- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06390423
수액 반응에 대한 다양한 심박출량 대체물에 대한 수동 다리 올리기 및 미니 유체 챌린지 효과 (PHOENIX)
PPV, 호기말 CO2, 생체반응(SVI) 및 속도 시간 적분과 같은 다양한 심박출량 대체물에 대한 수동 다리 올리기 및 미니 유체 챌린지 효과 중등도 ARDS 환자의 수액 반응에 대한 에코 검사의 적분
연구 개요
상세 설명
불필요한 수액을 추가로 공급하면 해로울 수 있으므로 중등도에서 중증 ARDS 환자의 수액 반응성은 매우 중요합니다. 혈역학적 평가에는 다양한 기술이 존재하며, 각각 고유한 장점과 한계가 있습니다. 이 연구에서는 수동적 다리 올리기(PLR)와 미니 유체 챌린지로 인한 맥압 변화(PPV), 호기말 CO2, 생체 반응 기반 뇌졸중 용적 지수(SVI) 및 속도 시간 적분(VTI)의 변화를 포함하는 예압 반응성의 다양한 기술을 비교합니다. 심초음파에.
연구 프로토콜:
VTI가 포함된 기준선 에코가 확보됩니다. 병상 모니터가 PPV 및 호기말 CO2를 표시하도록 설정됩니다. Baxter Starling 시스템이 환자에게 연결됩니다. 모든 기준선 값이 기록됩니다. 일회 호흡량은 일시적으로 8ml/kg으로 조정됩니다. 측정 후에는 6ml/kg으로 되돌아갔습니다. 이는 안전한 기동임이 입증되었습니다.
위의 모든 혈류역학적 평가는 PLR 전후를 측정하고 기준선으로 재배치하여 적격 환자에 대해 수행됩니다. VTI는 침대 옆 심초음파로 평가됩니다. SVI는 Starling 시스템(Baxter)을 사용하여 추정됩니다. PPV 및 호기말 CO2는 침대 옆 모니터에서 기록됩니다.
유체 반응성은 VTI의 10% 변화로 추정됩니다. 이러한 환자의 경우 250cc의 결정질(NS, RL 또는 Normosol)의 미니 수액 주입을 10분에 걸쳐 제공하고 PPV, VTI, 호기말 CO2 및 SVI를 수액 주입 전후에 기록합니다. 무반응자로서 VTI 변화가 10% 미만인 환자는 ROC 곡선을 사용한 신뢰도 평가 분석에도 포함됩니다. 필요에 따라 혈역학적 평가와 반복적인 수액 투여가 고려됩니다. 최대 500cc의 결정질을 사용한 승압제 용량의 안정성은 양성 체액 반응자로 간주됩니다. 이 환자 집단은 예압 반응성에 대한 표준으로 간주되며 명목 규모에 따라 분류됩니다. 3시간 이내에 1L의 결정질을 투여했음에도 불구하고 더 높은 승압 지원이 필요한 환자는 체액 비반응자로 간주됩니다.
데이터 수집:
식별되지 않은 데이터는 기록됩니다. 연령, BMI, 찰스턴 동반 질병 지수, 기준선 PPV, 호기말 CO2, SVI, VTI, PLR 후, 수액 자극 후, 기준선으로 복귀, PF 비율, PEEP, 테스트 당일 SOFA 점수가 기록됩니다.
통계 분석:
Microsoft Excel은 기관 컴퓨터에 데이터를 기록하는 데 사용됩니다. 데이터가 수집되면 통계 분석을 위해 내보내집니다. Jamovi는 통계 분석에 활용됩니다. 기준 특성은 정규 분포인 경우 T 테스트를 사용하거나 Mann Whitney U 테스트와 같은 비모수 테스트를 사용하여 비교됩니다. ROC 곡선 평가를 사용하여 신뢰성과 정확성을 감지합니다. 또한 Youden 지수 접근법을 활용하여 각 변수의 구분 및 변화를 식별합니다. (PPV, SVI,VTI 및 조석 CO2). 모든 델타 값은 산점도 및 동일선을 사용하여 개인 상관 관계와 비교됩니다. 변수 간의 일치는 Bland-Altman 분석을 사용하여 수행됩니다. 필요한 경우 값은 Z 점수로 변환됩니다. 모든 비교에서 p-값 <0.05가 유의미한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ramakanth Pata
- 전화번호: 320-240-2207
- 이메일: cookybrey1@gmail.com
연구 장소
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- 모병
- St Cloud Hospital
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연락하다:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- 전화번호: 320-240-2207
- 이메일: cookybrey1@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
심사 기준:
- 새로운 저혈압 시작: 5분 이상 동안 MAP < 65mm HG
- 노르에피네프린의 증량 필요량 > 0.03 ug/kg/min
- 높은 MAP 목표 낮은 소변량 < 0.5ml/kg/hr, > 2시간 동안 증가된 젖산 > 4 몰/L 감소된 젖산 청소율(< 40%)
- 병상 Echo Inc. VTI 뚜렷한 저혈량증 없음 낮은 EF 없음 또는 심낭 삼출 없음
설명
포함 기준:
연령 30~90세 저혈압의 다른 명백한 원인이 없는 혈관 확장성 쇼크 진단 PF 비율 < 150, PEEP > 8인 ARDS 진단 마비 상태이거나 기계 환기 장치를 사용하는 깊은 진정 상태인 환자
제외 기준:
심방세동을 포함한 부정맥 환자 흉관, 복부 고혈압 또는 위험 요인이 있는 환자 폐고혈압(RVSP > 45) 및 심부전을 포함한 구조적 심장 질환 환자 ECMO, CRRT 또는 MCS와 같은 체외 지지를 받는 환자. 병전 FEV1 < 1.5 L인 COPD 환자 중증 죽상경화성 혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유체 반응기
최대 500cc의 결정질로 승압제 용량의 안정성
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유동적인 도전 이외의 개입은 없습니다.
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유체 비반응자
1L의 결정질 체액 문제에도 불구하고 혈관수축제 용량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mcg/kg/min으로 측정된 노르-에피네프린 등가물(NE)의 승압 용량
기간: 처음 패시브 레그 레이즈 후 3시간
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우리는 혈관수축제 용량(예: 노르에피네프린 용량)의 필요성을 평가할 것입니다.
수액 주입 후 3시간까지 용량이 일정하게 유지되면 수액 반응성으로 간주합니다.
수액 주입에도 불구하고 복용량 요구 사항이 높아지면 수액 무반응으로 표시합니다.
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처음 패시브 레그 레이즈 후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising: five rules, not a drop of fluid! Crit Care. 2015 Jan 14;19(1):18. doi: 10.1186/s13054-014-0708-5. No abstract available.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RAMPHOENIX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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