Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​tredje generations TKI'er kombineret med azacitidin og Bcl-2-hæmmer hos patienter med CML-MBP

28. maj 2025 opdateret af: Qian Jiang, Peking University People's Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​tredje generation af tyrosinkinasehæmmere kombineret med azacitidin og B-celle lymfom-2 hæmmer hos patienter med myeloid blastfase kronisk myeloid leukæmi

Dette er et prospektivt multicenterstudie til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tredje generations tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) kombineret med azacitidin og B-celle lymfom-2 (Bcl-2) hæmmer hos patienter med myeloid blastfase kronisk myeloid leukæmi (CML) -MBP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myeloid blastfase kronisk myeloid leukæmi (CML-MBP) har et trist resultat. I øjeblikket er der ingen standardiseret induktionsbehandlingsmetode i CML-MBP. European LeukemiaNet (ELN) anbefalinger og NCCN guideline anbefalede kombinationen af ​​tyrosinkinasehæmmer (TKI) og kemoterapi i CML-MBP. Den tidligere undersøgelse viste, at TKI kombineret med hypomethylerende midler havde lovende effekt. Imidlertid er imatinib og andengenerations TKI de mest anvendte i kombinationsbehandling, der er begrænsede data i tredje generations TKI.

I øjeblikket er venetoclax i kombination med hypomethylerende midler såsom azacitidin standardbehandling for patienter med AML, der er uegnet til intensiv induktionskemoterapi. Maiti et al. rapporterede, at TKI kombineret med venetoclax og påviselig havde lovende effekt i CML-MBP. Derfor gennemførte investigator en undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​en tredje generation af TKI i kombination med azacitidin og Bcl-2-hæmmer i CML-MBP, og der blev udført multi-omics eksplorativ analyse for at identificere potentielle biomarkører korreleret med resultatet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Lu Daopei Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chuiyangliu Hospital affiliated to Tsinghua University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Qilu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Jiang, MD
        • Kontakt:
          • Cuicui Cong Peking university people's hospital
          • Telefonnummer: +861088324516
          • E-mail: rmyyllwyh@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Peking universitets folkehospital Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital Nanfang Hospital, Southern Medical University Chuiyangliu hospital tilknyttet til tsinghua universitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år gammel;
  2. philadelphia kromosom (Ph)-positiv eller BCR::ABL-positiv;
  3. serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre grænse for normal normal (ULN) eller 24 timers kreatininclearance ≥ 50 ml/min, når serumkreatinin var > 1,5 × ULN;
  4. serum total bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
  5. aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 x ULN;
  6. amylase ≤ 1,5 x ULN; (7) lipase ≤ 1,5 x ULN;
  7. ejektionsfraktion > 50%; korrigeret QT-interval ved elektrokardiografisk evaluering var ≤ 450 ms hos mænd eller ≤ 470 ms hos kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  1. samtidige sygdomme, der kræver behandling(er) med potentiale til at interagere med 3G-TKI;
  2. diagnose af andre primære maligniteter;
  3. historie med allogen HSCT;
  4. kun ekstramedullær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3G-TKI + AZA + Ven gruppe
Voksen CML-MBP
Medicin: Ponatinib
Ponatinib anbefales oralt (PO) dagligt på dag 1-28 i 28-dages cyklus. Behandling gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller HSCT.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin anbefales 75 mg/m2 subkutant på dag 1-7 i 28-dages cyklus. Behandling gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller HSCT.
Medicin: Venetoclax
Venetoclax anbefales oralt (PO) dagligt på dag 1-14 i 28-dages cyklus. Behandling gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller HSCT.
Medicin: Olverembatinib
Olverembatinib anbefales oralt (PO) hver anden dag på dag 1-28 i 28-dages cyklus. Behandling gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller HSCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major hæmatologisk respons (MaHR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
enten et komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbage til kronisk fase
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
< 10 % blaster i blod og knoglemarv uden ekstra medullær leukæmi og varer i ≥ 4 uger
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Major cytogenetisk respons (MCyR)
Tidsramme: Op til 3 år
Ph-positive celler ≤ 35 %
Op til 3 år
Komplet cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: Op til 3 år
ingen Ph-positiv celle
Op til 3 år
Major Molecular Response (MMR)
Tidsramme: Op til 3 år
BCR::ABL1IS ≤ 0,1 %
Op til 3 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 3 år
interval fra terapistart til manglende RCP efter 1 cyklus, MaHR efter 2 cyklusser, tab af hæmatologisk respons, progression til blastfase igen eller død af enhver årsag
Op til 3 år
CML-relateret overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
interval fra terapistart til død fra blastfase, eller censureret ved sidste opfølgning
Op til 3 år
Overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
interval fra behandlingsstart til død uanset årsag eller censureret ved sidste opfølgning
Op til 3 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0. og vurderes løbende.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Henan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University
Peking Union Medical College
Beijing Chuiyangliu Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023PHB323-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ponatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner