Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po ERCP cholecystektomii. Jak ERCP a proměnné související s ERCP ovlivňují výsledky?

24. dubna 2024 aktualizováno: Yasir Musa Kesgin, MD, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
V této retrospektivní studii jsme se zaměřili na detekci účinků ERCP na výsledky laparoskopické cholecystektomie. Pacienti, kteří podstoupili elektivní operaci cholecystektomie s diagnózou symptomatické cholelitiázy, byli identifikováni a rozděleni do dvou hlavních skupin podle toho, zda mají či nemají podstoupit ERCP výkon před operací. Aby se eliminovaly možné rozdíly ve výchozích charakteristikách, bylo u pacientů ve skupinách ERCP a non-ERCP porovnáno skóre sklonu 1:1 pomocí shody nejbližšího souseda bez náhrady na základě věku, pohlaví a skóre ASA. Po porovnání propensity score matching (PSM) byly nejprve porovnány skupiny ERCP a non-ERCP, aby se detekovaly účinky samotného postupu ERCP. Po srovnání dvou hlavních skupin byly pro skupinu ERCP provedeny analýzy podskupin za účelem zjištění vlivu proměnných souvisejících s ERCP (indikace k výkonu ERCP, doba mezi posledním výkonem ERCP a operací, počet předoperačních ERCP, extrakce kamenů a použití biliárního stentu)

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti ve věku 18 let a více, kteří podstoupili elektivní operaci cholecystektomie s diagnózou symptomatické cholelitiázy a jejichž operace byla zahájena laparoskopicky v jedné terciární referenční nemocnici v období od 1. ledna 2016 do 1. ledna 2020, byli zpětně identifikováni pomocí nemocničních dat. Ze studie byli vyloučeni pacienti s diagnózou malignity, s anamnézou perkutánní cholecystostomie, kteří podstoupili cholecystektomii při operaci z jiné indikace a ti, u kterých byla během operace diagnostikována cholecystoenterická píštěl. Po vyloučení byli pacienti nejprve rozděleni do dvou skupin podle toho, zda mají před operací podstoupit ERCP nebo ne. Věk, pohlaví, skóre ASA, anamnéza předchozí břišní operace, hodnoty Charlsonova indexu komorbidity (CCI) byly zahrnuty jako výchozí data. Pokud jde o skóre CCI, pacienti byli rozděleni do dvou podskupin podle skóre CCI vyšším než 3 nebo ne. Aby se eliminovaly možné rozdíly ve výchozích charakteristikách, byli pacienti porovnáni skóre sklonu 1:1 pomocí shody nejbližšího souseda bez náhrady na základě věku, pohlaví a skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA). Po porovnání propensity score matching (PSM) byly nejprve porovnány skupiny ERCP a non-ERCP, aby se detekovaly účinky samotného postupu ERCP.

Primárními výsledky zkoumanými v naší studii byly konverze na otevřenou a subtotální cholecystektomii, intraoperační hladiny adhezí a operační doba, pobyt v nemocnici a pooperační komplikace. Jako pooperační komplikace byly pro analýzy zaznamenány pouze komplikace, které mají Clavien-Dindo skóre vyšší nebo rovné 3. Zatímco pacienti bez adhezí byli považováni za skupinu A, pacienti se srůsty pokrývajícími méně než 50 % žlučníku byli považováni za skupinu B, zatímco pacienti, u kterých byl žlučník zcela pokryt srůsty, byli považováni za skupinu C.

Po srovnání dvou hlavních skupin byly provedeny analýzy podskupin pro skupinu ERCP, aby se zjistil účinek proměnných souvisejících s ERCP na stejné výsledky. Proměnné použité v každé samostatné podskupinové analýze ve skupině ERCP byly následující: indikace k výkonu ERCP, doba mezi posledním výkonem ERCP a operací, počet předoperačních ERCP, extrakce konkrementů a použití biliárního stentu. Informace o mechanické litotrypsii byly také zaznamenány a použity pro samostatnou analýzu podskupin

Pro analýzu prvních podskupin byla skupina ERCP rozdělena do dvou podskupin, pokud jde o předoperační indikaci ERCP cholangitida nebo ne. Analýza druhé podskupiny byla založena na intervalu ERCP-laparoskopické cholecystektomie a byly stanoveny tři podskupiny. V souladu s tím byly pro načasování operace první dva týdny po ERCP klasifikovány jako časný interval, 2. a 6. týden jako střední interval a 6 týdnů nebo později po ERCP jako pozdní interval. Každý z množství předoperačních ERCP, extrahovaných kamenů a umístěných biliárních stentů byly také použity jako determinanty pro tvarování dalších podskupin. Pro návrh poslední podskupiny byli pacienti rozděleni do dvou podskupin podle toho, zda měli či neměli mechanickou litotrypsii v předoperačním ERCP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

426

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po vyloučení byli pacienti nejprve rozděleni do dvou skupin podle toho, zda mají před operací podstoupit ERCP nebo ne. Věk, pohlaví, skóre ASA, anamnéza předchozí břišní operace, hodnoty Charlsonova indexu komorbidity (CCI) byly zahrnuty jako výchozí data. Pokud jde o skóre CCI, pacienti byli rozděleni do dvou podskupin podle skóre CCI vyšším než 3 nebo ne. Aby se eliminovaly možné rozdíly ve výchozích charakteristikách, byli pacienti porovnáni skóre sklonu 1:1 pomocí shody nejbližšího souseda bez náhrady na základě věku, pohlaví a skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA). Po porovnání propensity score matching (PSM) byly nejprve porovnány skupiny ERCP a non-ERCP, aby se detekovaly účinky samotného postupu ERCP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let a více, kteří podstoupili elektivní operaci cholecystektomie s diagnózou symptomatické cholelitiázy a jejichž operace byla zahájena laparoskopicky

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s diagnózou malignity, s anamnézou perkutánní cholecystostomie, kteří podstoupili cholecystektomii při operaci z jiné indikace a ti, u kterých byla během operace diagnostikována cholecystoenterická píštěl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ERCP
Všichni pacienti ve věku 18 let a více, kteří podstoupili elektivní operaci cholecystektomie po předchozí ERCP s diagnózou symptomatické cholelitiázy a jejichž operace byla zahájena laparoskopicky
Standardní/neERCP skupina
Všichni pacienti ve věku 18 let a více, kteří podstoupili elektivní operaci cholecystektomie bez ERCP v anamnéze s diagnózou symptomatické cholelitiázy a jejichž operace byla zahájena laparoskopicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převod na otevření
Časové okno: 2016–2020
Rozhodnutí pokračovat v konvenční otevřené operaci navzdory laparoskopickému zahájení
2016–2020
Mezisoučet cholecystektomie
Časové okno: 2016–2020
Rozhodnutí dokončit výkon subtotální cholecystektomií, navzdory původnímu cíli totální cholecystektomie
2016–2020
Pooperační komplikace
Časové okno: 2016–2020
Jakékoli pooperační komplikace, které mají Clavien-Dindo skóre větší nebo rovné 3
2016–2020
Úrovně adheze
Časové okno: 2016–2020
Stav perivezikální adheze na základě popisů úrovní omentální adheze definovaných Sugrue et al.
2016–2020
Provozní doba
Časové okno: 2016–2020
Délka samotného chirurgického výkonu
2016–2020
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2016–2020
Čas strávený v nemocnici až do propuštění
2016–2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasir Musa Kesgin, Istanbul Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících nejsou kvůli institucionální politice veřejně dostupné, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit