Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos tredje generationens TKI kombinerat med azacitidin och Bcl-2-hämmare hos patienter med CML-MBP

28 maj 2025 uppdaterad av: Qian Jiang, Peking University People's Hospital

Effekten och säkerheten hos tredje generationens tyrosinkinashämmare i kombination med azacitidin och B-cellslymfom-2-hämmare hos patienter med myeloid blastfas kronisk myeloid leukemi

Detta är en prospektiv multicenterstudie för att undersöka effektivitet och säkerhet hos tredje generationens tyrosinkinashämmare (TKI) i kombination med azacitidin och B-cellslymfom-2 (Bcl-2)-hämmare hos patienter med myeloid blastfas kronisk myeloid leukemi (KML) -MBP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myeloid blastfas kronisk myeloid leukemi (CML-MBP) har ett dystert resultat. För närvarande finns det ingen standardiserad induktionsbehandlingsmetod vid CML-MBP. European LeukemiaNet (ELN) rekommendationer och NCCN-riktlinjen rekommenderade kombinationen av tyrosinkinashämmare (TKI) och kemoterapi vid CML-MBP. Den tidigare studien visade att TKI i kombination med hypometylerande medel hade lovande effekt. Imatinib och andra generationens TKI är dock de mest använda i kombinationsbehandling, det finns begränsade data i tredje generationens TKI.

För närvarande är venetoclax i kombination med hypometylerande medel som azacitidin standardbehandling för patienter med AML som är olämpliga för intensiv induktionskemoterapi. Maiti et al. rapporterade att TKI kombinerat med venetoclax och detekterbar hade lovande effekt vid CML-MBP. Därför genomförde utredaren en studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av en tredje generationens TKI i kombination med azacitidin och Bcl-2-hämmare i CML-MBP och multi-omics explorativ analys utfördes för att identifiera potentiella biomarkörer korrelerade med resultatet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Lu Daopei Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chuiyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanyang, Kina
        • Rekrytering
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Qilu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Qian Jiang, MD
        • Kontakt:
          • Cuicui Cong Peking university people's hospital
          • Telefonnummer: +861088324516
          • E-post: rmyyllwyh@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pekings universitets folksjukhus Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital Nanfang Hospital, Southern Medical University Chuiyangliu sjukhus anslutet till tsinghua universitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18 år gammal;
  2. philadelphia kromosom (Ph)-positiv eller BCR::ABL-positiv;
  3. serumkreatinin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) eller 24 timmars kreatininclearance ≥ 50 ml/min när serumkreatinin var > 1,5 × ULN;
  4. totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
  5. aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 2,5 × ULN;
  6. amylas ≤ 1,5 x ULN; (7) lipas ≤ 1,5 x ULN;
  7. ejektionsfraktion > 50%; korrigerat QT-intervall vid elektrokardiografisk utvärdering var ≤ 450 ms hos män eller ≤ 470 ms hos kvinnor.

Exklusions kriterier:

  1. samtidiga sjukdomar som kräver behandling(er) med potential att interagera med 3G-TKI;
  2. diagnos av andra primära maligniteter;
  3. historia av allogen HSCT;
  4. endast extramedullär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
3G-TKI + AZA + Ven grupp
Vuxen CML-MBP
Läkemedel: Ponatinib
Ponatinib rekommenderas muntligt (PO) dagligen kontinuerligt på dagarna 1-28 i 28-dagars cykel. Behandling upprepar var 28 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller HSCT.
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin rekommenderas 75 mg/m2 subkutant på dagarna 1-7 i 28-dagars cykel. Behandling upprepar var 28 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller HSCT.
Läkemedel: Venetoklax
Venetoklax rekommenderas oralt (PO) dagligen på dagarna 1-14 i 28-dagars cykel. Behandling upprepar var 28 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller HSCT.
Läkemedel: Olverembatinib
Olverembatinib rekommenderas oralt (PO) varannan dag på dagarna 1-28 i 28-dagars cykel. Behandling upprepar var 28 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller HSCT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major hematologisk respons (MaHR)
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
antingen ett fullständigt hematologiskt svar (CHR) eller inga tecken på leukemi (NEL).
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till kronisk fas
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
< 10 % blaster i blod och benmärg utan extra medullär leukemi och varar i ≥ 4 veckor
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
Major cytogenetisk respons (MCyR)
Tidsram: Upp till 3 år
Ph-positiva celler ≤ 35 %
Upp till 3 år
Komplett cytogenetiskt svar (CCyR)
Tidsram: Upp till 3 år
ingen Ph-positiv cell
Upp till 3 år
Major Molecular Response (MMR)
Tidsram: Upp till 3 år
BCR::ABL1IS ≤ 0,1 %
Upp till 3 år
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 3 år
intervall från terapistart till att RCP saknas efter 1 cykel, MaHR efter 2 cykler, förlust av hematologisk respons, progression till blastfas igen eller dödsfall av någon orsak
Upp till 3 år
KML-relaterad överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
intervall från terapistart till död från blastfas, eller censureras vid den senaste uppföljningen
Upp till 3 år
Överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
intervall från behandlingsstart till död av valfri orsak eller censurerat vid den senaste uppföljningen
Upp till 3 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Biverkningar (AE) graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0. och utvärderas kontinuerligt.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Henan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University
Peking Union Medical College
Beijing Chuiyangliu Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023PHB323-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera