CML-MBP患者における第3世代TKIとアザシチジンおよびBcl-2阻害剤の併用の有効性と安全性
2024年4月29日 更新者：Qian Jiang、Peking University People's Hospital
骨髄性芽球期慢性骨髄性白血病患者における、アザシチジンおよびB細胞リンパ腫-2阻害剤と組み合わせた第三世代チロシンキナーゼ阻害剤の有効性と安全性
これは、骨髄性芽球期慢性骨髄性白血病 (CML) 患者における、アザシチジンおよび B 細胞リンパ腫 2 (Bcl-2) 阻害剤と組み合わせた第 3 世代チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の有効性と安全性を調査する前向き多施設研究です。 -MBP)。
調査の概要
詳細な説明
骨髄性芽球期の慢性骨髄性白血病（CML-MBP）の転帰は悲惨です。 現在、CML-MBP には標準化された導入治療アプローチはありません。 European LeukemiaNet (ELN) の推奨事項と NCCN ガイドラインでは、CML-MBP におけるチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) と化学療法の併用が推奨されています。 以前の研究では、TKI を低メチル化剤と組み合わせると有望な効果があることが明らかになりました。 ただし、イマチニブと第 2 世代 TKI は併用療法で最も広く適用されており、第 3 世代 TKI に関するデータは限られています。
現在、ベネトクラクスとアザシチジンなどの低メチル化剤の併用が、集中導入化学療法に適さないAML患者の標準治療となっている。 マイティら。 TKI とベネトクラクスを組み合わせて検出可能であると、CML-MBP において有望な効果があると報告しました。 したがって、研究者は、CML-MBP におけるアザシチジンおよび Bcl-2 阻害剤と併用した第三世代 TKI の有効性と安全性を調査する研究を実施し、結果と相関する可能性のあるバイオマーカーを特定するためにマルチオミクス探索的分析を実施しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Jiang, MD
- 電話番号：+861088326006
- メール：jiangqian@medmail.com.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
主任研究者：
- Qian Jiang, MD
-
コンタクト：
- Cuicui Cong Peking university people's hospital
- 電話番号：+861088324516
- メール：rmyyllwyh@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京大学人民病院 連合病院、同済医科大学、華中科技大学 河南がん病院 浙江大学医学部第一附属病院 中国医学院および北京連合医科大学病院 南方病院、南方医科大学垂陽流病院附属清華大学へ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- フィラデルフィア染色体 (Ph) 陽性または BCR::ABL 陽性。
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)、または血清クレアチニンが 1.5 × ULN を超える場合、24 時間クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min。
- 血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 × ULN;
- アミラーゼ ≤ 1.5 × ULN; (7) リパーゼ ≤ 1.5 × ULN;
- 駆出率 > 50%;心電図評価での補正QT間隔は男性で450ミリ秒以下、女性で470ミリ秒以下でした。
除外基準:
- 3G-TKIと相互作用する可能性のある治療を必要とする併発疾患。
- 他の原発性悪性腫瘍の診断。
- 同種HSCTの病歴;
- 髄外疾患のみ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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3G-TKI + AZA + Ven グループ
成人CML-MBP
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CML-MBPは、ポナチニブまたはオルベルエンバチニブをベネトクラクス（2週間）およびアザシチジン（D1～D7）と組み合わせて28日サイクルで毎日投与されます。
対象は、該当する場合には慢性期に戻った後に同種HSCTを受け、反応が失われるまでレジメンを継続する。
CML-MBPは、ポナチニブまたはオルベルエンバチニブをベネトクラクス（2週間）およびアザシチジン（D1～D7）と組み合わせて28日サイクルで毎日投与されます。
対象は、該当する場合には慢性期に戻った後に同種HSCTを受け、反応が失われるまでレジメンを継続する。
CML-MBPは、ポナチニブまたはオルベルエンバチニブをベネトクラクス（2週間）およびアザシチジン（D1～D7）と組み合わせて28日サイクルで毎日投与されます。
対象は、該当する場合には慢性期に戻った後に同種HSCTを受け、反応が失われるまでレジメンを継続する。
CML-MBPは、ポナチニブまたはオルベルエンバチニブをベネトクラクス（2週間）およびアザシチジン（D1～D7）と組み合わせて28日サイクルで毎日投与されます。
対象は、該当する場合には慢性期に戻った後に同種HSCTを受け、反応が失われるまでレジメンを継続する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な血液学的反応 (MaHR)
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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血液学的完全奏効 (CHR) または白血病の証拠なし (NEL) のいずれかです。
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性期に戻る
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
血液および骨髄中の芽球が10%未満で、髄外白血病がなく、4週間以上持続する
|
サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
|
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主要な細胞遺伝学反応 (MCyR)
時間枠：最長3年
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Ph陽性細胞 ≤ 35%
|
最長3年
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完全細胞遺伝学反応 (CCyR)
時間枠：最長3年
|
Ph陽性細胞なし
|
最長3年
|
|
主要分子応答 (MMR)
時間枠：最長3年
|
BCR::ABL1IS ≤ 0.1%
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最長3年
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長3年
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治療開始から1サイクル後のRCP欠如、2サイクル後のMaHR、血液学的反応の喪失、再び急性転化期への進行、または何らかの原因による死亡までの間隔
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最長3年
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CML関連生存期間
時間枠：最長3年
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治療開始から急性転化期による死亡までの間隔、または最後の追跡調査時に打ち切り
|
最長3年
|
|
サバイバル
時間枠：最長3年
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの間隔、または最後の追跡調査時に打ち切られるまでの間隔
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最長3年
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有害事象の発生率
時間枠：最長3年
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副作用（AE）は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
そして継続的に評価されます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Qian Jiang, MD、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023PHB323-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。