Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia e segurança dos TKIs de terceira geração combinados com azacitidina e inibidor de Bcl-2 em pacientes com LMC-MBP

28 de maio de 2025 atualizado por: Qian Jiang, Peking University People's Hospital

A eficácia e segurança dos inibidores de tirosina quinase de terceira geração combinados com azacitidina e inibidor de linfoma-2 de células B em pacientes com leucemia mieloide crônica mieloide em fase blástica

Este é um estudo multicêntrico prospectivo para investigar a eficácia e segurança dos inibidores de tirosina quinase de terceira geração (TKIs) combinados com azacitidina e inibidor de linfoma-2 de células B (Bcl-2) em pacientes com leucemia mieloide crônica em fase blástica mieloide (LMC). -MBP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A leucemia mieloide crônica em fase blástica mieloide (CML-MBP) tem um resultado sombrio. Atualmente, não existe uma abordagem padronizada de tratamento de indução na LMC-MBP. As recomendações da European LeukemiaNet (ELN) e as diretrizes da NCCN recomendaram a combinação de inibidor de tirosina quinase (TKI) e quimioterapia na LMC-MBP. O estudo anterior revelou que o TKI combinado com agentes hipometilantes teve eficácia promissora. No entanto, o imatinibe e os TKI de segunda geração são os mais amplamente aplicados no tratamento combinado, há dados limitados sobre os TKI de terceira geração.

Atualmente, venetoclax em combinação com agentes hipometilantes como a azacitidina é o tratamento padrão para pacientes com LMA inadequados para quimioterapia de indução intensiva. Maiti et al. relataram que o TKI combinado com venetoclax e detectável teve eficácia promissora na LMC-MBP. Portanto, o investigador conduziu um estudo para explorar a eficácia e segurança de um TKI de terceira geração em combinação com azacitidina e inibidor de Bcl-2 na LMC-MBP e uma análise exploratória multiômica foi realizada para identificar potenciais biomarcadores correlacionados com o resultado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Lu Daopei Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chuiyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
      • Kunming, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Nanning, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
      • Nanyang, China
        • Recrutamento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
      • Qilu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Weimin Li
          • Número de telefone: +8602785726114
          • E-mail: lee937@126.com
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contato:
          • Guohui Li
          • Número de telefone: +8602902996999
          • E-mail: lghab@126.com
      • Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Qian Jiang, MD
        • Contato:
          • Cuicui Cong Peking university people's hospital
          • Número de telefone: +861088324516
          • E-mail: rmyyllwyh@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospital popular da Universidade de Pequim Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital O primeiro hospital afiliado, Zhejiang University School of Medicine Academia Chinesa de Ciências Médicas e Peking Union Medical College Hospital Nanfang Hospital, Southern Medical University Chuiyangliu hospital afiliado para a universidade de tsinghua

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥ 18 anos;
  2. cromossomo Filadélfia (Ph) positivo ou BCR::ABL positivo;
  3. creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina em 24h ≥ 50 mL/min quando a creatinina sérica era > 1,5 × ULN;
  4. bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN;
  5. aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 × LSN;
  6. amilase ≤ 1,5 × LSN; (7) lipase ≤ 1,5 × LSN;
  7. fração de ejeção > 50%; O intervalo QT corrigido na avaliação eletrocardiográfica foi ≤ 450 ms em homens ou ≤ 470 ms em mulheres.

Critério de exclusão:

  1. doenças concomitantes que requerem tratamento(s) com potencial para interagir com 3G-TKI;
  2. diagnóstico de outras malignidades primárias;
  3. história de TCTH alogênico;
  4. apenas doença extramedular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 3G-TKI + AZA + Ven
LMC-MBP adulto
Medicamento: Ponatinibe
O ponatinibe é recomendado por via oral (PO) diariamente nos dias 1-28 no ciclo de 28 dias. O tratamento repete a cada 28 dias na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou TCTH.
Medicamento: Azacitidina
A azacitidina é recomendada 75mg/m2 por subcutaneamente nos dias 1-7 no ciclo de 28 dias. O tratamento repete a cada 28 dias na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou TCTH.
Medicamento: Venetoclax
O Venetoclax é recomendado por via oral (PO) diariamente nos dias 1-14 no ciclo de 28 dias. O tratamento repete a cada 28 dias na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou TCTH.
Medicamento: Olverembatinib
O Olverembatinib é recomendado por via oral (PO) todos os dias nos dias 1-28 no ciclo de 28 dias. O tratamento repete a cada 28 dias na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou TCTH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta hematológica principal (MaHR)
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
uma resposta hematológica completa (CHR) ou nenhuma evidência de leucemia (NEL).
No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno à fase crônica
Prazo: No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
< 10% de blastos no sangue e na medula óssea sem leucemia extramedular e com duração ≥ 4 semanas
No final do Ciclo 2 (cada ciclo dura 28 dias)
Resposta citogenética principal (MCyR)
Prazo: Até 3 anos
Células Ph-positivas ≤ 35%
Até 3 anos
Resposta citogenética completa (CCyR)
Prazo: Até 3 anos
nenhuma célula Ph-positiva
Até 3 anos
Resposta molecular principal (MMR)
Prazo: Até 3 anos
BCR::ABL1IS ≤ 0,1%
Até 3 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 3 anos
intervalo desde o início da terapia até falta de RCP após 1 ciclo, MaHR após 2 ciclos, perda de resposta hematológica, progressão para fase blástica novamente ou morte por qualquer causa
Até 3 anos
Sobrevivência relacionada à LMC
Prazo: Até 3 anos
intervalo desde o início da terapia até a morte da fase blástica, ou censurado no último acompanhamento
Até 3 anos
Sobrevivência
Prazo: Até 3 anos
intervalo desde o início da terapia até a morte por qualquer causa ou censurada no último acompanhamento
Até 3 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
Os efeitos adversos (EAs) foram classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute, versão 5.0. e avaliado continuamente.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Henan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University
Peking Union Medical College
Beijing Chuiyangliu Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023PHB323-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever