interval. Každý z množství předoperačních ERCP, extrahovaných kamenů a umístěných biliárních stentů byly také použity jako determinanty pro tvarování dalších podskupin. Pro návrh poslední podskupiny byli pacienti rozděleni do dvou podskupin podle toho, zda měli či neměli mechanickou litotrypsii v předoperačním ERCP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let a více, kteří podstoupili elektivní operaci cholecystektomie s diagnózou symptomatické cholelitiázy a jejichž operace byla zahájena laparoskopicky
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s diagnózou malignity, s anamnézou perkutánní cholecystostomie, kteří podstoupili cholecystektomii při operaci z jiné indikace a ti, u kterých byla během operace diagnostikována cholecystoenterická píštěl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ERCP
Všichni pacienti ve věku 18 let a více, kteří podstoupili elektivní operaci cholecystektomie po předchozí ERCP s diagnózou symptomatické cholelitiázy a jejichž operace byla zahájena laparoskopicky
|
|
|
Standardní/neERCP skupina
Všichni pacienti ve věku 18 let a více, kteří podstoupili elektivní operaci cholecystektomie bez ERCP v anamnéze s diagnózou symptomatické cholelitiázy a jejichž operace byla zahájena laparoskopicky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převod na otevření
Časové okno: 2016–2020
|
Rozhodnutí pokračovat v konvenční otevřené operaci navzdory laparoskopickému zahájení
|
2016–2020
|
|
Mezisoučet cholecystektomie
Časové okno: 2016–2020
|
Rozhodnutí dokončit výkon subtotální cholecystektomií, navzdory původnímu cíli totální cholecystektomie
|
2016–2020
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 2016–2020
|
Jakékoli pooperační komplikace, které mají Clavien-Dindo skóre větší nebo rovné 3
|
2016–2020
|
|
Úrovně adheze
Časové okno: 2016–2020
|
Stav perivezikální adheze na základě popisů úrovní omentální adheze definovaných Sugrue et al.
|
2016–2020
|
|
Provozní doba
Časové okno: 2016–2020
|
Délka samotného chirurgického výkonu
|
2016–2020
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2016–2020
|
Čas strávený v nemocnici až do propuštění
|
2016–2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PostERCPLC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .