- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06390423
Passieve beenheffing en mini-vloeistofuitdagingseffect op verschillende cardiale output-surrogaten voor vloeistofresponsiviteit (PHOENIX)
Passief been heffen en mini-vloeistofuitdaging Effect op verschillende cardiale outputsurrogaten zoals PPV, End Tidal CO2, Bioreactance (SVI) en Velocity Time Integraal op echo-onderzoek voor vochtresponsiviteit bij patiënten met matig ernstige ARDS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het reactievermogen op vloeistoffen bij patiënten met matige tot ernstige ARDS is van cruciaal belang, omdat extra onnodig vocht schadelijk kan zijn. Er bestaan verschillende technieken voor hemodynamische beoordeling, elk met zijn eigen voordelen en beperkingen. Deze studie vergelijkt verschillende technieken van preload-responsiviteit, waaronder passieve beenheffing (PLR) en door mini-fluid challenge geïnduceerde veranderingen in polsdrukvariatie (PPV), end tidal CO2, op bioreactantie gebaseerde slagvolume-index (SVI) en snelheid-tijdintegraal (VTI). op Echocardiogram.
Leerprotocool :
Er wordt een baseline-echo met VTI verkregen. De monitor aan de bedkant wordt ingesteld om PPV en end-tidal CO2 weer te geven. Het Baxter Starling-systeem wordt op de patiënt aangesloten. Alle baselinewaarden worden geregistreerd. Het ademvolume wordt tijdelijk aangepast naar 8 ml/kg. keerde na de metingen terug naar 6 ml/kg. Dit is een veilige manoeuvre gebleken.
Alle bovengenoemde hemodynamische beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor in aanmerking komende patiënten door voor en na OUR te meten en te herpositioneren naar de basislijn. VTI wordt geschat aan de hand van een echocardiogram aan het bed. SVI wordt geschat met behulp van het Starling-systeem (Baxter). PPV en End Tidal CO2 worden geregistreerd via de bedzijdemonitors.
Er wordt aangenomen dat de vloeistof reageert bij een verandering in VTI van 10%. Voor deze patiënten zal gedurende 10 minuten een mini-vloeistofprovocatie van 250 cc kristalloïden (NS, RL of Normosol) worden gegeven en PPV, VTI, End Tidal CO2 en SVI zullen voor en na de vloeistofprovocatie worden geregistreerd. Patiënten met een VTI-verandering van < 10%, als non-responders, die ook zullen worden opgenomen in de analyse voor beoordeling van de betrouwbaarheid met behulp van de ROC-curven. hemodynamische beoordelingen en herhaalde vochtuitdaging zullen indien nodig worden overwogen. Stabiliteit van de vasopressordosis met maximaal 500 cc kristalloïde zal als een positieve vloeistofrespons worden beschouwd. Dit cohort patiënten zal worden beschouwd als de gouden standaard voor preload-responsiviteit en zal worden gecategoriseerd op basis van een nominale schaal. Patiënten die ondanks 1 liter kristalloïde binnen 3 uur een hogere vasopressorondersteuning nodig hebben, worden beschouwd als non-responders op het gebied van vocht.
Gegevensverzameling:
Geanonimiseerde gegevens worden geregistreerd. Leeftijd, BMI, Charleston-comorbiditeitsindex, baseline PPV, End Tidal CO2, SVI, VTI, post PLR, post vloeistofprovocatie, terugkeer naar baseline, PF-ratio, PEEP, SOFA De score op de testdag wordt geregistreerd.
Statistische analyse:
Microsoft Excel zal worden gebruikt om gegevens op een institutionele computer vast te leggen. Zodra de gegevens zijn verzameld, worden deze geëxporteerd voor statistische analyse. Jamovi zal worden gebruikt voor statistische analyses. Basislijnkarakteristieken zullen worden vergeleken met behulp van de T-test als normatieve distributie of niet-parametrische test zoals Mann Whitney U-test. Betrouwbaarheid en nauwkeurigheid zullen worden gedetecteerd met behulp van ROC-curvebeoordeling. Bovendien zal de Youden-indexbenadering worden gebruikt om de grenswaarden voor elk van de variabelen en de verandering ervan te identificeren. (PPV, SVI,VTI en End tidal CO2). Alle deltawaarden worden vergeleken met persoonscorrelatie met spreidingsdiagram en identiteitslijn. Overeenstemming tussen variabelen zal worden gedaan met behulp van Bland-Altman-analyse. Indien nodig worden waarden omgezet naar Z-scores. Voor alle vergelijkingen werd een p-waarde van <0,05 als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ramakanth Pata
- Telefoonnummer: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Werving
- St Cloud Hospital
-
Contact:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Telefoonnummer: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Screeningscriteria:
- Nieuw begin van hypotensie: MAP <65 mm HG gedurende > 5 minuten
- Escalatie van noradrenalinebehoefte > 0,03 ug/kg/min
- Hoog MAP-doel Lage urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende > 2 uur Verhoogd lactaat > 4 mol/l Verminderde lactaatklaring (< 40%)
- Bedzijde Echo Inc. VTI Geen duidelijke hypovolemie Geen lage EF of geen pericardiale effusie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 30 en 90 jaar Diagnose van vasodilaterende shock zonder andere duidelijke oorzaak van hypotensie Diagnose van ARDS met PF-ratio < 150, PEEP > 8 Patiënten die verlamd zijn of diep verdoofd zijn en een mechanische beademing krijgen
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met aritmieën, waaronder atriumfibrilleren. Patiënten met een thoraxdrain, intra-abdominale hypertensie of met de risicofactoren ervan. Patiënten met structurele hartziekten, waaronder pulmonale hypertensie (RVSP > 45) en hartfalen. Patiënten die extracorporale ondersteuning krijgen, zoals ECMO, CRRT of MCS. Patiënten met COPD met een premorbide FEV1 < 1,5 l Ernstige atherosclerotische vasculaire ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vloeistof-responder
Stabiliteit van de vasopressordosis met maximaal 500 cc kristalloïden
|
Geen andere interventies dan vloeistofuitdaging
|
|
Vloeistof non-responder
Oplopende dosis vasopressoren ondanks 1 liter kristalloïde vloeistofprovocatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis vasopressor in nor-epinefrine-equivalenten (NE), gemeten als mcg/kg/min
Tijdsspanne: 3 uur na de initiële passieve beenheffing
|
We zullen de noodzaak van een dosis vasopressor, bijvoorbeeld een dosis noradrenaline, beoordelen.
Als de dosis na een vloeistofbolus tot 3 uur constant blijft, beschouwen we ze als vloeistofresponsief.
Als de dosisbehoefte ondanks de vloeistofbolus stijgt, zullen we ze als niet-vloeistofreagerend bestempelen
|
3 uur na de initiële passieve beenheffing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising: five rules, not a drop of fluid! Crit Care. 2015 Jan 14;19(1):18. doi: 10.1186/s13054-014-0708-5. No abstract available.
- Monnet X, Bataille A, Magalhaes E, Barrois J, Le Corre M, Gosset C, Guerin L, Richard C, Teboul JL. End-tidal carbon dioxide is better than arterial pressure for predicting volume responsiveness by the passive leg raising test. Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):93-100. doi: 10.1007/s00134-012-2693-y. Epub 2012 Sep 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RAMPHOENIX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .