간 기능이 손상된 피험자를 대상으로 한 Simufilam의 약동학적 연구

포함 기준:

• 피험자는 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있으며 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
• 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18-40kg/m2 이내입니다.
• 대상자는 정상이거나 경미한 신부전증과 일치하는 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대해 정상적/허용 가능한 정신 상태를 가지고 있습니다.
• 가임기 남성 피험자와 여성 피험자는 각자의 피임 요건에 동의해야 합니다. 가임기 여성은 영구 불임 또는 폐경 후 상태의 정의를 충족해야 합니다.
• 피험자는 PK 평가를 위한 혈액 샘플 채취를 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 연구 현장 단위에 머물 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자는 선별 방문과 체크인 방문 모두에서 코로나 바이러스 음성이어야 합니다.

정상적인 간 기능을 가진 대상체에 특정한 추가 포함 기준:

• 정상적인 간 기능을 갖는 피험자는 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 활력징후 측정 및 조사자 및/또는 연구자의 의견에 따른 임상 실험실 평가로부터 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단되는 합리적으로 양호한 건강 상태입니다. 의료 모니터.

간 장애가 있는 대상체에 특정한 추가 포함 기준:

• 다른 안정적인 만성 질환(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병)을 동반한 간 장애가 있는 피험자는 연구자 및 의료 모니터의 의견에 따라 이상이 약물의 성향을 크게 바꾸지 않고 방해하지 않는 경우 포함될 수 있습니다. 데이터 해석으로.

• 중등도 또는 경미한 간 장애가 있는 대상체는 스크리닝 전 적어도 6개월에 진단되었습니다.

  • 보통: Child-Pugh 등급 B(7~9점)
  • 약함: Child-Pugh 클래스 A(5~6점)(등록이 결정된 경우)
• 간 장애가 있는 피험자는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 안정적이고 피험자의 질병과 일치하는 것으로 간주되는 임상 실험실 테스트를 받았습니다.

제외 기준:

• 피험자는 WHO 2016 지침을 기준으로 Fridericia 보정 공식(QTcF) > 470msec(여성) 또는 > 450msec(남성)에 의해 확인된 QT 간격을 포함하되 반드시 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상을 가지고 있습니다.
• 대상자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병을 앓았습니다.
• 피험자는 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견으로 연구의 성공적인 수행 또는 목표 달성에 영향을 미칠 수 있는 의학적으로 중요한 동반 질환을 가지고 있습니다.
• 대상자는 입원 전 28일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 알려진 강력한 CYP2C19 억제제(플루코나졸, 플루옥세틴, 플루복사민 또는 티클로피딘) 또는 유도제(리팜핀)를 사용했습니다.
• 피험자는 복용 전 72시간 이내에 알코올, 자몽, 자몽 주스, 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취했거나 연구 중에 이러한 제품을 사용할 계획입니다.
• 대상자는 지난 6개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피웠다.
• 피험자는 선별 방문 후 12개월 이내에 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 선별 방문 또는 체크인 방문 시 소변 약물 검사에서 남용 약물에 대한 양성 반응을 보였습니다. 양성 소변 약물 검사에 따라 제외됨).
• 피험자는 선별 방문 또는 체크인 방문에서 에탄올 호흡 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 대상자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔 초과, 남성의 경우 주당 14잔 초과로 정의된 정기적인 알코올 소비 이력을 가지고 있습니다.
• 대상자는 스크리닝 방문 시 혈청 B형 간염 표면 항원 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 선별 방문 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 연구 1일 전 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물을 투여받았습니다.
• 대상자는 이전에 시무필람을 투여받은 적이 있습니다.
• 대상자는 선별 방문 전 90일 이내에 상당한 양의 혈액(>500mL)을 기증했거나 손실했습니다. 여기에는 혈장 기증이 포함되지 않습니다.
• 말초 정맥 접근이 불량한 피험자.
• 연구자(또는 피지명자)의 의견으로 본 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.

정상적인 간 기능을 가진 피험자에 대한 추가적인 제외 기준:

• 간 기능이 정상인 피험자는 C형 간염을 앓고 있거나 앓고 있었으며 스크리닝 방문 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성으로 확인되었습니다.

• 간 기능이 정상인 피험자는 체크인 방문 전 7일 이내에 처방약이나 OTC 약물을 사용했거나 연구 기간 동안 처방약이나 OTC 약물을 사용할 의향이 있습니다. 단, 다음은 제외됩니다.

  • 호르몬 피임약,
  • 연구 약물 투여 최대 48시간 전까지 일반의약품 진통제, 대변 연화제 및/또는 종합비타민제.

간 장애가 있는 피험자에 대한 추가적인 제외 기준:

• 간 장애가 있는 피험자는 간 장애 또는 안정적인 만성 질환의 관리를 제외하고 체크인 방문 전 7일 이내에 처방약 또는 OTC 약물을 사용했습니다. 이러한 약물은 안정적인 용량 체계를 갖추고 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다(참고 - 연구 약물 투여 최대 48시간 전의 일반 진통제, 대변 연화제 및/또는 종합 비타민제는 허용됩니다).
• 간 장애가 있는 피험자는 헤모글로빈 수치가 9.0(g/dL) 미만이거나 혈소판 수치가 35×109/L 미만입니다.
• 표준 경구 약물 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병이 있는 간 장애 환자는 선별 방문 또는 체크인 방문 시 HbA1C > 9.5%를 나타냅니다(참고 - 인슐린 사용은 허용되지 않음).
• C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사가 양성인 간 장애가 있는 피험자는 HCV RNA 검사(반사 검사를 통해 만성 감염을 확인)도 양성입니다.
• 간 장애가 있는 피험자는 지난 6개월 이내에 활동성 간성 뇌병증 > 2등급 또는 >등급 2의 병력이 있다는 증거가 있습니다. 스크리닝 전 6개월 이상 2등급 간성 뇌병증의 병력이 있고 현재 치료를 위해 약물 치료를 받고 있는 피험자는 허용될 수 있지만 간성 뇌병증의 치료 전 Child-Pugh 점수가 할당되어야 합니다.
• 간 장애가 있는 피험자는 급성 간염, 심한 복수(잦은 천자를 필요로 하는 것으로 정의됨), 간세포 암종, 현재 불안정한 혈액학적 상태, 최근 상부 위장관 출혈, 수술적 문맥전신 단락 또는 간신증후군의 증거가 있는 대상입니다.
• 간 장애가 있는 피험자는 스크리닝 4개월 이내에 췌장염 병력이 있습니다.
• 간 장애가 있는 대상체는 스크리닝 이전에 간 이식을 받은 적이 있습니다.