- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06390423
Passiv benheving og minivæskeutfordringseffekt på forskjellige hjerteutgangssurrogater for væskerespons (PHOENIX)
Passiv benheving og mini-væskeutfordringseffekt på forskjellige hjerteutgangssurrogater som PPV, End Tidal CO2, Bioreactance (SVI) og Velocity Time Integral på ekkoundersøkelse for væskerespons hos pasienter med moderat alvorlig ARDS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Væskerespons hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS er avgjørende, da ekstra unødvendig væske kan være skadelig. Ulike teknikker for hemodynamisk vurdering finnes, hver med sine egne fordeler og begrensninger. Denne studien sammenligner forskjellige teknikker for preload-respons som inkluderer passiv benheving (PLR) og mini-væskeutfordring-induserte endringer i pulstrykkvariasjon (PPV), endetidal CO2, bioreaktansbasert slagvolumindeks (SVI) og hastighetstidsintegral (VTI) på ekkokardiogram.
Studieprotokoll:
Baseline Ekko med VTI vil bli oppnådd Sengesidemonitor vil bli satt til å vise PPV og slutt tidal CO2 Baxter Starling system vil bli koblet til pasienten Alle baseline verdier vil bli registrert Tidal volum vil bli midlertidig justert til 8 ml/kg, som vil bli gått tilbake til 6ml/kg etter målingene. Dette har vist seg å være en sikker manøver.
Alle de ovennevnte hemodynamiske vurderingene vil bli utført for kvalifiserte pasienter ved å måle før og etter PLR og reposisjonering til baseline. VTI vil bli estimert ved sengesideekkokardiogram. SVI vil bli estimert ved hjelp av Starling-systemet (Baxter). PPV og End tidevanns CO2 vil bli registrert fra sengen sidemonitorer.
Væskerespons er antatt med en endring i VTI på 10 %. For disse pasientene vil en mini-væskeutfordring på 250 cc krystalloider (NS, RL eller Normosol) gis over 10 minutter og PPV, VTI, End tidal CO2 og SVI vil bli registrert før og etter væskeutfordring. Pasienter med VTI-endring på < 10 %, som ikke-respondere, som også vil inngå i analysen for vurdering av reliabilitet ved bruk av ROC-kurvene. hemodynamiske vurderinger og gjentatt væskeutfordring vil bli vurdert etter behov. Stabilitet av vasopressordose med maksimalt 500 cc krystalloid vil bli vurdert som positiv væskeresponder. Denne gruppen av pasienter vil bli vurdert som gullstandard for forhåndsbelastningsrespons og vil bli kategorisert basert på en nominell skala. Pasienter som trenger høyere vasopressorstøtte til tross for 1 liter krystalloid med i løpet av 3 timer vil bli ansett som ikke-reagerende væske.
Datainnsamling:
Avidentifiserte data vil bli registrert. Alder, BMI, Charleston komorbiditetsindeks, baseline PPV, End tidal CO2, SVI, VTI, post PLR, post fluid challenge, return to baseline, PF ratio, PEEP, SOFA Score på testdagen vil bli registrert.
Statistisk analyse:
Microsoft Excel vil bli brukt til å registrere data på en institusjonell datamaskin. Når dataene er samlet inn, vil de bli eksportert for statistisk analyse. Jamovi vil bli brukt til statistisk analyse. Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet ved bruk av T-test hvis normativ fordeling eller ikke-parametrisk test som Mann Whitney U-test. Pålitelighet og nøyaktighet vil bli oppdaget ved hjelp av ROC-kurvevurdering. I tillegg vil Youden-indekstilnærmingen bli brukt for å identifisere cut-offs for hver av variabelene og dens endring. (PPV, SVI,VTI og End tidal CO2). Alle delta-verdiene vil bli sammenlignet med person-korrelasjon med spredningsplott og identitetslinje. Overensstemmelse mellom variabler vil bli gjort ved hjelp av Bland-Altman analyse. Om nødvendig vil verdiene bli transformert til Z-score. For alle sammenligninger ble p-verdi på <0,05 ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramakanth Pata
- Telefonnummer: 320-240-2207
- E-post: cookybrey1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Rekruttering
- St Cloud Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Telefonnummer: 320-240-2207
- E-post: cookybrey1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Screeningskriterier:
- Ny debut av hypotensjon: MAP < 65 mm HG i > 5 min
- Eskalering i Nor-epinefrin behov > 0,03 ug/kg/min
- Høyt MAP-mål Lav urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i > 2 timer Forhøyet laktat > 4 mol/L Redusert laktatclearance (< 40 %)
- Sengesiden Echo Inc. VTI Ingen åpenbar hypovolemi Ingen lav EF eller ingen perikardiell effusjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom 30-90 år Diagnostisering av vasodilatatorisk sjokk uten annen åpenbar årsak til hypotensjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med arytmier inkludert atrieflimmer Pasienter med brystsonde, intraabdominal hypertensjon eller med dets risikofaktorer Pasienter med strukturell hjertesykdom inkludert pulmonal hypertensjon (RVSP > 45) og hjertesvikt Pasienter på ekstrakorporal støtte som ECMO, CRRT eller MCS. Pasienter med KOLS med premorbid FEV1 < 1,5 L Alvorlig aterosklerotisk vaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Væskereager
Stabilitet av vasopressordose med maksimalt 500 cc krystalloider
|
Ingen inngrep annet enn væskeutfordring
|
|
Væske som ikke reagerer
Økende dose vasopressorer til tross for 1 L krystalloid væskeutfordring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasopressordose i Nor-epinefrinekvivalenter (NE) målt som mcg/kg/min
Tidsramme: 3 timer etter den første passive benhevingen
|
Vi skal vurdere behovet for vasopressordose, f.eks. nor-epinefrindose.
Hvis dosen forblir konstant etter væskebolus inntil 3 timer, vil vi vurdere dem som væskerepositive.
Hvis dosebehovet øker til tross for væskebolus, skal vi merke dem som væske som ikke reagerer
|
3 timer etter den første passive benhevingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising: five rules, not a drop of fluid! Crit Care. 2015 Jan 14;19(1):18. doi: 10.1186/s13054-014-0708-5. No abstract available.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RAMPHOENIX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .