Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen sukupolven TKI-lääkkeiden tehokkuus ja turvallisuus yhdessä atsasitidiinin ja Bcl-2-estäjän kanssa potilailla, joilla on CML-MBP

keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Qian Jiang, Peking University People's Hospital

Kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä atsasitidiiniin ja B-solulymfooma-2-estäjään potilailla, joilla on myeloidiblastivaiheen krooninen myelooinen leukemia

Tämä on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kolmannen sukupolven tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinin ja B-solulymfooma-2:n (Bcl-2) estäjien kanssa potilailla, joilla on myeloidiblastivaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML). -MBP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Myeloidisen blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML-MBP) on surullinen. Tällä hetkellä CML-MBP:ssä ei ole standardoitua induktiohoitomenetelmää. European LeukemiaNetin (ELN) suositukset ja NCCN-ohjeet suosittelivat tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) ja kemoterapian yhdistelmää CML-MBP:ssä. Edellinen tutkimus paljasti, että TKI:llä yhdistettynä hypometylointiaineisiin oli lupaava teho. Kuitenkin imatinibi ja toisen sukupolven TKI ovat laajimmin käytettyjä yhdistelmähoidossa, kolmannen sukupolven TKI:stä on vain vähän tietoa.

Tällä hetkellä venetoklaksi yhdessä hypometyloivien aineiden, kuten atsasitidiinin, kanssa on AML-potilaiden standardihoito, joka ei sovellu intensiiviseen induktiokemoterapiaan. Maiti et ai. raportoivat, että TKI:llä yhdistettynä venetoklaksiin ja havaittaviin oli lupaava tehokkuus CML-MBP:ssä. Siksi tutkija suoritti tutkimuksen tutkiakseen kolmannen sukupolven TKI:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinin ja Bcl-2-inhibiittorin kanssa CML-MBP:ssä, ja suoritettiin multi-omics tutkiva analyysi mahdollisten biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka korreloivat tuloksen kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Lu Daopei Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chuiyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kunming, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qilu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weimin Li
          • Puhelinnumero: +8602785726114
          • Sähköposti: lee937@126.com
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guohui Li
          • Puhelinnumero: +8602902996999
          • Sähköposti: lghab@126.com
      • Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Qian Jiang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cuicui Cong Peking university people's hospital
          • Puhelinnumero: +861088324516
          • Sähköposti: rmyyllwyh@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pekingin yliopistollinen kansansairaala Union Hospital, Tongjin lääketieteellinen korkeakoulu, Huazhongin tiede- ja teknologiayliopisto Henanin syöpäsairaala Ensimmäinen sidossairaala, Zhejiangin yliopiston lääketieteellinen tiedekunta Kiinan lääketieteiden akatemia ja Peking Unionin lääketieteellisen korkeakoulun sairaala Nanfangin sairaala, eteläisen lääketieteellisen yliopiston Chuiyangliu-sairaala tsinghuan yliopistoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  2. philadelphia-kromosomi (Ph) -positiivinen tai BCR::ABL-positiivinen;
  3. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, kun seerumin kreatiniini oli > 1,5 × ULN;
  4. seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN;
  5. aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi < 2,5 × ULN;
  6. amylaasi < 1,5 x ULN; (7) lipaasi < 1,5 x ULN;
  7. poistofraktio > 50 %; elektrokardiografisessa arvioinnissa korjattu QT-aika oli ≤ 450 ms miehillä tai ≤ 470 ms naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat hoitoa ja jotka voivat olla vuorovaikutuksessa 3G-TKI:n kanssa;
  2. muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi;
  3. allogeenisen HSCT:n historia;
  4. vain ekstramedullaarinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
3G-TKI + AZA + Ven ryhmä
Aikuisten CML-MBP
Lääke: Ponatinibi
Ponatinibia suositellaan suun kautta (PO) päivittäin jatkuvasti päivinä 1-28 28 päivän jaksossa. Hoito toistuu 28 päivän välein, jos taudin etenemistä ei voida hyväksyä toksisuuden tai HSCT: n.
Lääke: Atsakitidiini
Atsakitidiinia suositellaan 75 mg/m2 ihonalaisesti päivinä 1-7 28 päivän jaksossa. Hoito toistuu 28 päivän välein, jos taudin etenemistä ei voida hyväksyä toksisuuden tai HSCT: n.
Lääke: Venetoclax
Venetoclaxia suositellaan suun kautta (PO) päivittäin päivinä 1-14 28 päivän jaksossa. Hoito toistuu 28 päivän välein, jos taudin etenemistä ei voida hyväksyä toksisuuden tai HSCT: n.
Lääke: Olverembatinibi
Olverembatinibia suositellaan suun kautta (PO) joka toinen päivä päivinä 1-28 28 päivän jaksossa. Hoito toistuu 28 päivän välein, jos taudin etenemistä ei voida hyväksyä toksisuuden tai HSCT: n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä hematologinen vaste (MaHR)
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
joko täydellinen hematologinen vaste (CHR) tai ei merkkejä leukemiasta (NEL).
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaa krooniseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
< 10 % blasteja veressä ja luuytimessä ilman ekstramedullaarista leukemiaa ja kestää ≥ 4 viikkoa
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Suuri sytogeneettinen vaste (MCyR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Ph-positiiviset solut ≤ 35 %
Jopa 3 vuotta
Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ei Ph-positiivista solua
Jopa 3 vuotta
Merkittävä molekyylivaste (MMR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
BCR::ABL1IS ≤ 0,1 %
Jopa 3 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
aikaväli hoidon aloittamisesta RCP:n puuttumiseen 1 syklin jälkeen, MaHR 2 syklin jälkeen, hematologisen vasteen menetys, eteneminen uudelleen blastivaiheeseen tai kuolema mistä tahansa syystä
Jopa 3 vuotta
KML:ään liittyvä eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan blastivaiheesta tai sensuroitu viimeisessä seurannassa
Jopa 3 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroitu viimeisessä seurannassa
Jopa 3 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Haittavaikutukset (AE) luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan. ja sitä arvioidaan jatkuvasti.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Henan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University
Peking Union Medical College
Beijing Chuiyangliu Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023PHB323-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa