第三代TKI联合阿扎胞苷和Bcl-2抑制剂治疗CML-MBP的疗效和安全性
2024年4月29日 更新者：Qian Jiang、Peking University People's Hospital
第三代酪氨酸激酶抑制剂联合阿扎胞苷和B细胞淋巴瘤2抑制剂治疗髓细胞急变期慢性粒细胞白血病的疗效和安全性
这是一项前瞻性多中心研究，旨在探讨第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合阿扎胞苷和B细胞淋巴瘤-2（Bcl-2）抑制剂治疗髓系急变期慢性粒细胞白血病（CML）患者的疗效和安全性。 -MBP）。
研究概览
详细说明
髓样急变期慢性粒细胞白血病 (CML-MBP) 的结果令人沮丧。 目前，CML-MBP尚无标准化的诱导治疗方法。 欧洲白血病网（ELN）推荐和NCCN指南推荐酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合化疗治疗CML-MBP。 前期研究表明TKI联合低甲基化药物具有良好的疗效。 但联合治疗中应用最广泛的是伊马替尼和第二代TKI，第三代TKI的数据有限。
目前，维奈托克联合阿扎胞苷等低甲基化药物是不适合强化诱导化疗的 AML 患者的标准治疗方法。 麦蒂等人。据报道，TKI 联合 Venetoclax 和可检测的 CML-MBP 具有良好的疗效。 因此，研究者开展了一项研究，探讨第三代 TKI 联合阿扎胞苷和 Bcl-2 抑制剂治疗 CML-MBP 的有效性和安全性，并进行多组学探索性分析，以确定与结果相关的潜在生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Jiang, MD
- 电话号码：+861088326006
- 邮箱：jiangqian@medmail.com.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
首席研究员：
- Qian Jiang, MD
-
接触：
- Cuicui Cong Peking university people's hospital
- 电话号码：+861088324516
- 邮箱：rmyyllwyh@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
北京大学人民医院 华中科技大学同济医学院附属协和医院 河南省肿瘤医院 浙江大学医学院附属第一医院 中国医学科学院北京协和医院 南方医科大学附属南方医院 垂杨流医院前往清华大学
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 费城染色体 (Ph) 阳性或 BCR::ABL 阳性；
- 血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN）或当血清肌酐>1.5×ULN时24小时肌酐清除率≥50mL/min；
- 血清总胆红素≤1.5×ULN；
- 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤2.5×ULN；
- 淀粉酶≤1.5×ULN； (7)脂肪酶≤1.5×ULN；
- 射血分数> 50%；心电图评估的校正 QT 间期男性≤ 450 毫秒，女性≤ 470 毫秒。
排除标准：
- 需要治疗且可能与 3G-TKI 相互作用的并发疾病；
- 其他原发性恶性肿瘤的诊断；
- 同种异体造血干细胞移植史；
- 仅髓外疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
3G-TKI + AZA + Ven组
成人CML-MBP
|
CML-MBP 每天接受 ponatinib 或 olverembatinib 联合 Venetoclax（2 周）和阿扎胞苷（D1-D7），周期为 28 天。
如果适用，受试者返回慢性期后接受同种异体 HSCT，同时继续治疗直至失去反应。
CML-MBP 每天接受 ponatinib 或 olverembatinib 联合 Venetoclax（2 周）和阿扎胞苷（D1-D7），周期为 28 天。
如果适用，受试者返回慢性期后接受同种异体 HSCT，同时继续治疗直至失去反应。
CML-MBP 每天接受 ponatinib 或 olverembatinib 联合 Venetoclax（2 周）和阿扎胞苷（D1-D7），周期为 28 天。
如果适用，受试者返回慢性期后接受同种异体 HSCT，同时继续治疗直至失去反应。
CML-MBP 每天接受 ponatinib 或 olverembatinib 联合 Venetoclax（2 周）和阿扎胞苷（D1-D7），周期为 28 天。
如果适用，受试者返回慢性期后接受同种异体 HSCT，同时继续治疗直至失去反应。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要血液学反应（MaHR）
大体时间：第2周期结束时（每个周期28天）
|
完全血液学反应（CHR）或无白血病证据（NEL）。
|
第2周期结束时（每个周期28天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回到慢性期
大体时间：第2周期结束时（每个周期28天）
|
血液和骨髓中原始细胞 < 10%，无髓外白血病且持续 ≥ 4 周
|
第2周期结束时（每个周期28天）
|
|
主要细胞遗传学反应 (MCyR)
大体时间：最长 3 年
|
Ph阳性细胞≤35%
|
最长 3 年
|
|
完全细胞遗传学反应 (CCyR)
大体时间：最长 3 年
|
无Ph阳性细胞
|
最长 3 年
|
|
主要分子反应 (MMR)
大体时间：最长 3 年
|
BCR::ABL1IS ≤ 0.1%
|
最长 3 年
|
|
无事件生存（EFS）
大体时间：最长 3 年
|
从治疗开始到 1 个周期后缺乏 RCP、2 个周期后 MaHR、血液学反应丧失、再次进展到急变期或任何原因死亡的间隔
|
最长 3 年
|
|
CML 相关生存
大体时间：最长 3 年
|
从治疗开始到急变期死亡的间隔，或在最后一次随访时进行审查
|
最长 3 年
|
|
生存
大体时间：最长 3 年
|
从治疗开始到因任何原因死亡或在最后一次随访时进行审查的间隔
|
最长 3 年
|
|
不良事件发生率
大体时间：最长 3 年
|
不良反应 (AE) 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。
并持续评估。
|
最长 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Qian Jiang, MD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月28日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性粒细胞白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
普纳替尼的临床试验
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...CZECRIN - Czech Clinical Research Infrastructure Network暂停