Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TKI trzeciej generacji w skojarzeniu z azacytydyną i inhibitorem Bcl-2 u pacjentów z CML-MBP

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Qian Jiang, Peking University People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów kinazy tyrozynowej trzeciej generacji w połączeniu z azacytydyną i inhibitorem chłoniaka-2 z komórek B u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej szpiku

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów kinazy tyrozynowej trzeciej generacji (TKI) w skojarzeniu z azacytydyną i inhibitorem chłoniaka-2 z komórek B (Bcl-2) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej szpiku (CML) -MBP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej szpiku (CML-MBP) ma fatalne skutki. Obecnie nie ma wystandaryzowanego podejścia do leczenia indukcyjnego w CML-MBP. Zalecenia European LeukemiaNet (ELN) i wytyczne NCCN zalecają skojarzenie inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) i chemioterapii w CML-MBP. Poprzednie badanie wykazało, że TKI w połączeniu ze środkami hipometylującymi ma obiecującą skuteczność. Jednak w leczeniu skojarzonym najczęściej stosuje się imatinib i TKI drugiej generacji, dane dotyczące TKI trzeciej generacji są ograniczone.

Obecnie wenetoklaks w skojarzeniu z lekami hipometylującymi, takimi jak azacytydyna, stanowi standardowe leczenie pacjentów z AML niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Maiti i in. podali, że TKI w połączeniu z wenetoklaksem i wykrywalne mają obiecującą skuteczność w CML-MBP. W związku z tym badacz przeprowadził badanie w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa TKI trzeciej generacji w skojarzeniu z azacytydyną i inhibitorem Bcl-2 w leczeniu CML-MBP oraz przeprowadzono wieloomiczną analizę eksploracyjną w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów skorelowanych z wynikiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Lu Daopei Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chuiyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Qilu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Qian Jiang, MD
        • Kontakt:
          • Cuicui Cong Peking university people's hospital
          • Numer telefonu: +861088324516
          • E-mail: rmyyllwyh@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital Ludowy Uniwersytetu w Pekinie Szpital Union, Tongji Medical College, Uniwersytet Nauki i Technologii w Huazhong Henan Cancer Hospital Pierwszy stowarzyszony szpital, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Zhejiang Chińska Akademia Nauk Medycznych i Peking Union Medical College Hospital Szpital Nanfang, Południowy Uniwersytet Medyczny stowarzyszony szpital Chuiyangliu na uniwersytet Tsinghua

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat;
  2. chromosom Philadelphia (Ph)-dodatni lub BCR::ABL-dodatni;
  3. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło > 1,5 × GGN;
  4. bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 × GGN;
  5. aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5 × GGN;
  6. amylaza ≤ 1,5 × GGN; (7) lipaza ≤ 1,5 × GGN;
  7. frakcja wyrzutowa > 50%; skorygowany odstęp QT w ocenie elektrokardiograficznej wynosił ≤ 450 ms u mężczyzn i ≤ 470 ms u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  1. współistniejące choroby wymagające leczenia, które mogą wchodzić w interakcję z 3G-TKI;
  2. diagnostyka innych nowotworów pierwotnych;
  3. historia allogenicznego HSCT;
  4. tylko choroba pozaszpikowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 3G-TKI + AZA + Ven
Dorosły CML-MBP
Lek: Ponatinib
Ponatynib jest zalecany doustnie (PO) codziennie w dniach 1-28 w 28-dniowym cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przy braku postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub HSCT.
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna jest zalecana 75 mg/m2 podskórnie w dniach 1-7 w 28-dniowym cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przy braku postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub HSCT.
Lek: Venetoclax
Venetoclax jest zalecany doustnie (PO) dziennie w dniach 1-14 w 28-dniowym cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przy braku postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub HSCT.
Lek: Olverembatyb
Olverembatynib jest zalecany doustnie (PO) co drugi dzień w dniach 1-28 w 28-dniowym cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przy braku postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub HSCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża odpowiedź hematologiczna (MaHR)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
albo całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR), albo brak cech białaczki (NEL).
Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do fazy przewlekłej
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
< 10% blastów we krwi i szpiku kostnym, bez białaczki pozardzeniowej i utrzymujących się przez ≥ 4 tygodnie
Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Główna odpowiedź cytogenetyczna (MCyR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Komórki Ph-dodatnie ≤ 35%
Do 3 lat
Pełna odpowiedź cytogenetyczna (CCyR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
brak ogniwa Ph-dodatniego
Do 3 lat
Główna odpowiedź molekularna (MMR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
BCR::ABL1IS ≤ 0,1%
Do 3 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
odstęp od rozpoczęcia terapii do braku RCP po 1 cyklu, MaHR po 2 cyklach, utraty odpowiedzi hematologicznej, ponownej progresji do fazy blastycznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 3 lat
Przeżycie związane z CML
Ramy czasowe: Do 3 lat
odstęp od rozpoczęcia terapii do śmierci od fazy blastycznej lub ocenzurowany podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Do 3 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
odstęp od rozpoczęcia terapii do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Do 3 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Działania niepożądane (AE) oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0. i oceniane w sposób ciągły.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Henan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University
Peking Union Medical College
Beijing Chuiyangliu Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023PHB323-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj