Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiv benheving og minivæskeutfordringseffekt på forskjellige hjerteutgangssurrogater for væskerespons (PHOENIX)

20. august 2024 oppdatert av: Ramakanth Pata, CentraCare

Passiv benheving og mini-væskeutfordringseffekt på forskjellige hjerteutgangssurrogater som PPV, End Tidal CO2, Bioreactance (SVI) og Velocity Time Integral på ekkoundersøkelse for væskerespons hos pasienter med moderat alvorlig ARDS

I den kritisk syke befolkningen er væsketilførsel hos en ustabil pasient kanskje den vanligste intervensjonen som utføres. Ukorrigert hypovolemi med upassende vasopressorer fører til organhyperfusjon, hvor overivrig væsketilførsel, spesielt ved ARDS (Adult respiratory distress syndrome), kan øke dødeligheten. Det har blitt estimert at bare 50 % av hemodynamisk ustabile kritisk syke pasienter er volumresponsive, og derfor har dynamisk vurdering av preload-respons blitt foreslått for å bedre identifisere de individene som vil ha nytte av væskebolus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Væskerespons hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS er avgjørende, da ekstra unødvendig væske kan være skadelig. Ulike teknikker for hemodynamisk vurdering finnes, hver med sine egne fordeler og begrensninger. Denne studien sammenligner forskjellige teknikker for preload-respons som inkluderer passiv benheving (PLR) og mini-væskeutfordring-induserte endringer i pulstrykkvariasjon (PPV), endetidal CO2, bioreaktansbasert slagvolumindeks (SVI) og hastighetstidsintegral (VTI) på ekkokardiogram.

Studieprotokoll:

Baseline Ekko med VTI vil bli oppnådd Sengesidemonitor vil bli satt til å vise PPV og slutt tidal CO2 Baxter Starling system vil bli koblet til pasienten Alle baseline verdier vil bli registrert Tidal volum vil bli midlertidig justert til 8 ml/kg, som vil bli gått tilbake til 6ml/kg etter målingene. Dette har vist seg å være en sikker manøver.

Alle de ovennevnte hemodynamiske vurderingene vil bli utført for kvalifiserte pasienter ved å måle før og etter PLR og reposisjonering til baseline. VTI vil bli estimert ved sengesideekkokardiogram. SVI vil bli estimert ved hjelp av Starling-systemet (Baxter). PPV og End tidevanns CO2 vil bli registrert fra sengen sidemonitorer.

Væskerespons er antatt med en endring i VTI på 10 %. For disse pasientene vil en mini-væskeutfordring på 250 cc krystalloider (NS, RL eller Normosol) gis over 10 minutter og PPV, VTI, End tidal CO2 og SVI vil bli registrert før og etter væskeutfordring. Pasienter med VTI-endring på < 10 %, som ikke-respondere, som også vil inngå i analysen for vurdering av reliabilitet ved bruk av ROC-kurvene. hemodynamiske vurderinger og gjentatt væskeutfordring vil bli vurdert etter behov. Stabilitet av vasopressordose med maksimalt 500 cc krystalloid vil bli vurdert som positiv væskeresponder. Denne gruppen av pasienter vil bli vurdert som gullstandard for forhåndsbelastningsrespons og vil bli kategorisert basert på en nominell skala. Pasienter som trenger høyere vasopressorstøtte til tross for 1 liter krystalloid med i løpet av 3 timer vil bli ansett som ikke-reagerende væske.

Datainnsamling:

Avidentifiserte data vil bli registrert. Alder, BMI, Charleston komorbiditetsindeks, baseline PPV, End tidal CO2, SVI, VTI, post PLR, post fluid challenge, return to baseline, PF ratio, PEEP, SOFA Score på testdagen vil bli registrert.

Statistisk analyse:

Microsoft Excel vil bli brukt til å registrere data på en institusjonell datamaskin. Når dataene er samlet inn, vil de bli eksportert for statistisk analyse. Jamovi vil bli brukt til statistisk analyse. Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet ved bruk av T-test hvis normativ fordeling eller ikke-parametrisk test som Mann Whitney U-test. Pålitelighet og nøyaktighet vil bli oppdaget ved hjelp av ROC-kurvevurdering. I tillegg vil Youden-indekstilnærmingen bli brukt for å identifisere cut-offs for hver av variabelene og dens endring. (PPV, SVI,VTI og End tidal CO2). Alle delta-verdiene vil bli sammenlignet med person-korrelasjon med spredningsplott og identitetslinje. Overensstemmelse mellom variabler vil bli gjort ved hjelp av Bland-Altman analyse. Om nødvendig vil verdiene bli transformert til Z-score. For alle sammenligninger ble p-verdi på <0,05 ansett som signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Rekruttering
        • St Cloud Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Screeningskriterier:

  1. Ny debut av hypotensjon: MAP < 65 mm HG i > 5 min
  2. Eskalering i Nor-epinefrin behov > 0,03 ug/kg/min
  3. Høyt MAP-mål Lav urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i > 2 timer Forhøyet laktat > 4 mol/L Redusert laktatclearance (< 40 %)
  4. Sengesiden Echo Inc. VTI Ingen åpenbar hypovolemi Ingen lav EF eller ingen perikardiell effusjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 30-90 år Diagnostisering av vasodilatatorisk sjokk uten annen åpenbar årsak til hypotensjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med arytmier inkludert atrieflimmer Pasienter med brystsonde, intraabdominal hypertensjon eller med dets risikofaktorer Pasienter med strukturell hjertesykdom inkludert pulmonal hypertensjon (RVSP > 45) og hjertesvikt Pasienter på ekstrakorporal støtte som ECMO, CRRT eller MCS. Pasienter med KOLS med premorbid FEV1 < 1,5 L Alvorlig aterosklerotisk vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Væskereager
Stabilitet av vasopressordose med maksimalt 500 cc krystalloider
Ingen inngrep annet enn væskeutfordring
Væske som ikke reagerer
Økende dose vasopressorer til tross for 1 L krystalloid væskeutfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressordose i Nor-epinefrinekvivalenter (NE) målt som mcg/kg/min
Tidsramme: 3 timer etter den første passive benhevingen
Vi skal vurdere behovet for vasopressordose, f.eks. nor-epinefrindose. Hvis dosen forblir konstant etter væskebolus inntil 3 timer, vil vi vurdere dem som væskerepositive. Hvis dosebehovet øker til tross for væskebolus, skal vi merke dem som væske som ikke reagerer
3 timer etter den første passive benhevingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAMPHOENIX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere