Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TKI třetí generace v kombinaci s azacitidinem a inhibitorem Bcl-2 u pacientů s CML-MBP

29. dubna 2024 aktualizováno: Qian Jiang, Peking University People's Hospital

Účinnost a bezpečnost inhibitorů tyrosinkinázy třetí generace v kombinaci s azacitidinem a inhibitorem B-buněčného lymfomu-2 u pacientů s myeloidní blastickou fází chronické myeloidní leukémie

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti třetí generace inhibitorů tyrosinkinázy (TKI) v kombinaci s azacitidinem a inhibitorem B-buněčného lymfomu-2 (Bcl-2) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v blastické fázi (CML) -MBP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická myeloidní leukémie myeloidní blastické fáze (CML-MBP) má tristní výsledky. V současné době neexistuje žádný standardizovaný přístup k indukční léčbě u CML-MBP. Doporučení European LeukemiaNet (ELN) a doporučení NCCN doporučovaly kombinaci inhibitoru tyrozinkinázy (TKI) a chemoterapie u CML-MBP. Předchozí studie odhalila, že TKI v kombinaci s hypometylačními činidly má slibnou účinnost. Imatinib a TKI druhé generace jsou však nejrozšířenější v kombinované léčbě, údaje o TKI třetí generace jsou omezené.

V současné době je venetoklax v kombinaci s hypometylačními činidly, jako je azacitidin, standardní léčbou pro pacienty s AML nevhodnými pro intenzivní indukční chemoterapii. Maiti a kol. uvedli, že TKI kombinovaná s venetoklaxem a detekovatelná měla slibnou účinnost u CML-MBP. Zkoušející proto provedl studii s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost TKI třetí generace v kombinaci s azacitidinem a inhibitorem Bcl-2 u CML-MBP a byla provedena multiomická průzkumná analýza k identifikaci potenciálních biomarkerů korelujících s výsledkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Jiang, MD
        • Kontakt:
          • Cuicui Cong Peking university people's hospital
          • Telefonní číslo: +861088324516
          • E-mail: rmyyllwyh@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pekingská univerzitní lidová nemocnice Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Henan Cancer Hospital První přidružená nemocnice, Zhejiang University School of Medicine Čínská akademie lékařských věd a Peking Union Medical College Hospital Nemocnice Nanfang, Southern Medical University přidružená nemocnice Chuiyangliu na univerzitu Tsinghua

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let;
  2. philadelphia chromozom (Ph)-pozitivní nebo BCR::ABL-pozitivní;
  3. sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo 24hodinová clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, když byl sérový kreatinin > 1,5 × ULN;
  4. celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN;
  5. aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5 × ULN;
  6. amyláza < 1,5 x ULN; (7) lipáza < 1,5 x ULN;
  7. ejekční frakce > 50 %; korigovaný QT interval při elektrokardiografickém hodnocení byl ≤ 450 ms u mužů nebo ≤ 470 ms u žen.

Kritéria vyloučení:

  1. souběžná onemocnění vyžadující léčbu (léčby) s potenciálem interakce s 3G-TKI;
  2. diagnostika jiných primárních malignit;
  3. anamnéza alogenní HSCT;
  4. pouze extramedulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 3G-TKI + AZA + Ven
CML-MBP pro dospělé
Lék: Ponatinib
CML-MBP dostávají ponatinib nebo olverembatinib denně v kombinaci s venetoklaxem (2 týdny) a azacitidinem (D1-D7) ve 28denních cyklech. Subjekty dostávají alogenní HSCT po návratu do chronické fáze, je-li to vhodné, zatímco v režimu se pokračuje až do ztráty odpovědi.
Lék: Azacitidin
CML-MBP dostávají ponatinib nebo olverembatinib denně v kombinaci s venetoklaxem (2 týdny) a azacitidinem (D1-D7) ve 28denních cyklech. Subjekty dostávají alogenní HSCT po návratu do chronické fáze, je-li to vhodné, zatímco v režimu se pokračuje až do ztráty odpovědi.
Lék: Venetoclax
CML-MBP dostávají ponatinib nebo olverembatinib denně v kombinaci s venetoklaxem (2 týdny) a azacitidinem (D1-D7) ve 28denních cyklech. Subjekty dostávají alogenní HSCT po návratu do chronické fáze, je-li to vhodné, zatímco v režimu se pokračuje až do ztráty odpovědi.
Lék: Olverembatinib
CML-MBP dostávají ponatinib nebo olverembatinib denně v kombinaci s venetoklaxem (2 týdny) a azacitidinem (D1-D7) ve 28denních cyklech. Subjekty dostávají alogenní HSCT po návratu do chronické fáze, je-li to vhodné, zatímco v režimu se pokračuje až do ztráty odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká hematologická odpověď (MaHR)
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
buď kompletní hematologická odpověď (CHR), nebo žádný důkaz leukémie (NEL).
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat do chronické fáze
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
< 10 % blastů v krvi a kostní dřeni bez extramedulární leukémie a trvající ≥ 4 týdny
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Velká cytogenetická odpověď (MCyR)
Časové okno: Do 3 let
Ph-pozitivní buňky ≤ 35 %
Do 3 let
Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR)
Časové okno: Do 3 let
žádná Ph-pozitivní buňka
Do 3 let
Velká molekulární odezva (MMR)
Časové okno: Do 3 let
BCR::ABL1IS ≤ 0,1 %
Do 3 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do 3 let
interval od začátku terapie do chybějícího RCP po 1 cyklu, MaHR po 2 cyklech, ztráta hematologické odpovědi, opět progrese do blastické fáze nebo smrt z jakýchkoli příčin
Do 3 let
Přežití související s CML
Časové okno: Do 3 let
interval od začátku terapie do smrti z blastické fáze nebo cenzurován při poslední kontrole
Do 3 let
Přežití
Časové okno: Do 3 let
interval od začátku terapie do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurován při poslední kontrole
Do 3 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3 let
Nežádoucí účinky (AE) byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0. a průběžně vyhodnocovány.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Henan Cancer Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Zhejiang University
Peking Union Medical College
Beijing Chuiyangliu Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Jiang, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023PHB323-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Ponatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit