Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passieve beenheffing en mini-vloeistofuitdagingseffect op verschillende cardiale output-surrogaten voor vloeistofresponsiviteit (PHOENIX)

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Ramakanth Pata, CentraCare

Passief been heffen en mini-vloeistofuitdaging Effect op verschillende cardiale outputsurrogaten zoals PPV, End Tidal CO2, Bioreactance (SVI) en Velocity Time Integraal op echo-onderzoek voor vochtresponsiviteit bij patiënten met matig ernstige ARDS

In de ernstig zieke populatie is vochttoediening aan een instabiele patiënt misschien wel de meest voorkomende interventie die wordt uitgevoerd. Ongecorrigeerde hypovolemie met ongeschikte vasopressoren leidt tot hypoperfusie van organen, waarbij overijverige vochttoediening, vooral bij ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome), de mortaliteit kan verhogen. Er wordt geschat dat slechts 50% van de hemodynamisch onstabiele, ernstig zieke patiënten volumegevoelig is. Daarom is een dynamische beoordeling van de preload-responsiviteit voorgesteld om beter die personen te identificeren die baat zouden hebben bij een vloeistofbolus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het reactievermogen op vloeistoffen bij patiënten met matige tot ernstige ARDS is van cruciaal belang, omdat extra onnodig vocht schadelijk kan zijn. Er bestaan ​​verschillende technieken voor hemodynamische beoordeling, elk met zijn eigen voordelen en beperkingen. Deze studie vergelijkt verschillende technieken van preload-responsiviteit, waaronder passieve beenheffing (PLR) en door mini-fluid challenge geïnduceerde veranderingen in polsdrukvariatie (PPV), end tidal CO2, op bioreactantie gebaseerde slagvolume-index (SVI) en snelheid-tijdintegraal (VTI). op Echocardiogram.

Leerprotocool :

Er wordt een baseline-echo met VTI verkregen. De monitor aan de bedkant wordt ingesteld om PPV en end-tidal CO2 weer te geven. Het Baxter Starling-systeem wordt op de patiënt aangesloten. Alle baselinewaarden worden geregistreerd. Het ademvolume wordt tijdelijk aangepast naar 8 ml/kg. keerde na de metingen terug naar 6 ml/kg. Dit is een veilige manoeuvre gebleken.

Alle bovengenoemde hemodynamische beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor in aanmerking komende patiënten door voor en na OUR te meten en te herpositioneren naar de basislijn. VTI wordt geschat aan de hand van een echocardiogram aan het bed. SVI wordt geschat met behulp van het Starling-systeem (Baxter). PPV en End Tidal CO2 worden geregistreerd via de bedzijdemonitors.

Er wordt aangenomen dat de vloeistof reageert bij een verandering in VTI van 10%. Voor deze patiënten zal gedurende 10 minuten een mini-vloeistofprovocatie van 250 cc kristalloïden (NS, RL of Normosol) worden gegeven en PPV, VTI, End Tidal CO2 en SVI zullen voor en na de vloeistofprovocatie worden geregistreerd. Patiënten met een VTI-verandering van < 10%, als non-responders, die ook zullen worden opgenomen in de analyse voor beoordeling van de betrouwbaarheid met behulp van de ROC-curven. hemodynamische beoordelingen en herhaalde vochtuitdaging zullen indien nodig worden overwogen. Stabiliteit van de vasopressordosis met maximaal 500 cc kristalloïde zal als een positieve vloeistofrespons worden beschouwd. Dit cohort patiënten zal worden beschouwd als de gouden standaard voor preload-responsiviteit en zal worden gecategoriseerd op basis van een nominale schaal. Patiënten die ondanks 1 liter kristalloïde binnen 3 uur een hogere vasopressorondersteuning nodig hebben, worden beschouwd als non-responders op het gebied van vocht.

Gegevensverzameling:

Geanonimiseerde gegevens worden geregistreerd. Leeftijd, BMI, Charleston-comorbiditeitsindex, baseline PPV, End Tidal CO2, SVI, VTI, post PLR, post vloeistofprovocatie, terugkeer naar baseline, PF-ratio, PEEP, SOFA De score op de testdag wordt geregistreerd.

Statistische analyse:

Microsoft Excel zal worden gebruikt om gegevens op een institutionele computer vast te leggen. Zodra de gegevens zijn verzameld, worden deze geëxporteerd voor statistische analyse. Jamovi zal worden gebruikt voor statistische analyses. Basislijnkarakteristieken zullen worden vergeleken met behulp van de T-test als normatieve distributie of niet-parametrische test zoals Mann Whitney U-test. Betrouwbaarheid en nauwkeurigheid zullen worden gedetecteerd met behulp van ROC-curvebeoordeling. Bovendien zal de Youden-indexbenadering worden gebruikt om de grenswaarden voor elk van de variabelen en de verandering ervan te identificeren. (PPV, SVI,VTI en End tidal CO2). Alle deltawaarden worden vergeleken met persoonscorrelatie met spreidingsdiagram en identiteitslijn. Overeenstemming tussen variabelen zal worden gedaan met behulp van Bland-Altman-analyse. Indien nodig worden waarden omgezet naar Z-scores. Voor alle vergelijkingen werd een p-waarde van <0,05 als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • St Cloud Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Screeningscriteria:

  1. Nieuw begin van hypotensie: MAP <65 mm HG gedurende > 5 minuten
  2. Escalatie van noradrenalinebehoefte > 0,03 ug/kg/min
  3. Hoog MAP-doel Lage urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende > 2 uur Verhoogd lactaat > 4 mol/l Verminderde lactaatklaring (< 40%)
  4. Bedzijde Echo Inc. VTI Geen duidelijke hypovolemie Geen lage EF of geen pericardiale effusie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 30 en 90 jaar Diagnose van vasodilaterende shock zonder andere duidelijke oorzaak van hypotensie Diagnose van ARDS met PF-ratio < 150, PEEP > 8 Patiënten die verlamd zijn of diep verdoofd zijn en een mechanische beademing krijgen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met aritmieën, waaronder atriumfibrilleren. Patiënten met een thoraxdrain, intra-abdominale hypertensie of met de risicofactoren ervan. Patiënten met structurele hartziekten, waaronder pulmonale hypertensie (RVSP > 45) en hartfalen. Patiënten die extracorporale ondersteuning krijgen, zoals ECMO, CRRT of MCS. Patiënten met COPD met een premorbide FEV1 < 1,5 l Ernstige atherosclerotische vasculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vloeistof-responder
Stabiliteit van de vasopressordosis met maximaal 500 cc kristalloïden
Geen andere interventies dan vloeistofuitdaging
Vloeistof non-responder
Oplopende dosis vasopressoren ondanks 1 liter kristalloïde vloeistofprovocatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis vasopressor in nor-epinefrine-equivalenten (NE), gemeten als mcg/kg/min
Tijdsspanne: 3 uur na de initiële passieve beenheffing
We zullen de noodzaak van een dosis vasopressor, bijvoorbeeld een dosis noradrenaline, beoordelen. Als de dosis na een vloeistofbolus tot 3 uur constant blijft, beschouwen we ze als vloeistofresponsief. Als de dosisbehoefte ondanks de vloeistofbolus stijgt, zullen we ze als niet-vloeistofreagerend bestempelen
3 uur na de initiële passieve beenheffing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RAMPHOENIX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren