- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06390306
Skuteczność i bezpieczeństwo TKI trzeciej generacji w skojarzeniu z azacytydyną i inhibitorem Bcl-2 u pacjentów z CML-MBP
Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitorów kinazy tyrozynowej trzeciej generacji w połączeniu z azacytydyną i inhibitorem chłoniaka-2 z komórek B u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej szpiku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej szpiku (CML-MBP) ma fatalne skutki. Obecnie nie ma wystandaryzowanego podejścia do leczenia indukcyjnego w CML-MBP. Zalecenia European LeukemiaNet (ELN) i wytyczne NCCN zalecają skojarzenie inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) i chemioterapii w CML-MBP. Poprzednie badanie wykazało, że TKI w połączeniu ze środkami hipometylującymi ma obiecującą skuteczność. Jednak w leczeniu skojarzonym najczęściej stosuje się imatinib i TKI drugiej generacji, dane dotyczące TKI trzeciej generacji są ograniczone.
Obecnie wenetoklaks w skojarzeniu z lekami hipometylującymi, takimi jak azacytydyna, stanowi standardowe leczenie pacjentów z AML niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Maiti i in. podali, że TKI w połączeniu z wenetoklaksem i wykrywalne mają obiecującą skuteczność w CML-MBP. W związku z tym badacz przeprowadził badanie w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa TKI trzeciej generacji w skojarzeniu z azacytydyną i inhibitorem Bcl-2 w leczeniu CML-MBP oraz przeprowadzono wieloomiczną analizę eksploracyjną w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów skorelowanych z wynikiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Jiang, MD
- Numer telefonu: +861088326006
- E-mail: jiangqian@medmail.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Qian Jiang, MD
-
Kontakt:
- Cuicui Cong Peking university people's hospital
- Numer telefonu: +861088324516
- E-mail: rmyyllwyh@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat;
- chromosom Philadelphia (Ph)-dodatni lub BCR::ABL-dodatni;
- stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub 24-godzinny klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło > 1,5 × GGN;
- bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 × GGN;
- aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5 × GGN;
- amylaza ≤ 1,5 × GGN; (7) lipaza ≤ 1,5 × GGN;
- frakcja wyrzutowa > 50%; skorygowany odstęp QT w ocenie elektrokardiograficznej wynosił ≤ 450 ms u mężczyzn i ≤ 470 ms u kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące choroby wymagające leczenia, które mogą wchodzić w interakcję z 3G-TKI;
- diagnostyka innych nowotworów pierwotnych;
- historia allogenicznego HSCT;
- tylko choroba pozaszpikowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 3G-TKI + AZA + Ven
Dorosły CML-MBP
|
CML-MBP otrzymują codziennie ponatynib lub olwerembatinib w skojarzeniu z wenetoklaksem (2 tygodnie) i azacytydyną (D1-D7) w cyklach 28-dniowych.
Pacjenci otrzymują allogeniczny HSCT po powrocie do fazy przewlekłej, jeśli ma to zastosowanie, kontynuując schemat leczenia aż do utraty odpowiedzi.
CML-MBP otrzymują codziennie ponatynib lub olwerembatinib w skojarzeniu z wenetoklaksem (2 tygodnie) i azacytydyną (D1-D7) w cyklach 28-dniowych.
Pacjenci otrzymują allogeniczny HSCT po powrocie do fazy przewlekłej, jeśli ma to zastosowanie, kontynuując schemat leczenia aż do utraty odpowiedzi.
CML-MBP otrzymują codziennie ponatynib lub olwerembatinib w skojarzeniu z wenetoklaksem (2 tygodnie) i azacytydyną (D1-D7) w cyklach 28-dniowych.
Pacjenci otrzymują allogeniczny HSCT po powrocie do fazy przewlekłej, jeśli ma to zastosowanie, kontynuując schemat leczenia aż do utraty odpowiedzi.
CML-MBP otrzymują codziennie ponatynib lub olwerembatinib w skojarzeniu z wenetoklaksem (2 tygodnie) i azacytydyną (D1-D7) w cyklach 28-dniowych.
Pacjenci otrzymują allogeniczny HSCT po powrocie do fazy przewlekłej, jeśli ma to zastosowanie, kontynuując schemat leczenia aż do utraty odpowiedzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Duża odpowiedź hematologiczna (MaHR)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
albo całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR), albo brak cech białaczki (NEL).
|
Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powrót do fazy przewlekłej
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
< 10% blastów we krwi i szpiku kostnym, bez białaczki pozardzeniowej i utrzymujących się przez ≥ 4 tygodnie
|
Na koniec Cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Główna odpowiedź cytogenetyczna (MCyR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Komórki Ph-dodatnie ≤ 35%
|
Do 3 lat
|
Pełna odpowiedź cytogenetyczna (CCyR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
brak ogniwa Ph-dodatniego
|
Do 3 lat
|
Główna odpowiedź molekularna (MMR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
BCR::ABL1IS ≤ 0,1%
|
Do 3 lat
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
odstęp od rozpoczęcia terapii do braku RCP po 1 cyklu, MaHR po 2 cyklach, utraty odpowiedzi hematologicznej, ponownej progresji do fazy blastycznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 3 lat
|
Przeżycie związane z CML
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
odstęp od rozpoczęcia terapii do śmierci od fazy blastycznej lub ocenzurowany podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
Do 3 lat
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
odstęp od rozpoczęcia terapii do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany podczas ostatniej wizyty kontrolnej
|
Do 3 lat
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Działania niepożądane (AE) oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0.
i oceniane w sposób ciągły.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Przewlekła choroba
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Wenetoklaks
- Azacytydyna
- Ponatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023PHB323-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone