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L'efficacia e la sicurezza dei TKI di terza generazione combinati con azacitidina e inibitore di Bcl-2 in pazienti con LMC-MBP

29 aprile 2024 aggiornato da: Qian Jiang, Peking University People's Hospital

L'efficacia e la sicurezza degli inibitori della tirosina chinasi di terza generazione combinati con azacitidina e inibitore del linfoma-2 a cellule B in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase blastica mieloide

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori della tirosina chinasi (TKI) di terza generazione combinati con azacitidina e inibitore del linfoma-2 a cellule B (Bcl-2) in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase mieloide blastica (LMC) -MBP).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide cronica in fase blastica mieloide (LMC-MBP) ha esiti insoddisfacenti. Attualmente non esiste un approccio standardizzato al trattamento di induzione nella LMC-MBP. Le raccomandazioni European LeukemiaNet (ELN) e le linee guida NCCN raccomandano la combinazione di inibitori della tirosina chinasi (TKI) e chemioterapia nella LMC-MBP. Lo studio precedente ha rivelato che i TKI combinati con agenti ipometilanti avevano un’efficacia promettente. Tuttavia, imatinib e i TKI di seconda generazione sono i più ampiamente applicati nel trattamento combinato, i dati sui TKI di terza generazione sono limitati.

Attualmente, venetoclax in combinazione con agenti ipometilanti come l’azacitidina è il trattamento standard per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta non idonei alla chemioterapia di induzione intensiva. Maiti et al. hanno riferito che TKI combinato con venetoclax e rilevabile aveva un'efficacia promettente nella LMC-MBP. Pertanto, il ricercatore ha condotto uno studio per esplorare l'efficacia e la sicurezza di un TKI di terza generazione in combinazione con azacitidina e inibitore di Bcl-2 nella LMC-MBP ed è stata eseguita un'analisi esplorativa multi-omica per identificare potenziali biomarcatori correlati all'esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qian Jiang, MD
        • Contatto:
          • Cuicui Cong Peking university people's hospital
          • Numero di telefono: +861088324516
          • Email: rmyyllwyh@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale popolare dell'Università di Pechino Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital Il primo ospedale affiliato, Zhejiang University School of Medicine Accademia cinese di scienze mediche e Peking Union Medical College Hospital Nanfang Hospital, Southern Medical University Chuiyangliu affiliato all'ospedale all'università di Tsinghua

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;
  2. cromosoma Philadelphia (Ph) positivo o BCR::ABL positivo;
  3. creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min quando la creatinina sierica era > 1,5 × ULN;
  4. bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN;
  5. aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 2,5 × ULN;
  6. amilasi ≤ 1,5 × ULN; (7) lipasi ≤ 1,5 × ULN;
  7. frazione di eiezione > 50%; l’intervallo QT corretto alla valutazione elettrocardiografica era ≤ 450 ms negli uomini o ≤ 470 ms nelle donne.

Criteri di esclusione:

  1. malattie concomitanti che richiedono trattamenti con potenziale interazione con 3G-TKI;
  2. diagnosi di altre neoplasie primitive;
  3. storia di HSCT allogenico;
  4. solo malattie extramidollari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 3G-TKI + AZA + Ven
LMC-MBP negli adulti
Droga: Ponatinib
LMC-MBP riceve ponatinib o olverembatinib quotidianamente in combinazione con venetoclax (2 settimane) e azacitidina (D1-D7) in cicli di 28 giorni. I soggetti ricevono l'HSCT allogenico dopo essere tornati alla fase cronica, se applicabile, continuando il regime fino alla perdita della risposta.
Droga: Azacitidina
LMC-MBP riceve ponatinib o olverembatinib quotidianamente in combinazione con venetoclax (2 settimane) e azacitidina (D1-D7) in cicli di 28 giorni. I soggetti ricevono l'HSCT allogenico dopo essere tornati alla fase cronica, se applicabile, continuando il regime fino alla perdita della risposta.
Droga: Venetoclax
LMC-MBP riceve ponatinib o olverembatinib quotidianamente in combinazione con venetoclax (2 settimane) e azacitidina (D1-D7) in cicli di 28 giorni. I soggetti ricevono l'HSCT allogenico dopo essere tornati alla fase cronica, se applicabile, continuando il regime fino alla perdita della risposta.
Droga: Olverembatinib
LMC-MBP riceve ponatinib o olverembatinib quotidianamente in combinazione con venetoclax (2 settimane) e azacitidina (D1-D7) in cicli di 28 giorni. I soggetti ricevono l'HSCT allogenico dopo essere tornati alla fase cronica, se applicabile, continuando il regime fino alla perdita della risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica maggiore (MaHR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
una risposta ematologica completa (CHR) o nessuna evidenza di leucemia (NEL).
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno alla fase cronica
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
< 10% di blasti nel sangue e nel midollo osseo senza leucemia extramidollare e durano ≥ 4 settimane
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Risposta citogenetica maggiore (MCyR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Cellule Ph-positive ≤ 35%
Fino a 3 anni
Risposta citogenetica completa (CCyR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
nessuna cellula Ph-positivo
Fino a 3 anni
Risposta molecolare maggiore (MMR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
BCR::ABL1IS ≤ 0,1%
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
intervallo dall'inizio della terapia alla mancanza di RCP dopo 1 ciclo, MaHR dopo 2 cicli, perdita di risposta ematologica, progressione nuovamente verso la fase blastica o morte per qualsiasi causa
Fino a 3 anni
Sopravvivenza correlata alla LMC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
intervallo dall'inizio della terapia alla morte per fase blastica, oppure censurato all'ultimo follow-up
Fino a 3 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
dall'inizio della terapia fino alla morte per qualsiasi causa o censurata all'ultimo follow-up
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Gli effetti avversi (EA) sono stati classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0. e valutato continuamente.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Henan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University
Peking Union Medical College
Beijing Chuiyangliu Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PHB323-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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